Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania anifrolumabu u osób dorosłych z przewlekłym i/lub podostrym toczniem rumieniowatym skórnym (LAVENDER)

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania anifrolumabu u osób dorosłych z przewlekłym i/lub podostrym toczniem rumieniowatym skórnym, opornych na leczenie przeciwmalaryczne i/lub nietolerujących terapii przeciwmalarycznej

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematu leczenia podskórnego (SC) dawki A anifrolumabu w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników chorych na toczeń rumieniowaty skórny (CLE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało charakter randomizowany, podwójnie ślepy i kontrolowany placebo, po którym nastąpi okres leczenia metodą otwartej próby.

Badanie obejmie:

  • Okres badań przesiewowych (w ciągu 6 tygodni [42 dni] przed randomizacją).
  • Okres leczenia z podwójnie ślepą próbą (24 tygodnie)
  • Okres leczenia metodą otwartej próby (28 tygodni)
  • Okres obserwacji bezpieczeństwa (12 tygodni)

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dawkę A anifrolumabu lub placebo drogą SC.

Czas trwania badania uczestnika wyniesie maksymalnie 71 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
339

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Research Site
  • Argentyna
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1221
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna, X5004BAL
        • Research Site
      • Quilmes, Argentyna, 1878
        • Research Site
      • San Miguel, Argentyna, 1663
        • Research Site
  • Australia
      • Kogarah, Australia, 3168
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Mitcham, Australia, 3132
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 04102
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1130
        • Research Site
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22470-220
        • Research Site
      • Salvador, Brazylia, 40150-150
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1463
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1528
        • Research Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 200025
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 130021
        • Research Site
  • Chiny
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410011
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610021
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Research Site
      • Dongguan, Chiny, 523059
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Research Site
      • Heilongjiang, Chiny, 150086
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250022
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200443
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518053
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518020
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518052
        • Research Site
      • Zhuzhou, Chiny, 412007
        • Research Site
      • Ürümqi, Chiny, CN-830004
        • Research Site
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 641-8510
        • Research Site
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Research Site
  • Filipiny
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Research Site
      • Lipa, Filipiny, 4217
        • Research Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Research Site
  • Francja
      • Bois-Guillaume, Francja, 76031
        • Research Site
      • Dijon, Francja, 21000
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69437
        • Research Site
      • Montivilliers, Francja, 76290
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44000
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75013
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75970
        • Research Site
      • Poitiers, Francja, 86000, FR
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 16121
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Research Site
      • Castellon, Hiszpania, 12004
        • Research Site
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Research Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Research Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Research Site
      • Vigo, Hiszpania, 36200
        • Research Site
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Research Site
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonia, 920-8641
        • Research Site
      • Kita-gun, Japonia, 761-0793
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 457-8510
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 467-8602
        • Research Site
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 232-0024
        • Research Site
      • tabashi City, Japonia, 173-8606
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbia, 110221
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06973
        • Research Site
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44340
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44610
        • Research Site
      • Mexico City, Meksyk, 07760
        • Research Site
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79104
        • Research Site
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Research Site
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Research Site
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Research Site
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Papatoetoe, Nowa Zelandia, 2025
        • Research Site
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-851
        • Research Site
      • Kielce, Polska, 25-316
        • Research Site
      • Ossy, Polska, 40-027
        • Research Site
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-637
        • Research Site
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Research Site
      • Iași, Rumunia, 700291
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-5817
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Research Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5885
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8843
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Research Site
  • Słowacja
      • Košice, Słowacja, 04001
        • Research Site
      • Piešťany, Słowacja, 92101
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Research Site
      • Khlong Luang, Tajlandia, 12120
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Cordaleo, Turcja (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55270
        • Research Site
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Research Site
      • Cona, Włochy, 44124
        • Research Site
      • Florence, Włochy, 50121
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Naples, Włochy, 80138
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00144
        • Research Site
      • Rome, Włochy, 00168
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9JT
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną diagnozę CLE. Rozpoznanie należy potwierdzić klinicznie i histologicznie za pomocą następujących badań:

    • Całkowity wynik CLASI-A ≥ 10 punktów w badaniu przesiewowym i potwierdzony podczas randomizacji.
    • Łączny wynik CLASI-A dla składników rumienia i łuski/przerostu ≥ 7 punktów.
    • Powinny doświadczyć niewystarczającej reakcji lub wykazywać nietolerancję terapii przeciwmalarycznej.
    • W przypadku, gdy nie zastosowano leczenia przeciwmalarycznego, należy zastosować jeden z następujących leków na CLE: miejscowe inhibitory kalcyneuryny, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy lub konwencjonalny lek immunosupresyjny.

  • Uczestnicy nie powinni mieć żadnej historii medycznej ani objawów czynnego lub wcześniejszego zakażenia gruźlicą (TB), co powinno być odzwierciedlone na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub wyniku tomografii komputerowej klatki piersiowej.

    • Brak historii utajonej gruźlicy przed pierwszą wizytą przesiewową.
    • Uczestnik musi przejść test uwalniania IFN-γ IGRA (np. test QFT-G) w kierunku gruźlicy.
  • Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji obowiązującymi osoby biorące udział w badaniach klinicznych.
  • Kobiety, które były lub są aktywne seksualnie z nienaruszoną szyjką macicy, muszą posiadać dokumentację badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy zgodnie z lokalnymi wytycznymi (wymaz wymazu lub badanie HPV).
  • Uczestnicy powinni posiadać ujemny wynik testu PCR lub testu antygenowego na obecność wirusa Covid-19 zgodnie z lokalnymi zasadami obowiązującymi podczas badania przesiewowego. Nie powinni byli również wiedzieć ani podejrzewać narażenia na Covid-19 w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym na podstawie kwestionariusza dotyczącego COVID-19. W przypadku znanego lub podejrzewanego narażenia uczestnik musi uzyskać wynik negatywny w ponownym teście uzyskanym po 2 tygodniach i musi pozostać bezobjawowy, aby móc zostać włączonym do badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Historia lub dowody myśli samobójczych.
  • Ciężki lub zagrażający życiu SLE.
  • Aktywny SLE lub zespół Sjögrena.
  • Wszelkie aktywne schorzenia skóry inne niż CLE, które mogą zakłócać badanie.
  • Historia nawracających infekcji wymagających hospitalizacji i dożylnych antybiotyków.
  • Znana historia pierwotnych niedoborów odporności, splenektomii lub innych schorzeń powodujących podatność uczestnika na infekcję lub pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku zakażenia wirusem HIV.
  • Potwierdzony pozytywny wynik testu serologicznego na wirusowe zapalenie wątroby typu B podczas badania przesiewowego.
  • Obecność aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Każdy ciężki przypadek, zgodnie z definicją zawartą w wytycznych badania, zakażenia półpaścem.
  • Jakiekolwiek kliniczne zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) lub wirusem Epsteina-Barra, które nie zostało całkowicie wyleczone.
  • Każdy ciężki przypadek zakażenia półpaścem, zgodnie z definicją zawartą w wytycznych badania, w dowolnym momencie przed randomizacją (dzień 1).
  • Każde zakażenie półpaścem, które nie ustąpiło całkowicie w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF).
  • Jakakolwiek kliniczna infekcja wirusem CMV lub Epsteina Barra, która nie ustąpiła całkowicie w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem umowy ICF.
  • Klinicznie istotne przewlekłe zakażenie w ciągu 8 tygodni przed podpisaniem ICF lub jakiekolwiek zakażenie wymagające hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lekami przeciwinfekcyjnymi, które nie zostało zakończone co najmniej 4 tygodnie przed podpisaniem ICF.

  • Covid-19 infekcja

    • Historia ciężkiego zakażenia Covid-19 lub jakakolwiek wcześniejsza infekcja Covid-19 z udokumentowanym długotrwałym zakażeniem Covid-19 i/lub klinicznie istotnymi, nierozwiązanymi powikłaniami spowodowanymi zakażeniem Covid-19.
    • Łagodne/bezobjawowe zakażenie COVID-19 w ciągu ostatnich 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
    • Potwierdzone lub prawdopodobne zakażenie COVID-19 na podstawie objawów klinicznych i badań obrazowych radiologicznych w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1.
    • Szczepionka przeciwko Covid-19 otrzymana w ciągu 30 dni od randomizacji (dzień 1).
  • Uczestnicy, którzy nie spełniają ograniczeń badania dotyczących stosowania wszystkich leków biologicznych, w tym anifrolumabu, terapii niszczących komórki B (np. rytuksymabu) i produktu badanego w leczeniu CLE.
  • Znana historia alergii lub reakcji na którykolwiek składnik preparatu interwencyjnego objętego badaniem lub historia anafilaksji na jakąkolwiek terapię ludzką gamma globuliną.
  • Jakakolwiek historia reakcji anafilaktycznej na białka ludzkie lub przeciwciała monoklonalne.
  • Podczas selekcji, jeśli uczestnicy nie spełniają kryteriów kwalifikacyjnych ocenianych na podstawie wyników badań laboratoryjnych, np. badań na bilirubinę całkowitą, kreatyninę w surowicy itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Anifrolumab
Uczestnicy będą otrzymywać anifrolumab w postaci podskórnej iniekcji od Tygodnia 0/Dnia 1 do Tygodnia 51.
Produkt złożony: Anifrolumab
Anifrolumab będzie dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z akcesoriami (aPFS).
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywali placebo w postaci iniekcji podskórnej od Tygodnia 0/Dnia 1 do Tygodnia 23. Od Tygodnia 24 uczestnicy będą otrzymywali anifrolumab do Tygodnia 51 włącznie.
Inny: Placebo
Dopasowany roztwór placebo do wstrzykiwań w aPFS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 70% redukcją wskaźnika aktywności i obszaru zajętego chorobą tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI-A) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
CLASI to zwalidowany wskaźnik stosowany do oceny zmian skórnych w toczniu rumieniowatym układowym (SLE). Składa się z dwóch oddzielnych wyników: i) aktywności choroby oraz ii) pomiaru uszkodzeń. Instrument CLASI będzie używany podczas każdej wizyty badawczej w celu rejestrowania indywidualnych wyników manifestacji skórnych. Odpowiedź CLASI-70 (Tak/Nie) definiuje się jako uczestnika, który osiąga 70% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku CLASI-A. W przeciwnym razie uczestnik jest uznawany za nieodpowiadającego.
W 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości początkowej w całkowitym wyniku CLASI-A
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
CLASI-A to zwalidowany wskaźnik stosowany do oceny zmian skórnych w toczniu rumieniowatym układowym (SLE).
W 24. tygodniu
Liczba uczestników z odpowiedzią CLASI-70
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
CLASI jest zwalidowanym wskaźnikiem stosowanym do oceny zmian skórnych w SLE. Odpowiadający na leczenie według kryterium CLASI-70 definiuje się jako uczestnika, który osiąga 70% redukcję w porównaniu z wartością wyjściową w skali CLASI-A. W przeciwnym razie uczestnik jest uznawany za nieodpowiadającego na leczenie.
W 12. tygodniu
Liczba uczestników z redukcją ≥ 7 punktów od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku CLASI-A
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
CLASI to zwalidowany wskaźnik stosowany do oceny zmian skórnych w SLE. Zmniejszenie o 7 punktów w skali CLASI-A uznaje się za istotną klinicznie poprawę w przebiegu CLE i za zmianę istotną dla pacjentów.
W 12. tygodniu
Liczba uczestników z odpowiedzią CLASI-50
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu
CLASI jest zwalidowanym wskaźnikiem stosowanym do oceny zmian skórnych w SLE. Odpowiadający na CLASI-50 definiuje się jako uczestnika (tak/nie), który osiąga co najmniej 50% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w skali CLASI-A. W przeciwnym razie uczestnik jest nieodpowiadającym.
W 12. i 24. tygodniu
Liczba uczestników, którzy utrzymują odpowiedź CLASI-70
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
CLASI to zwalidowany wskaźnik stosowany do oceny zmian skórnych w SLE. Odpowiadający na leczenie w stopniu CLASI-70 definiuje się jako uczestnika, który osiąga 70% redukcję w porównaniu z wartością wyjściową w skali CLASI-A. W przeciwnym razie uczestnik jest uznawany za nieodpowiadającego na leczenie. Wśród uczestników randomizowanych do grupy anifrolumabu, zostanie oceniona liczba uczestników, którzy utrzymali odpowiedź CLASI-70 od 24. tygodnia do 52. tygodnia.
Do 52. tygodnia
Stężenia anifrolumabu w surowicy w punkcie dolinowym (przed podaniem dawki)
Ramy czasowe: Podwójnie ślepa próba: przed podaniem dawki w Dniu 1 (Tydzień 0), Tygodnie 1, 4, 12, 24; Otwarta próba: Tygodnie 40 oraz 52 lub wizyta w przypadku wczesnego przerwania [EDV] i wizyta kontrolna (13 tygodni po ostatniej dawce)
Ctrough anifrolumabu podawanego podskórnie u uczestników z przewlekłą i/lub podostrą CLE będzie oceniany.
Podwójnie ślepa próba: przed podaniem dawki w Dniu 1 (Tydzień 0), Tygodnie 1, 4, 12, 24; Otwarta próba: Tygodnie 40 oraz 52 lub wizyta w przypadku wczesnego przerwania [EDV] i wizyta kontrolna (13 tygodni po ostatniej dawce)
Liczba uczestników z dodatnim przeciwciałem antylekowym
Ramy czasowe: Podwójnie ślepa próba: Przed podaniem w Dniu 1 (Tydzień 0), Tygodnie 4, 12 i 24; Otwarta próba: Przed podaniem w Tygodniu 40 oraz 52 lub EDV i wizyta kontrolna (13 tygodni po ostatniej dawce)
Oceniana będzie immunogenność podskórnie podawanego anifrolumabu u uczestników z przewlekłą i/lub podostrą postacią tocznia rumieniowatego skórnego (CLE).
Podwójnie ślepa próba: Przed podaniem w Dniu 1 (Tydzień 0), Tygodnie 4, 12 i 24; Otwarta próba: Przed podaniem w Tygodniu 40 oraz 52 lub EDV i wizyta kontrolna (13 tygodni po ostatniej dawce)
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w supresji genu interferonu 21
Ramy czasowe: Podwójnie ślepa próba: Dzień 1 (Tydzień 0), Tydzień 1, 4, 12 i 24; Otwarta próba: Tydzień 40 i 52 lub EDV oraz wizyta kontrolna (13 tygodni po ostatniej dawce)
Farmakodynamika podawanego podskórnie anifrolumabu u uczestników z przewlekłą i/lub podostrą postacią CLE zostanie oceniona.
Podwójnie ślepa próba: Dzień 1 (Tydzień 0), Tydzień 1, 4, 12 i 24; Otwarta próba: Tydzień 40 i 52 lub EDV oraz wizyta kontrolna (13 tygodni po ostatniej dawce)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach domeny objawów Skindex-29+3
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Skindex-29+3 opiera się na poprzednim narzędziu, Skindex-29 i został zmodyfikowany, aby uwzględnić pozycje związane z CLE. Narzędzie składa się z 33 pozycji, które służą do obliczenia 4 domen: Objawy (7 pozycji), Emocje (10 pozycji), Funkcjonowanie (12 pozycji) i Specyficzne dla tocznia (3 pozycje). Pozostała pozycja prosi uczestników o ocenę, jak często martwią się skutkami ubocznymi leczenia; jednak ta pozycja nie jest używana do obliczania wyników domen. Opcje odpowiedzi są oparte na 5-punktowej skali ocen werbalnych, od 1 (Nigdy) do 5 (Cały czas). Narzędzie ma okres przypomnienia obejmujący poprzednie 4 tygodnie. Każdy wynik domeny mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
W 24. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach domeny Emocje Skindex-29+3
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Skindex-29+3 opiera się na wcześniejszym narzędziu, Skindex-29, i został zmodyfikowany, aby uwzględnić pozycje związane z CLE.
W 24. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach domeny Funkcja Skindex-29+3
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Skindex-29+3 jest oparty na wcześniejszym narzędziu, Skindex-29, i został zmodyfikowany, aby uwzględnić pozycje związane z CLE.
W 24. tygodniu
Zmiana wartości wyjściowej w zakresie domeny specyficznej dla tocznia Skindex-29+3
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Skindex-29+3 bazuje na poprzednim narzędziu, Skindex-29 i został zmodyfikowany, aby uwzględnić pozycje związane z CLE.
W 24. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Skindex-29+3
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Skindex-29+3 opiera się na wcześniejszym narzędziu, Skindex-29, i został zmodyfikowany, aby uwzględnić pozycje związane z toczniem rumieniowatym skórnym (CLE).
W 24. tygodniu
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do odpowiedzi CLASI-70.
Ramy czasowe: Od tygodnia 0/dnia 1 do tygodnia 24
Aby ocenić skuteczność anifrolumabu w porównaniu z placebo pod względem początku redukcji objawów skórnych u uczestników z przewlekłą i/lub podostrą postać CLE.
Od tygodnia 0/dnia 1 do tygodnia 24
Czas od daty rozpoczęcia leczenia badanego do uzyskania odpowiedzi CLASI-50.
Ramy czasowe: Od Tygodnia 0/Dnia 1 do Tygodnia 24
Aby ocenić skuteczność anifrolumabu w porównaniu z placebo pod względem początku redukcji objawów skórnych u uczestników z przewlekłym i/lub podostrym CLE.
Od Tygodnia 0/Dnia 1 do Tygodnia 24

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Badanie wstępne (do 42 dni włącznie przed Dniem 1) do Okresu Obserwacji Bezpieczeństwa (12 tygodni od Tygodnia 52/EDV)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji anifrolumabu w porównaniu z placebo u uczestników z CLE.
Badanie wstępne (do 42 dni włącznie przed Dniem 1) do Okresu Obserwacji Bezpieczeństwa (12 tygodni od Tygodnia 52/EDV)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D346BC00001
  • 2021-003698-70 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami