Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model przewidywania hipoksemii w sedacji endoskopowej przewodu pokarmowego

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Model przewidywania hipoksemii w endoskopii przewodu pokarmowego na podstawie fotografii twarzy i wskaźników klinicznych

Częstość występowania hipoksemii podczas sedacji endoskopowej przewodu pokarmowego jest wysoka, jednak nadal brakuje doskonałego modelu przewidywania hipoksemii, co często prowadzi do nieprzewidywalnych powikłań ze strony układu oddechowego. Aby zapewnić bezpieczeństwo sedacji endoskopowej przewodu pokarmowego i zaplanować działania awaryjne z wyprzedzeniem, pilnie potrzebny jest lepszy model diagnostyczny, który pomógłby ocenić ryzyko hipoksemii u pacjentów poddawanych temu zabiegowi i podjąć działania wczesnej interwencji. Fotografia twarzy to prosta i wykonalna metoda, która pozwala pokazać tkankę miękką twarzy i strukturę kości. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy fotografia twarzy w połączeniu z innymi wskaźnikami klinicznymi może zbudować model przewidywania hipoksemii podczas sedacji endoskopowej przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Endoskopia przewodu pokarmowego jest skuteczną metodą diagnostyki chorób przewodu pokarmowego. Z roku na rok zwiększa się liczba pacjentów poddawanych badaniom żołądkowo-jelitowym. Sedacja lekowa może poprawić komfort pacjenta i zwiększyć częstość śródoperacyjnego wykrywania chorób układu trawiennego. Obecnie najczęściej stosowanym lekiem do sedacji podczas endoskopii przewodu pokarmowego jest propofol, który charakteryzuje się szybkim działaniem i krótkim czasem działania, dzięki czemu doskonale nadaje się do sedacji podczas krótkich zabiegów ambulatoryjnych. Jednakże propofol może powodować śródoperacyjną hipoksemię. Hipoksemia jest spowodowana głównie zahamowaniem oddychania propofolu i niedrożnością górnych dróg oddechowych po znieczuleniu. Niedotlenienie spowodowane zahamowaniem oddechu można zoptymalizować poprzez dostosowanie schematu dawkowania. Niedotlenienie spowodowane zapadnięciem się górnych dróg oddechowych jest pilniejsze i trudniejsze do leczenia, zwykle wymaga wstrzymania gastroskopii i stosowania maski do wentylacji, a nawet wymaga intubacji dotchawiczej. Długotrwała hipoksemia może prowadzić do niedokrwienia mięśnia sercowego, arytmii, trwałego uszkodzenia nerwów, a nawet śmierci i innych poważnych powikłań. Konwencjonalne metody oceny dróg oddechowych mają słabą zdolność przewidywania nieprawidłowości w drogach oddechowych, a ulepszone wskaźniki pomiarowe obrazowania mają dobrą zdolność przewidywania, ale ich wdrożenie jest trudne i trudne do promowania. Obecnie nadal brakuje dokładnego i prostego modelu przewidywania hipoksemii. Nadal trudno jest zapewnić pełne i wczesne ostrzeżenie o śródoperacyjnych powikłaniach ze strony układu oddechowego, a śródoperacyjna hipoksemia nadal często występuje. Dlatego też, aby zapewnić bezpieczeństwo sedacji endoskopowej przewodu pokarmowego i zaplanować działania awaryjne z wyprzedzeniem, pilnie potrzebny jest pełniejszy model diagnostyczny, który pomoże ocenić ryzyko hipoksemii u pacjentów poddawanych bezbolesnej endoskopii przewodu pokarmowego i pozwoli na podjęcie wczesnej interwencji.

Na podstawie powyższego badacze zakładają, że fotografia twarzy może zapewnić kompleksowy pomiar czynników ryzyka dotyczących kości twarzoczaszki i tkanek miękkich (otyłość). Model predykcyjny zbudowany poprzez połączenie wskaźników pomiarowych fotografii twarzy z innymi odpowiednimi wskaźnikami może łatwo i skutecznie przewidywać nieprawidłowości w drogach oddechowych. Dlatego w tym badaniu badano głównie model predykcyjny fenotypu twarzoczaszki w oparciu o zdjęcia twarzy i połączone wskaźniki kliniczne hipoksemii po znieczuleniu żołądkowo-jelitowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1023

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani bezbolesnej gastroskopii w Wojewódzkim Szpitalu Ludowym w Syczuanie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjenci poddawani bezbolesnej gastroskopii
  3. Klasy I–III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA);
  4. Podstawowe natlenienie SPO2 powietrza wdychanego przez pacjenta w pomieszczeniu wynosi ≥ 96%

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy w przeszłości występowały objawowe nieprawidłowości twarzoczaszki (takie jak zespół Downa)
  2. Poprzednia historia chirurgii czaszkowo-twarzowej
  3. Na twarzy występuje zbyt dużo zarostu, co wyraźnie zaciera rysy twarzy.
  4. Ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe, takie jak zawał mięśnia sercowego i astma oskrzelowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar rysów twarzy
Ramy czasowe: 1 dzień W trakcie oceny znieczulenia
Pomiar 50 zestawów rysów twarzy na podstawie 5 zdjęć twarzy
1 dzień W trakcie oceny znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: 1 dzień W trakcie oceny znieczulenia
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
1 dzień W trakcie oceny znieczulenia
Obwód szyi
Ramy czasowe: 1 dzień W trakcie oceny znieczulenia
Zmierz obwód szyi na poziomie chrząstki pierścieniowatej
1 dzień W trakcie oceny znieczulenia
obwód talii
Ramy czasowe: 1 dzień W trakcie oceny znieczulenia
Zmierz obwód talii na poziomie pępka
1 dzień W trakcie oceny znieczulenia
Zmodyfikowany wynik Mallampatiego
Ramy czasowe: 1 dzień W trakcie oceny znieczulenia
Pacjent proszony jest o siedzenie prosto, z głową pośrodku, ustami jak najszerszymi, językiem jak najdalej wysuniętym, nie jest wymagana wymowa, obserwuje się budowę gardła, a obserwację powtarza się dwukrotnie, aby uniknąć błędów wynik pozytywny lub fałszywie negatywny. Podzielony jest na cztery poziomy w zależności od budowy gardła. Wyższy poziom wskazuje na trudności w udrożnieniu dróg oddechowych.
1 dzień W trakcie oceny znieczulenia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość tarczowo-mentalna
Ramy czasowe: 1 dzień W trakcie oceny znieczulenia
Zmierz odległość od chrząstki tarczowatej do brody. Jeśli odległość jest mniejsza niż sześć centymetrów, oznacza to trudności w udrożnieniu dróg oddechowych.
1 dzień W trakcie oceny znieczulenia
Test zgryzu górnej wargi
Ramy czasowe: 1 dzień W trakcie oceny znieczulenia
Pacjent przyjmuje pozycję siedzącą, z dolną szczęką wysuniętą maksymalnie do przodu i za pomocą dolnego siekacza zagryźć maksymalnie linię wargi górnej. Poziom I dolne zgryzy siekaczy powyżej linii wargi górnej wargi; Dolne siekacze poziomu II mogą gryźć poniżej czerwonej wargi górnej wargi; Poziom III dolne siekacze nie mogą zagryźć górnej wargi. Poziom wyższy wskazuje na trudności w udrożnieniu dróg oddechowych.
1 dzień W trakcie oceny znieczulenia
szczelina międzysiekaczowa
Ramy czasowe: 1 dzień W trakcie oceny znieczulenia
Zmierz odległość między górnymi i dolnymi siekaczami. Jeśli odległość jest mniejsza niż trzy centymetry, może to wskazywać na trudności w udrożnieniu dróg oddechowych.
1 dzień W trakcie oceny znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sichuan Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FACIAL-123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami