Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina C na niedokrwistość związaną z chemioterapią w raku trzustki (PTCA199-3)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Guopei Luo, Fudan University
Celem tego badania jest ocena skuteczności małych dawek witaminy C w poprawie jakości życia chorych na raka trzustki z przerzutami, otrzymujących chemioterapię gemcytabiną i nab-paklitakselem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak trzustki jest nowotworem charakteryzującym się dużą śmiertelnością i przeżywalnością 5-letnią poniżej 10%. Około 80% chorych na raka trzustki diagnozuje się w zaawansowanym stadium. Chemioterapia jest jedną z głównych metod leczenia zaawansowanego raka trzustki. Badanie Metastatic PAncreatic Cancer Trial (MPACT) potwierdziło skuteczność gemcytabiny w skojarzeniu z nab-paklitakselem jako leczenia pierwszego rzutu raka trzustki z przerzutami. Jednakże działania niepożądane związane ze stosowaniem gemcytabiny w skojarzeniu z nab-paklitakselem, obejmujące niedokrwistość, drętwienie dłoni/stóp, zmęczenie, nudności i niedożywienie, pogarszają tolerancję tego schematu leczenia.

Witamina C, zwana także askorbinianem, jest niezbędnym składnikiem odżywczym organizmu człowieka. Moduluje metabolizm, reakcję immunologiczną, syntezę kolagenu i wchłanianie żelaza. Niektóre badania wykazały, że duże dawki dożylne witaminy C mogą być skuteczne w leczeniu różnych typów nowotworów. Tymczasem średnia lub mała dawka witaminy C może zwiększyć tolerancję chemioterapii poprzez zwiększenie wchłaniania żelaza, poprawę anemii, złagodzenie bólu i drętwienia dłoni/stóp, a tym samym poprawę jakości życia pacjentów z rakiem trzustki.

Celem tego badania jest ocena skuteczności małych dawek witaminy C w poprawie jakości życia chorych na raka trzustki z przerzutami, otrzymujących chemioterapię gemcytabiną i nab-paklitakselem. Stu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (gemcytabina w połączeniu z nab-paklitakselem, witaminą C) lub grupy kontrolnej (gemcytabina w połączeniu z nab-paklitakselem). Częstość występowania anemii, stopień drętwienia dłoni/stóp, nasilenie bólu, jakość życia i całkowite przeżycie mierzono co cztery tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki z przerzutami.
  • Odpowiednia wydajność narządów na podstawie laboratoryjnych badań krwi.
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnej z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dL.
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas jego trwania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek formę terapii przeciwnowotworowej.
  • Diagnozę potwierdzono patologicznie jako niegruczolakorak trzustki.
  • Zapalenie przewodu pokarmowego, w tym zapalenie trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych itp.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Ciężkie i nie dające się opanować choroby towarzyszące, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym aktywne zakażenia oportunistyczne lub zaawansowane (ciężkie) zakażenia oraz cukrzycę, której nie można kontrolować po odpowiednim klinicznym leczeniu przeciwhiperglikemicznym zgodnie z wytycznymi, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroby sercowo-naczyniowe choroba (niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association, zastoinowa niewydolność serca (CHF), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa, zawał mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy itp.).
  • Niewydolność nerek lub dializa
  • Historia reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do gemcytabiny, nab-paklitakselu lub innych środków stosowanych w badaniu.
  • Inne poważne choroby towarzyszące, które w ocenie badacza mogłyby poważnie niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą przestrzegać procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Askorbinian
nab-paklitaksel (120 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała), a następnie gemcytabina (1000 mg na metr kwadratowy) w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie. Witamina C 900 mg/dzień, trzy razy dziennie, doustnie.
Lek: Askorbinian
Witamina C 900 mg/dzień, trzy razy dziennie, doustnie.
Inne nazwy:
  • Witamina C
Lek: Nab paklitaksel
Nab-paklitaksel (120 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała) w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Nab-paklitaksel
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina (1000 mg na metr kwadratowy) w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek gemcytabiny
Inny: Kontrola
nab-paklitaksel (120 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała), a następnie gemcytabina (1000 mg na metr kwadratowy) w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie.
Lek: Nab paklitaksel
Nab-paklitaksel (120 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała) w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Nab-paklitaksel
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina (1000 mg na metr kwadratowy) w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek gemcytabiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień anemii
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Częstość występowania niedokrwistości po każdym cyklu chemioterapii
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmiana jakości życia po każdym cyklu chemioterapii oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30)
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
OS pacjentów od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmiana numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmiana NRS i podawanie leków przeciwbólowych po każdym cyklu chemioterapii. Skala NRS ma zakres od 0 do 10, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Częstość neuropatii stopnia 3
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Częstość neuropatii stopnia 3 po każdym cyklu chemioterapii
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guopei Luo, MD, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PTCA199-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami