Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki programu reedukacji funkcjonalnej i adaptacji środowiskowej u pacjentów chorych na raka ze współistniejącą patologią układu oddechowego

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

Wpływ programu reedukacji funkcjonalnej i adaptacji do środowiska na poziom zależności, duszność, zdolność funkcjonalną, jakość życia i obciążenie opiekuna u pacjentów chorych na raka ze współistniejącą patologią układu oddechowego

badacze proponują interwencję interdyscyplinarną, prowadzoną przez terapeutów zajęciowych, pielęgniarki, fizjoterapeutów i lekarzy specjalizujących się w tego typu pacjentach, mającą na celu poprawę konwencjonalnej praktyki klinicznej i wdrożenie programu reedukacji funkcjonalnej i adaptacji środowiskowej realizującej konwencjonalną praktykę kliniczną, oraz co badacze uważają również za niezbędną interwencję w obserwacji pacjentów z powiązanymi patologiami układu oddechowego po wypisaniu ich ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach postęp w leczeniu onkologicznym w połączeniu z silnym zaangażowaniem w strategie zapobiegawcze doprowadziły do ​​lepszej wczesnej diagnozy i lepszej wiedzy na temat samej patologii onkologicznej, co doprowadziło do wykładniczego wzrostu przeżywalności pacjentów chorych na raka. Wszystko to doprowadziło do wzrostu znaczenia koncepcji „długiego przeżycia”.

Wraz ze wzrostem przeżywalności i wynikającym z tego wzrostem liczby stosowanych linii leczenia, wzrasta liczba działań niepożądanych, które negatywnie wpływają na takie aspekty, jak funkcjonalność czy jakość życia pacjentów. Niektóre z tych działań mogą obejmować osłabienie nowotworu, lęk lub powiązaną patologię układu oddechowego (duszność). U niektórych pacjentów z zaawansowanym nowotworem duszność może być klinicznym objawem schyłkowej fazy choroby. Duszność występuje u około 41% pacjentów opieki paliatywnej, a 46% z nich określa ją jako umiarkowaną lub ciężką. Co więcej, częstość ta znacznie wzrasta u pacjentów z anatomopatologicznym rozpoznaniem raka płuc, osiągając w różnych badaniach częstość występowania przekraczającą 73%.

Większość pacjentów postrzega tę duszność jako czynnik ograniczający, na który nie mają wpływu, prowadzący do zachowań unikowych, które dodatkowo zwiększają ich brak aktywności. Ma to nieuchronnie negatywny wpływ na ich funkcjonalność i prowadzi do wzorców lęku/unikania ćwiczeń u pacjentów chorych na raka, co widać u pacjentów z przewlekłym bólem, zespołem chronicznego zmęczenia lub fibromialgią. Pacjenci z problemami układu oddechowego dostosowują się do swoich objawów, zmniejszając poziom aktywności. Prowadzi to do pogorszenia sprawności fizycznej i duszności wysiłkowej, zwanej „cyklem oddechowym pacjenta”.

Badacze uważają, że w celu kontroli duszności można zastosować środki stosowane w konwencjonalnej praktyce klinicznej, opracowane głównie z farmakologicznego punktu widzenia, ale nie są one wystarczające do osiągnięcia optymalnej kontroli objawów.

Obecne leczenie farmakologiczne nie zawsze pozwala opanować główny objaw patologii układu oddechowego: duszność, być może ze względu na jej wieloczynnikowy charakter. Większość pacjentów postrzega ten objaw jako czynnik ograniczający pozostający poza ich kontrolą, co prowadzi ich do przyjmowania zachowań unikowych, które zwiększają ich brak aktywności, co ma negatywne konsekwencje dla ich funkcjonalności. Dlatego z punktu widzenia kompleksowej opieki nad pacjentem, a nie tylko objawem, badacze zaobserwowali, że konieczne jest zastosowanie innych interwencji, które pozwolą na ponowne przystosowanie się pacjenta do codziennej aktywności.

badacze zaobserwowali, że pacjenci z nowotworem i patologią układu oddechowego dostosowują się do objawów, zmniejszając poziom aktywności. Prowadzi to do pogorszenia ich kondycji fizycznej i duszności wysiłkowej. Duszność prowadzi do postępującej niepełnosprawności z utratą mobilności, poczucia własnej wartości, pracy i relacji społecznych.

Dane te pokazują, że towarzyszące patologie układu oddechowego są częstym problemem w onkologii, wciąż niedocenianym przez specjalistów. Zaobserwowano, że osobom z tym procesem trudno jest normalizować swoje codzienne życie, czy to ze względu na pogorszenie stanu klinicznego, czy też z powodu problemu z uogólnianiem wiedzy zdobytej podczas pobytu w szpitalu.

Jeśli chodzi o interwencję, panel NCCN uważa, że ​​edukacja i techniki oszczędzania energii mają fundamentalne znaczenie i zawsze stanowią część pełnego programu rehabilitacji funkcjonalnej.

Oprócz działań edukacyjnych panel NCCN zaleca przepisanie technik oszczędzania energii, przedstawiając je jako przydatne w kontrolowaniu powiązanej patologii układu oddechowego. W tym celu panel analizuje z jednej strony wieloośrodkowe badanie kliniczne z udziałem 296 pacjentów aktualnie objętych aktywnym leczeniem, u których po zastosowaniu programu odnotowano zmniejszenie nasilenia objawów. Z drugiej strony przedstawiają metaanalizę obejmującą 113 badań na łącznej próbie 11 525 pacjentów, wykazującą poprawę u poszczególnych osób po zastosowaniu środków niefarmakologicznych w celu kontrolowania powiązanej patologii układu oddechowego (wielkość efektu ważonego 0,30; 95% CI , 0,25-0,36; p<0,001).

Powszechne występowanie towarzyszących patologii układu oddechowego u pacjentów chorych na nowotwory jest czynnikiem mogącym powodować zmiany w składzie ciała, takie jak utrata masy mięśniowej lub wzrost ilości trzewnej tkanki tłuszczowej. Wykazano, że ten rodzaj interwencji niefarmakologicznej jest ważnym narzędziem w łagodzeniu objawów i niektórych parametrów związanych ze składem ciała. W badaniu przeprowadzonym przez Madison i wsp. umiarkowane ćwiczenia (oporność bioelektryczna) trwające 12 tygodni wiązały się ze zmniejszeniem tkanki tłuszczowej u osób, które wyzdrowiały z raka jelita grubego. Inne badanie wykazało, że 8-tygodniowa interwencja ruchowa zwiększyła masę mięśni szkieletowych i zmniejszyła trzewną tkankę tłuszczową w grupie pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych chemioterapii. Fernandez-Lao i wsp. wykazali, że multimodalny program ćwiczeń u chorych na raka piersi doprowadził do redukcji tkanki tłuszczowej i wzrostu beztłuszczowej masy ciała w grupie chorych na raka piersi. Jednakże pomimo potencjalnych skutków niewiele jest dowodów na skuteczność interwencji w zakresie rehabilitacji funkcjonalnej, w ramach których oceniano wpływ na skład ciała u pacjentów z powiązaną patologią układu oddechowego.

Dowody naukowe i najnowsze wnioski ze spotkań ekspertów na temat nowotworów i korzyści płynących z tych interwencji psychospołecznych, zarówno w zapobieganiu, jak i leczeniu różnych aspektów klinicznych u osób, które wyzdrowiały z raka lub pacjentów poddawanych leczeniu nowotworu, wskazują na istnienie wystarczających dowodów potwierdzających ich skuteczność w odniesieniu do sprawności fizycznej, zmęczenia, jakości życia, bólu, lęku i objawów depresyjnych, między innymi związanych z chorobą nowotworową.

Wykazano zatem, że niefarmakologiczne interwencje psychospołeczne są nawet skuteczniejsze niż interwencje farmakologiczne w łagodzeniu powiązanych objawów, co skłoniło nas do uznania podejścia biopsychospołecznego i interwencji multidyscyplinarnej (onkologia, pielęgniarstwo, fizjoterapia, terapia zajęciowa i medycyna) za globalne kontekst interwencji. Z tego powodu należy ocenić i zająć się także aspektami związanymi z utratą funkcji i bólem związanym z zaburzeniami lękowymi, co można ocenić za pomocą skali kinezjofobii.

Poznawczo-behawioralny model strachu przed wysiłkiem fizycznym sugeruje, że pacjenci z zespołem przewlekłego bólu lub zmęczenia mają tendencję do unikania aktywności, ponieważ uważają, że aktywność jest przyczyną tych objawów, takich jak ból i zmęczenie. Unikanie prowadzi do jeszcze większego strachu i objawów, co skutkuje większym bólem lub zmęczeniem, co może dotyczyć pacjentów z powiązaną patologią układu oddechowego, dlatego ważne jest przywrócenie optymalnego poziomu aktywności i unikanie utraty sprawności fizycznej i zdolności.

Wybór najodpowiedniejszego sposobu interwencji opiera się na złożoności klinicznej i zdolności pacjenta do samodzielnego radzenia sobie ze swoją sytuacją. Z tego powodu i przy wsparciu ekspertów w naszym badaniu proponujemy nadzorowaną interwencję w warunkach domowych po wypisie ze szpitala, dostosowaną do specyficznej sytuacji pacjentów z towarzyszącymi patologiami układu oddechowego, którzy właśnie zostali wypisani ze szpitala. Jest to zgodne z zaleceniami dotyczącymi poprawy i zwiększenia dostępu i przestrzegania programu rehabilitacji funkcjonalnej dla tych pacjentów.

W poprzednich badaniach wykazano, że nadzorowana obserwacja poza placówką opieki zdrowotnej, zarówno w środowisku lokalnym, jak i w domu, okazała się skuteczna. Wykazano to w metaanalizie 14 randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet, które wyzdrowiały z raka piersi, poddawanych nadzorowanej interwencji telefonicznej lub e-mailowej. W każdym razie, pomimo wyboru warunków domowych ze względu na wykonalność w naszej populacji badanej, nadzór i kontrolowana obserwacja po interwencji nadal stanowią gwarancję dobrych wyników, jak wykazano w innej niedawnej metaanalizie obejmującej 128 badań o łącznej liczbie wśród 13 050 pacjentów chorych na raka, u których nadzorowane programy miały większy wpływ na aktywność fizyczną. Kontrola jest ważna nie tylko dla prawidłowego wdrożenia programu interwencyjnego, ale także dla osiągnięcia wysokiego stopnia przestrzegania programu, jak wykazano w przeglądzie 23 badań i 1372 pacjentów.

Najlepsze wyniki u pacjentów, którzy przeżyli lub są w trakcie leczenia nowotworu, uzyskano w przypadku multimodalnych programów ćwiczeń, które łączą różne rodzaje ćwiczeń, głównie trening aerobowy i siłowy, a także inne interwencje, takie jak reedukacja w czynnościach życia codziennego i edukacja zdrowotna, dostosowane do potrzeb organizmu. ogólny stan pacjenta i jego wydolność funkcjonalna.

Z tego powodu badacze proponują interdyscyplinarną interwencję, prowadzoną przez terapeutów zajęciowych, pielęgniarki, fizjoterapeutów i lekarzy specjalizujących się w tego typu pacjentach, mającą na celu poprawę konwencjonalnej praktyki klinicznej i wdrożenie programu reedukacji funkcjonalnej i adaptacji środowiskowej, który implementuje konwencjonalne praktyce klinicznej i które badacze uważają również za niezbędną interwencję w obserwacji pacjentów z powiązanymi patologiami układu oddechowego po wypisaniu ich ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Hiszpania, 37002
        • Eduardo Jose Fernandez Rodriguez
        • Kontakt:
          • Eduardo PhD Fernandez, PhD
          • Numer telefonu: 923294500
          • E-mail: edujfr@usal.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie wśród powodów przyjęcia diagnozy anatomopatologicznej nowo rozpoznanej lub nawrotowej choroby onkologicznej.
  • Zostanie przyjęty na Oddział Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Salamance.
  • Umiarkowane do ciężkiego uzależnienia: wynik w Indeksie Barthel od 20 do 55 punktów.
  • Podpisz formularz świadomej zgody, zezwalający na dobrowolny udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE) na mniej niż 24 punkty.
  • Poziom hemoglobiny poniżej 10g/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PROGRAM REEDUKACJI FUNKCJONALNEJ I ADAPTACJI ŚRODOWISKOWEJ
przepisanie reedukacji w czynnościach życia codziennego oraz przepisanie urządzeń wspomagających i adaptacji środowiskowych, przez jeden miesiąc od pierwszej oceny wyjściowej w momencie wypisu ze szpitala.
zalecenie reedukacji w zakresie czynności życia codziennego oraz przepisanie urządzeń wspomagających i adaptacji środowiskowych, przez jeden miesiąc od pierwszej oceny podstawowej w momencie wypisu ze szpitala.
Aktywny komparator: Program edukacji zdrowotnej:

instrukcje i zalecenia dotyczące prowadzenia aktywnego i zdrowego życia zostaną przekazane w ramach programu edukacji zdrowotnej. Będą one skupiać się na korzyściach wynikających z aktywnego trybu życia i ogólnych wytycznych, których należy przestrzegać, a także znaczeniu odżywiania i nawadniania w zdrowym stylu życia.

Otrzymają oni dokumentację zawierającą instrukcje i zalecenia programu edukacji zdrowotnej, podobnie jak w grupie eksperymentalnej.

instrukcje i zalecenia dotyczące prowadzenia aktywnego i zdrowego życia zostaną przekazane w ramach programu edukacji zdrowotnej. Będą one skupiać się na korzyściach wynikających z aktywnego trybu życia i ogólnych wytycznych, których należy przestrzegać, a także znaczeniu odżywiania i nawadniania w zdrowym stylu życia.

Otrzymają oni dokumentację zawierającą instrukcje i zalecenia programu edukacji zdrowotnej, podobnie jak w grupie eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień (kontynuacja); 2 tygodnie (końcowe)
Indeks Barthela
Linia bazowa; 1 tydzień (kontynuacja); 2 tygodnie (końcowe)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
duszność
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień (kontynuacja); 2 tygodnie (końcowe)
Medical Research Council Duszność: Wyniki: (0, najlepsza - 4, najgorsza)
Linia bazowa; 1 tydzień (kontynuacja); 2 tygodnie (końcowe)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień (kontynuacja); 2 tygodnie (końcowe)
Kwestionariusz EuroQol 5-D. Wyniki: od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Linia bazowa; 1 tydzień (kontynuacja); 2 tygodnie (końcowe)
Ogólny ból
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień (kontynuacja); 2 tygodnie (końcowe)
Wizualna skala analogowa. Wyniki: od 0 (najniższy stopień bólu) do 10 (najwyższy stopień bólu).
Linia bazowa; 1 tydzień (kontynuacja); 2 tygodnie (końcowe)
Ocena sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień (kontynuacja); 2 tygodnie (końcowe)
Krótka bateria o wydajności fizycznej. Całkowity wynik SPPB jest sumą trzech podtestów i waha się od 0 (najgorszy) do 12. Zmiana o 1 punkt ma znaczenie kliniczne. Wynik poniżej 10 wskazuje na słabość i zwiększone ryzyko niepełnosprawności, a także upadków.
Linia bazowa; 1 tydzień (kontynuacja); 2 tygodnie (końcowe)
strach przed ruchem związany z bólem/zmęczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień (kontynuacja); 2 tygodnie (końcowe)
Skala Tampa dla kinezjofobii. Wyniki uzyskuje się za pomocą całkowitego wyniku surowego (który może wynosić od 17 do 68) i wyników dwóch podskal.
Linia bazowa; 1 tydzień (kontynuacja); 2 tygodnie (końcowe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University of Salamanca 2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .