Znieczulenie wziewne a znieczulenie dożylne (TIVA GAS)
Optymalizacja znieczulenia w celu zapobiegania pooperacyjnym pogorszeniu funkcji poznawczych i funkcjonalnych u osób starszych: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Określenie wpływu znieczulenia dożylnego i wziewnego na częstość występowania majaczenia pooperacyjnego i pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych u osób starszych poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.
Hipoteza: Znieczulenie dożylne wiąże się z mniejszą częstością występowania POD i POCD w porównaniu ze znieczuleniem wziewnym.
Pierwszorzędne wyniki: Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego i pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych. Wyniki drugorzędne: nasilenie majaczenia, czas trwania majaczenia. Cel 2: Określenie wpływu znieczulenia dożylnego w porównaniu ze znieczuleniem wziewnym na częstość występowania pooperacyjnego pogorszenia czynnościowego i wyniki zgłaszane przez pacjenta u starszych osób dorosłych poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym .
Hipoteza: Znieczulenie dożylne wiąże się z mniejszą częstością pooperacyjnego pogorszenia czynnościowego i lepszymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO) w porównaniu ze znieczuleniem wziewnym.
Podstawowe wyniki: Częstość występowania pooperacyjnego pogorszenia czynnościowego; wyniki zgłaszane przez pacjenta. Cel 3: Określenie wpływu znieczulenia dożylnego i wziewnego na fosforylowane białko tau 181 we krwi (p-tau181) i inne biomarkery krwi u osób starszych poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.
Hipoteza 1: Podwyższony poziom p-tau181 we krwi przed operacją jest powiązany ze zwiększonym POD i POCD; Hipoteza 2: Pooperacyjny wzrost p-tau181 we krwi jest większy w przypadku GAS w porównaniu z dożylnym; Hipoteza 3: Postopowy wzrost poziomu biomarkerów zapalenia układu nerwowego i patologii AD jest większy w przypadku GAS w porównaniu z dożylnym.
Podstawowe wyniki: przedoperacyjny poziom p-tau181 we krwi i zmiana poziomu od wartości początkowej przedoperacyjnej do pooperacyjnej.
Wyniki drugorzędne: Inne potencjalne biomarkery obejmują te wcześniej powiązane z POD lub POCD: p-tau217, Aβ,54 NF-L,55 białko grupy grupy o wysokiej mobilności 1 (HMGB1),60 S100β,76 interleukina (IL)-6,58 IL -1β,22 IL-10,46 czynnik martwicy nowotworu (TNF)-α,22 CCL2,62 i kwasowe białko włókniste glejowe (GFAP).77
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kimberly N. Chun, BS
- Numer telefonu: 503-494-7437
- E-mail: chunk@ohsu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah L. Feller, BS
- Numer telefonu: 503-494-6233
- E-mail: fellersa@ohsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Sarah Feller, BS
- E-mail: fellersa@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Kimberly Chun, BS
- E-mail: chunk@ohsu.edu
-
Główny śledczy:
- Katie Schenning, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety ≥ 75 lat
- Wystarczający wzrok i słuch, aby ukończyć wszystkie testy
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Zaplanowane na planowe operacje szpitalne, niekardiochirurgiczne, trwające co najmniej 120 minut i wymagające znieczulenia ogólnego
- Dostępny informator z częstym (co najmniej 1 godziną dziennie lub 1 dniem w tygodniu) kontaktem z pacjentem w celu sprawdzenia oceny CDR.
Kryteria wyłączenia:
- Pilna lub pilna operacja
- Zdiagnozowana demencja (lub MoCA<19)
- Historia udaru, choroby Parkinsona, poważnej choroby psychicznej (schizofrenii) lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
- Ciągłe nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych (zgodnie z kryteriami DSM V)
- Alergia na propofol lub sewofluran
- Osobista lub rodzinna historia hipertermii złośliwej
- Planowana intubacja pooperacyjna
- Operacja mózgu
- Operacja wymagająca TIVA lub GAS (tj. przypadki wymagające neuromonitoringu)
- Zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego, regionalnego lub neuroosiowego, wykonany w ciągu 3 miesięcy (przed lub po) dacie zabiegu
- Każdy pacjent lub czynnik okołooperacyjny uważany jest za przeciwwskazanie do randomizacji do którejkolwiek grupy eksperymentalnej przez chirurga lub anestezjologa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie wziewne
Inhalacyjne podtrzymanie znieczulenia grupowego przy użyciu sewofluranu
|
Inhalacyjne podtrzymanie znieczulenia grupowego przy użyciu sewofluranu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie dożylne
Dożylne podtrzymanie znieczulenia grupowego za pomocą propofolu
|
Dożylne podtrzymanie znieczulenia grupowego za pomocą propofolu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ znieczulenia dożylnego i wziewnego na częstość występowania delirium pooperacyjnego u starszych pacjentów chirurgicznych za pomocą metody 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM-S) i CAM-ICU-7.
Ramy czasowe: do 3 dnia pooperacyjnego
|
Częstość występowania delirium pooperacyjnego przy użyciu metody 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) u pacjentów niezaintubowanych i CAM-ICU-7 u pacjentów zaintubowanych.
Majaczenie będzie oceniane po operacji w PACU i dwa razy dziennie w 1.–3. dniu pooperacyjnym, podczas pobytu pacjenta w szpitalu.
|
do 3 dnia pooperacyjnego
|
|
Określenie wpływu znieczulenia dożylnego i wziewnego na częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych u osób starszych poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym, przy użyciu złożonej skali neuropsychiatrycznej.
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej przedoperacyjnej na jednoroczną.
|
Pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne.
Zmiana w porównaniu z wyjściowymi zaburzeniami funkcji poznawczych przed operacją przy użyciu złożonej skali neuropsychiatrycznej.
Zestaw testów neuropsychologicznych: test fluencji werbalnej zwierząt, test rozpoznawania śladów A i B, test symboli cyfr, przywołanie pamięci logicznej natychmiastowej i opóźnionej oraz przywołanie listy słów CERAD natychmiastowe i opóźnione.
MASQ będzie stosowany w przypadku subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych.
Stan funkcjonalny będzie mierzony na podstawie często zadawanych pytań.
|
Zmiana wartości wyjściowej przedoperacyjnej na jednoroczną.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określić wpływ znieczulenia dożylnego i wziewnego na częstość występowania majaczenia (w dniach) i jego nasilenie, mierzone za pomocą kamer 3D-CAM-S i CAM-ICU-7 u osób starszych poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.
Ramy czasowe: do 3 dnia pooperacyjnego
|
nasilenie i czas trwania delirium.
Majaczenie będzie oceniane po operacji w PACU i dwa razy dziennie w 1.–3. dniu pooperacyjnym.
|
do 3 dnia pooperacyjnego
|
|
Wpływ znieczulenia dożylnego w porównaniu ze znieczuleniem wziewnym na poziom fosforylowanego tau 181 (p-tau181) we krwi u starszych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Zmiana z wyjściowej krwi p-tau181 przedoperacyjnej na dzień 1, 3 i 12 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej przez jeden rok.
|
zmiana poziomu przedoperacyjnego poziomu p-tau181 we krwi od wartości wyjściowej przedoperacyjnej do 12 miesięcy po operacji
|
Zmiana od wartości wyjściowej przez jeden rok.
|
|
Określ wpływ znieczulenia dożylnego i wziewnego na częstość występowania pooperacyjnego pogorszenia czynnościowego za pomocą ADL, FAQ i FRAIL u osób starszych poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej przez jeden rok
|
Częstość występowania pooperacyjnego pogorszenia czynnościowego.
Zmiana z przedoperacyjnego wyjściowego pogorszenia czynnościowego po operacji na 12 miesięcy po operacji.
|
Zmiana od wartości wyjściowej przez jeden rok
|
|
Określenie wpływu znieczulenia dożylnego i wziewnego na wyniki zgłaszane przez pacjentów (profil PROMIS-29+2 wersja 2.1) u osób starszych poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej przez jeden rok
|
wyniki zgłaszane przez pacjenta, PROMIS-29+2 Profil v2.1 (PROPr) ocenia zgłaszane przez pacjenta pomiary lęku, depresji, zmęczenia, zakłócania bólu, funkcjonowania fizycznego, zaburzeń snu, uczestnictwa w aktywnościach społecznych, bólu i funkcji poznawczych.
Mierzono na poziomie wyjściowym przed operacją, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
Zmiana od wartości wyjściowej przez jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Katie J. Schenning, MD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia poznawcze
- Delirium
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Pooperacyjne powikłania poznawcze
- Pojawiające się delirium
- Zaburzenia neurokognitywne
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Środki znieczulające
- Propofol
- Sewofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00024667
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .