Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie wziewne a znieczulenie dożylne (TIVA GAS)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Katie J. Schenning, Oregon Health and Science University

Optymalizacja znieczulenia w celu zapobiegania pooperacyjnym pogorszeniu funkcji poznawczych i funkcjonalnych u osób starszych: randomizowane badanie kontrolowane

Tradycyjnie znieczulenie ogólne utrzymuje się za pomocą znieczulenia wziewnego (GAS), istnieje jednak luka w wiedzy na temat tego, czy znieczulenie dożylne (IV) może zapobiec szkodliwym wynikom pooperacyjnym w populacji pacjentów geriatrycznych poddawanych zabiegom chirurgicznym. Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy znieczulenie dożylne (IV) prowadzi do zmniejszenia częstości występowania majaczenia pooperacyjnego (POD), pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych (POCD) i pogorszenia funkcji oraz poprawy wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) u osób starszych poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym w porównaniu ze standardowym znieczuleniem wziewnym (GAS). To jednoośrodkowe, randomizowane w stosunku 1:1, podwójnie ślepe (pacjent i ocena wyniku) badanie kliniczne porównuje znieczulenie wziewne i dożylne pod względem POD, POCD, stanu funkcjonalnego, wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) i biomarkerów krwi w badaniach klinicznych. starsi pacjenci poddawani planowym, stacjonarnym zabiegom chirurgicznym niekardiochirurgicznym. Po włączeniu do badania 260 kobiet i mężczyzn w wieku ≥ 75 lat poddawanych planowej operacji niekardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym zostanie losowo przydzielonych do 2 grup: IV lub GAS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Określenie wpływu znieczulenia dożylnego i wziewnego na częstość występowania majaczenia pooperacyjnego i pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych u osób starszych poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.

Hipoteza: Znieczulenie dożylne wiąże się z mniejszą częstością występowania POD i POCD w porównaniu ze znieczuleniem wziewnym.

Pierwszorzędne wyniki: Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego i pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych. Wyniki drugorzędne: nasilenie majaczenia, czas trwania majaczenia. Cel 2: Określenie wpływu znieczulenia dożylnego w porównaniu ze znieczuleniem wziewnym na częstość występowania pooperacyjnego pogorszenia czynnościowego i wyniki zgłaszane przez pacjenta u starszych osób dorosłych poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym .

Hipoteza: Znieczulenie dożylne wiąże się z mniejszą częstością pooperacyjnego pogorszenia czynnościowego i lepszymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO) w porównaniu ze znieczuleniem wziewnym.

Podstawowe wyniki: Częstość występowania pooperacyjnego pogorszenia czynnościowego; wyniki zgłaszane przez pacjenta. Cel 3: Określenie wpływu znieczulenia dożylnego i wziewnego na fosforylowane białko tau 181 we krwi (p-tau181) i inne biomarkery krwi u osób starszych poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.

Hipoteza 1: Podwyższony poziom p-tau181 we krwi przed operacją jest powiązany ze zwiększonym POD i POCD; Hipoteza 2: Pooperacyjny wzrost p-tau181 we krwi jest większy w przypadku GAS w porównaniu z dożylnym; Hipoteza 3: Postopowy wzrost poziomu biomarkerów zapalenia układu nerwowego i patologii AD jest większy w przypadku GAS w porównaniu z dożylnym.

Podstawowe wyniki: przedoperacyjny poziom p-tau181 we krwi i zmiana poziomu od wartości początkowej przedoperacyjnej do pooperacyjnej.

Wyniki drugorzędne: Inne potencjalne biomarkery obejmują te wcześniej powiązane z POD lub POCD: p-tau217, Aβ,54 NF-L,55 białko grupy grupy o wysokiej mobilności 1 (HMGB1),60 S100β,76 interleukina (IL)-6,58 IL -1β,22 IL-10,46 czynnik martwicy nowotworu (TNF)-α,22 CCL2,62 i kwasowe białko włókniste glejowe (GFAP).77

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kimberly N. Chun, BS
  • Numer telefonu: 503-494-7437
  • E-mail: chunk@ohsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katie Schenning, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety ≥ 75 lat
  • Wystarczający wzrok i słuch, aby ukończyć wszystkie testy
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Zaplanowane na planowe operacje szpitalne, niekardiochirurgiczne, trwające co najmniej 120 minut i wymagające znieczulenia ogólnego
  • Dostępny informator z częstym (co najmniej 1 godziną dziennie lub 1 dniem w tygodniu) kontaktem z pacjentem w celu sprawdzenia oceny CDR.

Kryteria wyłączenia:

  • Pilna lub pilna operacja
  • Zdiagnozowana demencja (lub MoCA<19)
  • Historia udaru, choroby Parkinsona, poważnej choroby psychicznej (schizofrenii) lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
  • Ciągłe nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych (zgodnie z kryteriami DSM V)
  • Alergia na propofol lub sewofluran
  • Osobista lub rodzinna historia hipertermii złośliwej
  • Planowana intubacja pooperacyjna
  • Operacja mózgu
  • Operacja wymagająca TIVA lub GAS (tj. przypadki wymagające neuromonitoringu)
  • Zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego, regionalnego lub neuroosiowego, wykonany w ciągu 3 miesięcy (przed lub po) dacie zabiegu
  • Każdy pacjent lub czynnik okołooperacyjny uważany jest za przeciwwskazanie do randomizacji do którejkolwiek grupy eksperymentalnej przez chirurga lub anestezjologa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie wziewne
Inhalacyjne podtrzymanie znieczulenia grupowego przy użyciu sewofluranu
Inhalacyjne podtrzymanie znieczulenia grupowego przy użyciu sewofluranu
Inne nazwy:
  • Znieczulenie wziewne
Aktywny komparator: Znieczulenie dożylne
Dożylne podtrzymanie znieczulenia grupowego za pomocą propofolu
Dożylne podtrzymanie znieczulenia grupowego za pomocą propofolu
Inne nazwy:
  • Znieczulenie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ znieczulenia dożylnego i wziewnego na częstość występowania delirium pooperacyjnego u starszych pacjentów chirurgicznych za pomocą metody 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM-S) i CAM-ICU-7.
Ramy czasowe: do 3 dnia pooperacyjnego
Częstość występowania delirium pooperacyjnego przy użyciu metody 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) u pacjentów niezaintubowanych i CAM-ICU-7 u pacjentów zaintubowanych. Majaczenie będzie oceniane po operacji w PACU i dwa razy dziennie w 1.–3. dniu pooperacyjnym, podczas pobytu pacjenta w szpitalu.
do 3 dnia pooperacyjnego
Określenie wpływu znieczulenia dożylnego i wziewnego na częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych u osób starszych poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym, przy użyciu złożonej skali neuropsychiatrycznej.
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej przedoperacyjnej na jednoroczną.
Pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne. Zmiana w porównaniu z wyjściowymi zaburzeniami funkcji poznawczych przed operacją przy użyciu złożonej skali neuropsychiatrycznej. Zestaw testów neuropsychologicznych: test fluencji werbalnej zwierząt, test rozpoznawania śladów A i B, test symboli cyfr, przywołanie pamięci logicznej natychmiastowej i opóźnionej oraz przywołanie listy słów CERAD natychmiastowe i opóźnione. MASQ będzie stosowany w przypadku subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych. Stan funkcjonalny będzie mierzony na podstawie często zadawanych pytań.
Zmiana wartości wyjściowej przedoperacyjnej na jednoroczną.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić wpływ znieczulenia dożylnego i wziewnego na częstość występowania majaczenia (w dniach) i jego nasilenie, mierzone za pomocą kamer 3D-CAM-S i CAM-ICU-7 u osób starszych poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.
Ramy czasowe: do 3 dnia pooperacyjnego
nasilenie i czas trwania delirium. Majaczenie będzie oceniane po operacji w PACU i dwa razy dziennie w 1.–3. dniu pooperacyjnym.
do 3 dnia pooperacyjnego
Wpływ znieczulenia dożylnego w porównaniu ze znieczuleniem wziewnym na poziom fosforylowanego tau 181 (p-tau181) we krwi u starszych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Zmiana z wyjściowej krwi p-tau181 przedoperacyjnej na dzień 1, 3 i 12 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej przez jeden rok.
zmiana poziomu przedoperacyjnego poziomu p-tau181 we krwi od wartości wyjściowej przedoperacyjnej do 12 miesięcy po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej przez jeden rok.
Określ wpływ znieczulenia dożylnego i wziewnego na częstość występowania pooperacyjnego pogorszenia czynnościowego za pomocą ADL, FAQ i FRAIL u osób starszych poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej przez jeden rok
Częstość występowania pooperacyjnego pogorszenia czynnościowego. Zmiana z przedoperacyjnego wyjściowego pogorszenia czynnościowego po operacji na 12 miesięcy po operacji.
Zmiana od wartości wyjściowej przez jeden rok
Określenie wpływu znieczulenia dożylnego i wziewnego na wyniki zgłaszane przez pacjentów (profil PROMIS-29+2 wersja 2.1) u osób starszych poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej przez jeden rok
wyniki zgłaszane przez pacjenta, PROMIS-29+2 Profil v2.1 (PROPr) ocenia zgłaszane przez pacjenta pomiary lęku, depresji, zmęczenia, zakłócania bólu, funkcjonowania fizycznego, zaburzeń snu, uczestnictwa w aktywnościach społecznych, bólu i funkcji poznawczych. Mierzono na poziomie wyjściowym przed operacją, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej przez jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Katie J. Schenning, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00024667

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Aby przyczynić się do rozwoju tej dziedziny nauki, udostępnimy dane wygenerowane w ramach tego projektu. Uczestnicy podpiszą formularz zgody na przechowywanie danych w repozytorium, aby dane pozbawione cech identyfikacyjnych mogły być przechowywane przez czas nieokreślony na bezpiecznych serwerach Uniwersytetu Zdrowia i Nauki w Oregonie. Umożliwi nam to połączenie tych danych z innymi zbiorami danych na potrzeby przyszłych analiz oraz udostępnienie współpracownikom i innym zainteresowanym naukowcom. Inni badacze podpisywaliby umowę o wykorzystywaniu danych, a następnie otrzymywaliby żądane dane pozbawione cech identyfikacyjnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .