Leczenie bezdechu sennego związanego z opioidami za pomocą acetazolamidu (MORPHO)

Do badania zostaną zaproszeni pacjenci, którzy codziennie stosują opioidy w leczeniu przewlekłego bólu przez ponad 3 miesiące. Badacze będą badać pacjentów z ustalonymi zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB; zdefiniowany jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) >/= 5 zdarzeń/godz.). Pacjenci z wcześniejszą diagnozą SDB mogą się zapisać, pod warunkiem, że będą mogli kontynuować leczenie CPAP przez cały czas trwania badania. Wykluczone zostaną osoby cierpiące na przewlekłą chorobę płuc lub nerek, a także osoby z niewydolnością serca, niewydolnością wątroby, chorobami nerek, lekami wpływającymi na poziom potasu, rekreacyjnie używającymi opioidów, bólami nowotworowymi, ograniczoną oczekiwaną długością życia, więźniowie, kobiety w ciąży, choroby psychiczne inne niż kontrolowane zaburzeniami nastroju oraz niezdolnymi do wyrażenia zgody lub współpracy przy procedurach badawczych. Potencjalni uczestnicy omówią z personelem badawczym planowany protokół badania, ryzyko, korzyści i alternatywy.

Po wyrażeniu przez pacjenta świadomej zgody na piśmie zostanie zaplanowana wizyta w ramach badania podstawowego, która rozpocznie się wczesnym wieczorem. Pacjenci zostaną poddani kompleksowemu wywiadowi i badaniu fizykalnemu, a także wypełnią kwestionariusze oceniające jakość snu, funkcjonowanie w ciągu dnia, ból i jakość życia. Przeprowadzony zostanie test zimnego ciśnieniowca, który polega na zanurzeniu ręki niedominującej w łaźni wodnej o temperaturze 4 stopni Celsjusza i odnotowaniu wystąpienia bólu oraz maksymalnego tolerowanego czasu zanurzenia.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: Grupa A będzie przyjmować acetazolamid w dawce 500 mg doustnie na noc przez 1 tydzień, a następnie placebo (tabletka cukrowa) doustnie raz na noc przez 1 tydzień. Grupa B będzie przyjmować doustnie placebo (tabletkę cukrową) codziennie przez 1 tydzień, a następnie acetazolamid 500 mg doustnie raz na noc przez 1 tydzień. Nastąpi 2-tygodniowe wypłukiwanie (tj. bez placebo lub acetazolamidu) pomiędzy zabiegami. Aby uniknąć wprowadzenia stronniczości do wyników, uczestnicy i personel badawczy nie będą świadomi sposobu leczenia stosowanego przez każdego uczestnika. W połowie tygodnia z personelem badawczym skontaktujemy się telefonicznie i w razie jakichkolwiek problemów będziemy dostępni pod telefonem.

Pod koniec każdego tygodnia (warunki acetazolamidu i placebo) pacjent powróci na wizytę kontrolną, podczas której zostanie poddany tym samym narzędziom oceny, co wizyta wyjściowa. Następnie zostaną wyposażone w sprzęt do badania snu w nocy, które będzie obejmowało przyłożenie elektrod do skóry głowy (elektroencefalogram), okolic oczu (elektrookulogram), brody i nóg (elektromiogram). Na klatce piersiowej i brzuchu zostaną założone opaski elastyczne, na palcu zostanie przymocowany pulsoksymetr, a tuż wewnątrz nosa i na zewnątrz ust umieszczone zostaną monitory przepływu powietrza. Następnie obiekt będzie mógł spać do rana. Po przebudzeniu przejdą komputerowy test czujności.