Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona u pacjentów ze zlokalizowanym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (AIRPanc)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Gulam Manji

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 oceniające terapię neoadjuwantową ukierunkowaną na szlak immunosupresyjny adenozyny w skojarzeniu z blokadą punktów kontrolnych układu immunologicznego i radioterapią u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem przewodowym PANC kwalifikujących się do resekcji chirurgicznej

Celem tego badania jest połączenie standardowej radioterapii z lekami, które pobudzają układ odpornościowy organizmu do walki z komórkami nowotworowymi, przy jednoczesnym dodaniu leków, które również działają na ścieżkę, którą guz wykorzystuje do ominięcia układu odpornościowego (CD73 i A2a/b). W badaniu mamy nadzieję, że leki te będą działać w połączeniu z radioterapią i zabijać komórki nowotworowe.

Konkretnym celem tego badania jest zapewnienie, że leczenie zimberelimabem i stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) w monoterapii lub w skojarzeniu z kemliklustatem (lekiem blokującym CD73) z etrumadenantem (lek blokujący A2a/b) lub bez niego przed operacją jest bezpieczne i czy może dodatkowo zwiększyć odpowiedź immunologiczną przeciwko nowotworowi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest połączenie standardowej radioterapii z lekami stymulującymi układ odpornościowy organizmu przeciwko komórkom nowotworowym (poprzez celowanie w białko programowanej śmierci komórki (PD-1), przy jednoczesnym dodaniu leków, które działają również na szlak wykorzystywany przez nowotwór do ominąć układ odpornościowy (szlaki CD73 i A2a/b). Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy badane leczenie z zastosowaniem zimberelimabu (przeciwciała wiążącego białko PD-1) i stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w monoterapii czy w skojarzeniu z kemliclustatem (lek blokujący CD73), z etrumadenantem (lek blokujący receptory A2a/b) podawany przed zabiegiem chirurgicznym lub bez niego jest bezpieczny i może dodatkowo zwiększyć odpowiedź immunologiczną przeciwko nowotworowi.

Badanie podzielone jest na dwie części (Etap 1 i Etap 2). W Etapie 1 uczestnicy zostaną poddani 5-dniowej SBRT i otrzymają zimberelimab, kemliclustat i etrumadenant (Ramię A) przez 7 tygodni przed operacją. Jeżeli takie połączenie zostanie uznane za bezpieczne, badanie przejdzie do Etapu 2. Na Etapie 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech różnych ramion leczenia (B – D). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani SBRT i otrzymają albo sam Zimberelimab (Ramię B), skojarzenie zimberelimabu z quemliclustatem (Grupa C), albo otrzymają połączenie zimberelimabu, quemliclustatu i etrumadenantu (Ramię D) przez 7 tygodni przed operacją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health R.J. Zuckerberg Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel King, MD., PhD.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Gulam Manji, MD, PhD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Ashwin Somasundaram, MD
          • Numer telefonu: 919-843-7709
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub patologiczne potwierdzenie gruczolakoraka trzustki Cytologiczne lub histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) musi zostać zweryfikowane przez patologa placówki leczącej. Raport patologiczny z instytucji nieleczących jest wystarczający do wyrażenia zgody i rozpoczęcia terapii eksperymentalnej, jeśli próbka tkanki nie jest dostępna do oceny w momencie wyrażania zgody lub rejestracji. Jednak w takim przypadku rozpoznanie PDAC powinno zostać potwierdzone przez patologa placówki leczącej w późniejszym czasie.
  • Ukończono 8 cykli neoadiuwantowego zmodyfikowanego FOLFIRINOX. W cyklach 5-8 można dopuścić pominięcie oksaliplatyny ze względu na działania niepożądane po konsultacji z głównym badaczem.
  • Pacjenci z chirurgicznie resekcyjnym PDAC, których uznano za odpowiednich do poddania się odpowiedniej operacji.
  • Kwalifikuje się do poddania się SBRT.
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
  • Brak wcześniejszej terapii chirurgicznej, ogólnoustrojowej lub radioterapii w przypadku PDAC, z wyjątkiem mFOLFIRINOX.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa określona na podstawie wyników następujących badań laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia eksperymentalnego:

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie terapiami kostymulującymi limfocyty T lub blokującymi punkt kontrolny układu odpornościowego, w tym między innymi przeciwciałami terapeutycznymi anty-CTLA-4, anty-PD-1 i anty-PD-L1.
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie inne badane leki.
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi (dopuszczalna terapia hormonalna).
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze.
  • Niekontrolowana hiperkalcemia (wapń zjonizowany > 1,5 mmol/l, wapń > 12 mg/dl lub skorygowany poziom wapnia w surowicy > GGN) lub hiperkalcemia objawowa wymagająca ciągłego stosowania terapii bisfosfonianami.
  • Czynna choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności lub niedobór odporności, w tym między innymi miastenia, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, ziarniniak Wegenera, Zespół Sjögrena, zespół Guillain-Barré lub stwardnienie rozsiane (dopuszczalne są pewne wyjątki określone w protokole).

  • Idiopatyczne zwłóknienie płuc w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc, organizujące zapalenie płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowe zapalenie płuc lub idiopatyczne zapalenie płuc lub dowody aktywnego zapalenia płuc w przesiewowej tomografii komputerowej klatki piersiowej.

    • Dopuszczalna jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu promieniowania (zwłóknienie).

  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego lub w dowolnym momencie przed badaniem.

  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (przewlekłe lub ostre), definiowane jako dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego.

    --Uwaga: Do badania kwalifikują się pacjenci z przebytym lub wyleczonym zakażeniem HBV, zdefiniowanym jako posiadający ujemny wynik testu HBsAg i dodatni wynik testu na obecność całkowitych przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podczas badania przesiewowego.

  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), definiowane jako dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV, po którym podczas badania przesiewowego następuje dodatni wynik testu na RNA HCV. Badanie HCV RNA zostanie wykonane wyłącznie u pacjentów, którzy mają dodatni wynik testu na przeciwciała HCV.
  • Znana klinicznie istotna choroba wątroby, w tym alkoholowe zapalenie wątroby, marskość wątroby, stłuszczenie wątroby i dziedziczna choroba wątroby.
  • Znana aktywna gruźlica.
  • Niemożność połknięcia leków lub stan złego wchłaniania, który zmienia wchłanianie leków podawanych doustnie.
  • Kobiety w ciąży wyłączono z tego badania ze względu na nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka w następstwie leczenia matki tymi lekami, dlatego należy przerwać karmienie piersią.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na oksaliplatynę, irynotekan, leukoworynę, fluorouracyl, pegfilgrastym lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Historia choroby Gilberta lub znany genotyp UGT1A1 *28/*28.
  • Choroba zapalna okrężnicy lub odbytnicy lub ciężka, niekontrolowana biegunka.
  • Aktywna lub przebyta celiakia.
  • Zna zaburzenia psychiczne lub związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, które mogłyby zakłócać współpracę z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A: Docieranie bezpieczne
Przed resekcją: SBRT 40 Gy w 5 frakcjach, zimberelimab (AB122) 240 mg dożylnie (IV) co 2 tygodnie przez 7 tygodni (4 dawki), quemliclustat (AB680) 100 mg IV co 2 tygodnie przez 7 tygodni (4 dawki) oraz etrumadenant (AB928) 150 mg doustnie dziennie przez 7 tygodni. Po resekcji: mFOLFIRINOX (4 cykle)
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
SBRT 40 szary (Gy) na 5 frakcji
Lek: Zimberelimab
240 mg dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • AB122
Lek: Quemliclustat
100 mg dożylnie
Inne nazwy:
  • AB680
Lek: Etrumadenant
150 mg doustnie
Inne nazwy:
  • AB928
Lek: Zmodyfikowany FOLFIRINOX
  • Oksaliplatyna 85 mg na metr kwadratowy IV
  • Irynotekan 150 mg na metr kwadratowy IV
  • Leukoworyna 400 mg na metr kwadratowy IV
  • Fluorouracyl 2400 mg na metr kwadratowy IV
  • Zestaw do wstrzykiwania pegfilgrastymu (6 mg podskórnie)
Inne nazwy:
  • mFOLFIRINOKS
Aktywny komparator: Ramię B: SBRT z samym Zimberelimabem (AB122) (grupa kontrolna)
Przed resekcją: SBRT 40 Gy w 5 frakcjach, 240 mg zimberelimabu dożylnie (AB122) co 2 tygodnie przez 7 tygodni (4 dawki) przed operacją. Po resekcji: mFOLFIRINOX (4 cykle)
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
SBRT 40 szary (Gy) na 5 frakcji
Lek: Zimberelimab
240 mg dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • AB122
Lek: Zmodyfikowany FOLFIRINOX
  • Oksaliplatyna 85 mg na metr kwadratowy IV
  • Irynotekan 150 mg na metr kwadratowy IV
  • Leukoworyna 400 mg na metr kwadratowy IV
  • Fluorouracyl 2400 mg na metr kwadratowy IV
  • Zestaw do wstrzykiwania pegfilgrastymu (6 mg podskórnie)
Inne nazwy:
  • mFOLFIRINOKS
Eksperymentalny: Ramię C: SBRT, Zimberelimab z quemliclustatem (AB680)
Przed resekcją: SBRT 40 Gy w 5 frakcjach, 240 mg zimberelimabu dożylnie (AB122) co 2 tygodnie przez 7 tygodni (4 dawki) przed zabiegiem w skojarzeniu z kemliklustatem dożylnie w zalecanej dawce terapeutycznej (RTD) co ​​2 tygodnie przez 7 tygodni (4 dawki) przed zabiegiem chirurgicznym. Po resekcji: mFOLFIRINOX (4 cykle)
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
SBRT 40 szary (Gy) na 5 frakcji
Lek: Zimberelimab
240 mg dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • AB122
Lek: Quemliclustat
100 mg dożylnie
Inne nazwy:
  • AB680
Lek: Zmodyfikowany FOLFIRINOX
  • Oksaliplatyna 85 mg na metr kwadratowy IV
  • Irynotekan 150 mg na metr kwadratowy IV
  • Leukoworyna 400 mg na metr kwadratowy IV
  • Fluorouracyl 2400 mg na metr kwadratowy IV
  • Zestaw do wstrzykiwania pegfilgrastymu (6 mg podskórnie)
Inne nazwy:
  • mFOLFIRINOKS
Eksperymentalny: Ramię D: SBRT, Zimberelimab z AB680 i Etrumadenant (AB928)
Przed resekcją: SBRT 40 Gy w 5 frakcjach, 240 mg zimberelimabu dożylnie (AB122) co 2 tygodnie przez 7 tygodni (4 dawki) przed zabiegiem w skojarzeniu z kemliclustatem IV w RTD co 2 tygodnie przez 7 tygodni (4 dawki) oraz etrumadenant (AB928) PO w RTD codziennie przez 7 tygodni przed operacją. Po resekcji: mFOLFIRINOX (4 cykle)
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
SBRT 40 szary (Gy) na 5 frakcji
Lek: Zimberelimab
240 mg dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • AB122
Lek: Quemliclustat
100 mg dożylnie
Inne nazwy:
  • AB680
Lek: Etrumadenant
150 mg doustnie
Inne nazwy:
  • AB928
Lek: Zmodyfikowany FOLFIRINOX
  • Oksaliplatyna 85 mg na metr kwadratowy IV
  • Irynotekan 150 mg na metr kwadratowy IV
  • Leukoworyna 400 mg na metr kwadratowy IV
  • Fluorouracyl 2400 mg na metr kwadratowy IV
  • Zestaw do wstrzykiwania pegfilgrastymu (6 mg podskórnie)
Inne nazwy:
  • mFOLFIRINOKS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby wewnątrznowotworowych komórek T CD8+
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana liczby wewnątrznowotworowych limfocytów T CD8+ w czasie operacji pomiędzy ramieniem(ami) leczenia w porównaniu z ramieniem SBRT + zimberelimabem (ramię kontrolne B). Aby określić liczbę limfocytów T CD8+, do ilościowego oznaczenia limfocytów T CD8+ zostanie zastosowana prosta immunohistochemia (IHC). Wyznaczony patolog przewodu pokarmowego (GI) dokona przeglądu każdego skrawku seryjnego barwionego hematoksyliną i eozyną (H&E) oraz szkiełka IHC, aby nadzorować proces. Reprezentatywne obszary na szkiełku zostaną wykorzystane do zliczenia komórek.
Okołooperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość resekcji
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej po randomizacji. Pacjenci, którzy w ogóle nie zostali poddani laparotomii zwiadowczej lub zostali poddani laparotomii zwiadowczej, ale nie resekcji, są uważani za niepowodzenie.
Tydzień 8
Wskaźnik resekcji mikroskopowo ujemnych marginesów (R0).
Ramy czasowe: Tydzień 8

Wskaźnik resekcji R0: zdefiniowany jako odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy przeszli operację z mikroskopowo ujemnymi marginesami (R0). Resekcję uznaje się za R0, jeśli zadrukowany margines różni się od jakichkolwiek komórek nowotworowych o więcej niż 1 mm.

.
Tydzień 8
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Tydzień 8
Wskaźniki całkowitej odpowiedzi patologicznej po resekcji R0 lub R1 według zmodyfikowanego schematu Ryana dla wyniku regresji nowotworu (brak żywych komórek nowotworowych). R0 zdefiniowany jako zadrukowany margines różni się o więcej niż 1 mm od jakichkolwiek komórek nowotworowych. R1 zdefiniowano jako makroskopowo wyleczalną resekcję, ale komórki nowotworowe obserwuje się pod mikroskopem na jednej lub większej liczbie krawędzi wyciętej próbki.
Tydzień 8
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdefiniowano jako przeżycie oceniane przez badacza bez jawnego nawrotu raka trzustki od daty randomizacji. Wszelkie oznaki nawracającej lub trwałej choroby, lokalnej lub odległej, a także śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, są uznawane za zdarzenie dla tego punktu końcowego. Nawrót choroby definiuje się jako radiologiczny dowód nawrotu potwierdzony biopsją. Jeśli jednak podejrzewa się wznowę na podstawie objawów uczestnika zgodnych z nawrotem choroby i wzrostem markerów nowotworowych (które nie są wyjaśnione stanem zapalnym lub niedrożnością dróg żółciowych), może to skutkować szybszym wykonaniem badań obrazowych. Dołożymy wszelkich starań, aby potwierdzić nawrót poprzez wykonanie biopsji, jeśli zostanie to uznane za bezpieczne. Jeśli pacjenta nie można poddać biopsji w celu potwierdzenia wznowy, przypadki te zostaną omówione na wielodyscyplinarnej konferencji w instytucji w celu uzyskania konsensusu i omówione z głównym badaczem badania (PI), a u uczestnika zostanie uznane, że wystąpił wznowa kliniczna.
18 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
Zdefiniowany jako okres pomiędzy randomizacją a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy żyjący w ostatniej obserwacji są cenzurowani.
4 lata
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Profil bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego, zgodnie z oceną według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gulam Manji

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Arcus Biosciences, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gulam Manji, MD, PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAU4206

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami