Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt treningu oddechowego opartego na jodze i pilatesie dla osób z nietrzymaniem moczu

8 października 2024 zaktualizowane przez: Şevval Zeynep Girit, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Porównanie efektów treningu oddechowego opartego na jodze i pilatesie u osób z nietrzymaniem moczu

Celem pracy jest zbadanie i porównanie wpływu treningu oddechowego opartego na jodze i pilatesie na stopień nietrzymania moczu, funkcję mięśni dna miednicy i jakość życia w rehabilitacji osób z nietrzymaniem moczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W literaturze podaje się, że samo dno miednicy nie odgrywa pojedynczej roli w utrzymaniu wstrzemięźliwości, ale raczej tworzy funkcjonalną całość z mięśniami przepony, brzucha i kręgosłupa. Ponieważ niezdolność którejkolwiek z tych struktur do prawidłowego pełnienia swojej funkcji, negatywnie wpływa na funkcjonowanie pozostałych, u osób z nietrzymaniem moczu kluczowa jest normalizacja i optymalne funkcjonowanie relacji dno miednicy – ​​przepona klatki piersiowej. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności podejść jogi i pilatesu, uznając oddech za podstawowy element budulcowy, poprzez programy szkoleniowe oparte na oddychaniu u kobiet z nietrzymaniem moczu.

Uczestnicy, którzy zgłosili się na ochotnika do wzięcia udziału w badaniu, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, mianowicie grupę oddechową opartą na jodze (grupa 1) i grupę oddechową opartą na pilatesie (grupa 2), przy użyciu programu randomizacji wspomaganego komputerowo. Po przydzieleniu grup, wstępne trzy sesje dla obu grup zostaną przeprowadzone twarzą w twarz pod okiem fizjoterapeuty, aby zapewnić prawidłowe wykonanie ćwiczeń. Program ćwiczeń dla obu grup będzie składał się z około 20-minutowych sesji, po dwie sesje dziennie, pięć dni w tygodniu, łącznie przez sześć tygodni. W dniach, w których odbywają się sesje stacjonarne, jedna sesja zostanie przeprowadzona osobiście, a druga w domu. W trzecim i piątym tygodniu ćwiczenia będą stopniowo intensyfikowane w obu grupach, aby zapewnić postęp, a pacjenci będą zapraszani na sesje bezpośrednie. Po upływie sześciu tygodni pacjenci ponownie zostaną poddani bezpośredniej ocenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Indyk
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
    • Buyukcekmece
      • Istanbul, Buyukcekmece, Indyk, 34500
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając zdiagnozowane wysiłkowe lub mieszane nietrzymanie moczu.
  • Bycie wolontariuszem i uczestnictwo w badaniu.
  • Umieszczenie na liście oczekujących na operację lub w ramach programu leczenia ambulatoryjnego.
  • Nie mając przeszkód dla planowanych ocen.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie nietrzymania moczu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Stosowanie leków specjalnie na nietrzymanie moczu.
  • Stosowanie leków na infekcje pochwy lub dróg moczowych.
  • Ciąża.
  • Będąc w ciągu pierwszych 3 lat po porodzie.
  • Obecność współistniejących chorób płuc, neurologicznych, reumatologicznych lub mięśniowo-szkieletowych wpływających na ustawienie kręgosłupa.
  • Historia operacji mogących utrudniać wykonywanie zaplanowanych w ramach badania ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa oddechowa oparta na jodze
Grupa ta otrzyma ćwiczenia oddechowe oparte na jodze
Inny: Trening oddechowy oparty na jodze
Wybrane asany, uważane za korzystne przy nietrzymaniu moczu, będą ćwiczone z naciskiem na oddech. Po sesji oceniającej uczestnicy wezmą udział w trzydniowych sesjach jogi twarzą w twarz. W dniach, w których odbywają się sesje bezpośrednie, drugą sesję uczestnicy wykonają samodzielnie w domu. Aby zapewnić postęp, ćwiczenia będą stopniowo intensyfikowane w 3. i 5. tygodniu. Program ćwiczeń będzie realizowany w domu i będzie obejmował około 20-minutowe sesje dwa razy dziennie, pięć dni w tygodniu, łącznie przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa oddechowa oparta na pilatesie
Grupa ta otrzyma ćwiczenia oddechowe oparte na pilatesie
Inny: Trening oddechowy oparty na pilatesie
Przed rozpoczęciem 6-tygodniowego protokołu ćwiczeń uczestnicy zostaną nauczeni aktywacji i centrowania mięśni poprzecznych brzucha, specyficznego dla pilates oddychania bocznymi żebrami i innych kluczowych elementów pilates. Ćwiczenia pilates wybrane jako korzystne przy nietrzymaniu moczu będą wykonywane z naciskiem na oddech. Po sesji oceniającej uczestnicy wezmą udział w trzydniowych sesjach pilates twarzą w twarz. W dniach, w których odbywają się sesje bezpośrednie, drugą sesję uczestnicy wykonają samodzielnie w domu. Aby zapewnić postęp, ćwiczenia będą stopniowo intensyfikowane w 3. i 5. tygodniu. Program ćwiczeń będzie realizowany w domu i będzie obejmował około 20-minutowe sesje dwa razy dziennie, pięć dni w tygodniu, łącznie przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowe konsultacje w sprawie skróconego kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (7. tydzień)
Międzynarodowy kwestionariusz konsultacji w sprawie nietrzymania moczu (ICIQ-SF) służy do pomiaru nasilenia nietrzymania moczu. Formularz ten zawiera pytania dotyczące częstotliwości i nasilenia nietrzymania moczu, jego wpływu na życie codzienne oraz przyczyn nietrzymania moczu, a także dokonuje się oceny za ostatnie 4 tygodnie. Oblicza się go poprzez zsumowanie wyników 3 wymiarów w teście i uzyskuje się wynik mieszczący się w przedziale 0-21 punktów.
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (7. tydzień)
24-godzinny test podkładki
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (7. tydzień)
24-godzinny test podkładkowy 24-godzinny test podkładkowy jest obiektywną metodą oceny stosowaną w celu określenia stopnia nasilenia nietrzymania moczu. Pacjenci proszeni są o rozpoczęcie badania z pustym pęcherzem. Prosimy, aby zużyty podpaskę wymieniać co 4-6 godzin i przechowywać w zamykanej torbie do czasu przewiezienia do szpitala. Pacjenci podczas badania korzystają z tego samego typu podkładki, a przychodząc do szpitala proszeni są o zabranie ze sobą nieużywanej podkładki tego samego typu. Stopień nietrzymania moczu oblicza się odejmując wagę czystej podpaski od masy podpasek zgromadzonych w ciągu 24 godzin. Klasyfikuje się je jako łagodne nietrzymanie moczu 4–20 g, umiarkowane 21–74 g i ciężkie >75 g.
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (7. tydzień)
Funkcja PFM – urządzenie MyoPlusPro EMG
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (7. tydzień)
Czynność mięśni dna miednicy będzie oceniana za pomocą pomiaru elektromiograficznego (EMG). Przed badaniem uczestnicy zostaną poproszeni o opróżnienie pęcherzy oraz nauczeni napinania i rozluźniania izolowanego mięśnia dna miednicy. Elektrody powierzchniowo czynne zostaną umieszczone po prawej i lewej stronie trzonu krocza i zostaną poproszeni o wykonanie 5 maksymalnych skurczów i 5 rozkurczów, a uzyskane wartości zostaną zapisane w μV.
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (7. tydzień)
Kwestionariusz Jakości Życia w przypadku nietrzymania moczu (I-QOL)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (7. tydzień)
Kwestionariusz Jakości Życia dla osób cierpiących na nietrzymanie moczu (I-QOL) zawiera pytania badające ograniczenia zachowania, wpływ psychospołeczny i izolację społeczną. Pytania oceniane są w skali od 1 do 5, a wysoki wynik oznacza dobrą jakość życia.
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (7. tydzień)
Krótki formularz kwestionariusza wpływu na nietrzymanie moczu (IIQ-7)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (7. tydzień)
Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7) służy do pomiaru wpływu nietrzymania moczu na życie codzienne i społeczne oraz uczestnictwo poszczególnych osób. Ankieta zawiera 7 pytań, każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 4. Wysokie wyniki oznaczają negatywny wpływ.
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (7. tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wytrzymałości mięśni rdzenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (7. tydzień)
Wytrzymałość mięśni tułowia będzie oceniana za pomocą baterii testu wytrzymałościowego McGill Core Endurance. Test składa się z 4 etapów; Test wytrzymałości zginaczy tułowia Test wytrzymałości zginaczy bocznych Test wytrzymałości prostowników tułowia
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (7. tydzień)
Ocena maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (7. tydzień)
W celu oceny czynności oddechowej zostaną wykonane pomiary maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIB) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP). Podczas pomiaru MIB uczestnik proszony jest o wykonanie maksymalnego wydechu i maksymalnego wdechu pod koniec wydechu, a podczas pomiaru MEP o wykonanie maksymalnego wdechu, a następnie maksymalnego wydechu. Każdy pomiar powtarza się 3 razy i rejestruje najlepszą wartość.
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (7. tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sevval Z Girit, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Krzesło do nauki: Ipek Yeldan, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IstanbulUCSZG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami