Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności interwencji dostarczonej przez laika nawigatora, wzmocnionej przez zainteresowane strony (ImPart-Multi) (ImPart-Multi)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shena Gazaway, University of Alabama at Birmingham

Próba wykonalności interwencji wspieranej przez zainteresowane strony i dostarczanej przez laików w celu poprawy partnerstwa decyzyjnego w diadach przewlekłej choroby nerek

Staramy się zbadać wykonalność i akceptowalność udziału w programie szkoleniowym w zakresie wspomagania decyzji prowadzonym przez laików nawigatorów. Rozwiązanie ImPart-Multi, oparte na edukacji i telezdrowiu, ma na celu umożliwienie czarnym pacjentom rasy czarnej cierpiącym na przewlekłą chorobę nerek (CKD) i ich partnerom opiekującym się zasobami i wsparciem niezbędnym do aktywizacji sojuszników przy podejmowaniu decyzji związanych ze zdrowiem.

Uczestnicy, losowo przydzieleni, wezmą udział w wypełnieniu ankiety na początku badania oraz po 12 i 24 tygodniach rejestracji oraz ukończą 1, 3 lub 4 sesje edukacyjne za pośrednictwem telezdrowia lub połączenia audio. Uczestnicy przeprowadzą także wywiad, w którym podzielą się swoimi przemyśleniami na temat programu i innych interesujących czynników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby rasy czarnej z przewlekłą chorobą nerek i niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi są obarczone większym ryzykiem rozwoju ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej i dodatkowym ryzykiem szybszego pogorszenia się choroby nerek. Ryzyko to zwiększa wiele czynników, w tym życie na obszarach o niższym dostępie do zasobów wsparcia i niższej jakości komunikacji i wymiany informacji z członkami zespołu medycznego. W ciągu ostatnich 18 miesięcy nasz zespół współpracował z grupą doradców społecznych, z których dwóch cierpi na przewlekłą chorobę nerek, dwóch jest partnerami w opiece nad osobą z przewlekłą chorobą nerek i jeden ma doświadczenie jako pracownik socjalny w klinice dializ. Wspólnie stworzyliśmy program skupiający się na nauczaniu umiejętności podejmowania decyzji zdrowotnych. Program składa się z edukacji w zakresie 1) komunikacji, 2) przydatności wsparcia społecznego lub 3) połączenia obu. Staramy się zrozumieć, w jaki sposób te sesje, osobno lub razem, wpływają na sposób, w jaki osoba z przewlekłą chorobą nerek podejmuje decyzje i jak czuje się, że otrzymuje wsparcie od swojego partnera opiekującego się i/lub zespołu medycznego. Staramy się także zrozumieć, czy istnieją korzyści dla osoby z przewlekłą chorobą nerek i jakości życia jej partnera opiekuńczego oraz w jaki sposób obie osoby współpracują, aby poradzić sobie z chorobą. Naszym celem jest pozytywny wpływ na promocję zdrowia poprzez uczenie osób z przewlekłą chorobą nerek wysokiego ryzyka zachowań związanych z poszukiwaniem odpowiedzi.

Nasz zespół zrekrutuje 32 dorosłych rasy czarnej z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub 4 oraz jednego zidentyfikowanego partnera w opiece, łącznie dla 64 osób z Kliniki Przewlekłej Chorób Nerek Uniwersytetu Alabama w Birmingham (UAB) oraz Kliniki Podstawowej i Specjalnej Opieki Nerek Cooper Green. W badaniu wyróżniono cztery grupy uczestników: Grupa 1 weźmie udział w jednej sesji dotyczącej komunikacji, Grupa 2 weźmie udział w 3 sesjach dotyczących efektywności wsparcia społecznego; a Grupa 3 będzie miała sesje poświęcone zarówno komunikacji, jak i wsparciu społecznemu. Grupa 4 w ogóle nie będzie uczestniczyć w sesjach. Trzy miesiące po zakończeniu programu wszystkie grupy zostaną poproszone o wypełnienie ankiet i jednego wywiadu na temat swoich doświadczeń. Po zebraniu danych uczestnicy Grupy 4 zostaną zaproszeni do udziału w wybranej przez siebie kombinacji sesji, dzięki czemu uzyskają potencjalne korzyści ze swojego udziału.

Uczestnicy otrzymają kwotę 20 dolarów za wypełnienie ankiet w trzech punktach – 1) w momencie rozpoczęcia badania, 2) na koniec trzech miesięcy oraz 3) jeśli uczestnik zakończy rozmowę kwalifikacyjną. Sesje edukacyjne będą prowadzone za pośrednictwem połączenia wideokonferencyjnego z osobami, które nie mają dostępu lub możliwości połączenia wyłącznie za pomocą dźwięku.

Planujemy podzielić się naszymi wynikami w sposób naukowy i społeczny jako zespół. Nasze plany dotyczące udostępniania informacji w społeczności obejmują zajęcia grupowe, opracowane na podstawie treści, które zostały udostępnione jako korzystne podczas wywiadów w Cooper Green i Klinice Przewlekłej Chorób Nerek UAB oraz w dwóch lokalizacjach lokalnych wskazanych przez społeczną grupę doradczą. Nasz zespół, w tym członkowie społeczności doradczej, napisze także artykuły do ​​publikacji w czasopismach naukowych. Wyniki tego projektu posłużą do przygotowania i złożenia wniosku o zwiększenie środków w celu ewaluacji tego programu z większą grupą osób z innych obszarów stanu lub kraju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shena Gazaway, Phd, RN
  • Numer telefonu: 2059755304
  • E-mail: gazaways@uab.edu

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0001
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci

    1. Elektroniczna dokumentacja medyczna (EMR) udokumentowana diagnoza PChN w stadium 3 lub 4 (2 szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej [eGFR] pomiędzy 45-15 w ciągu 90 dni); i współistniejąca choroba kardiometaboliczna (nadciśnienie i/lub cukrzyca)
    2. Umiejętność mówienia i czytania po angielsku oraz wypełniania podstawowych kwestionariuszy;
    3. Do badania musi być zapisany partner opiekujący się pacjentami – w przypadku zainteresowania zespół pomoże każdemu pacjentowi w identyfikacji partnera opiekującego się pacjentem.

Kryteria przyjęcia:

  • Partner opieki

    1. Wiek ≥18 lat; 2) Samopotwierdzanie lub identyfikowanie przez pacjenta jako „krewnego, przyjaciela lub partnera, który ma z Tobą bliskie relacje i który pomaga Ci w podejmowaniu decyzji medycznych i który może, ale nie musi, mieszkać z Tobą w tym samym miejscu zamieszkania i który jest nie zapłacono za ich pomoc”;
    2. Umiejętność mówienia i czytania po angielsku oraz wypełniania podstawowych kwestionariuszy;
    3. Partnerzy opieki muszą mieć zarejestrowanego pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci

    1. Hospicjum przyjmujące;
    2. Odbieranie dializy;
    3. Dokumentacja medyczna dotycząca aktywnej, nieleczonej ciężkiej choroby psychicznej, umiarkowanie ciężkiej demencji, myśli samobójczych, nieskorygowanego ubytku słuchu i nadużywania substancji czynnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Partner opieki 1. Zgłoszona przez pacjenta nieleczona choroba psychiczna, demencja o łagodnym nasileniu, aktywne myśli samobójcze, nieskorygowany ubytek słuchu lub nadużywanie substancji czynnych, potwierdzone na podstawie pytań wprowadzających do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 - Komunikacja
Uczestnicy pacjenci w tej grupie ukończyli jedną sesję szkolenia komunikacyjnego i otrzymali 1 telefon kontrolny miesiąc po zakończeniu sesji.
Pacjenci i opiekunowie w tej grupie ukończyli zbieranie danych na początku badania i po 12 tygodniach.
ImPart-Multi to psychoedukacyjny program szkoleniowy wspierający podejmowanie decyzji, którego celem jest wywarcie wpływu na pacjentów rasy czarnej z przewlekłą chorobą nerek ze współistniejącą chorobą metaboliczną oraz na zdolność ich partnerów opiekujących się do 1. rozważenia potrzebnej decyzji, 2. zwrócenia się o zasoby/wsparcie oraz 3. podjęcia decyzji świadoma decyzja skupiona na pacjencie. Uczestnicy wezmą udział w szkoleniu komunikacyjnym, szkoleniu dotyczącym skuteczności wsparcia społecznego lub kombinacji obu.
Eksperymentalny: Grupa 2 - Skuteczność wsparcia społecznego
Uczestnicy pacjenci w tej grupie ukończą 3 sesje treningu skuteczności wsparcia społecznego. Wszyscy odbędą 1 rozmowę kontrolną po zakończeniu 3 sesji. Pacjenci i opiekunowie w tej grupie ukończyli zbieranie danych na początku badania i po 12 tygodniach.
ImPart-Multi to psychoedukacyjny program szkoleniowy wspierający podejmowanie decyzji, którego celem jest wywarcie wpływu na pacjentów rasy czarnej z przewlekłą chorobą nerek ze współistniejącą chorobą metaboliczną oraz na zdolność ich partnerów opiekujących się do 1. rozważenia potrzebnej decyzji, 2. zwrócenia się o zasoby/wsparcie oraz 3. podjęcia decyzji świadoma decyzja skupiona na pacjencie. Uczestnicy wezmą udział w szkoleniu komunikacyjnym, szkoleniu dotyczącym skuteczności wsparcia społecznego lub kombinacji obu.
Eksperymentalny: Grupa 3 – Skuteczność komunikacji i wsparcia społecznego
Uczestnicy badania przydzieleni do tej grupy przejdą 4 sesje szkolenia z efektywności komunikacji i wsparcia społecznego. Jedna rozmowa kontrolna zostanie przeprowadzona miesiąc po zakończeniu ostatniej sesji. Pacjenci i opiekunowie w tej grupie wypełnili zbiór danych na początku badania i po 12 tygodniach.
ImPart-Multi to psychoedukacyjny program szkoleniowy wspierający podejmowanie decyzji, którego celem jest wywarcie wpływu na pacjentów rasy czarnej z przewlekłą chorobą nerek ze współistniejącą chorobą metaboliczną oraz na zdolność ich partnerów opiekujących się do 1. rozważenia potrzebnej decyzji, 2. zwrócenia się o zasoby/wsparcie oraz 3. podjęcia decyzji świadoma decyzja skupiona na pacjencie. Uczestnicy wezmą udział w szkoleniu komunikacyjnym, szkoleniu dotyczącym skuteczności wsparcia społecznego lub kombinacji obu.
Komparator placebo: Grupa 4 - Kontrolna lista oczekujących
Uczestnicy pacjenci przydzieleni do tej grupy nie otrzymają żadnych sesji treningowych przez pierwsze 12 tygodni rekrutacji. Pacjenci i opiekunowie w tej grupie ukończyli zbieranie danych na początku badania oraz po 12 tygodniach. Po zebraniu danych z 12 tygodni, pacjent zostanie przydzielony do ukończenia treningu komunikacji (1 sesja) lub treningu skuteczności wsparcia społecznego (3 sesje). Miesiąc po zakończeniu sesji treningowych zostanie przeprowadzona rozmowa kontrolna.
ImPart-Multi to psychoedukacyjny program szkoleniowy wspierający podejmowanie decyzji, którego celem jest wywarcie wpływu na pacjentów rasy czarnej z przewlekłą chorobą nerek ze współistniejącą chorobą metaboliczną oraz na zdolność ich partnerów opiekujących się do 1. rozważenia potrzebnej decyzji, 2. zwrócenia się o zasoby/wsparcie oraz 3. podjęcia decyzji świadoma decyzja skupiona na pacjencie. Uczestnicy wezmą udział w szkoleniu komunikacyjnym, szkoleniu dotyczącym skuteczności wsparcia społecznego lub kombinacji obu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiady Akceptowalności (Opracowane przez Badacza)
Ramy czasowe: Zakończono na 12 tygodniu zbierania danych z ankiety
W trakcie wywiadów jakościowych uczestnicy zgłaszali, czy uczestnictwo w programie ImPart-Mulit i procedury badania były akceptowalne.
Zakończono na 12 tygodniu zbierania danych z ankiety
Możliwość Wdrożenia Interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
FIM to ankieta składająca się z 4 pytań dotyczących tego, jak wykonalne było ukończenie interwencji ImPart-Multi w skali Likerta od 1 do 5. Im bliżej średniej do 5, tym większa postrzegana wykonalność. Tylko pacjenci ukończyli sesje, więc tylko dane pacjentów są przedstawione w wynikach tego pomiaru. Im bliżej średniej do 5, tym bardziej wykonalna była postrzegana interwencja. Wszyscy pacjenci nie ukończyli tego pomiaru.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Konfliktu Decyzyjnego (DCS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 12 tygodniach
Skala konfliktu decyzyjnego to 16-punktowa skala całkowita, wykorzystująca skalę Likerta 0-4 do oceny konfliktu decyzyjnego. Suma punktów została wykorzystana jako wskaźnik ogólnego konfliktu decyzyjnego. Im wyższa liczba (średnia), tym większy konflikt decyzyjny. Łączny wynik instrumentu mieści się w zakresie od 0 do 100.
Od rekrutacji do zakończenia badania po 12 tygodniach
Skuteczność Wsparcia Społecznego-Kwestionariusz
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania po 12 tygodniach
Kwestionariusz Skuteczności Wsparcia Społecznego to 25-punktowe narzędzie służące do pomiaru postrzegania pomocy otrzymanej w ciągu ostatnich 3 miesięcy wyłącznie dla pacjentów, w skali Likerta 0-4. Łączny wynik mieści się w zakresie 0-80, skala Likerta 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne.
Od rejestracji do zakończenia badania po 12 tygodniach
Skala Jakości Życia w Chorobach Nerek (KDQOL-36)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania po 12 tygodniach
KDQOL-36 to instrument składający się z 36 pozycji mierzący 3 domeny: Objawy i problemy związane z chorobą nerek, wpływ choroby nerek oraz obciążenie chorobą nerek, przy użyciu skali Likerta 1-5. Łączne wyniki wszystkich domen mogą wahać się od 0 do 100. W skali objawów i problemów związanych z chorobą nerek większe liczby wskazują na lepszą jakość życia. W przypadku wpływu choroby nerek im większa liczba (średnia), tym bardziej pacjent odczuwa, że choroba i jej leczenie mają mniejszy negatywny wpływ na jego życie, co wskazuje na lepszą jakość życia w tej konkretnej dziedzinie. W podskali obciążenia chorobą nerek wyższe wyniki oznaczają lepszą, mniej uciążliwą jakość życia.
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania po 12 tygodniach
PROMIS Global Health 10
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania w 12. tygodniu

PROMIS Global Health to 10-punktowe narzędzie do pomiaru globalnej jakości życia związanej ze zdrowiem w 2 domenach: zdrowie fizyczne i psychiczne oraz domeny społeczne. Daje ono dwie sumaryczne oceny:

Globalne Zdrowie Fizyczne (GPH): Odbija zdrowie fizyczne, zmęczenie, ból oraz zdolność do wykonywania aktywności fizycznych.

Globalne Zdrowie Psychiczne (GMH): Odbija zdrowie psychiczne, dystres emocjonalny oraz zadowolenie z aktywności i ról społecznych.

Każda pozycja korzysta z 5-punktowej skali Likerta (np. Doskonały do Słaby, Nigdy do Zawsze). Ból oceniany jest na skali numerycznej 0-10 i przekodowywany na skalę 5-punktową do punktacji. Surowy wynik dla GPH i GMH oblicza się sumując cztery wyznaczone pozycje dla każdej domeny. Wyniki surowe konwertuje się na wyniki T za pomocą tabel punktacji PROMIS lub usługi punktacji HealthMeasures. Wyniki T są standaryzowane do populacji ogólnej USA (Średnia = 50, SD = 10). Wyższe wyniki T wskazują na lepszy stan zdrowia.

Od rekrutacji do zakończenia badania w 12. tygodniu
Kwestionariusz Radzenia Sobie w Parze
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania po 12 tygodniach
Kwestionariusz Radzenia Sobie w Diadzie (Dyadic Coping Inventory) to 37-pozycyjne narzędzie zaprojektowane do pomiaru postrzeganej komunikacji i radzenia sobie w diadzie. Całkowity wynik mieści się w zakresie 35-175, pozycje są oceniane w skali 1-5 (rzadko do często). Wyższe wyniki wskazują na lepsze radzenie sobie w diadzie: poniżej 111 (niski); 111-145 (normalny); powyżej 145 (wysoki).
Od rejestracji do zakończenia badania po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Shena Gazaway, PhD, UAB School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300011311
  • UAB (Inny identyfikator: UAB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .