Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń fizycznych w domu na sprawność fizyczną, objawy i jakość życia związaną ze stanem zdrowia u osób z długą chorobą Covid

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Daniel König, University of Vienna

Obecna pandemia Covid-19 jest najpoważniejszym kryzysem zdrowotnym XXI wieku. Dzieje się tak nie tylko ze względu na liczbę zgonów spowodowanych tą chorobą. Osoby dotknięte wirusem Covid-19, które rzekomo wyzdrowiały, mogą cierpieć z powodu długotrwałych następstw. Obecność objawów dłużej niż 3 miesiące po zakażeniu SARS-CoV-2 określa się mianem zespołu post-COVID-19 lub długiego przebiegu choroby COVID-19. Szacuje się, że dotkniętych jest 10–20 procent wszystkich zakażonych osób. Do najczęstszych objawów zalicza się utrzymujące się zmęczenie, zmniejszoną wydolność fizyczną, duszność, brak smaku, brak węchu, bóle mięśniowo-szkieletowe oraz dolegliwości neuropsychologiczne, takie jak depresja, stany lękowe, bezsenność i utrata koncentracji.

Biorąc pod uwagę nowość tej patologii, dowody na skuteczne leczenie post-COVID/Long-COVID są skąpe. Aktywność fizyczna została uznana za opcję leczenia chorób przewlekłych, które mają objawy podobne do objawów po przebyciu Covid-19. Na przykład terapia ruchowa wykazała pozytywny wpływ na stan zdrowia pacjentów cierpiących na choroby płuc, depresję, stany lękowe, bezsenność i zaburzenia poznawcze. Istnieją jednak kontrowersje, czy tak zwana terapia stopniowanym wysiłkiem fizycznym (GET) jest bezpieczną strategią leczenia pacjentów z zespołem chronicznego zmęczenia (CFS). W tej populacji może wystąpić złe samopoczucie powysiłkowe (PEM), czyli pogorszenie objawów po wysiłku fizycznym, poznawczym lub emocjonalnym. Ponieważ COVID-19 może być zakaźnym czynnikiem wyzwalającym CFS, należy zachować szczególną ostrożność podczas rekrutacji uczestników i podczas sprawdzania ich pod kątem zdarzeń niepożądanych i pogorszenia objawów podczas interwencji wysiłkowej.

Można postawić hipotezę, że pacjenci cierpiący na chorobę post-COVID/długą chorobę poCOVID mogą odnieść korzyści z ćwiczeń na różne sposoby, pod warunkiem, że przed interwencją i w jej trakcie zostaną wykonane wystarczające badania przesiewowe w kierunku PEM, a objętość i intensywność treningu będą zwiększane powoli i stopniowo.

W obecnym badaniu zbadano wpływ domowego programu ćwiczeń równoległych na różne parametry u osób dotkniętych chorobą Long Covid.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1150
        • Department of Sport and Human Movement Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 metodą PCR minimum 12 tygodni temu
  • obecność co najmniej jednego lub więcej utrzymujących się objawów, które można przypisać Long-COVID

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta lub aktualna hospitalizacja z powodu choroby Covid-19
  • regularne uczestnictwo w treningu wytrzymałościowym lub siłowym (częściej niż raz w tygodniu) w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających zapis
  • przeciwwskazania do ćwiczeń wytrzymałościowych i oporowych według wytycznych American College of Sports Medicine (ACSM)
  • ocena 3 lub wyższa w Skali Stanu Funkcjonalnego Post-COVID-19 (PCFS)
  • obecność złego samopoczucia powysiłkowego (PEM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening równoległy w domu
Połączenie treningu oporowego (5 ćwiczeń z ciężarem ciała i/lub taśmami oporowymi; 3 serie na ćwiczenie, 15–20 powtórzeń) i treningu wytrzymałościowego (tryb do wyboru, intensywność od lekkiej do umiarkowanej monitorowana za pomocą stref tętna, 20–40 minut na sesję) ; 3 sesje tygodniowo w nie następujące po sobie dni
Inny: jednoczesne ćwiczenia w domu
3 cotygodniowe sesje równoległych ćwiczeń w domu w nie następujące po sobie dni. Ćwiczenia oporowe składają się z wykroków, uciągów bioder, pompek, wiosłowania z taśmą oporową, ćwiczeń rdzeniowych i są wykonywane w 3 seriach po 15-20 powtórzeń przy RPE 14-18 (skala 6-20 BORG). Ćwiczenia wytrzymałościowe można wykonywać w wybranym trybie i są one monitorowane za pomocą stref tętna. Sesje mają intensywność od niskiej do umiarkowanej (poniżej VT2), a czas ich trwania będzie powoli zwiększany o 20–40 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego zużycia tlenu (VO2peak mierzona w ml/min/kg)
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 tygodniach
Wartość VO2peak będzie oceniana podczas wysiłkowego testu krążeniowo-oddechowego (CPET) na ergometrze rowerowym.
na początku badania i po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej siły izometrycznej mięśni dolnej części ciała (mierzonej w N)
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 tygodniach
Maksymalna siła izometryczna mięśni dolnej części ciała będzie oceniana za pomocą prasy do nóg ze zintegrowanym pomiarem siły izometrycznej (Compass 530, Suessmed GmbH).
na początku badania i po 12 tygodniach
Zmiana maksymalnej siły uścisku dłoni (mierzona w kg)
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 tygodniach
Maksymalna siła uścisku dłoni zostanie oceniona za pomocą dynamometru uścisku dłoni (Saehan SH5001).
na początku badania i po 12 tygodniach
Zmiana odchylenia standardowego odstępów RR (SDNN mierzona w ms)
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 tygodniach
SDNN zostanie ocenione za pomocą krótkoterminowego pomiaru zmienności tętna (HRV) (BioSign).
na początku badania i po 12 tygodniach
Zmiana średniego kwadratu kolejnych różnic (RMSSD mierzona w ms)
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 tygodniach
RMSSD będzie oceniane za pomocą krótkoterminowego pomiaru zmienności tętna (HRV) (BioSign).
na początku badania i po 12 tygodniach
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HQoL) oceniana za pomocą SF-36 1.0
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 tygodniach
SF-36 1.0 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania i będzie oceniany według RAND (wartość liczbowa 0-100). Wysoki wynik oznacza korzystniejszy stan zdrowia.
na początku badania i po 12 tygodniach
Zmiana liczby obecnych objawów specyficznych dla Long-COVID
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 tygodniach
Liczba objawów specyficznych dla wirusa Long-COVID zostanie oceniona na podstawie listy objawów dostarczonej przez Narodowy Instytut Opieki Zdrowotnej i Doskonałości (NICE). Każdy element zostanie określony jako istniejący (tak) lub nieistniejący (nie) w ciągu ostatnich 7 dni.
na początku badania i po 12 tygodniach
Zmiana zmęczenia oceniana za pomocą skali nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 tygodniach
FSS jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 9 pozycji i wykorzystującym skalę Likerta od 1 do 7
na początku badania i po 12 tygodniach
Zmiana duszności oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC).
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 tygodniach
Skala duszności mMRC mierzy odczuwaną duszność i klasyfikuje pacjentów według stopni duszności od 0 do 4.
na początku badania i po 12 tygodniach
Zmiana interleukiny-6 (IL-6 mierzona w pg/ml)
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 tygodniach
IL-6 będzie oceniana na podstawie próbki krwi.
na początku badania i po 12 tygodniach
Zmiana czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α mierzony w pg/ml)
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 tygodniach
TNF-α będzie oceniany na podstawie próbki krwi.
na początku badania i po 12 tygodniach
Zmiana średniego czasu „prawidłowego odrzutu” (CR, prędkość podczas pracy skoncentrowanej mierzona w s)
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 tygodniach
CR zostanie oceniony za pomocą Cognitrone (Schuhfried GmbH), który jest starannie przeprowadzonym testem komputerowym. Uczestnicy otrzymają zadanie porównania serii figur geometrycznych.
na początku badania i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami