Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie autopsji psychologicznych do przyspieszenia badań nad śmiertelnością spowodowaną przedawkowaniem środków pobudzających (LASSO)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

Wykorzystanie autopsji psychologicznych do przyspieszenia badań nad przedawkowaniem środków pobudzających

W badaniu LASSO śledczy zidentyfikują 100 zmarłych, którzy przedawkowali środki pobudzające (podzielonych na osoby przyjmujące wyłącznie środki pobudzające i środki pobudzające z fentanylem), przeprowadzą wywiady z informatorami (w tym skale i dane jakościowe) oraz zbiorą dane z sekcji zwłok (np. akta stanu cywilnego, toksykologia, sekcja zwłok, opis przypadku, zdjęcia miejsc śmierci) i abstrakcja dokumentacji medycznej. Następnie pracownicy badania przeprowadzą wywiady jakościowe z 40–60 żywymi osobami, które używają środków pobudzających (w połowie metamfetaminy, w połowie kokainy), aby zbadać elementy strategii odporności i ograniczania ryzyka. Celem tego badania jest wniesienie wkładu w ostateczny projekt interwencji mających na celu zmniejszenie śmiertelności spowodowanej przedawkowaniem środków pobudzających.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W całych Stanach Zjednoczonych szybko rośnie liczba zgonów spowodowanych ostrą toksycznością środków pobudzających („przedawkowanie”). Chociaż istnieją dziesięciolecia badań i rozwoju programów leżących u podstaw zapobiegania przedawkowaniu opioidów, wiedza na temat natury śmiertelności spowodowanej przedawkowaniem środków pobudzających jest minimalna. Wykazano, że sekcje psychologiczne są niezwykle cenne w zrozumieniu zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów, identyfikując wiele kluczowych elementów przedawkowania, które nadal stanowią podstawę dzisiejszych wysiłków w zakresie zapobiegania przedawkowaniu, a badacze proponują wykorzystanie tego mechanizmu, aby przyspieszyć zrozumienie śmiertelności spowodowanej przedawkowaniem środków pobudzających i reagować na nią , a także rolę fentanylu w śmiertelnym przedawkowaniu środków pobudzających.

Badacze zidentyfikują 100 zmarłych, którzy przedawkowali środki pobudzające (podzieleni na osoby przyjmujące wyłącznie środki pobudzające i środki pobudzające z fentanylem), przeprowadzą wywiady z informatorami (w tym skalę i dane jakościowe) oraz zbiorą dane z sekcji zwłok (np. akta stanu cywilnego, toksykologia, sekcja zwłok, sprawa narracja, zdjęcia miejsca śmierci) i abstrakcja dokumentacji medycznej. Następnie zespół badawczy przeprowadzi wywiady jakościowe z 40–60 żyjącymi osobami, które używają używek (w połowie metamfetaminy, w połowie kokainy), aby zbadać elementy strategii odporności i ograniczania ryzyka. Celem tego badania jest wniesienie wkładu w ostateczny projekt interwencji mających na celu zmniejszenie śmiertelności spowodowanej przedawkowaniem środków pobudzających.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
176

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • San Francisco Department of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy informatorzy muszą mieć ukończone 18 lat i posiadać wiedzę na temat zmarłego oraz tego, że zmarły używał substancji psychoaktywnych. Osoby żyjące używające środków pobudzających muszą mieć ukończone 18 lat i zażywać kokainę lub metamfetaminę.

Opis

Włączenie:

Wszyscy informatorzy muszą mieć ukończone 18 lat i posiadać wiedzę na temat zmarłego oraz tego, że zmarły używał substancji psychoaktywnych.

Jeżeli osoba kontaktowa posiada wiedzę na temat wcześniejszego życia zmarłego (np. rodzina lub wieloletni przyjaciel), kryteriami włączenia są:

  1. są świadomi, że zmarły zażywał substancje w ciągu ostatniego roku poprzedzającego datę śmierci ORAZ
  2. kontaktowali się ze zmarłym w ciągu ostatniego roku przed datą śmierci telefonicznie, pocztą elektroniczną lub osobiście

LUB

Jeżeli osoba kontaktowa posiada najnowszą wiedzę na temat zmarłego (np. partnerzy, przyjaciele, sąsiedzi lub usługodawcy), kryteria włączenia są następujące:

  1. są świadomi, że zmarły zażywał substancje w ciągu ostatnich 30 dni przed datą śmierci oraz
  2. mieli osobisty kontakt ze zmarłym w ciągu ostatniego roku przed datą śmierci.

Osoby żyjące używające używek:

  1. ≥18 lat,
  2. Używał kokainy lub metamfetaminy przez ≥5 lat,
  3. Używał kokainy lub metamfetaminy przez ≥10 z ostatnich 30 dni ORAZ
  4. Dopasowane do zmarłego pod względem wieku, rasy/pochodzenia etnicznego, płci i rozmieszczenia w sąsiedztwie zmarłych osób zażywających metamfetaminę/nie opioidów i kokainę/nie opioidów.

Wykluczenie:

Informatorzy:

Brak kryteriów wykluczających.

Osoby żyjące używające używek:

  1. Używał zarówno kokainy, jak i metamfetaminy ≥5 w ciągu ostatnich 30 dni,
  2. Celowo używaj nielegalnych opioidów LUB
  3. Nie można porozumieć się w języku angielskim lub hiszpańskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Informatorzy
Informatorzy to osoby, które znały osobę, która przedawkowała śmiertelne środki pobudzające. Po wybraniu zmarłego jego akta zostaną poddane przeglądowi w celu zapoznania osoby przeprowadzającej przesłuchanie z sytuacją w sprawie jego śmierci. Informatorzy będą identyfikowani na podstawie kontaktów, z których korzystała OCME podczas dochodzenia, akt zgonów ze stanu lub kontaktów w sytuacjach awaryjnych z dokumentacji medycznej, po czym będą podawane zalecenia od któregokolwiek z tych kontaktów.
Osoby żyjące używające środków pobudzających
Aby zidentyfikować czynniki odporności i strategie ograniczania ryzyka wśród żyjących osób używających używek, pracownicy badania przeprowadzą wywiady z maksymalnie 60 dorosłymi osobami zażywającymi kokainę lub metamfetaminę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne czynniki poprzedzające przedawkowanie środków pobudzających.
Ramy czasowe: Rok przed datą śmierci.
Badacze wykorzystają dokumentację medyczną i dane dotyczące śmiertelności, a także jakościowe i ilościowe dane z wywiadów z bliskimi kontaktami, aby zidentyfikować medyczne, psychologiczne i związane z używaniem substancji czynniki poprzedzające śmierć spowodowaną przedawkowaniem środków pobudzających.
Rok przed datą śmierci.
Wzorce poprzedzające śmierć z powodu przedawkowania środków pobudzających z fentanylem i bez niego.
Ramy czasowe: Rok przed datą śmierci.
Badacze porównają zgony spowodowane substancjami pobudzającymi (bez fentanylu) ze zgonami spowodowanymi substancjami pobudzającymi zawierającymi fentanyl, aby zidentyfikować kluczowe różnice między obiema grupami, takie jak używanie substancji psychoaktywnych, skłonności samobójcze, zdarzenia kardiologiczne i inne zdarzenia medyczne lub psychiatryczne.
Rok przed datą śmierci.
Czynniki odporności i strategie redukcji ryzyka wśród osób żyjących stosujących używki.
Ramy czasowe: Rok przed datą rozmowy kwalifikacyjnej.
Badacze wykorzystają dane ilościowe i jakościowe uzyskane z wywiadów z osobami używającymi używek, aby określić odporność i strategie zmniejszania ryzyka, które zmniejszają ryzyko śmiertelnego przedawkowania środków pobudzających.
Rok przed datą rozmowy kwalifikacyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
San Francisco Department of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01CE003364 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami