Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ natlenionego płynu do płukania jamy ustnej i pianki do ust

16 października 2023 zaktualizowane przez: King's College London

Wpływ natlenionego płynu do płukania jamy ustnej i pianki do jamy ustnej na zdrowie jamy ustnej i jakość życia

Celem tego niezależnego, równoległego, dwunastotygodniowego badania klinicznego jest ocena skuteczności dostępnego w handlu natlenionego płukania jamy ustnej i pianki do jamy ustnej zarówno na poziomie płytki nazębnej, jak i stanu dziąseł, a także ocena jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy wszystkich grup zostaną zbadani pod kątem zapalenia dziąseł i gromadzenia się płytki nazębnej. Różnica pomiędzy trzema ramionami badania polega na zastosowanym produkcie (kontrola, natleniony płyn do płukania jamy ustnej, natleniona pianka do ust). Porównanie z brakiem interwencji zostało pominięte ze względów etycznych (dzieci badano jedynie bez informowania ich o problemach z jamą ustną). Po badaniu wyjściowym uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej grupy interwencji. Wszystkim uczestnikom zostanie zapewniona edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej i skaling dziąseł w celu usunięcia wszelkich czynników predysponujących do zapalenia dziąseł, a także pasta do zębów z fluorem i szczoteczka do zębów. Uczestnicy ramion interwencyjnych otrzymają także opakowanie produktu i zostaną poinformowani o sposobie jego stosowania (natleniony płyn do płukania jamy ustnej, natleniona pianka do ust).

Wszystkie trzy ramiona badania będą monitorowane po (1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach) od badania początkowego.

1. Grupa kontrolna nie będzie otrzymywać natlenionego płynu do płukania jamy ustnej ani natlenionej pianki do ust (20 uczestników) 2. Grupa interwencyjna A: 20 uczestników - 2 butelki natlenionego płynu do płukania jamy ustnej na osobę przez 3 miesiące (łącznie 40 butelek).

3. Grupa interwencyjna B: Natleniona pianka do ust/dzień 20 uczestników – 2 butelki natlenionej pianki do ust na osobę przez 3 miesiące (łącznie 40 butelek).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Studenci i pracownicy Wyższej Szkoły Medycyny Stosowanej (II-V rok, wiek 19-23 lata).
  • Zarówno Saudyjczycy, jak i nie-Saudyjczycy.
  • Studenci i pracownicy wyrażający zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Stażyści lub studenci pierwszego roku.
  • Studenci i pracownicy z zaburzeniami medycznymi (w tym wrodzoną wadą serca, chorobą hematologiczną, niedoborem odporności i schyłkową chorobą nerek lub osoby po przeszczepieniu narządu w ciągu ostatnich 5 lat).
  • Studenci i pracownicy nie wyrażają zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Nie otrzyma natlenionego płynu do płukania jamy ustnej ani natlenionej pianki do ust, ale otrzyma fluoryzowaną pastę do zębów i szczoteczkę do zębów (20 uczestników)
Eksperymentalny: Grupa natlenowanych płynów do płukania jamy ustnej
Zapewniono 2 butelki natlenionego płynu do płukania jamy ustnej na osobę na 3 miesiące (łącznie 40 butelek). -20 uczestników -
Inny: Dotleniony płyn do płukania jamy ustnej
Porównam wpływ stosowania natlenionego płynu do płukania jamy ustnej z innymi grupami.
Eksperymentalny: Grupa natlenionych pianek do ust
Zapewniona natleniona pianka do ust/dzień – 20 uczestników – 2 butelki natlenionej pianki do ust na osobę przez 3 miesiące (łącznie 40 butelek).
Inny: Dotleniona pianka do ust
będzie porównywać wpływ stosowania piany tlenowej z innymi grupami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: +1 tydzień od wartości wyjściowej
Higienę jamy ustnej można ocenić za pomocą wskaźnika płytki nazębnej, również płytka nazębna jest czynnikiem predysponującym do zapalenia dziąseł
+1 tydzień od wartości wyjściowej
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: +2 tygodnie od wartości wyjściowych
Higienę jamy ustnej można ocenić za pomocą wskaźnika płytki nazębnej, również płytka nazębna jest czynnikiem predysponującym do zapalenia dziąseł
+2 tygodnie od wartości wyjściowych
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: +4 tygodnie od wartości wyjściowych
Higienę jamy ustnej można ocenić za pomocą wskaźnika płytki nazębnej, również płytka nazębna jest czynnikiem predysponującym do zapalenia dziąseł
+4 tygodnie od wartości wyjściowych
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: +8 tygodni od wartości wyjściowych
Higienę jamy ustnej można ocenić za pomocą wskaźnika płytki nazębnej, również płytka nazębna jest czynnikiem predysponującym do zapalenia dziąseł
+8 tygodni od wartości wyjściowych
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: +12 tygodni od wartości wyjściowych
Higienę jamy ustnej można ocenić za pomocą wskaźnika płytki nazębnej, również płytka nazębna jest czynnikiem predysponującym do zapalenia dziąseł
+12 tygodni od wartości wyjściowych
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: linia bazowa
Do klinicznego scharakteryzowania stopnia zapalenia dziąseł zastosowano wskaźnik dziąseł. mieścił się w zakresie skali 0-3. zero oznacza najlepsze wyniki, a 3 oznacza ciężkie zapalenie dziąseł.
linia bazowa
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: +1 tydzień od wartości wyjściowej
Do klinicznego scharakteryzowania stopnia zapalenia dziąseł zastosowano wskaźnik dziąseł. mieścił się w zakresie skali 0-3. zero oznacza najlepsze wyniki, a 3 oznacza ciężkie zapalenie dziąseł.
+1 tydzień od wartości wyjściowej
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: +2 tygodnie od wartości wyjściowych
Do klinicznego scharakteryzowania stopnia zapalenia dziąseł zastosowano wskaźnik dziąseł. mieścił się w zakresie skali 0-3. zero oznacza najlepsze wyniki, a 3 oznacza ciężkie zapalenie dziąseł.
+2 tygodnie od wartości wyjściowych
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: +4 tygodnie od wartości wyjściowych
Do klinicznego scharakteryzowania stopnia zapalenia dziąseł zastosowano wskaźnik dziąseł. mieścił się w zakresie skali 0-3. zero oznacza najlepsze wyniki, a 3 oznacza ciężkie zapalenie dziąseł.
+4 tygodnie od wartości wyjściowych
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: +8 tygodni od wartości wyjściowych
Do klinicznego scharakteryzowania stopnia zapalenia dziąseł zastosowano wskaźnik dziąseł. mieścił się w zakresie skali 0-3. zero oznacza najlepsze wyniki, a 3 oznacza ciężkie zapalenie dziąseł.
+8 tygodni od wartości wyjściowych
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: +12 tygodni od wartości wyjściowych
Do klinicznego scharakteryzowania stopnia zapalenia dziąseł zastosowano wskaźnik dziąseł. mieścił się w zakresie skali 0-3. zero oznacza najlepsze wyniki, a 3 oznacza ciężkie zapalenie dziąseł.
+12 tygodni od wartości wyjściowych
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: linia bazowa
Higienę jamy ustnej można ocenić za pomocą wskaźnika płytki nazębnej, również płytka nazębna jest czynnikiem predysponującym do zapalenia dziąseł.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz doświadczeń zdrowotnych dziąseł (GHEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pytania mają na celu ocenę wpływu, jaki objawy związane z dziąsłami mogą mieć na Twoje codzienne życie. (Oceniane za pomocą skali Likerta, gdzie 5 to najwyższy wynik, a 1 to najniższy wynik)
Linia bazowa
Kwestionariusz doświadczeń zdrowotnych dziąseł (GHEQ)
Ramy czasowe: +12 tygodni od wartości wyjściowych
Pytania mają na celu ocenę wpływu, jaki objawy związane z dziąsłami mogą mieć na Twoje codzienne życie. (Oceniane za pomocą skali Likerta, gdzie 5 to najwyższy wynik, a 1 to najniższy wynik)
+12 tygodni od wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King's College London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
King Saud University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Haya M Alayadi, PhD, King Saud University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E-23- KSU-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Główny badacz będzie odpowiedzialny za wprowadzanie danych i zarządzanie nimi. Zostaną zebrane dane osobowe, aby odzyskać kontakt z uczestnikami w celu przeprowadzenia ocen uzupełniających i powiązania wartości wyjściowych z danymi uzupełniającymi. Będzie to realizowane w drodze pseudoanonimizacji, w ramach której główny badacz będzie prowadził oddzielny plik zawierający dane osobowe wszystkich uczestników i przypisze każdemu uczestnikowi kod identyfikacyjny w chwili przystąpienia do badania. Oprócz egzaminatora w klinice wszyscy inni będą pracować z zakodowanymi danymi podczas analizowania informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu rozprawy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

protokół badania, a także płaszczyzna analizy statystycznej zostaną udostępnione w opublikowanym artykule, a także zgłoszą się na stronie Trials.gov a raport z badania klinicznego zostanie udostępniony na stronie Trials.gov

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami