Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projektowanie multimedialnej edukacji pacjentów ze skoliozą idiopatyczną u młodzieży (PEMAIS)

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Garett Van Oirschot, University College Dublin

Projektowanie multimedialnych materiałów edukacyjnych dla pacjentów ze skoliozą idiopatyczną u nastolatków: wykonalność, randomizowana, kontrolowana próba filmów edukacyjnych dla pacjentów

Celem tego potrójnie zamaskowanego, trójramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania wykonalności jest porównanie materiałów edukacyjnych pacjentów z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Czy filmy edukacyjne są lepsze od zwykłej opieki?
  • Czy filmy edukacyjne są sformatowane zgodnie z zaleceniami literatury na temat projektowania multimediów lepsze od filmów sformatowanych tradycyjnie na stronach internetowych z poradami dotyczącymi skolioz? Uczestnicy grup wideo zostaną poproszeni o obejrzenie sześciu filmów edukacyjnych i wypełnienie quizu. Naukowcy porównają grupę wideo świadomą i tradycyjną grupę wideo ze zwykłą opieką, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w zaangażowaniu, jakości życia, aktywności fizycznej i lęku związanym ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W służbie zdrowia coraz częściej wykorzystywane są multimedialne materiały edukacyjne dla pacjentów. To potrójnie zamaskowane, trójramienne, randomizowane i kontrolowane badanie wykonalności zbada uczestników w wieku 10–18 lat z potwierdzoną radiologicznie młodzieńczą skoliozą idiopatyczną i ich reakcję na zwykłą opiekę lub na otrzymywanie multimedialnych filmów edukacyjnych z zasadami projektowania opartymi na dowodach lub bez nich. Głównymi wynikami będą wiedza pacjentów mierzona za pomocą quizu internetowego i zaangażowanie mierzone za pomocą analiz YouTube. Uczestnicy będą zamaskowani w dwóch ramionach interwencji wideo, podobnie jak terapeuta wysyłający filmy edukacyjne. Wyniki będą przedstawiać liczbę uczestników zrekrutowanych i randomizowanych, liczbę analizowanych po interwencji i w ósmym tygodniu, a także wyniki dla stanu wyjściowego, po interwencji i tygodnia 8, które będą obejmować wielkość efektu i poziom precyzji. Zgłaszane będą również zdarzenia niepożądane.

To randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności umożliwi wgląd w skuteczność stosowania porad z literatury przy projektowaniu multimedialnych materiałów edukacyjnych dla pacjentów w populacji osób ze skoliozą idiopatyczną u młodzieży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Dublin 4
      • Belfield, Dublin 4, Irlandia, D04 V1W8
        • University College Dublin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 10-18 lat
  • zgoda rodzica/opiekuna w przypadku osób poniżej 18 roku życia
  • młodzieńcza skolioza idiopatyczna (AIS) potwierdzona kątem Cobba ≥10 stopni na radiogramach zwykłej kliszy
  • możliwość oglądania i słuchania materiałów edukacyjnych on-line oraz czytania i wypełniania ankiet on-line

Kryteria wyłączenia:

- skolioza spowodowana schorzeniami innymi niż AIS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka świadczeniodawców
Eksperymentalny: Tradycyjny format wideo
Multimedialne filmy wideo w formacie tradycyjnie spotykanym w Internecie
Inny: Tradycyjny format wideo
Filmy o długości 6 x 3 minuty zaprojektowane w tym samym formacie, który tradycyjnie można znaleźć w Internecie
Eksperymentalny: Format wideo oparty na dowodach
Filmy multimedialne sformatowane zgodnie z zaleceniami dowodowymi
Inny: Format wideo oparty na dowodach
Filmy o długości 6 x 3 minuty zaprojektowane w formacie zalecanym przez porady literaturowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zrekrutowanych, odrzuconych, randomizowanych, odrzuconych, ukończonych
Ramy czasowe: Tydzień 0,1,2,3,4,5,6,7,8
Liczba uczestników zapisanych na każdym etapie rekrutacji, odrzucenia, randomizacji, w trakcie badania i po jego zakończeniu
Tydzień 0,1,2,3,4,5,6,7,8
Powody rezygnacji
Ramy czasowe: Tydzień 1,2,3,4,5,6,7,8
Powody rezygnacji uczestnika (jeśli podano)
Tydzień 1,2,3,4,5,6,7,8
Wyniki zakończone
Ramy czasowe: Tydzień 1,2,3,4,5,6,7,8
Procent zrealizowanych wyników
Tydzień 1,2,3,4,5,6,7,8
Zadowolenie z procedur badawczych
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odpowiedź pacjenta na dostosowane pytanie dotyczące zadowolenia z interwencji i procesu badania. Pytanie będzie brzmiało: „Jak bardzo jesteś zadowolony z procesu uczenia się?” a uczestnicy otrzymają punkty w 5-punktowej skali, gdzie 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 5 „bardzo zadowolony”
Tydzień 8
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 2,3,4,5,6,7,8
Zdarzenia niepożądane
Tydzień 2,3,4,5,6,7,8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Towarzystwo Badań nad Skoliozą, wersja 22
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8
Towarzystwo Badań nad Skoliozą, zawierający 22 pozycje, poprawiony kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem. SRS-22r mierzy jakość życia w 5 obszarach - Funkcjonowanie (5 pytań), Ból (5 pytań), Obraz siebie (5 pytań), Zdrowie psychiczne (5 pytań), Satysfakcja/niezadowolenie (2 pytania). Maksymalny wynik w każdej domenie wynosi 5, a minimalny wynik to 1, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia pacjenta.
Tydzień 0, 8
Średni czas oglądania w YouTube
Ramy czasowe: Tydzień 1,2,3,4,5,6
Czas oglądania wideo
Tydzień 1,2,3,4,5,6
Tłumaczenie wiedzy
Ramy czasowe: Tydzień 1,2,3,4,5,6
Quiz wielokrotnego wyboru składający się z 5 elementów natychmiast po obejrzeniu filmu
Tydzień 1,2,3,4,5,6
Przechowywanie wiedzy
Ramy czasowe: Tydzień 8
Quiz wielokrotnego wyboru składający się z 40 elementów po 8 tygodniach
Tydzień 8
Procent oglądania w YouTube
Ramy czasowe: Tydzień 1,2,3,4,5,6,7,8
Czas oglądania / Całkowity czas
Tydzień 1,2,3,4,5,6,7,8
Zaangażowanie behawioralne w YouTube
Ramy czasowe: Tydzień 1,2,3,4,5,6,7,8
Procent czasu w określonych segmentach
Tydzień 1,2,3,4,5,6,7,8
Czas na zakończenie YouTube
Ramy czasowe: Tydzień 1,2,3,4,5,6,7,8
Czas w stosunku do ukończenia
Tydzień 1,2,3,4,5,6,7,8
Wizyty w YouTube
Ramy czasowe: Tydzień 1,2,3,4,5,6,7,8
Liczba wyświetleń filmu
Tydzień 1,2,3,4,5,6,7,8
Emocjonalne zaangażowanie w YouTube
Ramy czasowe: Tydzień 1,2,3,4,5,6
Wybieranie kciuka w górę (lubię to) lub w dół (nie lubię) za pomocą przycisków podobnych
Tydzień 1,2,3,4,5,6
Europejska wersja dotycząca jakości życia w 5 wymiarach dla młodzieży
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8
System opisowy EQ-5D-Y obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, wykonywanie zwykłych czynności, odczuwanie bólu lub dyskomfortu oraz uczucie zmartwienia, smutku lub nieszczęśliwości. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i wiele problemów. Wyższy wynik oznacza wyższą jakość zdrowia.
Tydzień 0, 8
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Dzieci starsze
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla starszych dzieci to siedmiodniowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, mający na celu ocenę umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej dziecka. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom aktywności fizycznej.
Tydzień 0, 8
Wskaźnik lęku jako cechy stanu (dzieci)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8
Wskaźnik Stanu Cechy Lęku dla Dzieci to psychologiczny inwentarz składający się z 40 pozycji samoopisowych w 4-punktowej skali Likerta. STAI mierzy dwa rodzaje lęku – lęk jako stan i lęk jako cecha. Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem lęku.
Tydzień 0, 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College Dublin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Cailbhe Doherty, PhD, BSc, University College Dublin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LS-23-15-VanOirschot-Doherty

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zanonimizowane dane będą dostępne do wglądu w OSF

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne od 2025 r., kiedy oczekuje się, że dane zostaną zebrane, zapisane i przesłane do publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie osoby posiadające łącze Open Science Framework będą mogły uzyskać dostęp do zanonimizowanych danych pacjentów na stronie projektu Open Science Framework

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami