Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RFA, czyli neuroliza chemiczna nerwów kolanowych w porównaniu z leczeniem zachowawczym bólu kolana spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów (RADIOPHENOL)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dijklander Ziekenhuis

Pacjenci z bólem kolana spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów: porównanie zachowawczego postępowania leczniczego z ablacją częstotliwością radiową lub neurolizą chemiczną nerwów kolanowych za pomocą fenolu

Randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) z trzema równoległymi ramionami porównujące wynik funkcjonalny ablacji chemicznej fenolem i ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) nerwów kolanowych z leczeniem zachowawczym u pacjentów z przewlekłym bólem kolana spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów (OA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W wytycznych dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) leczenie zachowawcze obejmuje fizjoterapię, stosowanie leków przeciwbólowych i dostawowe zastrzyki z kortykosteroidów. W ciężkiej chorobie zwyrodnieniowej stawów i utrzymujących się objawach złotym standardem jest operacja wymiany stawu. Mniej inwazyjną techniką jest ablacja nerwów czuciowych (genikularnych) kolana. Technika ta jest korzystna dla młodszych pacjentów jako pomost przed operacją lub u pacjentów, którzy nie mogą poddać się całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) ze względu na choroby współistniejące. Ablację nerwów można przeprowadzić za pomocą środków chemicznych lub energii cieplnej.

Chociaż istnieje wiele badań dotyczących blokady nerwu kolanowego w przypadku przewlekłego bólu kolana spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, istnieje tylko kilka małych badań porównujących blokadę nerwu kolanowego z leczeniem zachowawczym. Aby móc określić, czy ablacja nerwu kolanowego jest skuteczna w leczeniu luki między leczeniem zachowawczym leczenia i TKA, to randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) porównuje dwie formy ablacji nerwu płciowego (radiofrekwencja i fenolizacja; interwencja) z leczeniem zachowawczym (kontrolą) do 6 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
192

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci obojga płci, > 35. roku życia, którzy nie kwalifikują się do TKA ze względu na młody wiek, podeszły wiek, choroby współistniejące lub ze względów technicznych.
  2. OKS < 30 w skali od 0 (funkcja ciężka) do 48 punktów (funkcja dostateczna).
  3. Utrzymujący się ból docelowego stawu kolanowego, umiarkowany do ciężkiego (określany jako NRS ≥ 6 w 11-punktowej skali NRS), utrzymujący się lub towarzyszący ruchowi pomimo co najmniej 3 miesięcy leczenia zachowawczego. Leczenie zachowawcze może obejmować: aktywną fizjoterapię, farmakologiczne leczenie bólu (acetaminofen lub NLPZ) oraz dostawową infiltrację kortykosteroidami.
  4. Radiologiczne potwierdzenie zapalenia stawów docelowego stawu kolanowego. Zdefiniowany jako wynik Kellgren Lawrence (KL) wynoszący 2 lub więcej na zdjęciu rentgenowskim lub rezonansie magnetycznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent po wcześniejszej ablacji nerwów kolanowych, wcześniejszej częściowej, resurfacingu lub TKA docelowego stawu kolanowego (resztkowy sprzęt).
  2. Pacjent z urazem naczyniowo-nerwowym w wywiadzie lub niedawnym urazem kończyn dolnych.
  3. Pacjent z przewlekłym, rozległym bólem.
  4. Polineuropatia i/lub ból korzeniowy kończyn dolnych.
  5. Obecnie pacjentowi wszczepiono neurostymulator.
  6. Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe (bakteriemia).
  7. Niekontrolowana supresja immunologiczna.
  8. Zastrzyki dostawowe (steroidy, kwas hialuronowy, osocze wzbogacone w płytki krwi, komórki macierzyste,…) w docelowe kolano w ciągu 90 dni od randomizacji.
  9. Artroskopowe oczyszczenie/płukanie docelowego kolana w ciągu 180 dni od randomizacji.
  10. BMI < 18,5 kg/m2 oraz pacjenci z minimalną grubością tkanki podskórnej, która nie pozwala na ablację fenolem lub falami radiowymi (ryzyko oparzeń skóry).
  11. Alergie na produkty stosowane podczas zabiegu (lidokaina, fenol, barwnik kontrastowy).
  12. Pacjenci, u których w najbliższej przyszłości planowana jest TKA, to pacjenci, którzy już ustalili termin zabiegu TKA.
  13. Pacjenci z problemami psychospołecznymi określonymi przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Chemiczna ablacja nerwów kolanowych fenolem 6%
Ablację chemiczną fenolem przeprowadza się poprzez wstrzyknięcie 1,5 ml 6% fenolu w nerw kolanowy nadprzyśrodkowy, górno-boczny i dolno-przyśrodkowy.
Procedura: Diagnostyczna blokada nerwu płciowego
Blok diagnostyczny zostanie wykonany za pomocą 1,5 ml Lidokainy 2% w 3 miejscach docelowych: nerwu kolanowym nadprzyśrodkowym, górno-bocznym i dolnoprzyśrodkowym.
Procedura: Blokada nerwu kolanowego z fenolem 6%

Blokada nerwu kolanowego za pomocą Fenolu 6% zostanie przeprowadzona w 3 miejscach docelowych: nerwu kolanowym nadprzyśrodkowym, górno-bocznym i dolno-przyśrodkowym.

Ablację chemiczną fenolem przeprowadza się poprzez wstrzyknięcie 1,5 ml 6% fenolu w 3 miejsca docelowe po infiltracji barwnikiem kontrastowym w celu wykluczenia wstrzyknięcia donaczyniowego. Ponieważ infiltracja fenolem jest bezbolesna, nie jest konieczna wcześniejsza infiltracja docelowego miejsca dowolnym środkiem znieczulającym.
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwością radiową (RFA) nerwów kolanowych
W naszym badaniu wykonamy dwie zmiany RFA w każdym celu w temperaturze 80°C przez 90 sekund za pomocą aktywnej końcówki 5 mm. W sumie zrobimy 6 uszkodzeń. Celem jest nerw kolanowy górno-przyśrodkowy, górno-boczny i dolno-przyśrodkowy.
Procedura: Diagnostyczna blokada nerwu płciowego
Blok diagnostyczny zostanie wykonany za pomocą 1,5 ml Lidokainy 2% w 3 miejscach docelowych: nerwu kolanowym nadprzyśrodkowym, górno-bocznym i dolnoprzyśrodkowym.
Procedura: Blokada nerwu kolanowego za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA)

Blokada nerwu kolanowego za pomocą RFA zostanie przeprowadzona w 3 miejscach docelowych: nerwie nadprzyśrodkowym, górno-bocznym i dolno-przyśrodkowym.

Ablację częstotliwością radiową (RFA) wykonuje się poprzez utworzenie dwóch zmian RFA w 3 miejscach zabiegu (w sumie 6 zmian) po znieczuleniu miejscowym 1,5ml lidokainy 2%. Zmiany wykonuje się poprzez podgrzanie aktywnej końcówki igły o średnicy 5 mm do temperatury 80°C przez 90 sekund.
Brak interwencji: Leczenie zachowawcze
Przykładami dozwolonych metod leczenia zachowawczego w trakcie badania są edukacja pacjenta, fizjoterapia, utrata masy ciała i różne metody leczenia farmakologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kolana mierzona za pomocą skali Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania, przed rozpoczęciem interwencji lub badania w grupie zachowawczej (T=0) i podczas wizyt kontrolnych (T=1 po 6 tygodniach, T=2 po 3 miesiącach, T=3 po 6 miesiącach i T=4 po 12 miesiącach po interwencji lub rozpoczęciu badania).
Kwestionariusz zawierający 12 pozycji. Wyniki mogą wahać się od 0 do 48, przy czym 48 oznacza najlepszy wynik, a niższy wynik wskazuje na większe ograniczenia funkcjonalne i ból.
Podczas przyjmowania, przed rozpoczęciem interwencji lub badania w grupie zachowawczej (T=0) i podczas wizyt kontrolnych (T=1 po 6 tygodniach, T=2 po 3 miesiącach, T=3 po 6 miesiącach i T=4 po 12 miesiącach po interwencji lub rozpoczęciu badania).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) mierzona za pomocą wskaźnika zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji lub badania w grupie zachowawczej (T=0) i podczas wizyt kontrolnych (T=1 po 6 tygodniach, T=2 po 3 miesiącach, T=3 po 6 miesiącach i T=4 po 12 miesiącach od interwencji lub rozpoczęcie nauki).
Będziemy używać WOMAC w wersji Likerta, gdzie pytania są oceniane w skali 0-4, która odpowiada: Brakowi (0), Łagodnemu (1), Umiarkowanemu (2), Poważnemu (3) i Ekstremalnemu (4) . Wyniki każdej podskali są sumowane, przy czym możliwy zakres punktacji wynosi 0–20 dla bólu, 0–8 dla sztywności i 0–68 dla sprawności fizycznej. Zatem suma ocen waha się od 0 (najlepsza) do 96 (najgorsza).
Przed rozpoczęciem interwencji lub badania w grupie zachowawczej (T=0) i podczas wizyt kontrolnych (T=1 po 6 tygodniach, T=2 po 3 miesiącach, T=3 po 6 miesiącach i T=4 po 12 miesiącach od interwencji lub rozpoczęcie nauki).
Ból mierzony za pomocą Numeric Rating Score (NRS)
Ramy czasowe: W spoczynku podczas przyjmowania i w spoczynku oraz podczas testów wydolnościowych przed i po diagnostycznej blokadzie nerwu (jeśli dotyczy), przed interwencją (jeśli dotyczy), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji
NRS będzie mierzony w spoczynku i podczas testów opartych na osiągach.
W spoczynku podczas przyjmowania i w spoczynku oraz podczas testów wydolnościowych przed i po diagnostycznej blokadzie nerwu (jeśli dotyczy), przed interwencją (jeśli dotyczy), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: Przed i po bloku diagnostycznym, przed interwencją (T=0) oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji. W grupie leczonej zachowawczo będzie to wykonywane wyłącznie w odpowiednich terminach kontroli.
Podczas tego testu liczona jest całkowita liczba kompletnych stojaków na krzesła (góra i dół oznaczają jedno stojaki). Jeśli co najmniej pełne stoisko zostanie ukończone w ciągu 30 sekund, jest to wliczane do sumy. Jeśli dana osoba nie może stać ani razu, wynik testu wynosi zero.
Przed i po bloku diagnostycznym, przed interwencją (T=0) oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji. W grupie leczonej zachowawczo będzie to wykonywane wyłącznie w odpowiednich terminach kontroli.
Test szybkiego marszu na dystansie 40 metrów (4x10 m).
Ramy czasowe: Przed i po bloku diagnostycznym, przed interwencją (T=0) oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji. W grupie leczonej zachowawczo będzie to wykonywane wyłącznie w odpowiednich terminach kontroli.
Całkowity czas potrzebny na przejście odcinka 4 × 10 m, z wyłączeniem zakrętów, w jednej próbie, rejestruje się i wyraża jako prędkość m/s, dzieląc odległość (40 m) przez czas (sekundy). Pomiar czasu jest wstrzymywany podczas tur.
Przed i po bloku diagnostycznym, przed interwencją (T=0) oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji. W grupie leczonej zachowawczo będzie to wykonywane wyłącznie w odpowiednich terminach kontroli.
Test wchodzenia po schodach w 9 krokach
Ramy czasowe: Przed i po bloku diagnostycznym, przed interwencją (T=0) oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji. W grupie leczonej zachowawczo będzie to wykonywane wyłącznie w odpowiednich terminach kontroli.
Całkowity czas wejścia i zejścia po schodach w jednej próbie jest rejestrowany w sekundach.
Przed i po bloku diagnostycznym, przed interwencją (T=0) oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji. W grupie leczonej zachowawczo będzie to wykonywane wyłącznie w odpowiednich terminach kontroli.
Jakość życia zależna od zdrowia dzięki EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji lub badania w grupie zachowawczej (T=0) i podczas wizyt kontrolnych (T=1 po 6 tygodniach, T=2 po 3 miesiącach, T=3 po 6 miesiącach i T=4 po 12 miesiącach od interwencji lub rozpoczęcie nauki).
System opisowy EQ-5D obejmuje pięć następujących wymiarów, z których każdy opisuje inny aspekt zdrowia: MOBILNOŚĆ, SAMOOBIEKT, ZWYKŁE CZYNNOŚCI, BÓL/DYSKOFORT i LĘK/DEPRESJA. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Respondent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. EQ-5D składa się z krótkiego, niewymagającego poznawczo kwestionariusza, którego wypełnienie zajmuje tylko kilka minut.
Przed rozpoczęciem interwencji lub badania w grupie zachowawczej (T=0) i podczas wizyt kontrolnych (T=1 po 6 tygodniach, T=2 po 3 miesiącach, T=3 po 6 miesiącach i T=4 po 12 miesiącach od interwencji lub rozpoczęcie nauki).
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: W T=0 (przed interwencją) i podczas T=3 (6 miesięcy po interwencji)
Holenderska wersja HADS to czternastopunktowa skala zawierająca siedem pozycji dotyczących lęku (HADS-A) i siedem pozycji dotyczących depresji (HADS-D) (49). Punktacja za każdy element waha się od zera do trzech. Wyższy wynik wskazuje na większy lęk lub depresję.
W T=0 (przed interwencją) i podczas T=3 (6 miesięcy po interwencji)
Wynik katastrofalnego bólu (PCS)
Ramy czasowe: W T=0 (przed interwencją) i podczas T=3 (6 miesięcy po interwencji)
Skala Katastroficznego Bólu (PCS) to 13-elementowy kwestionariusz samoopisowy, uważany za najczęstsze i najdokładniej badane narzędzie do oceny bólu katastrofalnego w przypadku bólu przewlekłego. Pacjenci proszeni są o ocenę stopnia, w jakim mają którekolwiek z myśli opisanych w kwestionariuszu, za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Całkowity wynik jest sumą wyników dla poszczególnych pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 52. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom katastrofizacji.
W T=0 (przed interwencją) i podczas T=3 (6 miesięcy po interwencji)
Blok diagnostyczny najbardziej odpowiednią wartość odcięcia
Ramy czasowe: Przed i po bloku diagnostycznym oraz w trakcie T=2 (3 miesiące po interwencji).
Ciągłe wyniki diagnostycznej blokady nerwu w naszym badaniu (procent uśmierzenia bólu) zostaną wykorzystane do określenia najlepszej wartości odcięcia dla pozytywnego wyniku ablacji. Wartość odcięcia zostanie przeanalizowana za pomocą analizy krzywej operacyjnej odbiornika (ROC). Wyniki równe lub wyższe od tej wartości odcięcia uważa się za przewidywanie pozytywnego wyniku ablacji nerwów, wyniki poniżej wartości odcięcia uważa się za przewidywanie negatywnego wyniku ablacji nerwu. Na potrzeby tej analizy pozytywny wynik ablacji definiuje się jako MCID w OKS wynoszący 4,9 punktu po 3 miesiącach obserwacji.
Przed i po bloku diagnostycznym oraz w trakcie T=2 (3 miesiące po interwencji).
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Podczas wizyt kontrolnych (T=1 po 6 tygodniach, T=2 po 3 miesiącach, T=3 po 6 miesiącach i T=4 po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji lub badania).

Zadowolenie pacjenta z wyniku leczenia będzie mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1-5). Pacjent zostanie poproszony o ocenę stwierdzenia „Jestem zadowolony z wyniku leczenia” za pomocą następujących opcji:

  1. Kategorycznie się nie zgadzam
  2. Nie zgadzać się
  3. Neutralny
  4. Zgadzać się
  5. Stanowczo się zgadzam
Podczas wizyt kontrolnych (T=1 po 6 tygodniach, T=2 po 3 miesiącach, T=3 po 6 miesiącach i T=4 po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji lub badania).
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Podczas wizyt kontrolnych (T=1 po 6 tygodniach, T=2 po 3 miesiącach, T=3 po 6 miesiącach i T=4 po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji lub badania).

Wartość PGIC w zakresie bólu i funkcjonowania będzie mierzona w 5-punktowej skali Likerta (1-5) podczas odpowiednich wizyt kontrolnych. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę następujących stwierdzeń:

  • Proszę sobie wyobrazić, jak opisałbyś intensywność bólu przed zabiegiem. Jak się dzisiaj czujesz w porównaniu z wartością wyjściową (początek badania), jeśli chodzi o ból kolana spowodowany przez chorobę zwyrodnieniową stawów?
  • Proszę sobie wyobrazić, jak opisałbyś funkcjonalność swojego kolana przed zabiegiem. Jak się dzisiaj czujesz w porównaniu ze stanem wyjściowym (początek badania), jeśli chodzi o funkcjonalność kolana spowodowaną chorobą zwyrodnieniową stawów?

Opcje na skali Likerta to:

  1. dużo lepiej
  2. trochę lepiej
  3. bez zmiany
  4. nieco gorzej
  5. duzo gorszy
Podczas wizyt kontrolnych (T=1 po 6 tygodniach, T=2 po 3 miesiącach, T=3 po 6 miesiącach i T=4 po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji lub badania).
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) OKS
Ramy czasowe: Wartości MCID zostaną określone dla naszej populacji w czasie obserwacji T=1 (6 tygodni), T=2 (3 miesiące) i T=3 (6 miesięcy). .
Do określenia MCID na podstawie wyników OKS zgłoszonych przez pacjenta zastosujemy metody oparte na dystrybucji i kotwicy.
Wartości MCID zostaną określone dla naszej populacji w czasie obserwacji T=1 (6 tygodni), T=2 (3 miesiące) i T=3 (6 miesięcy). .
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) WOMAC
Ramy czasowe: Wartości MCID zostaną określone dla naszej populacji w czasie obserwacji T=1 (6 tygodni), T=2 (3 miesiące) i T=3 (6 miesięcy).
Do określenia MCID na podstawie wyników WOMAC zgłoszonych przez pacjenta zastosujemy metody oparte na dystrybucji i kotwicy.
Wartości MCID zostaną określone dla naszej populacji w czasie obserwacji T=1 (6 tygodni), T=2 (3 miesiące) i T=3 (6 miesięcy).
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) dla EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartości MCID zostaną określone dla naszej populacji w czasie obserwacji T=1 (6 tygodni), T=2 (3 miesiące) i T=3 (6 miesięcy).
Aby określić MCID na podstawie wyników EQ-5D-5L zgłaszanych przez pacjenta, zastosujemy metodę zdefiniowaną przez instrument.
Wartości MCID zostaną określone dla naszej populacji w czasie obserwacji T=1 (6 tygodni), T=2 (3 miesiące) i T=3 (6 miesięcy).
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w 30-sekundowym teście na stojąco
Ramy czasowe: Wartości MCID zostaną określone dla naszej populacji w czasie obserwacji T=1 (6 tygodni), T=2 (3 miesiące) i T=3 (6 miesięcy).
Do określenia MCID 30-sekundowego testu ze stoiskiem na krześle zastosujemy metody oparte na dystrybucji i kotwicy.
Wartości MCID zostaną określone dla naszej populacji w czasie obserwacji T=1 (6 tygodni), T=2 (3 miesiące) i T=3 (6 miesięcy).
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w teście szybkiego marszu na dystansie 40 metrów (4x10 m)
Ramy czasowe: Wartości MCID zostaną określone dla naszej populacji w czasie obserwacji T=1 (6 tygodni), T=2 (3 miesiące) i T=3 (6 miesięcy).
Do określenia MCID testu szybkiego marszu na dystansie 40 metrów (4x10 m) zastosujemy metody oparte na dystrybucji i kotwicy.
Wartości MCID zostaną określone dla naszej populacji w czasie obserwacji T=1 (6 tygodni), T=2 (3 miesiące) i T=3 (6 miesięcy).
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w 9-etapowym teście wchodzenia po schodach.
Ramy czasowe: Wartości MCID zostaną określone dla naszej populacji w czasie obserwacji T=1 (6 tygodni), T=2 (3 miesiące) i T=3 (6 miesięcy).
Do określenia MCID 9-stopniowego testu wchodzenia po schodach zastosujemy metody rozkładu i kotwicy.
Wartości MCID zostaną określone dla naszej populacji w czasie obserwacji T=1 (6 tygodni), T=2 (3 miesiące) i T=3 (6 miesięcy).
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po bloku diagnostycznym, po interwencji (T=0) oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji.
Zgłoszone zdarzenia niepożądane związane z leczeniem lub prawdopodobnie związane z leczeniem zostaną wymienione jako liczby z częstotliwością przypadającą na leczenie.
Po bloku diagnostycznym, po interwencji (T=0) oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji.
Zmiany leków
Ramy czasowe: Przed interwencją (T=0) oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji.
Podczas wizyt kontrolnych pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie zmian w stosowaniu NLPZ i opioidów. Wyniki zostaną podsumowane jako zwiększone użycie, brak zmian, spadek użycia, a użycie opioidów będzie zgłaszane jako MME.
Przed interwencją (T=0) oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji.
Liczba całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA)
Ramy czasowe: Kontrola po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Liczba TKA w trakcie obserwacji zostanie udokumentowana, łącznie z momentem, jaki upłynął od interwencji. Jeśli ma to zastosowanie, do oszacowania funkcji przeżycia użyjemy estymatora Kaplana-Meiera.
Kontrola po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Czas procedury
Ramy czasowe: Podczas wizyty interwencyjnej (T=0)
Całkowity czas zabiegu ablacji chemicznej i RFA będzie mierzony w minutach. Pomiar rozpoczyna się w momencie założenia przez lekarza prowadzącego sterylnych rękawiczek i kończy się po zdjęciu sterylnego obłożenia.
Podczas wizyty interwencyjnej (T=0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dijklander Ziekenhuis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Bravis Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gezina Oei, MD, PhD, Academic Medical Centre Amsterdam
  • Krzesło do nauki: Markus Hollmann, Prof, Academic Medical Centre Amsterdam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DOC 045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i ostateczne dane zostaną opublikowane. Obowiązują warunki ponownego wykorzystania: Zidentyfikowany zbiór danych zostanie udostępniony na żądanie odpowiedniemu autorowi. Wniosek musi zawierać zgodę na etykę i plan analizy statystycznej.

Obowiązuje okres embargo: Okres embargo wynosi co najmniej 1 rok od publikacji pierwotnego badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Obowiązuje okres embargo: Okres embargo wynosi co najmniej 1 rok od publikacji pierwotnego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zidentyfikowany zbiór danych zostanie udostępniony na żądanie odpowiedniemu autorowi. Wniosek musi zawierać zgodę na etykę i plan analizy statystycznej. Dane cyfrowe i dokumentacja będą przechowywane przez 15 lat.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami