Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr wyników ciąży PREHEVBRIO

6 maja 2026 zaktualizowane przez: VBI Vaccines Inc.

Prospektywne, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie mające na celu wykrycie i opisanie przebiegu ciąży u kobiet narażonych na działanie PREHEVBRIO® [Rejestr wyników ciąży]

Rejestr jest programem nadzoru obserwacyjnego, mającym na celu rekrutację i zachęcanie do udziału kobiet, które w czasie ciąży zostały narażone na szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B PREHEVBRIO®, a także gromadzenie i analizowanie informacji związanych z ciążą po ekspozycji oraz wynikami leczenia płodu i noworodka.

Celem Rejestru jest monitorowanie i ocena wszystkich otrzymanych raportów na temat narażenia na szczepionkę PREHEVBRIO® w ciągu 28 dni przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży i porodu, a także wyników dotyczących matki, położnika, ciąży, płodu i noworodka. Rejestr ten ma przede wszystkim charakter opisowy i ma na celu wykrywanie potencjalnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa, a nie testowanie hipotez.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W dniu 30 listopada 2021 r. szczepionka VBI Vaccines otrzymała od FDA licencję biologiczną na wprowadzenie preparatu PREHEVBRIO® w Stanach Zjednoczonych w celu zapobiegania zakażeniom wywołanym wszystkimi znanymi podtypami wirusa zapalenia wątroby typu B u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Szczepionka została również zatwierdzona w Wielkiej Brytanii, Europie, Kanadzie i Izraelu, a obecnie jest sprzedawana w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Holandii, Belgii i Izraelu.

Według American College of Obstetricians and Gynecologists kobiety w ciąży, które nie wykazują zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i które są w grupie ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, powinny być objęte specjalnym szczepieniem przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Jednakże, aby móc wydać taką rekomendację dla PREHEVBRIO®, potrzeba więcej danych. Uzasadnieniem przeprowadzenia tego badania jest: (1) PREHEVBRIO®, jako szczepionka nowo zarejestrowana w USA, nie jest wskazana dla kobiet w ciąży; (2) kobiety w ciąży były aktywnie wykluczane z badań podczas rozwoju klinicznego PREHEVBRIO®; oraz (3) istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania PREHEVBRIO® podawanego w czasie ciąży u ludzi. Ponieważ szczepienie PREHEVBRIO® nie jest wskazane w czasie ciąży, narażenie na szczepionkę PREHEVBRIO® w czasie ciąży może być niezamierzone i wystąpić we wczesnym okresie ciąży.

Celem rejestru jest wykrycie, opisanie i ocena niekorzystnych skutków ciąży u kobiet narażonych na działanie PREHEVBRIO® w ciągu 28 dni przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży oraz wykrycie niekorzystnych skutków dla płodu i/lub noworodka w momencie porodu lub przedwczesnego zakończenia ciąży.

Rejestr ma charakter ściśle obserwacyjny; harmonogram wizyt w gabinecie lekarskim i wszystkie schematy leczenia zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego; w ramach tego rejestru nie są wymagane żadne dodatkowe badania laboratoryjne ani oceny; zbierane będą wyłącznie dane odnotowane w ramach rutynowej opieki. Pacjentki będą obserwowane od momentu włączenia do badania aż do 3 miesięcy po porodzie lub przedwczesnym zakończeniu ciąży.

Kobiety w ciąży zostaną wpisane do rejestru prospektywnie (po ekspozycji na produkt, ale przed wykonaniem jakichkolwiek badań prenatalnych, które mogłyby dostarczyć wiedzy o przebiegu ciąży). Jeżeli stan płodu został już oceniony za pomocą badań prenatalnych (np. celowane USG, amniopunkcja itp.), takie raporty będą traktowane jako raporty retrospektywne. Do rejestru kwalifikują się także raporty retrospektywne, jednak będą one analizowane oddzielnie od raportów prospektywnych. W analizach danych badawczych wykorzystywane będą przede wszystkim opisowe i wnioskowane metody statystyczne mające na celu wykrycie potencjalnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa, a nie testowanie hipotez.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • ProPharma, Recruiting Nationwide

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do włączenia kwalifikują się kobiety w ciąży, które otrzymały szczepionkę PREHEVBRIO® w ciągu 28 dni przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży. Ponieważ szczepionka nie jest wskazana w czasie ciąży, istnieje prawdopodobieństwo niezamierzonego podania szczepionki w pierwszym trymestrze ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży, która otrzymała szczepionkę PREHEVBRIO® w ciągu 28 dni przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży. Czas poczęcia zostanie obliczony jako najbardziej wiarygodna szacunkowa data porodu (EDD) minus 38 tygodni. W przypadku tego rejestru tygodnie ciąży zostaną oszacowane na podstawie EDD lub skorygowanego EDD, jeśli zapewniony zostanie bardziej wiarygodny EDD (np. za pomocą ultradźwięków). Jeśli wartość EDD nie jest dostępna lub nigdy nie została oszacowana, do oszacowania wieku ciążowego i EDD zostanie wykorzystany pierwszy dzień ostatniej miesiączki (LMP).
  • Uczestnik wyraził zgodę przed rejestracją (w przypadku kwalifikujących się uczestników w wieku poniżej 18 lat należy uzyskać zgodę od jego prawnie upoważnionego przedstawiciela).
  • Podmiot dokumentuje zgodę na udostępnienie informacji medycznych oraz kontakt ze swoimi podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną (np. lekarzem pierwszego kontaktu, położnikiem, pielęgniarką położną) oraz podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną nad niemowlęciem (np. pediatrą) w celu gromadzenia informacji medycznych.
  • Dane kontaktowe reportera (uczestnika i/lub podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną) są dostępne, aby umożliwić dalsze działania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy biorący udział w badaniu innego badanego wyrobu lub produktu leczniczego w ciągu 28 dni przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy
Kobiety w ciąży, które otrzymały szczepionkę PREHEVBRIO® w ciągu 28 dni przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży.
Inny: Zbieranie danych
Harmonogram wizyt w gabinecie lekarskim i wszystkie schematy leczenia zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego. W ramach tego protokołu nie stosuje się żadnych interwencji (badanie obserwacyjne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik samoistnych poronień
Ramy czasowe: Mniej niż 20 tygodni ciąży, mierzone od dnia poczęcia do dnia aborcji
Utrata ciąży <20 tygodnia ciąży
Mniej niż 20 tygodni ciąży, mierzone od dnia poczęcia do dnia aborcji
Częstość występowania poważnych wad wrodzonych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po porodzie
Poważne wady wrodzone strukturalne lub genetyczne, w tym stany, które (1) wynikają z wad rozwojowych, deformacji lub zaburzeń w jednej lub większej liczbie części ciała, nieprawidłowości chromosomalnych lub znanego zespołu klinicznego; (2) są obecne od urodzenia; oraz (3) mają poważny, niekorzystny wpływ na zdrowie, rozwój lub zdolność funkcjonalną
Od rejestracji do 3 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: Od rejestracji aż do dostawy
Niemowlę urodzone w wieku ciążowym <37 tygodnia ciąży
Od rejestracji aż do dostawy
Stawka pracy terminowej
Ramy czasowe: Od rejestracji aż do dostawy
Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym ≥37 tygodnia ciąży
Od rejestracji aż do dostawy
Wskaźnik zgonów płodów/urodzeń martwych
Ramy czasowe: 20 lub więcej tygodni ciąży, mierzone od dnia poczęcia do dnia śmierci płodu/urodzenia martwego płodu, do 10 miesięcy
Utrata ciąży ≥20 tygodnia ciąży
20 lub więcej tygodni ciąży, mierzone od dnia poczęcia do dnia śmierci płodu/urodzenia martwego płodu, do 10 miesięcy
Częstotliwość wywołanych aborcji
Ramy czasowe: Od ciąży do zakończenia ciąży, do 10 miesięcy
Dobrowolne przerwanie ciąży, w tym przerwanie ciąży w sposób planowy, w celu ochrony zdrowia matki lub z powodu wad płodu
Od ciąży do zakończenia ciąży, do 10 miesięcy
Częstość ciąży pozamacicznej
Ramy czasowe: Od ciąży do zakończenia ciąży, do 10 miesięcy
Ciąża pozamaciczna występuje, gdy zapłodnione jajo rośnie poza macicą
Od ciąży do zakończenia ciąży, do 10 miesięcy
Wskaźnik niskiej masy urodzeniowej
Ramy czasowe: Od rejestracji aż do dostawy
Niemowlę urodzone z masą urodzeniową <2500 g
Od rejestracji aż do dostawy
Częstość występowania poważnych wad wrodzonych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po porodzie
Obejmuje wady przejściowe, nieprawidłowości chromosomalne, zespoły genetyczne i/lub wady ułożenia związane z wcześniactwem
Od rejestracji do 3 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VBI Vaccines Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PREHEVBRIO-REGISTRY-US

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami