Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna neurostymulacja uszu po operacji zespolenia odcinka lędźwiowego

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alex Valadka, University of Texas Southwestern Medical Center

Przezskórna neurostymulacja małżowiny usznej jako dodatkowa nieopioidowa terapia przeciwbólowa u pacjentów poddawanych operacji zespolenia odcinka lędźwiowego

Celem tego badania, zatytułowanego „Dostarczanie przezskórnej neurostymulacji uszu jako dodatkowej nieopioidowej terapii przeciwbólowej dla pacjentów przechodzących operację zespolenia lędźwiowego”, jest wykazanie, czy przezskórna neurostymulacja uszu (tAN) może nieinwazyjnie zmniejszyć odczuwanie bólu u pacjentów przechodzi operację zespolenia lędźwiowego. tAN umieszcza się na uchu i wokół niego, aby nieinwazyjnie stymulować gałęzie nerwu błędnego i nerwu trójdzielnego oraz modulować określone obszary mózgu związane z bólem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zaprojektowano jako randomizowane, podwójnie ślepe, pozornie kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne, w którym 20 pacjentów poddawanych operacji zespolenia lędźwiowego zostanie losowo przydzielonych w proporcji 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  1. Grupa 1 (n=10): Aktywny tAN + opieka standardowa
  2. Grupa 2 (n=10): pozorowany tAN + opieka standardowa

Stymulacja:

Uczestnicy poddawani operacji zespolenia lędźwiowego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywne lub pozorowane leczenie tAN zgodnie z następującymi punktami czasowymi:

  • Przedoperacyjnie: 30 minut na godzinę przed zabiegiem
  • Śródoperacyjnie: 30 minut przed zakończeniem zabiegu
  • Pooperacyjnie: 30 minut po 3 i 6 godzinach po zabiegu
  • Pacjent szpitalny: Cztery 30-minutowe sesje w dniu 2

Pobieranie krwi

Próbki krwi od uczestników będą pobierane w następujących punktach czasowych:

  • Dzień 1 (dzień operacji)
  • Dzień 2 (Dzień 1 po operacji)

Wizyty kontrolne Uczestnicy odbędą wizyty kontrolne w dniach 7 i 14. Wizyty te można przeprowadzić albo w formie bezpiecznej wizyty wideo w ramach telezdrowia, albo podczas wizyty osobistej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Medycznie dopuszczony do operacji zespolenia lędźwiowego
  2. 18-85 lat
  3. Znajomości języka angielskiego
  4. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do spełnienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne dowody niekontrolowanego i/lub istotnego klinicznie stanu chorobowego
  2. Historia zaburzeń krzepnięcia lub koagulopatii
  3. Historia napadów lub epilepsji
  4. Historia chorób neurologicznych lub urazowego uszkodzenia mózgu
  5. Używanie nielegalnych narkotyków rekreacyjnych
  6. Obecność urządzeń m.in. rozruszniki serca, protezy ślimakowe, neurostymulatory
  7. Zastosowanie akupunktury w ciągu 4 tygodni od zabiegu
  8. Rażąco nieprawidłowa anatomia ucha zewnętrznego lub aktywna infekcja ucha
  9. Kobiety w wieku rozrodczym, które według oceny badacza nie stosują skutecznej antykoncepcji lub nie chcą stosować antykoncepcji przez czas trwania badania
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  11. Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub może mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny tAN + standard opieki (SOC) w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów po operacji kręgosłupa lędźwiowego.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania aktywnego urządzenia w dniu operacji.

Pacjenci będą otrzymywać leczenie zgodnie z następującymi punktami czasowymi:

  • Przedoperacyjnie: 30 minut w godzinie poprzedzającej operację
  • Śródoperacyjnie: 30 minut przed zakończeniem operacji
  • Pooperacyjnie: 30 minut po 3 i 6 godzinach od operacji
  • Podczas hospitalizacji: Cztery 30-minutowe sesje w 2. dniu
Urządzenie: Przezskórna neurostymulacja uszu Sparrow Ascent (tAN)
Ta metoda jednoczesnej stymulacji nerwu błędnego i trójdzielnego przez ucho zewnętrzne nazywana jest przezskórną neurostymulacją uszną (tAN), ponieważ celem stymulacji elektrycznej jest gałąź uszna nerwu błędnego (ABVN) i nerw uszno-skroniowy (ATN), który jest odgałęzieniem podziału żuchwowego nerwu trójdzielnego. Elektrody przyłożone do wybranych obszarów dermatomów mogą celować w struktury nerwowe ucha i zapewniać nieinwazyjną stymulację nerwu błędnego (VNS) i stymulację nerwu trójdzielnego (TNS). Stosowanie tAN w celu łagodzenia bólu jest atrakcyjną alternatywą dla metod farmakologicznych i opartych na opioidach, ponieważ jest bezpieczne i skuteczne oraz nie powoduje uzależnienia.
Komparator placebo: Fałszywa tAN + standardowa opieka (SOC) w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów z kręgosłupem lędźwiowym.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania urządzenia pozorowanego w dniu operacji.

Pacjenci będą otrzymywać leczenie zgodnie z następującymi punktami czasowymi:

  • Przedoperacyjne: 30 minut w godzinie poprzedzającej operację
  • Śródoperacyjne: 30 minut przed zakończeniem operacji
  • Pooperacyjne: 30 minut w 3 i 6 godzin po operacji
  • W czasie hospitalizacji: Cztery 30-minutowe sesje w 2. dniu
Urządzenie: Urządzenie kontrolne pozorowane
To urządzenie wygląda jak urządzenie aktywne, ale nie będzie dostarczana żadna stymulacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyników bólu w wizualno-analogowej skali (VAS) 3 godziny po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 godziny po operacji
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie poziomu bólu za pomocą skali wizualno-analogowej. Możliwe wyniki w skali bólu VAS wahają się od 0-10, gdzie 0 = „brak bólu” do 10 = „silny ból”
Wartość wyjściowa, 3 godziny po operacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyników bólu w wizualno-analogowej skali (VAS) po 6 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 godzin po operacji
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie poziomu bólu za pomocą skali wizualno-analogowej. Możliwe wyniki w skali bólu VAS wahają się od 0-10, gdzie 0 = „brak bólu” do 10 = „silny ból”
Wartość wyjściowa, 6 godzin po operacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach bólu w wizualno-analogowej skali (VAS) w 2. dniu po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2 po operacji
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie poziomu bólu za pomocą skali wizualno-analogowej. Możliwe wyniki w skali bólu VAS wahają się od 0-10, gdzie 0 = „brak bólu” do 10 = „silny ból”
Wartość wyjściowa, dzień 2 po operacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyników bólu w wizualno-analogowej skali (VAS) w 14. dniu po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 dzień po operacji
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie poziomu bólu za pomocą skali wizualno-analogowej. Możliwe wyniki w skali bólu VAS wahają się od 0-10, gdzie 0 = „brak bólu” do 10 = „silny ból”
Wartość wyjściowa, 14 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie całkowite pooperacyjne spożycie opioidów (równoważna dawka morfiny) 3 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu rejestrowana będzie dawka i częstotliwość pooperacyjnego stosowania opioidów zarówno w grupie placebo, jak i w grupie aktywnej. Zużycie opioidów w obu grupach zostanie porównane w celu ustalenia, czy grupa aktywna potrzebowała mniej leków opioidowych w celu zmniejszenia bólu.
3 godziny po zabiegu
Średnie całkowite pooperacyjne spożycie opioidów (równoważna dawka morfiny) 6 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu rejestrowana będzie dawka i częstotliwość pooperacyjnego stosowania opioidów zarówno w grupie placebo, jak i w grupie aktywnej. Zużycie opioidów w obu grupach zostanie porównane w celu ustalenia, czy grupa aktywna potrzebowała mniej leków opioidowych w celu zmniejszenia bólu.
6 godzin po zabiegu
Średnie całkowite pooperacyjne spożycie opioidów (równoważna dawka morfiny) w 2. dniu po zabiegu
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu rejestrowana będzie dawka i częstotliwość pooperacyjnego stosowania opioidów zarówno w grupie placebo, jak i w grupie aktywnej. Zużycie opioidów w obu grupach zostanie porównane w celu ustalenia, czy grupa aktywna potrzebowała mniej leków opioidowych w celu zmniejszenia bólu.
2 dzień po operacji
Średnie całkowite pooperacyjne spożycie opioidów (równoważna dawka morfiny) w 7. dniu po zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 7 po operacji
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu rejestrowana będzie dawka i częstotliwość pooperacyjnego stosowania opioidów zarówno w grupie placebo, jak i w grupie aktywnej. Zużycie opioidów w obu grupach zostanie porównane w celu ustalenia, czy grupa aktywna potrzebowała mniej leków opioidowych w celu zmniejszenia bólu.
Dzień 7 po operacji
Średnie całkowite pooperacyjne spożycie opioidów (równoważna dawka morfiny) w 14. dniu po zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 14 po operacji
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu rejestrowana będzie dawka i częstotliwość pooperacyjnego stosowania opioidów zarówno w grupie placebo, jak i w grupie aktywnej. Zużycie opioidów w obu grupach zostanie porównane w celu ustalenia, czy grupa aktywna potrzebowała mniej leków opioidowych w celu zmniejszenia bólu.
Dzień 14 po operacji
Średnia procentowa zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 1. (w trakcie operacji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w dniu 1. (w trakcie operacji)
Pobrane próbki krwi CRP zostaną wykorzystane do pomiaru nasilenia stanu zapalnego w organizmie w określonych punktach czasowych, a zmiany zostaną zarejestrowane i porównane pomiędzy obiema grupami. Poziomy białka C-reaktywnego w osoczu zostaną określone metodą immunoprecypitacji z wykorzystaniem testu diagnostycznego in vitro.
Wartość wyjściowa i w dniu 1. (w trakcie operacji)
Średnia procentowa zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych 6 godzin po operacji
Ramy czasowe: Wyjściowo i 6 godzin po operacji
Pobrane próbki krwi CRP zostaną wykorzystane do pomiaru nasilenia stanu zapalnego w organizmie w określonych punktach czasowych, a zmiany zostaną zarejestrowane i porównane pomiędzy obiema grupami. Poziomy białka C-reaktywnego w osoczu zostaną określone metodą immunoprecypitacji z wykorzystaniem testu diagnostycznego in vitro.
Wyjściowo i 6 godzin po operacji
Średnia procentowa zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych w 2. dniu po operacji
Ramy czasowe: Wyjściowo i w 2. dniu po operacji
Pobrane próbki krwi CRP zostaną wykorzystane do pomiaru nasilenia stanu zapalnego w organizmie w określonych punktach czasowych, a zmiany zostaną zarejestrowane i porównane pomiędzy obiema grupami. Poziomy białka C-reaktywnego w osoczu zostaną określone metodą immunoprecypitacji z wykorzystaniem testu diagnostycznego in vitro.
Wyjściowo i w 2. dniu po operacji
Średnia procentowa zmiana poziomu TNF-alfa w stosunku do wartości wyjściowych po 6 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Wyjściowo i 6 godzin po operacji
Pobrane próbki krwi zawierające TNF-alfa zostaną wykorzystane do pomiaru stopnia zaawansowania stanu zapalnego w organizmie w określonych punktach czasowych, a zmiany zostaną zarejestrowane i porównane pomiędzy obiema grupami.
Wyjściowo i 6 godzin po operacji
Czas operacji (od nacięcia do zamknięcia)
Ramy czasowe: Dzień 1 – w trakcie zabiegu [Rozpoczęcie zabiegu (nacięcie) do zamknięcia pola operacyjnego]
Porównanie czasu operacji od nacięcia do zamknięcia zostanie porównane w obu grupach w celu ustalenia, czy tAN wpływa na czas operacji. Czasy będą rejestrowane dla każdego przypadku, a następnie porównywane pomiędzy obiema grupami. Czas operacji – liczony jako czas od pierwszego nacięcia do zamknięcia.
Dzień 1 – w trakcie zabiegu [Rozpoczęcie zabiegu (nacięcie) do zamknięcia pola operacyjnego]
Średni procentowy spadek poziomów czynnika martwicy nowotworów (TNF)-alfa od wartości wyjściowej w dniu 1 (w trakcie operacji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w dniu 1 (w trakcie operacji)
Próbki krwi TNF-alfa pobrane zostaną wykorzystane do pomiaru ilości stanu zapalnego w organizmie w podanych punktach czasowych, a zmiany zostaną zarejestrowane i porównane między dwiema grupami.
Wartość wyjściowa i w dniu 1 (w trakcie operacji)
Szacowana średnia całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 - Podczas operacji [Początek operacji (nacięcie) do zamknięcia]
Podczas operacji krew będzie zbierana przy użyciu technologii cell saver, co umożliwia dokładne rejestrowanie całkowitej utraty krwi.
Objetowość utraty krwi będzie rejestrowana dla każdego przypadku, a następnie porównywane będą 2 grupy.
Porównanie opiera się na końcowej objętości zarejestrowanej przy zamykaniu nacięcia.
Dzień 1 - Podczas operacji [Początek operacji (nacięcie) do zamknięcia]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alex Valadka, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU-2023-0197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami