Analgezja sterowana NOL podczas planowej operacji laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym (NOLGADELS)

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym. Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci (> 18 lat) poddawani planowej operacji laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu metody randomizacji „zapieczętowanej koperty”.

Grupa interwencyjna: w tej grupie do określenia znieczulenia śródoperacyjnego stosowany będzie wskaźnik poziomu nocycepcji NOL. Grupa kontrolna: w tej grupie będzie zapewniona standardowa opieka anestezjologiczna. Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe będzie leczone dożylnymi dawkami fentanylu w bolusie.

Wszyscy pacjenci otrzymają ten sam schemat wprowadzenia do znieczulenia ogólnego. Pacjenci po wejściu na salę operacyjną zostaną poddani standardowemu monitorowaniu [nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP), EKG, SpO2] oraz założonej cewce żylnej. Głębokość znieczulenia będzie również monitorowana za pomocą czujnika BIS i umiejscowienia czujnika NOL. W szczególności czujnik (Covidien, system monitorowania BIS™ z oprogramowaniem 3.50) zostanie umieszczony na czole (po oczyszczeniu roztworem alkoholu do nacierania), a czujnik NOL (Medasense Biometrics Ltd., PMD200™) na palcu po przeciwnej stronie górnej kończynę do tej, na której zostanie założony mankiet do pomiaru ciśnienia krwi. Blokada nerwowo-mięśniowa będzie również monitorowana za pomocą neurostymulatora (Organon, TOF-Watch SX) w celu stymulacji i rejestracji odpowiedzi nerwu łokciowego na TOF. Przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego wszyscy pacjenci otrzymują dożylnie bolus 1 mg midazolamu i przeprowadza się preoksygenację przez 5 minut przy użyciu maski (FiO2: 100%, FGF: 12 l/min). Indukcja do znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona za pomocą propofolu 2,5 mg/kg iv i fentanylu 2 mcg/kg iv, a po osiągnięciu BIS <60 zostanie podany rokuronium 0,6 mg/kg iv. Jednocześnie wentylację pacjenta wspomaga się maską i workiem (FiO2:100%). Gdy TOF=0, zostanie przeprowadzona intubacja dotchawicza. Po intubacji utrzymanie znieczulenia zostanie osiągnięte poprzez podanie sewofluranu 0,7 MAC w 50% O2/Powietrze i jednoczesne podanie dożylnego wlewu propofolu (75-150 mcg/kg/min) z docelowym BIS: 40-60. Następnie podaje się 8 mg deksametazonu dożylnie i 0,1 mg/kg morfiny dożylnie i umieszcza cewnik tętniczy w celu ciągłego pomiaru ciśnienia krwi. Przed nacięciem chirurgicznym zostanie podany fentanyl IV w dawce 1,5 mcg/kg, a nacięcia chirurgiczne zostaną infiltrowane 0,375% roztworem ropiwakainy o pojemności 20 ml. Śródoperacyjnie, w celu uzyskania optymalnej analgezji, fentanyl zostanie podany dożylnie zgodnie z grupą, do której pacjent został przydzielony, jak opisano powyżej. Na pół godziny przed zakończeniem operacji zostanie podany 1 g paracetamolu dożylnie i 4 mg ondasetronu dożylnie, a na 20 minut przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego nastąpi przerwanie wlewu propofolu.

Odwrócenie obwodowej blokady nerwowo-mięśniowej będzie realizowane za pomocą sugammadeksu: 2-4mg/kg, w zależności od wskazania neurostymulatora. Pacjent zostanie ekstubowany, jeśli TOF=4 i współczynnik TOF ≥0,9 i BIS >80. Następnie pacjent zostanie przeniesiony na Oddział Opieki PoZnieczuleniowej (PACU).

W PACU intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana co 15 minut za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0-10), a dla wyniku > 4 zostanie podany bolus 1 mg morfiny dożylnie (łącznie do 0,15 mg/kg morfiny przez każdego pacjenta, łącznie z dawką śródoperacyjną) do czasu wypisania pacjenta z OIOM.

Powrót pacjenta do zdrowia będzie oceniany przy użyciu skali PAR-Score, tj. zmodyfikowanej skali Aldrete, początkowo zaraz po przeniesieniu pacjenta na oddział PACU, a pacjenci zostaną wypisani z oddziału PACU, gdy uzyskają wynik ≥9. Rejestrowana będzie także długość pobytu w PACU do momentu uzyskania wyniku ≥9.

Wszelkie zdarzenia lub skutki uboczne (depresja oddechowa, letarg, nudności, wymioty, swędzenie itp.) będą również rejestrowane w PACU.