Badanie wpływu fosfolipidów w diecie na wskaźniki zdrowia ludzkiego mózgu i dobrostanu psychicznego
Celem tego badania jest zbadanie wpływu 6- i 12-tygodniowej suplementacji bioaktywnym napojem z koncentratem białka serwatkowego zawierającym fosfolipidy mleczne na funkcje poznawcze i nastrój u zdrowych dorosłych w młodym i średnim wieku.
Proponowana randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo metodologia projektowania grup równoległych oceni wpływ na funkcje poznawcze, nastrój i styl życia 40 g dziennie bioaktywnego koncentratu białka serwatkowego w proszku zmieszanego z wodą i dopasowanym placebo przed (wartością bazową) i po -6 oraz 12-tygodniowa suplementacja. W badaniu zostanie wykorzystany system oceny poznawczej COMPASS (Uniwersytet Northumbria) podczas wizyt laboratoryjnych w celu pomiaru wydajności w zadaniach poznawczych oraz szereg pomiarów nastroju pomiędzy wizytami, w celu zbadania ogólnego nastroju, stresu, depresji, lęku, jakości snu, zmęczenia i objawów fizycznych .
Ponadto przez cały czas rejestrowane będą nawyki żywieniowe związane z nabiałem, aby umożliwić ocenę wszelkich znaczących zmian w diecie pod kątem potencjalnego wpływu na zmienne wynikowe.
Uczestnicy zostaną poproszeni o nie wprowadzanie żadnych większych zmian w swojej diecie lub programie ćwiczeń w czasie trwania badania. Zostanie to sprawdzone poprzez zapytanie uczestnika, czy podczas każdej wizyty zaszły jakieś istotne zmiany.
Od podzbioru uczestników, którzy zgodzą się na udział w tej części badania, zostaną również pobrane próbki krwi w celu pomiaru wszelkich zmian w profilach fosfolipidów w osoczu.
W badaniu weźmie udział 220 uczestników w wieku 25–49 lat, którzy sami zgłoszą się jako zdrowi. Uczestnicy otrzymają lek podczas wizyty w ośrodku badawczym w dni testów, a następnie będą codziennie przyjmować lek w domu. Uczestnicy będą rejestrować czas trwania leczenia każdego dnia w dzienniczku, który następnie zostanie zwrócony zespołowi badawczemu na koniec okresu testowego badania.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone według randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego planu w grupach równoległych.
Uczestnicy wezmą udział w ośrodku badawczym przy czterech różnych okazjach, które będą obejmować wizytę przesiewową/szkoleniową, wizytę w ramach testów przedinterwencyjnych, wizytę testową w połowie okresu (po 6 tygodniach) oraz wizytę w ramach testów interwencyjnych na zakończenie (po 12 tygodniach). Łącznie odbędzie się 5 spotkań, w tym spotkanie online w celu sprawdzenia kwalifikowalności. Sesja zdalnego badania przesiewowego zostanie przeprowadzona telefonicznie i będzie obejmować informację na temat wymogów badania, udzielenie odpowiedzi na wszelkie wstępne pytania, uzyskanie świadomej zgody poprzez wypełnienie formularza zgody online, badanie stanu zdrowia, zebranie informacji demograficznych i wypełnienie ankiety. Kwestionariusz spożycia kofeiny (CCQ).
Wizyta wprowadzająca/szkoleniowa w laboratorium rozpocznie się od fizjologicznych pomiarów kwalifikacyjnych, których nie można przeprowadzić zdalnie (np. ciśnienia krwi, wzrostu i masy ciała, stosunku talii do bioder), po czym nastąpi szkolenie w zakresie parametrów poznawczych i nastroju.
Do rekrutacji uczestników zostanie wykorzystana próbka okazyjna. W badaniu weźmie udział 220 zdrowych uczestników w wieku od 25 do 49 lat, którzy będą otrzymywać przez 12 tygodni 40 g dziennie bioaktywnego koncentratu białka serwatkowego w proszku zawierającego fosfolipidy mleczne (do zmieszania z ok. 350 ml wody do przygotowania napoju) lub podobną ilość dziennie dopasowanego placebo w proszku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie lub do grupy placebo i ani uczestnik, ani badacz nie będą wiedzieć, do której grupy zostali przydzieleni. Pełne instrukcje dotyczące tego, jak i kiedy stosować leczenie każdego dnia, zostaną wyjaśnione uczestnikom podczas pierwszej wizyty testowej.
Dzień przed każdym dniem testów uczestnicy otrzymają link do zestawu kwestionariuszy, które muszą wypełnić przed przystąpieniem do laboratorium następnego dnia. Zestaw zawiera kwestionariusze mierzące odczuwany stres, jakość snu, poziom zmęczenia, objawy fizyczne oraz ogólny stan zdrowia i samopoczucie. Kwestionariusze powinny zająć uczestnikom ok. 45 minut na wykonanie na komputerze, smartfonie lub tablecie w domu.
W każdym z trzech dni testowania badania (dzień 1, 42 i 84) uczestnicy będą uczęszczać do ośrodka badawczego po zachowaniu abstynencji od alkoholu przez 24 godziny i kofeiny przez noc, po standardowym śniadaniu składającym się z płatków śniadaniowych i/lub tostów w domu nie później niż 1 godzinę przed przyjazdem. Po przybyciu do ośrodka badawczego, przed ukończeniem godzinnej komputerowej oceny funkcji poznawczych przy użyciu komputerowego systemu oceny sprawności umysłowej (COMPASS), sprawdzona zostanie kwalifikacja uczestników. Ocena poznawcza będzie obejmować szeroki wybór zadań oceniających funkcjonowanie w obszarach poznawczych „Uwaga”, „Pamięć robocza”, „Pamięć epizodyczna”, „Uczenie się” i „Funkcja wykonawcza”. Uwzględniona zostanie także bateria wymagań poznawczych (CDB), która ocenia funkcjonowanie poznawcze i subiektywne zmęczenie psychiczne podczas długotrwałego wykonywania zadań wymagających wysiłku umysłowego. Po zakończeniu komputerowej oceny funkcji poznawczych uczestnicy wypełnią wskaźnik obciążenia zadaniami NASA (NASA TLX), aby zmierzyć postrzegane zapotrzebowanie umysłowe na zadanie.
Uczestnicy dodatkowo wypełnią formularz przewidywanego leczenia podczas ostatniej wizyty i zostaną szczegółowo omówieni.
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na pobranie krwi w ramach tego badania, wezmą także udział w ośrodku badawczym dwukrotnie, dodatkowo, dzień (lub dwa dni) przed pierwszą i ostatnią wizytą testową, w celu pobrania krwi. Uczestnicy będą zobowiązani do stawienia się w ośrodku badawczym na czczo, dlatego wszystkie wizyty w zakresie pobierania krwi będą odbywać się w godzinach porannych. Próbka krwi żylnej zostanie pobrana przez przeszkolonego flebotomistę. Próbki zostaną następnie przetworzone i przechowywane na Uniwersytecie Northumbria do czasu analizy, podczas której zostaną poddane analizie pod kątem profili fosfolipidów w osoczu. Te dodatkowe wizyty krwi będą trwały ok. 15 minut na wizytę.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philippa A Jackson, PhD
- Numer telefonu: 01912274468
- E-mail: philippa.jackson@northumbria.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Northumbria University - Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą samodzielnie ocenić swój stan zdrowia.
- W momencie wyrażania zgody uczestnicy muszą mieć od 25 do 49 lat.
- Uczestnik musi biegle władać językiem angielskim i/lub angielski jest jego pierwszym językiem
Kryteria wyłączenia:
- Czy masz jakiekolwiek istniejące wcześniej schorzenia/choroby, które będą miały wpływ na udział w badaniu. Mogą istnieć inne, nieprzewidziane wyjątki, które będą rozpatrywane indywidualnie w każdym przypadku: tj. uczestnicy mogą zostać dopuszczeni do badania przesiewowego, jeśli cierpią na schorzenie/chorobę, która nie wchodzi w interakcję z aktywnym leczeniem ani nie utrudnia wyników. Dlatego przed zarezerwowaniem wizyty w laboratorium warto omówić z badaczem wszelkie schorzenia
- Czy obecnie przyjmują jakiekolwiek leki na receptę (UWAGA, że wyraźnymi wyjątkami są metody antykoncepcyjne dla kobiet oraz osoby przyjmujące „w razie potrzeby” w leczeniu astmy i/lub kataru siennego. Mogą zaistnieć inne przypadki zażywania leków, w przypadku których nie jest prawdopodobne wystąpienie interakcji z aktywnym leczeniem i po których nie oczekuje się, że będzie miało jakikolwiek wpływ na funkcjonowanie mózgu, uczestnicy będą mogli przejść do badania przesiewowego
- Masz wysokie ciśnienie krwi (skurczowe powyżej 159 mm Hg lub rozkurczowe powyżej 99 mm Hg). UWAGA: musimy to mierzyć w laboratorium za pomocą naszych ciśnieniomierzy i możemy wykorzystywać nasze pomiary wyłącznie do oceny kwalifikowalności, a nie odczyty w domu lub u lekarza rodzinnego
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) poza zakresem 18,5-35 kg/m2.
- Są w ciąży, chcą zajść w ciążę lub karmią piersią.
- Zdiagnozowano u nich chorobę neurologiczną lub stwierdzono u nich różnice w uczeniu się/behawioralnym lub neurorozwojowym (np. dysleksja, autyzm, ADHD.
- Masz wadę wzroku, której nie można skorygować za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych (w tym daltonizm)
- Pal tytoń lub wapuj nikotynę lub stosuj nikotynowe produkty zastępcze (jeśli niedawno rzuciłeś palenie lub używasz zamienników, musisz całkowicie zaprzestać ich używania na okres 3 miesięcy przed wzięciem udziału w tym badaniu)
- Spożywaj nadmierne ilości kofeiny (>500 mg dziennie). Uwaga: zostanie to obliczone podczas badania przesiewowego, ale przed przystąpieniem do badania możesz zapytać o to badacza
- Mają odpowiednie alergie/nietolerancje/wrażliwości pokarmowe
- Brałem antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Czy przyjmowałeś suplementy diety, np. witaminy, oleje rybne omega 3 itp. w ciągu ostatnich 4 tygodni (Uwaga: udział jest możliwy po 4-tygodniowym wypłukiwaniu suplementów przed uczestnictwem i przez cały czas trwania badania, pod warunkiem, że suplementy, których dotyczą są dobrowolne i nie są przepisywane ani zalecane przez lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z badaczem. UWAGA: nigdy nie zalecamy rezygnowania z suplementów przepisanych przez lekarza, np. żelaza, wapnia itp., a jedynie tych, których używasz z wyboru)
- Czy masz jakikolwiek stan zdrowia, który uniemożliwiałby spełnienie wymagań badania (dotyczy to również niezdiagnozowanych schorzeń, na które nie można przyjmować żadnych leków)
- Nie jesteś w stanie ukończyć wszystkich testów w ramach badania (zostanie to ocenione przez badacza podczas Twojego spotkania szkoleniowego; aby móc przejść dalej w ramach badania, musisz być w stanie uzyskać minimalne wyniki w każdym zadaniu poznawczym)
- Obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych lub interwencyjnych w zakresie żywienia lub uczestniczyli w nich w ciągu ostatnich 4 tygodni
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano u Ciebie chorobę związaną z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków lub był on w trakcie leczenia.
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano u Ciebie zaburzenie psychiczne/byłeś w trakcie leczenia, w tym z powodu lęku lub depresji.
- Cierpi na częste migreny wymagające leczenia (więcej niż 1 na miesiąc)
- Masz zaburzenia snu lub bierzesz leki nasenne.
- Masz jakieś znane aktywne infekcje.
- Czy chorujesz lub chorujesz na kiłę, zapalenie wątroby, ludzki wirus limfotropowy T lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub myślisz, że jesteś w grupie ryzyka
- Czy kiedykolwiek miałeś raka piersi i/lub mastektomię.
- Chorujesz na hemofilię lub inne podobne zaburzenia krzepnięcia/zaburzenia krwi.
- Odbyłeś stosunek seksualny bez zabezpieczenia z jakąkolwiek osobą z populacji wysokiego ryzyka HIV.
- Czy kiedykolwiek miałeś kontakt z dożylnym zażywaniem narkotyków.
- Nie posiada konta bankowego (wymagane do dokonania płatności)
- Są niezgodne pod względem zużycia podczas leczenia
- Stosuj „ekstremalną” lub bardzo „rygoryczną” dietę, tj. Keto, dietę o bardzo wysokiej zawartości białka, bez cukru, surową dietę paleo itp.
- Planują poważną zmianę stylu życia dotyczącą diety lub programu ćwiczeń w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Posiadać aktualne rozpoznanie zaburzeń czynności nerek lub fenyloketonurii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bioaktywny koncentrat białka serwatkowego zawierający fosfolipidy
Bioaktywny koncentrat białka serwatkowego zawierający fosfolipidy 40 g proszku zmieszanego z 350 ml wody, spożywany raz dziennie przez 12 tygodni wraz z najbardziej tłustym posiłkiem dnia.
|
40g bioaktywnego koncentratu białka serwatkowego w proszku zawierającego fosfolipidy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo w proszku dopasowane pod względem makroskładników i kalorii, zawierające białko grochu około 40 g proszku zmieszane z 350 ml wody, spożywane raz dziennie przez 12 tygodni wraz z najbardziej tłustym posiłkiem w ciągu dnia.
|
około 40 g proszku białka grochu niezawierającego fosfolipidów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza — Wynik czynnika domeny poznawczej
Ramy czasowe: przed (wartością wyjściową) i po przewlekłej dawce interwencji po 6 i 12 tygodniach.
|
Wpływ suplementacji na pamięć domeny poznawczej, mierzony za pomocą następujących zadań za pomocą komputerowego systemu oceny sprawności umysłowej (COMPASS, Uniwersytet Northumbria): Numeryczna pamięć robocza, natychmiastowe przywoływanie słów, opóźnione przywoływanie słów, opóźnione rozpoznawanie słów i opóźnione rozpoznawanie obrazów.
Uczestnicy otrzymają ocenę dokładności wszystkich zadań, która będzie wyrażona w formie procentu poprawnych odpowiedzi.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci, niższe wyniki wskazują na gorszą wydajność pamięci.
|
przed (wartością wyjściową) i po przewlekłej dawce interwencji po 6 i 12 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w profilach fosfolipidów w osoczu krwi
Ramy czasowe: przed (wyjściową) i po 12-tygodniowej przewlekłej suplementacji
|
Wykorzystanie próbek krwi żylnej do pomiaru zmian w profilach fosfolipidów w osoczu przed i po interwencji.
|
przed (wyjściową) i po 12-tygodniowej przewlekłej suplementacji
|
|
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
Miara składająca się z 65 pozycji, zsumowana w celu uzyskania pomiarów wigoru-aktywności (zakres 0-32), napięcia-lęku (zakres 0-36), zmęczenia-bezwładności (0-28), depresji-przygnębienia (0-60), dezorientacji- dezorientacja (0-28) i złość-wrogość (0-48).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy bieżący poziom każdego aspektu nastroju.
Odpowiedzi oceniane są w 5-punktowej skali od „w ogóle nie (0)” do „zdecydowanie (4)”.
|
przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
Miara składająca się z 10 pozycji, zsumowana w celu utworzenia jednej wartości z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom stresu.
Wyniki mogą wynosić od 0 do 40.
Wyniki w zakresie 0-13 będą uważane za nisko odczuwany stres, wyniki w zakresie 14-26 będą uważane za umiarkowane odczuwanie stresu, a wyniki w zakresie 27-40 będą uważane za wysoce odczuwany stres.
|
przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
|
Skala Reaktywności Postrzeganej Stresu (PSRS)
Ramy czasowe: przed (wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
Miara składająca się z 23 pozycji, zsumowana w celu uzyskania miar długotrwałej reaktywności (oceny od 0 do 8), reaktywności na przeciążenie pracą (oceny od 0 do 10), reaktywności na konflikt społeczny (oceny od 0 do 10), reaktywności do niepowodzeń (oceny od 0-8), reaktywność na ocenę społeczną (wyniki od 0-10) i całkowitą reaktywność postrzeganą na stres (wyniki od 0-46).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą reaktywność na stres.
|
przed (wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
|
Inwentarz Objawy Fizyczne Cohena-Hobermana (CHIPS)
Ramy czasowe: Przed (wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
Miara składająca się z 33 pozycji, zsumowana w celu uzyskania miary liczby dolegliwości zdrowotnych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Odpowiedzi zapisywane są przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, od 0 (co oznacza, że problem ich nie dotyczył) do 4 (oznacza, że problem był bardzo dokuczliwy).
Wszystkie wyniki z 33 elementów zostaną zsumowane, aby utworzyć łączny wynik.
Wynik będzie się wahał od 0 do 132 i będzie wskazywał, jak bardzo uczestnikowi przeszkadzały objawy fizyczne w ciągu ostatnich 2 tygodni (wyższe wyniki oznaczają większe zaniepokojenie objawami fizycznymi).
|
Przed (wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
|
Subiektywny sen poprzez pomiar wyników zgłaszany przez pacjenta, formularz skali zaburzeń snu systemu informacyjnego (PROMIS-SD)
Ramy czasowe: przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej Opis: Miara składająca się z 8 pozycji, zsumowana w celu uzyskania jednej wartości z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom zaburzeń snu.
Odpowiedzi rejestrowane są przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo dużo).
Łączny wynik będzie zatem wynosić od 8 do 40.
|
przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
|
Skala depresji, lęku i stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Przed (wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
Miara składająca się z 21 pozycji, zsumowana w celu uzyskania 3 ocen składowych; depresja, stany lękowe i stres.
Odpowiedzi rejestrowano przy użyciu 4-punktowej skali Likera (0-3).
Surowy wynik mieści się w zakresie 0–63 jako wskaźnik ogólnego niepokoju (im wyższy wynik, tym bardziej ogólne cierpienie).
Depresja, lęk i stres oceniane były w skali od 0 do 21.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom depresji, lęku i stresu.
|
Przed (wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
|
Skala Oceny Zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: przed (wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej przewlekłej suplementacji
|
Miara składająca się z 10 pozycji, zsumowana w celu uzyskania miary nadmiernie odczuwanego zmęczenia, gdzie mniej niż 22 wskazuje na „normalny” poziom zmęczenia, 22–34 wskazuje na zmęczenie od łagodnego do umiarkowanego, a 35 lub więcej wskazuje na poważne zmęczenie.
Łączny wynik waha się od 10 do 50.
|
przed (wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej przewlekłej suplementacji
|
|
Postrzegane zapotrzebowanie na zadania za pomocą wskaźnika obciążenia zadaniami NASA (NASA TLX)
Ramy czasowe: Po każdej z ocen funkcji poznawczych (3) na początku suplementacji, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach.
|
pięć 7-punktowych skal zsumowanych w celu stworzenia miary postrzeganego obciążenia umysłowego zadaniami poznawczymi.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane zapotrzebowanie na zadania.
|
Po każdej z ocen funkcji poznawczych (3) na początku suplementacji, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach.
|
|
Funkcje poznawcze – indywidualna punktacja zadania poznawczego
Ramy czasowe: przed (wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej przewlekłej suplementacji
|
zadanie uczenia się lokalizacji (dokładność), natychmiastowe przywołanie słowa (dokładność), opóźnione przywołanie słowa (dokładność), opóźnione rozpoznanie słowa (dokładność i czas reakcji), opóźnione rozpoznanie obrazu (dokładność i czas reakcji), prosty czas reakcji (czas reakcji), numeryczne pamięć robocza (dokładność i czas reakcji), Stroop (dokładność i czas reakcji), opóźnione zadanie uczenia się lokalizacji (dokładność) i flanki strzałek mierzone za pomocą oprogramowania Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS), Northumbria University.
Wyniki za dokładność to procent poprawnych odpowiedzi na to zadanie.
Czas reakcji mierzony jest w milisekundach, a im niższy wynik, tym szybszy czas reakcji.
|
przed (wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej przewlekłej suplementacji
|
|
Funkcje poznawcze – zadania wymagające poznawczo
Ramy czasowe: przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej suplementacji
|
funkcje poznawcze (wyniki na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi w przedziale czasowym dla odejmowań seryjnych oraz dokładności poprawnych odpowiedzi i czasu reakcji mierzonego w milisekundach w przypadku zadania szybkiego przetwarzania informacji wzrokowych) i zmęczenia psychicznego (mierzonego za pomocą specjalnie zaprojektowanej skali oceny wizualnej) podczas dłuższych wykonanie zadań wymagających funkcji poznawczych (bateria wymagań poznawczych, obejmująca odejmowanie serii 3, odejmowanie serii 7, zadanie szybkiego przetwarzania informacji wzrokowych i skale zmęczenia psychicznego, powtarzane 3 razy), mierzone za pomocą oprogramowania Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS), Uniwersytet Northumbria .
|
przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej suplementacji
|
|
Funkcje poznawcze – punktacja czynników domeny poznawczej
Ramy czasowe: przed (wartością wyjściową) i po przewlekłej dawce interwencji po 6 i 12 tygodniach.
|
Szybkość uwagi (czas reakcji), dokładność uwagi (dokładność), szybkość pamięci (czas reakcji), dokładność pamięci roboczej (dokładność), dokładność funkcji wykonawczych (dokładność), uczenie się (dokładność), opóźnione uczenie się (dokładność) i dokładność pamięci epizodycznej (dokładność) mierzona komputerowym systemem oceny sprawności umysłowej (COMPASS, Uniwersytet Northumbria).
Wyniki za dokładność to procent poprawnych odpowiedzi na to zadanie.
Czas reakcji mierzony jest w milisekundach, a im niższy wynik, tym szybszy czas reakcji.
|
przed (wartością wyjściową) i po przewlekłej dawce interwencji po 6 i 12 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 66CH1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .