Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmian w aktywności choroby u wcześniej leczonych dorosłych uczestników otrzymujących dożylnie (IV) ABBV-400 z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami w skojarzeniu z dożylnym fluorouracylem, kwasem foliowym i bewacyzumabem

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i optymalnej dawki ABBV-400 w skojarzeniu z fluorouracylem, kwasem foliowym i bewacyzumabem u wcześniej leczonych pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami

Rak to stan, w którym komórki w określonej części ciała rosną i rozmnażają się w sposób niekontrolowany. Celem tego badania jest ocena zdarzeń niepożądanych i zmian w aktywności choroby po podaniu ABBV-400 w skojarzeniu z fluorouracylem, kwasem foliowym i bewacyzumabem dorosłym uczestnikom w leczeniu nieoperacyjnego raka jelita grubego z przerzutami.

ABBV-400 to lek eksperymentalny opracowywany do leczenia nieresekcyjnego raka jelita grubego z przerzutami. Fluorouracyl, kwas folinowy i bewacyzumab to leki zatwierdzone do leczenia nieresekcyjnego raka jelita grubego z przerzutami. Lekarze prowadzący badanie podzielili uczestników na grupy zwane ramionami terapeutycznymi. Każde ramię terapeutyczne otrzymuje inną dawkę ABBV-400 w skojarzeniu z fluorouracylem, kwasem folinowym i bewacyzumabem (FFB) w rosnących dawkach według dwóch różnych schematów (wprowadzanie środków bezpieczeństwa), a następnie niskie lub wysokie dawki ABBV-400 w skojarzeniu z FFB lub fluorouracyl, kwas folinowy, irynotekan i bewacyzumab (standard leczenia [SOC]) [optymalizacja dawki] same. Do badania w 65 ośrodkach na całym świecie zostanie włączonych około 206 dorosłych uczestników z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami.

Na wstępie dotyczącym bezpieczeństwa uczestnicy otrzymają dożylny (IV) ABBV-400 w połączeniu z IV FFB według dwóch różnych schematów. Podczas optymalizacji dawki uczestnicy otrzymają dożylnie ABBV-400 w połączeniu z FFB w niskich lub wysokich dawkach określonych we wskazówkach dotyczących bezpieczeństwa, według dwóch różnych schematów dawkowania. Grupa zajmująca się optymalizacją dawki będzie również obejmować kohortę porównawczą, w której uczestnicy otrzymają SOC. Badanie będzie trwało około 3 lat.

Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w zatwierdzonej instytucji (szpitale lub przychodni). Efekt leczenia będzie często sprawdzany na podstawie badań lekarskich, badań krwi, kwestionariuszy i skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
280

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet /ID# 257625
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 257082
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 257080
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 257081
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 257083
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 257079
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ-Delta /ID# 257084
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 257383
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 257387
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 257384
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 258549
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 257385
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 257388
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 257344
      • Tel Aviv, Izrael, 6789140
        • Assuta Medical Center /ID# 267581
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 257089
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 259253
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah /ID# 257088
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 257312
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 257090
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 257286
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 257282
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 257287
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 257288
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 257284
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 257492
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Korea Południowa, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 258366
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 257493
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 257845
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 257571
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 257785
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 257782
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 257781
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 258780
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 257783
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 257787
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 262610
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 259424
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 257576
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 268365
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale School of Medicine /ID# 257494
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 262609
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 257300
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 260563
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology- South Office /ID# 259601
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5116
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 258789
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250-2042
        • Community Health Network, Inc. /ID# 257078
    • Louisiana
      • Henderson, Louisiana, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 257642
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 257301
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 258840
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute /ID# 257236
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute- /ID# 259190
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 258486
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 257949
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 258713
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090-3063
        • Texas Oncology PA /ID# 257780
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive /ID# 257448
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 257261
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 257637
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 257638
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 257636
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 257640
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 257675
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 257639

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie nieresekcyjnego raka jelita grubego z przerzutami (mCRC).
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.

Kryteria wyłączenia:

  • Ukryj mutację BRAF V600E.
  • dMMR+/MSI-H.
  • Postęp choroby nastąpił po jednym leczeniu systemowym pierwszego rzutu (1L) chemioterapii skojarzonej w leczeniu przerzutów, z terapią celowaną lub bez niej.
  • Otrzymał terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, radioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną lub jakąkolwiek terapię eksperymentalną w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszą dawką ABBV-400.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Etap 1: ABBV-400+FFB a
Uczestnicy otrzymają eskalację ABBV-400 w połączeniu z fluorouracylem, kwasem folinowym i bewacyzumabem (FFB) w harmonogramie dawki A w ramach prowadzenia bezpieczeństwa, podczas 3-letniego badania badania.
Lek: ABBV-400
Infuzja dożylna (IV).
Lek: Bewacyzumab
Wlew dożylny
Lek: Kwas Folinowy
Wlew dożylny
Lek: Fluorouracyl
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Etap 1: ABBV-400+FFB B
Uczestnicy otrzymają eskalację ABBV-400 w połączeniu z FFB w ramach harmonogramu B w ramach prowadzenia bezpieczeństwa, podczas 3-letniego badania.
Lek: ABBV-400
Infuzja dożylna (IV).
Lek: Bewacyzumab
Wlew dożylny
Lek: Kwas Folinowy
Wlew dożylny
Lek: Fluorouracyl
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Etap 2: ABBV-400+FFB Niski
Uczestnicy otrzymają ABBV-400 w połączeniu z FFB przy niskiej dawce określonej w prowadzeniu bezpieczeństwa w harmonogramie A w ramach optymalizacji dawki, podczas 3-letniego badania badania.
Lek: ABBV-400
Infuzja dożylna (IV).
Lek: Bewacyzumab
Wlew dożylny
Lek: Kwas Folinowy
Wlew dożylny
Lek: Fluorouracyl
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Etap 2: ABBV-400+FFB A High
Uczestnicy otrzymają ABBV-400 w połączeniu z FFB przy wysokiej dawce określonej w prowadzeniu bezpieczeństwa w harmonogramie A w ramach optymalizacji dawki, podczas 3-letniego badania badania.
Lek: ABBV-400
Infuzja dożylna (IV).
Lek: Bewacyzumab
Wlew dożylny
Lek: Kwas Folinowy
Wlew dożylny
Lek: Fluorouracyl
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Etap 2: FFB+Irinotecan (Standard of Care [SOC])
Uczestnicy otrzymają SOC podczas 3 -letniego badania.
Lek: Bewacyzumab
Wlew dożylny
Lek: Kwas Folinowy
Wlew dożylny
Lek: Fluorouracyl
Wlew dożylny
Lek: Irynotekan
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Etap 3: ABBV-400+Bevacizumab C High
Uczestnicy otrzymają ABBV-400 w połączeniu z bewacyzumabem w wysokiej dawce określonej w prowadzeniu bezpieczeństwa w harmonogramie dawki C w ramach optymalizacji/ekspansji dawki, podczas 3-letniego badania.
Lek: ABBV-400
Infuzja dożylna (IV).
Lek: Bewacyzumab
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Etap 3: ABBV-400+FFB B niski
Uczestnicy otrzymają ABBV-400 w połączeniu z FFB przy niskiej dawce określonej w prowadzeniu bezpieczeństwa w harmonogramie A w ramach optymalizacji/ekspansji dawki, podczas 3-letniego badania.
Lek: ABBV-400
Infuzja dożylna (IV).
Lek: Bewacyzumab
Wlew dożylny
Lek: Kwas Folinowy
Wlew dożylny
Lek: Fluorouracyl
Wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego wystąpienia progresji radiologicznej na podstawie oceny badacza w wersji 1.1 RECIST lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 11 miesięcy
Procent uczestników z obiektywną reakcją
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Lub jest zdefiniowany jako pełna odpowiedź (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), jak oceniono przez badacza na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych (recist), wersja 1.1, jak oceniono przez badacza.
Do 24 tygodni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 3 lat
AE jest definiowane jako każde niezdolne występowanie medyczne w badaniu pacjenta lub klinicznym, w którym uczestnik jest podawany produktem farmaceutycznym, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszego wystąpienia progresji radiologicznej zgodnie z RECIST wersja 1.1, określonej przez badacza, lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 7 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 3 lat
Procent uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
BOR definiuje się jako potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR lub stabilną chorobę (SD) na podstawie RECIST, wersja 1.1, zgodnie z ustaleniami badacza.
Do 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M24-311
  • 2023-505110-14 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez siebie badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, indywidualnych i na poziomie badania (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego procesu regulacyjnego. przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dotyczące nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z badań klinicznych mogą wnioskować wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po złożeniu oświadczenia o udostępnieniu danych. Prośby o dane można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami