Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie jamy ustnej i niekorzystne powikłania w czasie ciąży

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Karoline Winckler, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Badanie interwencyjne dotyczące zapobiegania niepożądanym skutkom ciąży poprzez leczenie przyzębia (PROBE).

Kobiety w ciąży są podatne na zapalenie przyzębia, ale zmiany w stanie zdrowia jamy ustnej związane z ciążą są często lekceważone. Zapaleniu przyzębia towarzyszy ogólnoustrojowy stan zapalny o niewielkim nasileniu i może być szkodliwy dla ogólnego stanu zdrowia kobiety, przyczyniać się do przedwczesnego porodu oraz niekorzystnie wpływać na przyszłe zdrowie i metabolizm potomstwa. Mimo to badania wskazują, że 40% duńskich kobiet w wieku rozrodczym nie odwiedza regularnie dentysty. Kontrolowane badanie interwencyjne PROBE zbada korzystny wpływ leczenia chorób przyzębia w czasie ciąży na rozwój płodu, poród przedwczesny i masę urodzeniową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie przyzębia jest jedną z najczęstszych i przewlekłych chorób zapalnych jamy ustnej, na którą cierpi około 20 - 60% światowej populacji. Choroba charakteryzuje się zespołem stanów zapalnych wpływających na tkanki otaczające zęby. We wczesnych stadiach, zwanych zapaleniem dziąseł, gdy choroba jest jeszcze odwracalna, dziąsła mogą stać się opuchnięte, zaczerwienione i krwawić. Na późniejszym etapie rozwoju choroby zapalenie przyzębia przejdzie w stan bardziej przewlekły. Nieleczone zapalenie przyzębia może powodować utratę zębów, powodując szereg powikłań, w tym zaburzenia mowy, niską samoocenę i zmniejszoną zdolność do swobodnego jedzenia, a coraz liczniejsze dowody łączą zapalenie przyzębia z szeroką gamą powszechnych schorzeń.

Kobiety w ciąży są podatne na zapalenie przyzębia na skutek zmian hormonalnych prowadzących do zwiększonego przepływu krwi, zatrzymywania płytki nazębnej i ryzyka infekcji dziąseł, która, jeśli nie jest leczona, może prowadzić do zapalenia przyzębia. Częstość występowania zapalenia przyzębia w czasie ciąży nie była systematycznie oceniana i różni się znacznie w poszczególnych badaniach, wahając się od 0% do 61%. Tak duże zróżnicowanie można przypisać różnym definicjom zapalenia przyzębia. Mimo to często zaniedbuje się optymalną opiekę zdrowotną jamy ustnej w czasie ciąży, a dane Duńskiego Towarzystwa Stomatologicznego wskazują, że 40% duńskich kobiet w wieku rozrodczym nie odwiedza regularnie dentysty. Oprócz następstw jamy ustnej wynikających z zapalenia przyzębia, schorzeniu towarzyszy ogólnoustrojowy stan zapalny o niewielkim nasileniu. Ogólnoustrojowy stan zapalny wywołany zapaleniem przyzębia w czasie ciąży może mieć konsekwencje poza jamą ustną. Przeglądy systematyczne wykazały, że kobiety chore na zapalenie przyzębia mogą niekorzystnie wpływać na przyszłe zdrowie i metabolizm potomstwa poprzez zwiększone ryzyko porodu przedwczesnego (< 37 tygodnia ciąży) i porodu z niską masą urodzeniową (< 2,5 kg). Jednakże mechanizm biologiczny leżący u podstaw powiązania między zapaleniem przyzębia a niekorzystnymi wynikami ciąży nie jest w pełni poznany.

Wczesna profilaktyka chorób przyzębia u kobiet w ciąży może mieć korzystny wpływ zarówno na matkę, jak i dziecko. Zapewnienie leczenia periodontologicznego kobietom w ciąży może zmniejszyć ryzyko porodu przedwczesnego, niskiej masy urodzeniowej, a także markerów ryzyka stanu przedrzucawkowego i chorób ciążowych. Ideą i ambicją zapobiegania niepożądanym skutkom ciąży poprzez leczenie periodontologiczne” (PROBE) kontrolowane badanie interwencyjne jest zbadanie korzystnego wpływu leczenia chorób przyzębia w czasie ciąży na wzrost płodu, poród przedwczesny i masę urodzeniową. Po pierwsze, poprzez zbadanie częstości występowania zapalenia przyzębia wśród kobiet w ciąży. Po drugie, aby zapobiec rozwojowi chorób przyzębia i związanego z nimi ogólnoustrojowego stanu zapalnego podczas ciąży poprzez interwencję w leczeniu chorób przyzębia w celu zmniejszenia ryzyka ciąży i powikłań związanych z porodem. Oczekuje się, że ograniczenie rozwoju tych objawów ograniczy ryzyko późniejszego rozwoju zaburzeń metabolicznych u potomstwa. Inną konsekwencją minimalizowania częstości występowania zapalenia przyzębia jest potencjalne zmniejszenie ryzyka wystąpienia innych chorób przewlekłych, z którymi wiąże się zapalenie przyzębia, np. choroby przyzębia. cukrzyca, choroby układu krążenia i choroba Alzheimera.

Jeśli kluczowe wnioski z badania PROBE okażą się pozytywne, głównym przesłaniem będzie to, że higiena jamy ustnej i profilaktyka chorób przyzębia w czasie ciąży są ważne, a leczenie i regularne wizyty u dentysty w czasie ciąży wymagają priorytetu. Oferowanie bezpłatnej opieki stomatologicznej w czasie ciąży w Danii byłoby w już istniejących klinikach łatwą do wdrożenia strategią mającą na celu ograniczenie niekorzystnych skutków związanych z ciążą i porodem. Zapewnienie bezpłatnej opieki stomatologicznej będzie wiązać się z kosztami ekonomicznymi, ale oczekuje się, że długoterminowe korzystne skutki zarówno dla kobiet i dzieci, jak i społeczeństwa będą znaczące i mogą przekroczyć koszty interwencji.

Ogólnymi celami badania są:

  1. Zbadaj częstość występowania zapalenia przyzębia u kobiet w ciąży i czy leczenie periodontologiczne w czasie ciąży może poprawić stan przyzębia (mniejsza głębokość kieszeni, krwawienie podczas sondowania i utrata przyczepu) oraz zmniejszyć ogólnoustrojowy stan zapalny.
  2. Zbadaj, czy leczenie periodontologiczne przyczynia się do zmniejszenia ryzyka porodu przedwczesnego, niskiej masy urodzeniowej i niższych wskaźników ryzyka stanu przedrzucawkowego i cukrzycy ciążowej (ciśnienie krwi i hemoglobina A1c (HbA1c)).

Badanie PROBE to kontrolowane badanie interwencyjne, do którego około 1200 kobiet w ciąży zostanie zrekrutowanych ze szpitala Holbæk lub szpitala Nykøbing Falster w regionie Zelandia w Danii podczas badania fałdu karkowego w 11–14 tygodniu ciąży, po wizycie przesiewowej przyzębia u dentysty prowadzącego badanie. . Podczas badania fałdu karkowego sekretarki przekażą dokumenty wszystkim kobietom w ciąży obecnym na badaniu. Kryteriami włączenia są kobiety w ciąży, które mówią i rozumieją język duński i u których dentysta prowadzący badanie zdiagnozował zapalenie przyzębia. Kryteriami wykluczającymi są kobiety w ciąży bez zapalenia przyzębia. Sekretarki w szpitalach Holbæk i Nykøbing Falster będą koordynować rekrutację i włączenie uczestników do badania. Informacje o kwalifikujących się uczestnikach zostaną przekazane koordynatorowi badania i lekarzowi dentyście badawczemu przez sekretarze. Oczekuje się, że u 50% populacji objętej badaniem przesiewowym zostanie rozpoznane zapalenie przyzębia i będzie ono kwalifikowało się do włączenia do badania. Grupa interwencyjna, licząca około 300 kobiet w ciąży z zapaleniem przyzębia, jest leczona periodontologicznie w czasie ciąży, natomiast grupa kontrolna, składająca się z około 300 kobiet w ciąży z zapaleniem przyzębia, jest leczona periodontologicznie po porodzie. Metoda i czynności związane z gromadzeniem danych są takie same zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej, z wyjątkiem czasu leczenia periodontologicznego wykonywanego w czasie ciąży i po porodzie. Okres leczenia periodontologicznego będzie taki sam dla każdej grupy i wynosi około 20 tygodni, a każdy uczestnik może otrzymać maksymalnie 5 zabiegów periodontologicznych. Rekrutacja kobiet w ciąży chorych na zapalenie przyzębia będzie trwała przez okres 18 miesięcy dla grupy interwencyjnej i dodatkowe 18 miesięcy dla grupy kontrolnej.

Informacje demograficzne, kwestionariusze jakościowe dotyczące diety, palenia tytoniu, aktywności fizycznej, statusu rodzinnego, statusu społeczno-ekonomicznego oraz higieny jamy ustnej i nawyków stomatologicznych będą zbierane na początku badania (11-13 tydzień ciąży) i w 35 tygodniu ciąży za pomocą kwestionariuszy online . Dwa miesiące i sześć miesięcy po porodzie za pośrednictwem ankiety internetowej zostaną przesłane dwie dodatkowe ankiety jakościowe dotyczące wzrostu dziecka oraz pytania dotyczące partnera, zdrowia jamy ustnej i nawyków stomatologicznych.

Zwrócono się do regionalnych klinik dentystycznych w regionie Zelandia w sprawie możliwości zapewnienia dostępnych klinik. Kliniki zareagowały pozytywnie i są skłonne udostępniać kliniki także poza normalnymi godzinami otwarcia, co ułatwiłoby późniejszą potencjalną realizację projektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Holbaek, Dania, 4300
      • Nykøbing Falster, Dania, 4800
    • Holbaek
      • Holbæk, Holbaek, Dania, 4300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży, które planują poród w szpitalu Holbaek lub Nykoebing Falster
  • Kobiety w ciąży, u których lekarz dentysta zdiagnozował zapalenie przyzębia (etap I-III).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży bez zapalenia przyzębia
  • Kobiety w ciąży posiadające mniej niż 20 zdrowych zębów
  • Kobiety w ciąży cierpiące na zapalenie przyzębia i aktualnie leczone na zapalenie przyzębia
  • Kobiety w ciąży z zapaleniem przyzębia w IV stopniu zaawansowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wstępna SONDA
Leczenie periodontologiczne w czasie ciąży
Leczenie periodontologiczne
Inny: PostPROBE
Leczenie przyzębia po porodzie
Leczenie periodontologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Definiowany jako każdy poród przed ukończonym 37 tygodniem ciąży
18 miesięcy
Występowanie niskiej masy urodzeniowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Definiowana jako masa urodzeniowa mniejsza niż 2500 gramów
18 miesięcy
Zwiększone markery ryzyka stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Definiowane jako nadciśnienie i białkomocz
18 miesięcy
Występowanie cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Definiowana jako nietolerancja glukozy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Berit Lilienthal Heitmann, Professor, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20083249

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .