Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena prototypu testu CochSyn do pomiaru synaptopatii ślimakowej (EarDiTech)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Ghent
W tym badaniu analizowano nowo opracowany test, test CochSyn, który może określić ilościowo synaptopatię ślimakową (CS) (nowy rodzaj odbiorczego ubytku słuchu (SNHL)) wcześniej niż obecny złoty standard audiogramu tonów czystych. Ten nowo opracowany test opiera się na badaniu słuchowym wywołane potencjały mózgowe. Opracowano prototyp sprzętowy (prototyp testu Cochsyn) umożliwiający wykorzystanie testu Cochsyn w praktyce klinicznej. Dodatkowo w tym badaniu zbadany zostanie algorytm przetwarzania dźwięku oparty na CS (CoNNear), który ma na celu poprawę zrozumiałości mowy u osób, u których zidentyfikowano CS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Synaptopatia ślimakowa to nowy typ odbiorczego ubytku słuchu (SNHL) związany ze starzeniem się, narażeniem na hałas i ototoksycznością. Obecnie na rynku nie ma testu diagnostycznego CS, podczas gdy CS jest ważną formą SNHL. CS występuje przed złotym standardowym klinicznym badaniem słuchu (audiogramem tonalnym, w którym uczestnicy podnoszą rękę, gdy słyszą tony o różnych częstotliwościach i ustala się próg słyszenia), wykazuje jakiekolwiek oznaki uszkodzenia słuchu.

Badacze opracowali test CochSyn, który może określić ilościowo SNHL wcześniej niż audiogram. Nowo opracowany test opiera się na słuchowych potencjałach wywołanych. Jest to metoda, w której prezentowany jest bodziec słuchowy, a elektrody encefalogramu (EEG) rejestrują potencjały mózgu wywołane dźwiękiem. Najpopularniejszym miernikiem słuchowego potencjału wywołanego służącym do diagnozowania odbiorczego ubytku słuchu (SNHL) jest słuchowa odpowiedź pnia mózgu (ABR). Pierwsze badania nad CS na zwierzętach potwierdziły, że amplituda fali I ABR jest czułym markerem CS, gdy spowodowane uszkodzenie słuchu jest dobrze kontrolowane i specyficzne. Chociaż można założyć, że amplituda fali I ABR będzie również wrażliwa na CS u ludzi, może nie być dla niej markerem różnicującym, dlatego w ostatnich badaniach zbadano inne potencjalne słuchowe markery wywołane CS. W szczególności w badaniach na zwierzętach wykazano, że odpowiedź podążająca za otoczką (EFR) jest specyficzna dla CS.

EFR rejestruje się przy użyciu standardowego montażu elektrody ABR, ale wykorzystuje się inny rodzaj bodźca. Na podstawie symulacji modeli i niedawnego badania, w którym porównaliśmy kandydujące markery EFR do zastosowania w badaniach na ludziach, badacze opracowali nowy bodziec dla EFR, który wykorzystuje zarówno inny typ kształtu fali modulatora, jak i inną metodę analizy niż przyjęta wcześniej.

W ramach tego badania badacze chcą przetestować skuteczność nowej metody (testu CochSyn) u słuchaczy, u których samodzielnie zgłaszane są problemy ze słuchem lub bez, przy użyciu nowo opracowanego prototypu sprzętu (prototyp testu CochSyn), przeznaczonego do testu CochSyn w praktyka kliniczna. Ocena obejmuje również testowanie algorytmu przetwarzania dźwięku opartego na CS (CoNNear), który ma na celu poprawę zrozumiałości mowy u osób, u których zdiagnozowano CS, na podstawie naszego testu CochSyn.

W tym celu badacze najpierw ocenią, czy nasz prototyp testu CochSyn równie dobrze rejestruje standardowy przebieg fali ABR, jak urządzenie porównawcze dostępne na rynku (uniwersalny inteligentny moduł inteligentnych systemów słuchowych). Badacze przetestują także, które właściwości stymulacji i konfiguracje elektrod w teście CochSyn pozwalają najlepiej ilościowo określić indywidualne różnice w standardowych obiektywnych badaniach słuchu (audiogram, otoemisja akustyczna, progi odbioru mowy) i subiektywnych skargach dotyczących słuchu (zwalidowany kwestionariusz HHIE).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
179

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent - department of otorhinolaryngology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Sesja 1

Grupa testowa

  • 18–87 lat
  • Flamandzki/niderlandzki jako język ojczysty
  • Umiejętność wypełnienia ankiety i wykonania testu zrozumiałości mowy
  • Samodzielne zgłaszanie problemów ze słuchem według kwestionariusza HHIE (wynik >4)
  • Audiogram prawidłowy (dla grupy wiekowej 18-77): progi audiometryczne do 4 kHz ≤ 20 dB HL i dla 6 kHz ≤ 30 dB HL w co najmniej 1 uchu LUB audiogram upośledzony (dla grupy wiekowej 18-87): progi audiometryczne pomiędzy 20 i 64,9 dB HL, średni ton czysty przy 0,5, 1, 2 i 4 kHz w co najmniej 1 uchu (=łagodny do średnio ciężkiego ubytku słuchu zgodnie z zaleceniem Global Burden of Disease Expert Group on Hearing Loss)

Grupa kontrolna

  • 18 - 77 lat
  • Flamandzki/niderlandzki jako język ojczysty
  • Umiejętność wypełnienia ankiety i wykonania testu zrozumiałości mowy
  • Brak zgłaszanych przez siebie problemów ze słuchem według kwestionariusza HHIE (wynik ≤4)
  • Normalny audiogram: progi audiometryczne do 4 kHz ≤ 20 dB HL i dla 6 kHz ≤ 30 dB HL w co najmniej 1 uchu

Sesja 2

  • Udział w sesji 1 w grupie testowej
  • 18 - 77 lat
  • Wielkość EFR przy 4 kHz z elektrodą Snap w sesji 1 zmniejszona o 30-100% w porównaniu ze średnią wielkością EFR w grupie wiekowej 18-27 lat w grupie kontrolnej (sesja 1)

Kryteria wyłączenia:

Dotyczy obu sesji:

  • Kobieta w ciąży
  • Kobieta karmiąca piersią

Dotyczy zarówno sesji, jak i ucha spełniającego kryteria włączenia:

  • Przewlekły (dłuższy niż 6 miesięcy) trwały szum w uszach
  • Utrata słuchu spowodowana chorobą genetyczną, chorobą ucha środkowego lub operacją
  • Zablokowany kanał słuchowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Sesja 1 – grupa badana (samodzielne zgłaszanie problemów ze słuchem)
143 (130 + 10% potencjalnych osób, które porzuciły naukę) osób ze zgłaszanymi przez siebie problemami ze słuchem według kwestionariusza HHIE (wynik >4)
Urządzenie: Prototyp testowy CochSyn
Prototyp testu CochSyn przeznaczony jest do oceny zaburzeń słuchu u osób dorosłych z wykorzystaniem słuchowych potencjałów wywołanych. Prototyp testu CochSyn rejestruje przebiegi biopotencjału, które można wykorzystać do badań przesiewowych słuchu i zastosowań diagnostycznych.
Urządzenie: Uniwersalny Smart Box (USB)
Dostępny na rynku system EEG przeznaczony do stosowania w diagnostyce zaburzeń słuchu, wykrywaniu progu słyszenia i innych schorzeń, które mogą wpływać na reakcje na bodźce słuchowe, dotykowe lub wzrokowe. Ze sprzętu USB Box i towarzyszącego mu oprogramowania można korzystać u pacjentów w każdym wieku. Jest przeznaczony do użytku przez przeszkolony personel w szpitalu, przedszkolu, przychodni, gabinecie audiologa lub w innym odpowiednim miejscu.
Inny: Sesja 1 – grupa kontrolna (bez zgłaszanych przez siebie problemów ze słuchem)
66 (60 + 10% potencjalnych osób, które porzuciły naukę) osób, które nie zgłaszały samodzielnie problemów ze słuchem według kwestionariusza HHIE (wynik ≤4)
Urządzenie: Prototyp testowy CochSyn
Prototyp testu CochSyn przeznaczony jest do oceny zaburzeń słuchu u osób dorosłych z wykorzystaniem słuchowych potencjałów wywołanych. Prototyp testu CochSyn rejestruje przebiegi biopotencjału, które można wykorzystać do badań przesiewowych słuchu i zastosowań diagnostycznych.
Urządzenie: Uniwersalny Smart Box (USB)
Dostępny na rynku system EEG przeznaczony do stosowania w diagnostyce zaburzeń słuchu, wykrywaniu progu słyszenia i innych schorzeń, które mogą wpływać na reakcje na bodźce słuchowe, dotykowe lub wzrokowe. Ze sprzętu USB Box i towarzyszącego mu oprogramowania można korzystać u pacjentów w każdym wieku. Jest przeznaczony do użytku przez przeszkolony personel w szpitalu, przedszkolu, przychodni, gabinecie audiologa lub w innym odpowiednim miejscu.
Inny: Sesja 2 (zgłaszane przez siebie problemy ze słuchem)
66 (60 + 10% potencjalnych rezygnacji) osób, które uczestniczyły w sesji 1 – grupa testowa
Urządzenie: Prototyp testowy CochSyn
Prototyp testu CochSyn przeznaczony jest do oceny zaburzeń słuchu u osób dorosłych z wykorzystaniem słuchowych potencjałów wywołanych. Prototyp testu CochSyn rejestruje przebiegi biopotencjału, które można wykorzystać do badań przesiewowych słuchu i zastosowań diagnostycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość prototypu testowego Cochsyn
Ramy czasowe: koniec sesji 1, po 3 godzinach
Różnica pod względem amplitudy fal w standardowej klinicznej odpowiedzi słuchowej pnia mózgu (ABR) zarejestrowanej za pomocą dostępnego na rynku urządzenia USB i prototypu testu CochSyn podczas sesji 1.
koniec sesji 1, po 3 godzinach
Prototyp testu czułości CochSyn
Ramy czasowe: koniec sesji 1, po 3 godzinach
Różnica w czułości (tj. odchylenie standardowe/zakres) pomiędzy amplitudą fali I ABR a wielkością EFR zmierzoną na prototypie testu CochSyn z elektrodami Snap w sesji 1.
koniec sesji 1, po 3 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prototyp testowy użyteczności CochSyn
Ramy czasowe: koniec sesji 1, po 3 godzinach
Pisemna informacja zwrotna w formie ankiety administratora testu na temat przydatności systemu testowego do pomiarów wykonanych prototypem testu CochSyn podczas sesji 1.
koniec sesji 1, po 3 godzinach
Prototyp testu wydajności CochSyn
Ramy czasowe: koniec sesji 1, po 3 godzinach
Różnica między wielkościami EFR uzyskanymi za pomocą prototypu testu CochSyn + elektrody cEEGrid i wartościami uzyskanymi za pomocą prototypu testu CochSyn + elektrod Snap zmierzonych dla różnych nośników bodźca podczas sesji 1.
koniec sesji 1, po 3 godzinach
Niezawodność Prototyp testu Cochsyn
Ramy czasowe: koniec sesji 2, po 2 godzinach
Różnica pomiędzy wielkościami EFR podczas sesji 1 i sesji 2 (test/ponowny test). Dotyczy to nagrań wykonanych prototypem testu CochSyn + cEEGrid oraz prototypem testu CochSyn + elektrodami Snap.
koniec sesji 2, po 2 godzinach
Wrażliwość związana ze zmianami bodźców
Ramy czasowe: koniec sesji 1, po 3 godzinach
Różnica wielkości między EFR zarejestrowanymi dla różnych nośników bodźców i dla różnych poziomów bodźców w prototypie testu CochSyn z elektrodami Snap i elektrodami cEEGrid podczas sesji 1.
koniec sesji 1, po 3 godzinach
Różnice między płciami w wielkości EFR
Ramy czasowe: koniec sesji 1, po 3 godzinach
Różnica w wielkości EFR między mężczyznami i kobietami w kohorcie zarejestrowana na prototypie testu CochSyn z elektrodami Snap i elektrodami cEEGrid podczas sesji 1.
koniec sesji 1, po 3 godzinach
Selektywność pomiarów EFR
Ramy czasowe: koniec sesji 1, po 3 godzinach
Różnica między wielkościami EFR grupy kontrolnej i grupy testowej dla różnych nośników bodźców podczas sesji 1. Zapisy są dokonywane na prototypie testu CochSyn + elektrodach Snap, a różnice zostaną ocenione w całej kohorcie wiekowej, jak również w każdej grupie wiekowej .
koniec sesji 1, po 3 godzinach
Związany z wiekiem spadek wielkości EFR
Ramy czasowe: koniec sesji 1, po 3 godzinach
Siła korelacji i nachylenie regresji wielkości EFR z wiekiem uzyskane za pomocą prototypu testu CochSyn + elektrod Snap zmierzone przy różnych częstotliwościach nośnych i poziomach dźwięku podczas sesji 1 dla osób badanych z lub bez zgłaszanych przez siebie problemów ze słuchem.
koniec sesji 1, po 3 godzinach
Subiektywna wada słuchu
Ramy czasowe: koniec sesji 1, po 3 godzinach
Korelacja między wynikiem w kwestionariuszu HHIE a wielkością EFR przy różnych częstotliwościach nośnych uzyskana za pomocą prototypu testu CochSyn + elektrod Snap podczas sesji 1.
koniec sesji 1, po 3 godzinach
Skala dokładności klasyfikacji
Ramy czasowe: sesja 1, po 3 godzinach
Skala dokładności klasyfikacji umożliwiająca prawidłowe przypisanie pacjenta do określonej grupy wiekowej do subiektywnej wady słuchu (w oparciu o HHIE) w oparciu o wielkość EFR.
sesja 1, po 3 godzinach
Progi słuchu
Ramy czasowe: koniec sesji 1, po 3 godzinach
Siła korelacji i nachylenie regresji wielkości EFR z progiem słyszenia w kohortach ze zgłaszanymi przez siebie problemami ze słuchem i bez nich. Progi słyszenia powiązane ze standardowymi pomiarami klinicznymi, tj. średnią czystych tonów z audiogramu z rozszerzonymi częstotliwościami i progami otoemisji akustycznej produktów zniekształceń. Uwzględniono wielkości EFR przy różnych częstotliwościach nośnych i poziomach dźwięku podczas sesji 1.
koniec sesji 1, po 3 godzinach
Zrozumiałość mowy
Ramy czasowe: koniec sesji 1, po 3 godzinach
Siła korelacji i nachylenie regresji wielkości EFR z progiem odbioru mowy (obiektywny marker zrozumiałości mowy, test zdania Matrix) w kohortach z i bez zgłaszanych przez siebie problemów ze słuchem. Uwzględniono wielkości EFR przy różnych częstotliwościach nośnych i poziomach dźwięku podczas sesji 1.
koniec sesji 1, po 3 godzinach
Wydajność algorytmu przetwarzania dźwięku CoNNear dla normalnych audiogramów
Ramy czasowe: koniec sesji 2, po 2,5 godzinach
Zmiana progu odbioru mowy (w dB) dla pacjentów z niskimi wartościami EFR i normalnymi audiogramami, którzy zostali poddani spersonalizowanemu przetwarzaniu dźwięku CoNNear w celu skompensowania ich niskich wielkości EFR. Sytuacja wyjściowa to próg odbioru mowy dla nieprzetworzonego dźwięku z sesji 2.
koniec sesji 2, po 2,5 godzinach
Wydajność algorytmu przetwarzania dźwięku CoNNear w przypadku uszkodzonych audiogramów
Ramy czasowe: koniec sesji 2, po 2,5 godzinach
Zmiana progu odbioru mowy (w dB) dla osób z niskimi wartościami EFR i zaburzeniami audiogramów, które otrzymały spersonalizowane przetwarzanie dźwięku CoNNear w celu skompensowania ich niskich wielkości EFR. Sytuacją wyjściową jest próg odbioru mowy dla nieprzetworzonego dźwięku z sesji 2 oraz standardowy algorytm przetwarzania dźwięku.
koniec sesji 2, po 2,5 godzinach
Ocena jakości dźwięku algorytmu przetwarzania dźwięku CoNNear
Ramy czasowe: sesja 2, po 2,5 godzinach
Różnica w ocenie jakości dźwięku dla różnych typów przetwarzania CoNNear w porównaniu z nieprzetworzonym materiałem testowym.
sesja 2, po 2,5 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Ghent

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Ghent

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sarah Verhulst, Prof., University Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ONZ-2023-0258

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami