Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupresura w pooperacyjnej niedrożności jelit u pacjentów po operacji raka jelita grubego

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yunhong Liu, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Mechanizm akupresury w pooperacyjnej niedrożności jelit u pacjentów po operacji raka jelita grubego

Celem tego badania klinicznego jest poznanie działania akupresury u pacjentów po operacji raka jelita grubego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • czy akupresura może poprawić motorykę nerwu błędnego u pacjentów po operacji raka jelita grubego
  • czy akupresura może zmniejszyć reakcję zapalną organizmu
  • czy akupresura może zmniejszyć częstość występowania porażenia żołądkowo-jelitowego u pacjentów po operacji raka jelita grubego

Uczestnicy będą otrzymywać akupresurę w ST36 dwa razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia po operacji i trwającą pięć dni. Naukowcy porównają grupy objęte zwykłą opieką, aby sprawdzić, czy akupresura wywołuje powyższe skutki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

2. Cel pracy 2.1 Główne cele badawcze: Poprawa funkcji żołądkowo-jelitowej u pacjentów z rakiem jelita grubego po operacji, z zaprojektowaniem i wdrożeniem akupresury jako interwencji. W drodze badań klinicznych omówiona zostanie skuteczność akupresury w poprawie funkcji przewodu pokarmowego u pacjentów po operacji raka jelita grubego, ujawnione zostanie regulacyjne działanie akupresury na nerwy współczulne i błędne, a mechanizm wpływający na czynność przewodu pokarmowego zostanie zbadany z perspektywy odpowiedzi nerwowej i zapalnej.

2.2 Drugorzędne cele badawcze i cele badań eksploracyjnych:

  1. Skrócenie czasu pobytu w szpitalu i zaoszczędzenie środków medycznych u pacjentów poddawanych operacjom raka jelita grubego;
  2. Odkrycie mechanizmu akupresury, koncentrując się na regulacji autonomicznej i odpowiedzi zapalnej;
  3. Zbadanie związku regulacji autonomicznej ze zgłaszanymi przez siebie stanami lękowymi, depresją i stresem.

3. Plan badań 3.1 Projektowanie eksperymentów

  1. Zbadaj ogólne dane i dane okołooperacyjne pacjentów poddawanych operacjom raka jelita grubego. Badacze niezależnie opracują kwestionariusz, uwzględniając następujące aspekty: (1) informacje ogólne: płeć, wiek, wzrost, waga, historia wcześniejszych operacji jamy brzusznej, historia przedoperacyjnej radioterapii i chemioterapii, choroba podstawowa choroby itp.; (2) warunki chirurgiczne: metoda chirurgiczna, metoda znieczulenia, czas trwania operacji, czas trwania znieczulenia, śródoperacyjne środki zabezpieczające przed ciepłem i wprowadzanie płynów itp.; (3) dieta: woda pitna, dieta płynna, dieta miękka, czas zwykłej diety itp.; (4) ćwiczenia: pierwsze wstanie z łóżka po operacji itp.; (5) leki: leki przeciwwymiotne, domięśniowe leki przeciwbólowe itp.
  2. Zaprojektowanie i wdrożenie programu interwencyjnego akupresury Na podstawie poprzedniego badania klinicznego, w porównaniu z grupą kontrolną, technika akupresury w ST36 zostanie zastosowana w celu pobudzenia ruchu żołądkowo-jelitowego. Podstawa oparta na dowodach opiera się głównie na zaleceniach krajowych i międzynarodowych wytycznych, wynikach przeglądu systematycznego Cochrane, wynikach metaanaliz i dużych, wieloośrodkowych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach.
  3. Badanie mechanizmu akupresury w promowaniu funkcji żołądkowo-jelitowych Oceniając 24-godzinny wskaźnik zmienności rytmu serca u pacjentów poddawanych operacjom raka jelita grubego, oceniony zostanie regulacyjny wpływ akupresury na nerw autonomiczny i ujawniony zostanie regulacyjny wpływ akupresury na ogólnoustrojowe zapalenie poprzez zmiany pooperacyjnych czynników zapalnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yunhong Liu, PhD
  • Numer telefonu: +86-0531-82169031
  • E-mail: yunhongyt@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem patologicznym raka jelita grubego;
  • Dorośli pacjenci (wiek ≥ 18 lat);
  • Pacjenci poddawani planowym operacjom, w tym operacjom otwartym, laparoskopowym i operacjom kombinowanym.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność komunikowania się z powodu upośledzenia języka lub poważnych zaburzeń poznawczych;
  • Infekcja skóry lub wada kończyn dolnych, która może utrudniać lokalizację ST36 lub zaostrzać infekcję;
  • Zaplanuj wykonanie więcej niż jednej operacji podczas hospitalizacji;
  • Występują zaburzenia krzepnięcia lub choroby naczyń obwodowych lub objawy upośledzenia krążenia krwi w kończynach dolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
zwykła grupa opiekuńcza
Eksperymentalny: grupa akupresury
Po zabiegu pacjent układany jest w pozycji leżącej, odsłaniając obie łydki, a operator siada na brzegu łóżka i akupresurę kciukiem lub przyrządem uciskowym (domowej roboty) wykonuje.
Inny: Akupresura
W tym badaniu częstotliwość akupresury wynosiła dwa razy dziennie (przerwa między każdą akupresurą wynosiła ponad 6 godzin, od 6:00 do 9:00 rano i od 1:00 do 4:00 po południu); akupresurę stosowano od pierwszego dnia po zabiegu łącznie przez 5 dni, czyli łącznie każdy pacjent otrzymał 10 akupresury; czas trwania wynosił 5 minut, a dwustronna akupresura wymagała 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu akupresury w dniu 5
Różnicowa zmiana kolejnych cykli pulsu. Nosić wieloodprowadzeniowy Holter (12-odprowadzeniowy monitor EKG Lepu) przez 24 kolejne godziny.
24 godziny po zakończeniu akupresury w dniu 5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom IL-6
Ramy czasowe: Wczesnym rankiem następnego dnia po zakończeniu akupresury w dniu 5
Czynnik zapalny. Pobrać 3 ml krwi żylnej za pomocą długiej rurki z ciemnozielonym antykoagulantem heparyno-litowym (pozycja: interleukina 6)
Wczesnym rankiem następnego dnia po zakończeniu akupresury w dniu 5
Poziom białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Wczesnym rankiem następnego dnia po zakończeniu akupresury w dniu 5
Czynnik zapalny. Pobrać 3 ml krwi żylnej za pomocą fioletowej probówki (pozycja: analiza pięciu komórek krwi (żyła) + białko C-reaktywne)
Wczesnym rankiem następnego dnia po zakończeniu akupresury w dniu 5
Czas pierwszego wyczerpania pooperacyjnego, czas defekacji, czas wstawania z łóżka, czas picia, czas jedzenia
Ramy czasowe: Wczesnym rankiem następnego dnia po zabiegu, do 5 dni
Odstęp czasu pomiędzy zakończeniem zabiegu a podjęciem przez pacjenta po raz pierwszy tych czynności.
Wczesnym rankiem następnego dnia po zabiegu, do 5 dni
Ruchliwość jelit
Ramy czasowe: Wczesnym rankiem następnego dnia po zabiegu, do 5 dni
Osoby oceniające wynik ocenią motorykę jelit pacjenta podczas osłuchiwania jamy brzusznej, używając stetoskopu przez jedną pełną minutę na powierzchni ciała nad zastawką krętniczo-kątniczą w prawym dolnym rogu brzucha.
Wczesnym rankiem następnego dnia po zabiegu, do 5 dni
Nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: Wczesnym rankiem następnego dnia po zabiegu, do 5 dni
Osoby oceniające wyniki będą bezpośrednio pytać pacjentów o odczuwany stopień nudności za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10 (0 oznacza brak nudności, a 10 oznacza najcięższe nudności, jakie można sobie wyobrazić).
Wczesnym rankiem następnego dnia po zabiegu, do 5 dni
Wzdęcie brzucha
Ramy czasowe: Wczesnym rankiem następnego dnia po zabiegu, do 5 dni
Osoby oceniające wyniki będą bezpośrednio pytać pacjentów o postrzegany stopień wzdęcia brzucha za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10 (0 oznacza brak wzdęć, a 10 oznacza najpoważniejsze wzdęcia, jakie można sobie wyobrazić).
Wczesnym rankiem następnego dnia po zabiegu, do 5 dni
Ból brzucha
Ramy czasowe: Wczesnym rankiem następnego dnia po zabiegu, do 5 dni
Osoby oceniające wyniki będą bezpośrednio pytać pacjentów o stopień postrzeganego bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wczesnym rankiem następnego dnia po zabiegu, do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Hospital of Shandong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yunhong Liu, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KYLL-202307-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 5 lat od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres yunhongyt@163.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami