Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektów wizualnych przy zastosowaniu mini-monowizji pomiędzy soczewką jednoogniskową i regulowaną soczewką wewnątrzgałkową

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Gainesville Eye Associates
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prowadzonym przez wielu chirurgów, prospektywnym, randomizowanym, porównawczym badaniem ostrości wzroku do dali z korekcją obuoczną (CDVA) po udanej obustronnej operacji zaćmy. Pacjenci zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej, operacyjnej i podczas maksymalnie 6 wizyt pooperacyjnych. Ocena kliniczna będzie obejmować wypełnienie kwestionariusza stosowania okularów (PRSIQ) zgłoszonego przez pacjenta, a także pomiar ostrości wzroku jednoocznego i obuocznego z dali, odległości pośredniej i bliży, krzywej rozogniskowania, widocznej refrakcji, pomiar aberracji wyższego rzędu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Gainesville Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikującymi się uczestnikami będą dorośli pacjenci z normalnym astygmatyzmem (astygmatyzm rogówki ≥ 0,75D) zgłaszający się na operację zaćmy, uważani za odpowiednich kandydatów do wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikują się do badania, jeśli spełniają następujące kryteria: Uwaga: kryteria oczne muszą być spełnione w obu oczach.

  • Dorośli pacjenci poddawani operacji zaćmy związanej z wiekiem, z oczekiwanymi najlepiej skorygowanymi wynikami widzenia wynoszącymi 20/25 lub lepszymi
  • Regularny astygmatyzm rogówkowy 0,75D-2,50D
  • Rozszerzona źrenica o średnicy 7 mm lub większej

Kryteria wyłączenia:

Jeżeli którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia ma zastosowanie do pacjenta lub któregokolwiek oka, uczestnika nie należy włączać do badania.

  • Umiarkowanie ciężka patologia rogówki, nieregularny astygmatyzm, istniejąca wcześniej choroba plamki i inne choroby zwyrodnieniowe siatkówki, które mogą powodować w przyszłości utratę wzroku, jaskrę, ciężką chorobę suchego oka, zapalenie błony naczyniowej oka w wywiadzie, wirus opryszczki pospolitej ocznej, oczopląs, zez, wiotkość lub rozejście się stref , pseudoeksfoliacja.
  • Historia chirurgii refrakcyjnej rogówki i chirurgii wewnątrzgałkowej.
  • Pacjenci przyjmujący leki ogólnoustrojowe, które mogą zwiększać wrażliwość na światło UV lub które mogą powodować toksyczność dla siatkówki.

Główny badacz zastrzega sobie prawo do uznania pacjenta za niekwalifikującego się lub niepodlegającego ocenie na podstawie dowodów medycznych wskazujących, że nie nadaje się on do badania.

Ciąża ma znany wpływ na stabilność refrakcji i ostrość wzroku. W związku z tym uczestniczki, które zajdą w ciążę w trakcie badania, nie zostaną przerwane, ale ich dane mogą zostać wyłączone z analiz skuteczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Jednoogniskowy Clareon
Urządzenie: Jednoogniskowy Clareon
Jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa Clareon (toryczna i nietoryczna)
Obiektyw z regulacją światła
Urządzenie: Obiektyw z regulacją światła
Soczewka z regulacją światła (soczewka wewnątrzgałkowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Binokularna Skorygowana Ostrość Wzroku dla Dali (CDVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość wzroku do dali bez korekcji obuocznej (UDVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Binokularna Ostrość Wzroku do Dali Skorygowana (DCIVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Ostrość widzenia pośredniego bez korekcji dla dwojga oczu (UIVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Jednooczkowa skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Jednooczkowa nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Jednooczne Pobliżowe Widzenie Skorygowane na Odległość (DCIVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Monokularna Niepoprawiona Pośrednia Ostrość Wzroku (UIVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Binokularna Ostrość Wzroku do Dali Skorygowana do Bliska (DCNVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Ostrość wzroku do dali bez korekcji (UNVA) przy użyciu obuocznego widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Krzywa defokusowania korygowana na odległość jednoocznie
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Krzywa defokusji skorygowana dla odległości obuoczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Refrakcja w pełnej korekcji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
MRSE, resztkowa sfera i resztkowy astygmatyzm
3 miesiące po operacji
Kwestionariusz Użytkowania Okularów Zgłaszany przez Pacjenta (PRSIQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Uczestników prosi się o wskazanie użytkowania okularów w skali od "Zawsze" do "Nigdy" dla widzenia dalekiego, pośredniego i bliskiego.
3 miesiące po operacji
Aberometria frontu falowego przy użyciu iTrace (wewnętrzne, oczne i rogówkowe całkowite aberracje wyższego rzędu)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Aberrometrię wykonano za pomocą iTrace (Tracy Technologies, USA)
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gainesville Eye Associates

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sengi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CB-23-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami