Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka przewlekłej migreny: blokada nerwu potylicznego większego pod kontrolą USG a leczenie farmakologiczne

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sarah Zakaria Mohamed Elramady, Tanta University

Przewlekła profilaktyka migreny: badanie porównawcze pomiędzy blokadą nerwu potylicznego większego pod kontrolą USG a leczeniem

Celem pracy jest ocena skuteczności blokady nerwu potylicznego większego pod kontrolą USG, podawanej w znieczuleniu miejscowym lub toksynie botulinowej, w porównaniu z leczeniem farmakologicznym w profilaktyce przewlekłej migreny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwotne bóle głowy, zwłaszcza migrena i napięciowy ból głowy (TTH), są powszechne na całym świecie i często powodują rozległą i znaczną niepełnosprawność. Przewlekłą migrenę (CM) definiuje się jako „ból głowy występujący przez 15 lub więcej dni w miesiącu przez ponad 3 miesiące, który ma cechy migrenowego bólu głowy przez co najmniej 8 dni w miesiącu”.

Częstość występowania CM w populacji ogólnej wynosi około 2%. Negatywnie wpływa na relacje emocjonalne i rodzinne, edukację, status ekonomiczny i ogólny stan zdrowia. Migrenowe bóle głowy mogą stać się dość poważne i powodować niezdolność do pracy dla pacjentów, a leczenie może stanowić wyzwanie nawet w doświadczonych klinikach.

Interwencje profilaktyczne mogą obejmować farmakoterapię, terapię behawioralną, fizjoterapię i inne strategie. Postępowanie często wymaga jednoczesnego stosowania tych różnych metod terapeutycznych. Gdy bóle głowy staną się oporne na konwencjonalne leczenie farmakologiczne, można zastosować minimalnie inwazyjne techniki, takie jak blokady nerwów obwodowych, w celu złagodzenia bólu i zmniejszenia częstotliwości napadów.

Leki zapobiegawcze stosowane w leczeniu migreny przewlekłej są słabiej zbadane niż leki stosowane w przypadku migreny epizodycznej. Ponadto niektóre badania oceniające leczenie przewlekłej migreny są ograniczone przez jeden lub więcej problemów metodologicznych, takich jak mały rozmiar, jednoczesne stosowanie innych leków profilaktycznych i/lub brak specyficznej diagnozy bólu głowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed O Rabei, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ehab S Mohamed, MD
        • Pod-śledczy:
          • Osama A Ragab, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mahmoud E Elhassanein, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat.
  2. Obie płcie.
  3. Pacjenci z przewlekłą migreną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat.
  2. Pacjenci z bólem głowy spowodowanym nadużywaniem leków.
  3. Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin przed wizytą w badaniu.
  4. Historia urazów okolicy GON.
  5. Wszelkie wcześniejsze reakcje niepożądane na środki miejscowo znieczulające.
  6. Pacjenci z zaburzeniami czucia w okolicy potylicznej.
  7. Jakakolwiek choroba neurologiczna lub dermatologiczna, która mogła mieć wpływ na czucie skórne, skłonność do krwawień, jakąkolwiek wadę czaszki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Blokada nerwu potylicznego większego

Pacjenci otrzymają blokadę nerwu potylicznego większego (GONB) w znieczuleniu miejscowym (bupiwakaina 0,5% 1,5 ml) lub wstrzyknięciu toksyny onabotulinowej A.

Przeprowadzona zostanie pod kontrolą USG blokada nerwu potylicznego większego (GONB), aby dokładniej zlokalizować nerw poprzez poszukiwanie tętnicy potylicznej w środkowej jednej trzeciej linii karkowej górnej pomiędzy guzkiem potylicznym a wyrostkiem sutkowatym, a wstrzyknięcie zostanie wykonane przyśrodkowo od tętnica
Procedura: Blokada nerwu potylicznego większego

Pacjenci otrzymają blokadę nerwu potylicznego większego (GONB) w połączeniu ze środkiem znieczulającym miejscowo (bupiwakaina 0,5% 1,5 ml) lub wstrzyknięciem toksyny onabotulinowej A.

Wykonane zostanie badanie GONB pod kontrolą USG, aby dokładniej zlokalizować nerw poprzez poszukiwanie tętnicy potylicznej w środkowej jednej trzeciej linii karkowej górnej, pomiędzy guzkiem potylicznym a wyrostkiem sutkowatym, a wstrzyknięcie zostanie wykonane przyśrodkowo od tętnicy

Lek: bupiwakaina lub onabotulinowa toksyna A w zastrzyku.
bupiwakaina 0,5% 1,5 ml) lub wstrzyknięcie toksyny onabotulinowej A.
Eksperymentalny: Leczenie medyczne
Pacjenci, którzy otrzymają leczenie
Inny: Leczenie medyczne
Pacjenci, którzy otrzymają leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie bólu głowy
Ramy czasowe: Kontynuacja po 3 miesiącach
nasilenie bólu głowy będzie oceniane na podstawie całkowitego wyniku oceny niepełnosprawności związanej z migreną (MIDAS) stosowanego do zdefiniowania czterech stopni niepełnosprawności związanej z migreną, przy czym stopień I oznacza „niewielka niepełnosprawność lub brak niepełnosprawności” (0-5); stopień II dla „łagodnej niepełnosprawności” (6-10); stopień III dla „umiarkowanej niepełnosprawności” (11-20); oraz stopień IV dla „poważnej niepełnosprawności” (≥ 21).
Kontynuacja po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby dni z bólem głowy w miesiącu
Ramy czasowe: Kontynuacja po 3 miesiącach
Zmniejszenie liczby dni bólu głowy w miesiącu będzie oceniane za pomocą całkowitego wyniku Headache Impact Test 6 (HIT 6), który mieści się w zakresie od 36 do 78, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy wpływ bólu głowy na codzienne życie respondenta.
Kontynuacja po 3 miesiącach
Jakość życia specyficzna dla migreny
Ramy czasowe: Kontynuacja po 3 miesiącach
Całkowity wynik w ocenie niepełnosprawności migrenowej (MIDAS) mieści się w zakresie od 0 do 270 z następującymi kryteriami klasyfikacji niepełnosprawności: (1) 0 do 5: niewielka niepełnosprawność lub brak niepełnosprawności, (2) 6 do 10: niski stopień niepełnosprawności, (3) 11 do 20: umiarkowana niepełnosprawność oraz (4) 21 lub więcej: ciężka niepełnosprawność.
Kontynuacja po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 35459/4/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami