Badanie REACTplusNMES: podwójnie ślepa próba RCT (REACT+NMES)

1.0 Kontekst/uzasadnienie naukowe Interwencje, takie jak konwencjonalny trening równowagi i ćwiczenia fizyczne, stanowią główną część rehabilitacji po udarze i poprawiają wolicjonalną kontrolę równowagi oraz chód u osób z przewlekłym udarem połowiczym (PwCHS). Rzadko jednak skupiają się na równowadze reaktywnej (kompensacyjne reakcje posturalne, takie jak stąpanie), która stanowi pierwszą linię obrony podczas odzyskiwania równowagi po utracie równowagi. Na równowagę reaktywną w PwCHS wpływają deficyty wywołanych zaburzeniami reakcji nerwowo-mięśniowych i biomechanicznych, szczególnie podczas chodu. Co więcej, poprzednie badania wykazały, że stabilność i adaptacja do powtarzających się zaburzeń jest w większym stopniu zależna od kończyny niedowładnej w porównaniu do kończyny nie niedowładnej. Dlatego postuluje się, że niedowładne deficyty kończyn są główną przyczyną upadków w przypadku ambulatoryjnego PwCHS. Trening równowagi reaktywnej oparty na zakłóceniach (REACT) jest powszechnie uznawany za interwencję ograniczającą upadki poprzez poprawę umiejętności powstrzymywania się od upadków. W ciągu ostatnich pięciu lat nastąpił 3-krotny wzrost liczby badań nad treningiem perturbacyjnym w PwCHS (głównie z niskim upośledzeniem). Dlatego istnieją ograniczone dowody na to, że PwCHS z poważnymi zaburzeniami motorycznymi może nie wykazywać podobnej tolerancji lub zdolności uczenia się.

Uzupełnienie REACT interwencjami, o których wiadomo, że ułatwiają sprawność kończyn niedowładnych i uczenie się motoryczne (tj. elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową, NMES) może poprawić działanie terapeutyczne REACT, a tym samym jego kliniczne zastosowanie w przypadku osób z PwCHS i innych populacji, które mogłyby skorzystać na zmniejszeniu ryzyka upadków. Chociaż ustalono, że programy REACT i NMES mogą indukować uczenie się motoryczne w zmiennych behawioralnych, istnieją ograniczone dowody na zmiany neuroplastyczne i dokładne mechanizmy neuronalne leżące u podstaw tych zmian behawioralnych (szczególnie podczas REACT). Podobnie jak w podejściu medycyny precyzyjnej, przy projektowaniu skutecznych interwencji zapobiegających upadkom, które skracają czas szkolenia i/lub ułatwiają włączenie osób z wysokim stopniem niepełnosprawności, należy uwzględnić modyfikowalne czynniki sprawcze, czynniki i mediatory upadków.

Celem tego projektu jest opisanie, czy określony wzór stymulacji mięśni kończyn dolnych może modyfikować reakcję regeneracyjną po nieoczekiwanym zakłóceniu w postaci poślizgu i/lub potknięcia u osób po udarze. Celem tego badania jest również zbadanie skuteczności 6-tygodniowego treningu równowagi reaktywnej (REACT) z lub bez elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) niedowładnych mięśni kończyn dolnych na wyniki biomechaniczne, kliniczne, nerwowo-mięśniowe i neuroplastyczne reaktywnej kontroli równowagi.

2.0 Cele/założenia

Poniżej przedstawiono szczegółowe cele tego badania:

Cel 1: Zbadanie wpływu synchronicznego REACT+NMES na reaktywną kontrolę równowagi i wyniki kliniczne u osób po przewlekłym udarze z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami motorycznymi.

H1.1: REACT+NMES spowoduje większą poprawę wyników biomechanicznych równowagi reaktywnej (stabilność reaktywna, wsparcie kończyn), co skutkuje mniejszą liczbą upadków laboratoryjnych po treningu niż REACT+ShamNMES (po 6 tygodniach).

H1.2: Ulepszenia reaktywnej kontroli równowagi w REACT+NMES przełożą się na większą poprawę wyników klinicznych w zakresie równowagi (test mini-BEST), chodu (test chodu na 10 m) i skuteczności upadków (wyniki Balance Confidence specyficzne dla aktywności) niż REACT . H1.3: Udoskonalenia w zakresie reaktywnej kontroli równowagi przełożą się również na zmniejszenie liczby upadków podczas poślizgów naziemnych po zastosowaniu REACT+NMES.

Cel 2: Zbadanie efektów nerwowo-mięśniowych i neuroplastycznych REACT+NMES u pacjentów z PwCHS z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami motorycznymi.

H2.1. REACT+NMES wywoła większe zmiany nerwowo-mięśniowe (synergia i aktywacje mięśni) i neuroplastyczne (potencjały wywołane zaburzeniami, PEP) po treningu niż REACT (po 6 tygodniach).

H2.2: Wyjściowa amplituda PEP i wywołane treningiem zmiany neuroplastyczne w PEP będą korelować z wywołaną treningiem poprawą odpowiedzi biomechanicznych i nerwowo-mięśniowych.

3.0 Projekt badania To badanie wykorzystuje projekt dwuramiennego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). Badanie to zbada skuteczność i wykonalność interwencji REACT-NMES w porównaniu z REACT+ShamNMES wśród pacjentów PwCHS z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami motorycznymi (Cel 1 i 2) Do badania zostanie włączona próba 46 osób, które przebyły przewlekły udar, zostaną poddane wstępnemu badaniu przesiewowemu i ocenie przedszkoleniowej, a następnie losowo podzielone na dwie grupy (interwencyjna i kontrolna). Następnie obie grupy przejdą 6-tygodniowy trening równowagi reaktywnej w laboratorium (2x/tydz., łącznie 12 sesji). Po szkoleniu uczestnicy obu grup zostaną poddani ocenie poszkoleniowej, która obejmie wszystkie badania wykonane w ramach oceny przedszkoleniowej.

Opis badania: Wszyscy uczestnicy zostaną poddani następującym procedurom.

• Sesja 1 (Tydzień 1): Wstępny przegląd (2 godziny)
• Sesja 2 (tydzień 2): Test wstępny (łącznie 4 godziny)
• Sesja 3-15 (tydzień 3-8): Sesje szkoleniowe (2 godziny na sesję, 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni) (łącznie: 24 godziny)
• Sesja 16 (tydzień 9): Post-test (łącznie 4 godziny)