Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CMR-AI i wyniki w zwężeniu zastawki aortalnej

1 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Matthias Koschutnik, Medical University of Vienna

Stratyfikacja ryzyka i wyniki w oparciu o sztuczną inteligencję u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca

Wstęp: Wykazano wcześniej, że sztuczna inteligencja (AI) w obrazowaniu serca zapewnia wysoce powtarzalne i dokładne wyniki, przewyższając ekspertów klinicznych. Rezonans magnetyczny serca (CMR) stanowi złoty standard w ocenie struktury i funkcji mięśnia sercowego. Jednakże pomiary bardziej czułych markerów wczesnej funkcji lewej (LV) i prawej komory (RV), takich jak globalne skrócenie podłużne (GLS), wychylenie skurczowe w płaszczyźnie pierścienia mitralnego (MAPSE) i wychylenie skurczowe w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE), są jednak nieskuteczne. często nie są przeprowadzane ze względu na brak zautomatyzowanej analizy.

Cele: Celem badaczy jest ocena, czy oparte na sztucznej inteligencji pomiary struktury i funkcji komór dostarczają ważnych informacji prognostycznych u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty (AS), wykraczającym poza frakcję wyrzutową LV i RV (EF) i stanowią wczesne markery niekorzystnej przebudowy serca.

Materiały i metody: Do tego zakrojonego na dużą skalę, międzynarodowego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego zostanie włączonych około 1500 pacjentów z ciężką AS, u których zaplanowano wymianę zastawki aortalnej (AVR). Pacjentów zaprasza się na badanie obrazowe CMR przed AVR i 12 miesięcy po AVR. Opracowany w Wielkiej Brytanii algorytm oparty na sztucznej inteligencji zostanie wykorzystany do w pełni zautomatyzowanej oceny parametrów budowy serca (objętość końcoworozkurczowa, objętość końcowoskurczowa, masa lewej komory, maksymalna grubość ścian) i funkcji (EF, GLS, MAPSE, TAPSE). Zastosowanie modelu AI pozwala na uchwycenie tych parametrów dla dużych grup pacjentów w ciągu kilku sekund (w przeciwieństwie do obecnej praktyki czasochłonnego ręcznego przetwarzania końcowego). Przeanalizowane zostanie powiązanie parametrów CMR opartych na sztucznej inteligencji z wynikami klinicznymi po AVR. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie połączenie śmiertelności ogólnej i hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Trajektorie parametrów opartych na sztucznej inteligencji od okresu poprzedzającego do po AVR zostaną ocenione jako drugorzędowy punkt końcowy.

Perspektywy na przyszłość: W przypadku ciężkiej AS nowatorski algorytm oparty na sztucznej inteligencji umożliwia natychmiastowe i precyzyjne pomiary struktury i funkcji komór w obrazowaniu CMR. Naszym celem jest identyfikacja wczesnych markerów dysfunkcji serca wskazujących na niekorzystne rokowanie po AVR. Ma to potencjał do tworzenia wytycznych, ponieważ optymalny moment czasowy AVR u pacjentów z ZA jest obecnie przedmiotem debaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Sztuczna inteligencja (AI) i uczenie maszynowe zmieniają naszą codzienną praktykę kliniczną, która może stać się bardziej wydajna, precyzyjna i spersonalizowana. Zastosowanie tych technologii w obrazowaniu serca nie tylko wpływa na podejmowanie decyzji poprzez lepszą dokładność i stratyfikację ryzyka, ale także znacznie skraca czas skanowania i obróbkę po obrazowaniu.

Aktualne wytyczne uznają obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) za złoty standard w ocenie struktury i funkcji mięśnia sercowego. Chociaż pomiary wielkości, masy i frakcji wyrzutowej (EF) mają fundamentalne znaczenie w przypadku różnych chorób serca, są błędne ze względu na nieodłączną zmienność i subiektywizm analiz prowadzonych u ludzi. Niedawne osiągnięcia w zakresie głębokiego uczenia się z wykorzystaniem splotowych sieci neuronowych (CNN) umożliwiają automatyczną segmentację puli krwi komorowej i mięśnia sercowego przy użyciu istniejących zbiorów danych CMR. Co ważne, narzędzia te są zintegrowane ze skanerami CMR generującymi pomiary w czasie rzeczywistym, bez konieczności czasochłonnego przetwarzania obrazu. Modele oparte na sztucznej inteligencji wykazały już wcześniej doskonałą precyzję w pomiarach konturowania komór, wolumetrii i maksymalnej grubości ścian, przewyższając ekspertów klinicznych.

U pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej (AS) zmiany EF częściej pojawiają się w późnej fazie procesu chorobowego. Skrócenie podłużne stanowi wcześniejszy i bardziej czuły marker dysfunkcji lewej komory (LV). Pomiary te pozostają jednak subiektywne, czasochłonne i dlatego nie są wykonywane rutynowo ze względu na brak zautomatyzowanej analizy. Niedawno wykazano, że globalne skrócenie podłużne (GLS) i wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia mitralnego (MAPSE) mierzone za pomocą sztucznej inteligencji zapewniają bardziej powtarzalne i dokładne wyniki w porównaniu z ludzkimi ekspertami. Badacze stawiają hipotezę, że GLS i MAPSE oparte na sztucznej inteligencji mogą przekazywać ważne informacje prognostyczne wykraczające poza LVEF w ciężkiej AS i stanowić wczesne markery niekorzystnej przebudowy serca.

Co więcej, badacze mogli już wcześniej wykazać, że dysfunkcja prawej komory (RV) w badaniu CMR, a nie konwencjonalne parametry oceniane za pomocą echokardiografii, była niezależnie powiązana z wynikami leczenia u osób z AS poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej. Celem badaczy jest rozszerzenie naszych ustaleń i zbadanie, czy oparte na sztucznej inteligencji GLS RV i wychylenie skurczowe w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE) stanowią wczesne markery dysfunkcji prawej komory, wskazujące na niekorzystne rokowanie.

Wreszcie, ocena odwrotnej przebudowy serca metodą CMR wymaga dużej precyzji (= powtarzalności). Udowodniono, że sztuczna inteligencja przewyższa ludzi zarówno pod względem precyzji, jak i dokładności, dlatego też ma ogromny potencjał w zakresie kompleksowej oceny podłużnych zmian strukturalnych w AS po wymianie zastawki. Celem badaczy jest analiza odwrotnej przebudowy serca u pacjentów z ZA przy użyciu nowatorskiej technologii sztucznej inteligencji.

Celuje

Ponieważ w przeszłości dokonano znaczącego wkładu w obrazowanie serca i choroby zastawkowe serca, badacze dążą do poszerzenia wiedzy w tej dziedzinie poprzez zbadanie następujących kwestii:

  • Powiązanie markerów strukturalnych i funkcjonalnych LV i RV mierzonych AI w CMR u pacjentów z ciężką AS z wynikami klinicznymi po wymianie zastawki aortalnej (AVR).
  • Odwrócenie przebudowy serca na początku badania do 12 miesięcy po AVR, jak określono metodami CMR opartymi na sztucznej inteligencji.
  • Ostatecznym celem jest zapewnienie zautomatyzowanych, precyzyjnych i oszczędzających czas algorytmów do identyfikacji pacjentów z grupy ryzyka poddawanych AVR.

Metody

Jest to zakrojone na szeroką skalę międzynarodowe, wieloośrodkowe, wielokohortowe badanie obserwacyjne. Do udziału zostaną zaproszeni pacjenci z ciężką zwyrodnieniową AS zakwalifikowani do dyskusji na temat leczenia zastawek w interdyscyplinarnym Zespole Kardiologicznym. Zapisy będą prowadzone prospektywnie w siedmiu stowarzyszonych z uniwersytetami ośrodkach opieki wyższego szczebla w Europie kontynentalnej, Wielkiej Brytanii i Azji.

Ocena wyjściowa obejmuje wywiad, badanie fizykalne, rutynowe badania krwi, elektrokardiogram, echokardiografię i obrazowanie CMR. Pacjenci będą obserwowani prospektywnie w ramach wizyty ambulatoryjnej po 12 miesiącach. Ponadto CMR zostanie powtórzony po 1 roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
      • Brussels, Belgia
        • Université Catholique de Louvain
      • Vilnius, Litwa
        • Vilnius University
      • Goettingen, Niemcy
        • University of Goettingen Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University College
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barts Heart Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału zostaną zaproszeni pacjenci z ciężką zwyrodnieniową AS zakwalifikowani do dyskusji na temat leczenia zastawek w interdyscyplinarnym Zespole Kardiologicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Ciężka AS zaplanowana na decyzję zespołu kardiologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wykonania któregokolwiek z badań diagnostycznych
  • Niemożność lub niechęć do uczestniczenia w wizytach kontrolnych
  • Implanty metalowe, np. implanty ślimakowe i rozruszniki serca
  • Przewlekła niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z parametrami mierzonymi sztuczną inteligencją dotyczącymi upośledzenia struktury i funkcji lewej i prawej komory w obrazowaniu rezonansu magnetycznego serca oraz powiązaniem ze zgonem z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacją z powodu niewydolności serca.
Ramy czasowe: 2 lata

Powiązanie parametrów opartych na AI (objętość końcoworozkurczowa [ml], objętość końcowoskurczowa [ml], masa lewej komory [gram], maksymalna grubość ściany [mm], frakcja wyrzutowa [%], globalne skrócenie podłużne [%], wychylenie skurczowe w płaszczyźnie pierścienia mitralnego/trójdzielnego [mm]) w badaniu rezonansu magnetycznego serca z uwzględnieniem zgonów z dowolnej przyczyny i hospitalizacji z powodu niewydolności serca.

Uchwycone kliniczne punkty końcowe będą obejmować zgon ze wszystkich przyczyn, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizację z powodu niewydolności serca. Dane zostaną sprawdzone na podstawie wizyt kontrolnych, ogólnostanowych elektronicznych kart szpitalnych i rozmów telefonicznych. Ponadto dane dotyczące śmiertelności będą pozyskiwane z krajowych rejestrów zgonów krajów uczestniczących.

2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których mierzono za pomocą AI parametry dotyczące upośledzenia struktury i funkcji lewej i prawej komory w badaniu rezonansu magnetycznego serca oraz związek z komponentami pierwszorzędowego punktu końcowego analizowanymi indywidualnie.
Ramy czasowe: 2 lata

Powiązanie parametrów opartych na AI (objętość końcoworozkurczowa [ml], objętość końcowoskurczowa [ml], masa lewej komory [gram], maksymalna grubość ściany [mm], frakcja wyrzutowa [%], globalne skrócenie podłużne [%], wychylenie skurczowe w płaszczyźnie pierścienia mitralnego/trójdzielnego [mm]) w badaniu rezonansu magnetycznego serca, przy czym składowe pierwszorzędowego punktu końcowego (zgon z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacja z powodu niewydolności serca) analizowano indywidualnie.

Uchwycone kliniczne punkty końcowe będą obejmować zgon ze wszystkich przyczyn, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizację z powodu niewydolności serca. Dane zostaną sprawdzone na podstawie wizyt kontrolnych, ogólnostanowych elektronicznych kart szpitalnych i rozmów telefonicznych. Ponadto dane dotyczące śmiertelności będą pozyskiwane z krajowych rejestrów zgonów krajów uczestniczących.

2 lata
Liczba pacjentów, u których w badaniu rezonansu magnetycznego serca mierzono parametry AI dotyczące upośledzenia struktury i funkcji lewej i prawej komory oraz ich związek ze śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: 2 lata

Powiązanie parametrów opartych na AI (objętość końcoworozkurczowa [ml], objętość końcowoskurczowa [ml], masa lewej komory [gram], maksymalna grubość ściany [mm], frakcja wyrzutowa [%], globalne skrócenie podłużne [%], wychylenie skurczowe w płaszczyźnie pierścienia mitralnego/trójdzielnego [mm]) w badaniu rezonansu magnetycznego serca ze śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Uchwycone kliniczne punkty końcowe będą obejmować zgon ze wszystkich przyczyn, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizację z powodu niewydolności serca. Dane zostaną sprawdzone na podstawie wizyt kontrolnych, ogólnostanowych elektronicznych kart szpitalnych i rozmów telefonicznych. Ponadto dane dotyczące śmiertelności będą pozyskiwane z krajowych rejestrów zgonów krajów uczestniczących.

2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z mierzonymi metodą AI parametrami nieprawidłowej struktury i funkcji lewej i prawej komory w badaniu rezonansu magnetycznego serca na początku badania oraz zmianami w 2-letniej obserwacji po wymianie zastawki aortalnej (AVR).
Ramy czasowe: 2 lata

Trajektorie podłużne parametrów opartych na sztucznej inteligencji (objętość końcoworozkurczowa [ml], objętość końcowoskurczowa [ml], masa lewej komory [gram], maksymalna grubość ściany [mm], frakcja wyrzutowa [%], globalne skrócenie podłużne [%] , wychylenie skurczowe w płaszczyźnie pierścienia mitralnego/trójdzielnego [mm]) w badaniu rezonansu magnetycznego serca od okresu przed do 2 lat po AVR.

Uchwycone kliniczne punkty końcowe będą obejmować zgon ze wszystkich przyczyn, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizację z powodu niewydolności serca. Dane zostaną sprawdzone na podstawie wizyt kontrolnych, ogólnostanowych elektronicznych kart szpitalnych i rozmów telefonicznych. Ponadto dane dotyczące śmiertelności będą pozyskiwane z krajowych rejestrów zgonów krajów uczestniczących. CMR zostanie powtórzone po 2 latach.

2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIE_CMR-AI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .