Skuteczność DendrisCHIP®OA w infekcjach kości i stawów (DENDRIS)

Infekcje kości i stawów (BJI) z materiałem protetycznym lub bez niego (kolano, biodro i bark) są trudne w diagnozowaniu i leczeniu, co uzasadnia utworzenie ośrodków eksperckich przez francuskie Ministerstwo Zdrowia (CRIOAc).

W przypadku BJI z materiałem rozpoznanie opiera się na zestawie kryteriów klinicznych, bakteriologicznych, cytologicznych i radiologicznych znanych jako kryteria EBJIS 2021 (European Bone & Joint Infections Society). W przypadku septycznego zapalenia stawów rozpoznanie opiera się na badaniach bakteriologicznych i cytologicznych.

Obecnie pacjent z podejrzeniem BJI pozostaje hospitalizowany co najmniej 5 dni z antybiotykami pozajelitowymi, do czasu uzyskania wyników posiewu bakteriologicznego. Jeżeli rozpoznanie bakteriologiczne jest negatywne, a kliniczne podejrzenie zakażenia jest słabe, leczenie należy przerwać co najmniej 7 dni po zabiegu. Jeżeli diagnoza mikrobiologiczna będzie pozytywna, wybór leku będzie zależał od gatunku wyizolowanej bakterii. Zatem mikrobiologia pozostaje niezbędna, a opóźnienie uzyskania wyników mikrobiologicznych ma kluczowe znaczenie dla dostosowania leczenia antybiotykowego.

Techniki posiewów mikrobiologicznych pozostają złotym standardem, są jednak czasochłonne (od 3 do 14 dni) i wymagają wykwalifikowanego personelu, co wiąże się z ryzykiem uzyskania wyników fałszywie ujemnych w 5–10% przypadków (wcześniejsza antybiotykoterapia, nietypowe lub wybredne mikroorganizmy). Te ograniczenia diagnostyczne prowadzą do trudności w opiece, co ma poważne konsekwencje w zakresie zachorowalności, jakości życia i kosztów leczenia.

Syndromiczne metody molekularne (metagenomika, wkłady Unyvero, Biofire® Nested-PCR), które mogłyby poprawić diagnostykę mikrobiologiczną, są obecnie poddawane ocenie, ale mają szereg wad, które sprawiają, że testy te stanowią metody uzupełniające w wyspecjalizowanych laboratoriach (koszt, wydajność, niewystarczająca liczba paneli itp.).

Platforma DendrisCHIP®OA wykazała swoją zdolność do oferowania rutynowej identyfikacji molekularnej obecnych mikroorganizmów biorących udział w BJI w czasie krótszym niż 5 godzin, z wykryciem genów oporności mecA w seriach od 16 do 64 próbek. DendrisCHIP®OA posiada znak CE i był już przedmiotem pierwszej publikacji oceniającej jego działanie w jednym ośrodku.

Z kolei innowacją, jaką wnosi ta technologia, jest analiza przez sztuczną inteligencję dzięki oprogramowaniu DendriSOFT, które uwzględnia zmienność biologiczną. Ta baza danych jest stale udoskonalana poprzez samokształcenie.

Badanie zostanie przeprowadzone przez okres 6 miesięcy i obejmie 100 pacjentów w pięciu ośrodkach włączających (CRIOAc) w regionie Ile de France, przy czym w każdym ośrodku włączającym będzie co najmniej 2 pacjentów leczonych z powodu BJI tygodniowo.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności diagnostycznej DendrisCHIP®OA w wykrywaniu patogenów rozpoznawanych w panelu i wykrywaniu genu mecA w porównaniu z rutynowymi technikami mikrobiologicznymi stosowanymi w ośrodkach inkluzyjnych uczestniczących w badaniu.

Cele drugorzędne to:

• dokumentowanie rozbieżności przy użyciu technik alternatywnych (specyficzna PCR, sekwencjonowanie)
• w celu porównania czasu realizacji (od pobrania próbki do walidacji biologicznej) pomiędzy rutynową techniką mikrobiologiczną a DendrisCHIP®OA
• ocena wpływu na postępowanie terapeutyczne pacjenta (modyfikacja antybiotykoterapii)
• w celu oceny skuteczności diagnostycznej DendrisCHIP®OA w podgrupie pacjentów z ujemnym wynikiem hodowli i klinicznymi objawami infekcji.