Pooperacyjne dawkowanie deksametazonu u pacjentów z guzami mózgu po kraniotomii, badanie PODS
6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kimberly Bojanowski Hoang, Emory University
Pooperacyjne dawkowanie sterydów po kraniotomii z powodu guza mózgu (PODS)
W tym badaniu II fazy sprawdza się wpływ zmniejszania (zmniejszania) dawek deksametazonu na działania niepożądane steroidów u pacjentów po operacji usunięcia (kraniotomii) guza mózgu.
Steroidy stanowią złoty standard w leczeniu pooperacyjnym w celu zmniejszenia obrzęku (obrzęku) w miejscu zabiegu chirurgicznego i zmniejszenia objawów neurologicznych.
Chociaż kortykosteroidy zmniejszają obrzęki, mają skutki uboczne, w tym wysoki poziom cukru we krwi, wysokie ciśnienie krwi i mogą utrudniać gojenie się ran.
Deksametazon należy do klasy leków zwanych kortykosteroidami.
Stosowany jest w celu zmniejszenia stanu zapalnego i obniżenia odpowiedzi immunologicznej organizmu.
Działa również w leczeniu innych schorzeń, zmniejszając obrzęk i zaczerwienienie.
Zmniejszanie dawek deksametazonu może zmniejszać działania niepożądane steroidów bez zwiększania ryzyka obrzęku u pacjentów z guzami mózgu po kraniotomii.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GŁÓWNE CELE:
I. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności schematu steroidów o zmniejszonej dawce (RDS) u pacjentów, którzy przeszli kraniotomię z powodu glejaka wysokiego stopnia (HGG), glejaka niskiego stopnia (LGG), przerzutów do mózgu (BM) i oponiaki w porównaniu z normalnym schematem dawkowania (NDS).
II. RDS po przejściu kraniotomii z powodu guza mózgu nie ma wpływu na długość pobytu, 30-dniową ponowną hospitalizację i potrzebę powtarzania badań obrazowych w porównaniu z NDS.
CEL DODATKOWY:
I. RDS po kraniotomii z powodu guza mózgu nie ma wpływu na rozwój skutków ubocznych związanych ze steroidami (nowe pojawienie się lub nasilenie nadciśnienia, hiperglikemia, zakażenie ran, zaburzenia gojenia się ran, uzależnienie od steroidów, zaburzenia neuropsychiatryczne) w porównaniu z NDS.
CEL TRÓJPOZIOMOWY/EKSPLORACYJNY:
I. RDS po kraniotomii nie ma wpływu na liczbę i różnicowanie limfocytów w 10-14 dniu po operacji.
OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion badania.
ARM I (NDS): Pacjenci otrzymują stopniowo zmniejszające się dawki deksametazonu w dniach 1-15. Od pacjentów pobiera się także próbki krwi w czasie operacji, podczas wizyt kontrolnych i opcjonalnie podczas wizyty kontrolnej rany 10–14 dni po operacji, w zależności od dostępności badacza. W ramach standardowej opieki pacjenci podczas pobytu w szpitalu poddawani są dodatkowo rezonansowi magnetycznemu (MRI) i tomografii komputerowej (CT).
ARM II (RDS): Pacjenci otrzymują stopniowo zmniejszające się dawki deksametazonu w dniach 1-4. Pacjenci mogą otrzymać deksametazon dożylnie (IV) i wznowić zmniejszanie dawki, jeśli jest to wskazane klinicznie. Od pacjentów pobiera się także próbki krwi w czasie operacji, na wizytach kontrolnych i opcjonalnie podczas wizyty kontrolnej rany 10–14 dni po operacji, w zależności od dostępności badacza. W ramach standardowej opieki pacjenci podczas pobytu w szpitalu poddawani są dodatkowo badaniu MRI i tomografii komputerowej.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
200
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kimberly Hoang, MD
- Numer telefonu: 404-778-5770
- E-mail: kbhoang@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Kontakt:
- Agnes Harutyunyan
- E-mail: aharuty@emory.edu
-
Główny śledczy:
- Kimberly Hoang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wynikami badań radiologicznych zgodnymi z HGG, LGG, oponiakiem lub przerzutami do mózgu
- Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Znana dysfunkcja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
- Guz powodujący ucisk siodła lub dysfunkcję przysadki mózgowej
- Znany niedobór odporności – w tym między innymi ciężki złożony niedobór odporności (SCID), pospolity zmienny niedobór odporności (CVID), limfocytopenia
- Przyjmowanie leków immunosupresyjnych – w tym m.in. metotreksatu, mykofenolanu, rapamycyny, takrolimusu, adalimumabu, infliksymabu. Ponad dwa tygodnie niedawnego codziennego stosowania kortykosteroidów lub stosowania kortykosteroidów w ilości odpowiadającej > 85 mg deksametazonu w ostatnim miesiącu
- Aktualny chłoniak lub białaczka
- Historia przeszczepiania narządów litych
- Osoby niepełnoletnie < 18 lat
- Kobiety w ciąży
- Historia udaru naczyniowo-mózgowego prowadzącego do deficytu neurologicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (NDS)
Pacjenci otrzymują stopniowo zmniejszające się dawki deksametazonu w dniach 1-15.
Od pacjentów pobiera się także próbki krwi w czasie operacji, podczas wizyt kontrolnych i opcjonalnie podczas wizyty kontrolnej rany 10–14 dni po operacji, w zależności od dostępności badacza.
W ramach standardowej opieki pacjenci podczas pobytu w szpitalu poddawani są dodatkowo badaniu MRI i tomografii komputerowej.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc deksametazon lub dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (RDS)
Pacjenci otrzymują stopniowo zmniejszające się dawki deksametazonu w dniach 1-4.
Pacjenci mogą otrzymać deksametazon dożylnie i wznowić zmniejszanie dawki, jeśli jest to wskazane klinicznie.
Od pacjentów pobiera się także próbki krwi w czasie operacji, na wizytach kontrolnych i opcjonalnie podczas wizyty kontrolnej rany 10–14 dni po operacji, w zależności od dostępności badacza.
W ramach standardowej opieki pacjenci podczas pobytu w szpitalu poddawani są dodatkowo badaniu MRI i tomografii komputerowej.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc deksametazon lub dożylnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do oszacowania różnic między obiema grupami wykorzystano test t dla dwóch próbek lub test U Manna-Whitneya.
Ogólny model liniowy zastosowany w analizie wieloczynnikowej do oszacowania skorygowanej różnicy w długości pobytu w szpitalu pomiędzy obiema grupami po uwzględnieniu innych czynników.
|
Do 3 miesięcy
|
|
30-dniowa stawka za ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: W 30 dniu po zabiegu
|
Porównanie obu grup ocenianych za pomocą dokładnego testu Fishera lub testu Chi-Square.
Regresja logistyczna zastosowana do porównania obu grup po uwzględnieniu innych czynników.
Iloraz szans (OR) i 95% przedziały ufności (CI) obliczone w celu oceny siły dowolnego powiązania.
|
W 30 dniu po zabiegu
|
|
Konieczność powtórnego obrazowania głowy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Porównanie obu grup ocenianych za pomocą dokładnego testu Fishera lub testu Chi-Square.
Regresja logistyczna zastosowana do porównania obu grup po uwzględnieniu innych czynników.
OR i 95% CI obliczone w celu oceny siły dowolnego związku.
|
Do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nowych deficytów neurologicznych
Ramy czasowe: W mniej niż 30 dni i po 3 miesiącach
|
Porównanie obu grup ocenianych za pomocą dokładnego testu Fishera lub testu Chi-Square.
Regresja logistyczna zastosowana do porównania obu grup po uwzględnieniu innych czynników.
OR i 95% CI obliczone w celu oceny siły dowolnego związku.
|
W mniej niż 30 dni i po 3 miesiącach
|
|
Napady przełomowe
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Porównanie obu grup ocenianych za pomocą dokładnego testu Fishera lub testu Chi-Square.
Regresja logistyczna zastosowana do porównania obu grup po uwzględnieniu innych czynników.
OR i 95% CI obliczone w celu oceny siły dowolnego związku.
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Dowody na nasilenie obrzęku mózgu
Ramy czasowe: Od 5 do 30 dni po zabiegu
|
Miara ta będzie miała trzystopniową skalę określoną na podstawie ostatecznego odczytu neuroradiologicznego obrazowania porównawczego jako albo poprawa obrzęku mózgu, stabilny obrzęk mózgu, albo pogorszenie obrzęku mózgu w ocenie na powtórnej tomografii komputerowej głowy bez kontrastu.
|
Od 5 do 30 dni po zabiegu
|
|
Ocena uzależnienia od sterydów
Ramy czasowe: W dłuższej perspektywie obserwacja do 3 miesięcy po operacji
|
Miernik ten będzie oceniany w sposób binarny, jako pacjent pomyślnie odstawiony od wszystkich steroidów lub pacjent kontynuujący codzienne przyjmowanie dodatkowych steroidów ze względu na niemożność odstawienia steroidów z powodu objawowej niewydolności nadnerczy.
W ramach tego badania nie będzie przeprowadzana ocena niewydolności kory nadnerczy; badanie to udokumentować będzie kontynuację stosowania dodatkowych, codziennych sterydów po 3 miesiącach obserwacji w porównaniu z niestosowaniem.
|
W dłuższej perspektywie obserwacja do 3 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania nowego nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 3 miesięcy po operacji
|
Definiowane jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi > 140.
Porównanie obu grup ocenianych za pomocą dokładnego testu Fishera lub testu Chi-Square.
Regresja logistyczna zastosowana do porównania obu grup po uwzględnieniu innych czynników.
OR i 95% CI obliczone w celu oceny siły dowolnego związku.
|
Podczas pobytu w szpitalu do 3 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania nowej hiperglikemii
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 3 miesięcy po operacji
|
Definiowane jako przypadkowe stężenie glukozy we krwi > 100 i/lub nowe zapotrzebowanie na insulinę.
Porównanie obu grup ocenianych za pomocą dokładnego testu Fishera lub testu Chi-Square.
Regresja logistyczna zastosowana do porównania obu grup po uwzględnieniu innych czynników.
OR i 95% CI obliczone w celu oceny siły dowolnego związku.
|
Podczas pobytu w szpitalu do 3 miesięcy po operacji
|
|
Ocena infekcji rany lub opóźnionego gojenia się ran
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach kontrola rany po operacji
|
Kryterium to będzie oceniane za pomocą „Formularza oceny ran”, w którym stosowana jest skala od 1 do 9, w przypadku pogarszającego się gojenia ran i infekcji, na co wskazuje podwyższony wynik.
Do skali dodawane są również modyfikatory A i B wskazujące odpowiednio zapalenie tkanki łącznej i ropę.
Najgorszy wynik w tej skali wyniósłby zatem 9AB, a doskonale zagojona rana – 1.
|
Po 2 tygodniach kontrola rany po operacji
|
|
Ocena konieczności konsultacji psychiatrycznej lub neuropsychiatrycznych skutków ubocznych
Ramy czasowe: Kontrola za 2 tygodnie po zabiegu
|
Kryterium to będzie początkowo oceniane na podstawie dokumentacji EPIC w drodze codziennej oceny przeprowadzanej przez rezydentów neurochirurgii, czy u pacjenta wystąpiły nowe, poważne problemy z zachowaniem w okresie pooperacyjnym, zwykle kojarzone ze stosowaniem sterydów (pobudzenie, psychoza, mania).
Zostanie to następnie podzielone na kategorie w systemie binarnym określającym obecność lub brak nowego poważnego pobudzenia, psychozy lub manii.
Ponadto podczas wizyty pooperacyjnej pacjent wypełni „Kwestionariusz objawów deksametazonu”, który jest ustandaryzowanym kwestionariuszem rejestrującym binarną obecność lub brak obecności listy najczęstszych subiektywnych objawów doświadczanych przez pacjentów przewlekle leczonych sterydami (ból głowy, zmiany w organizmie habitus itp.), które będą dodatkowo rejestrowane.
|
Kontrola za 2 tygodnie po zabiegu
|
|
Zmiana liczby i różnicowania limfocytów
Ramy czasowe: Na początku badania i 10-14 dni po zabiegu
|
W porównaniu za pomocą testu t dla dwóch próbek.
W analizie wielu zmiennych zostanie zastosowany ogólny model liniowy w celu oszacowania skorygowanej różnicy.
|
Na początku badania i 10-14 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly Hoang, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
9 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
30 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
30 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
6 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
15 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory, tkanka naczyniowa
- Nowotwory opon mózgowych
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Oponiak
- Nowotwory mózgu
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Pochodne benzenu
- Techniki chemii, analityczne
- Kwasy sulfonowe
- Kwasy siarkowe
- Analiza widma
- Ciąży
- Benzenezulfoniany
- Arylosulfoniany
- Kwasy arylosulfonowe
- Deksametazon
- Dobesylan wapnia
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- 21-fosforan deksametazonu
- Auricularum
- octan deksametazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003975 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2023-04702 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5678-22 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .