Całkowita alloplastyka barku Przedoperacyjny próg bólu i związek z pooperacyjnym spożyciem opioidów

Przed poddaniem się całkowitej alloplastyce barku (TSA) ważne jest, aby poinformować pacjenta o tym, jak będzie wyglądał okres pooperacyjny. Do ważnych czynników, które pacjenci muszą wziąć pod uwagę, zalicza się czas rekonwalescencji, intensywność odczuwanego bólu i ryzyko powikłań. Wykazano, że niższy poziom bólu przedoperacyjnego jest silnym czynnikiem prognostycznym mniejszego bólu pooperacyjnego, mniejszego spożycia opioidów i większego zadowolenia pacjenta. Jednakże ból jest względny i zazwyczaj określany ilościowo w skali od 1 do 10. Algometr bólu ciśnieniowego jest narzędziem pozwalającym na ilościowe określenie progu bólu i wykazuje dużą niezawodność przy niskim błędzie między obserwatorami. Algometr bólu ciśnieniowego był używany do określenia przedoperacyjnych progów bólu w poprzednich badaniach na ludziach i został uznany za odpowiednie narzędzie do oceny bólu. Pomimo stosowania tej techniki w aktualnej literaturze, brakuje danych na temat zastosowania tego narzędzia w całkowitej alloplastyce barku (TSA). Nie ma obecnie badań oceniających zastosowanie przedoperacyjnych progów bólu za pomocą algometru bólu ciśnieniowego i korelację zadowolenia pacjenta ze spożyciem opioidów u pacjentów z TSA. Badanie to będzie ważne dla wypełnienia luki w wiedzy w aktualnej literaturze i lepszego zrozumienia przydatności oceny przedoperacyjnego progu bólu za pomocą algometru bólu ciśnieniowego w określaniu satysfakcji pacjenta po operacji i zużycia opioidów u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu barkowego.

Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie obserwacyjne. Będzie tylko jedna grupa, grupa leczona, składająca się z pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce barku (TSA). Zespół badawczy będzie rekrutował pacjentów za pomocą testu przesiewowego w celu wykrycia pacjentów spełniających kryteria włączenia do instytucjonalnej platformy elektronicznej dokumentacji medycznej EPIC lub będzie rekrutował pacjentów na podstawie skierowania od lekarza. Kryteria włączenia obejmują wszystkich pacjentów w wieku powyżej 18 lat poddawanych TSA. Po wybraniu kwalifikującego się pacjenta zespół badawczy najpierw uzyska zgodę lekarza prowadzącego na skontaktowanie się z pacjentem. Po otrzymaniu zgody współbadacz skontaktuje się z nimi telefonicznie, aby poinformować pacjenta o badaniu, do którego się kwalifikuje, lub skontaktuje się z nim osobiście podczas wizyty. Wszystkie dane dotyczące kwalifikacji pacjentów będą przechowywane w bezpiecznym pliku, chronionym hasłem i zabezpieczonym w bezpiecznej sieci Cooper, na dysku za zaporą ogniową. Dostęp do tych informacji i dokumentów będzie miał wyłącznie personel badawczy.

W ramach tego badania odbędą się cztery wizyty, a wszystkie będą zgodne ze standardowym harmonogramem wizyt związanych z opieką:

Wizyta 1 jest wizytą wyrażającą zgodę, a pacjenci zostaną wyrażeni przez lekarzy prowadzących badanie lub współbadaczy w klinice. Uzyskana zostanie przedoperacyjna ocena progu bólu.

Wizyta 2 to wizyta chirurgiczna, podczas której pacjent zostanie poddany wszystkim typowym zabiegom tak, jakby nie był objęty badaniem. Algometryczne wyniki bólu i wszystkie kwestionariusze (dane demograficzne, tytoń, alkohol, leki na receptę i inne substancje [TAPS] 1, wizualna skala analogowa [VAS], 12-punktowa krótka ankieta [SF-12], pojedyncza ocena numeryczna [SANE]) musi zostać wypełniony do tego czasu osobiście podczas Wizyty 1, przez telefon, za pośrednictwem REDCap lub e-mailem przed tą wizytą, lub na spotkaniu przedoperacyjnym, gdzie podpisze się oficjalne zgody. Pacjent otrzyma dziennik spożycia opioidów, aby mógł on odnotować swoje dzienne spożycie opioidów bezpośrednio po podaniu TSA. Zespół badawczy poprosi pacjentów o zapisywanie w dzienniku dziennego spożycia opioidów przez pierwsze dwa tygodnie. Przed przepisaniem jakichkolwiek leków na receptę po operacji, zgodnie ze standardami opieki, zespół badawczy wykorzysta Program monitorowania recept (PMP), aby określić, jakie leki na receptę aktualnie zażywa pacjent. Za zgodą pacjenta i na formularzu zgody zespół badawczy sprawdzi PMP pacjenta po 3 miesiącach, aby odnotować spożycie opioidów.

Wizyta 3 to 2-tygodniowa wizyta kontrolna po zabiegu. Podczas tej wizyty zostaną uzyskane punkty danych dotyczące standardu opieki nad pacjentem, a także VAS, SF-12 i SANE, które ponownie służą wyłącznie celom badawczym.

Wizyta 4 to 6-tygodniowa wizyta kontrolna po zabiegu. Pacjent miałby taką wizytę, nawet gdyby nie był objęty badaniem, a podczas wizyty zostaną przeprowadzone te same procedury, co w ramach standardowej opieki. Podczas tej wizyty zostaną uzyskane punkty danych dotyczące standardu opieki nad pacjentem, a także VAS, SF-12 i SANE, które ponownie służą wyłącznie celom badawczym.

Wizyta 5 to 3-miesięczna wizyta kontrolna po zabiegu. Pacjent miałby taką wizytę, nawet gdyby nie był objęty badaniem, a podczas wizyty zostaną przeprowadzone te same procedury, co w ramach standardowej opieki. Podczas tej wizyty zostaną uzyskane punkty danych dotyczące standardu opieki pacjenta, oprócz VAS, SF-12, SANE i ponownie Ankiety Satysfakcji, która służy wyłącznie celom badawczym. Podczas wizyty końcowej zostaną odebrane papierowe egzemplarze dziennika spożycia opioidów. Zespół badawczy nie będzie potrzebował kolejnej algometrycznej oceny bólu pooperacyjnego, ponieważ zostało to już ustalone w wynikach przedoperacyjnych.

Zespół badawczy będzie polegał na wypełnieniu kwestionariuszy, dzienniku spożycia opioidów i ankietach w celu ustalenia korelacji między przedoperacyjnym progiem bólu a wynikami pooperacyjnymi. Wszystkie chronione informacje zdrowotne (PHI) będą przechowywane w bezpiecznym, zakodowanym dokumencie, zaszyfrowanym hasłem i przechowywanym w bezpiecznej sieci Cooper, na dysku za zaporą ogniową. Pozostałe dane dotyczące konkretnego badania będą przechowywane w REDCap, gdzie każdy pacjent będzie miał określony identyfikator badania (ID), który odpowiada jego dokumentacji badawczej. na REDCapie nie będą przechowywane żadne PHI.