Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i czynniki ryzyka bólu pooperacyjnego po otwartej redukcji i wewnętrznej stabilizacji kończyn dolnych.

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Xuzhou Central Hospital

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące częstości występowania i czynników ryzyka utrzymującego się bólu pooperacyjnego po otwartej redukcji i wewnętrznej stabilizacji kończyn dolnych

Celem pracy jest określenie czynników demograficznych i medycznych, które najprawdopodobniej stanowią ryzyko rozwoju CPSP u pacjentów z kończyną dolną.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Ból przewlekły, będący jedną z najczęstszych przyczyn zgłaszania się pacjentów do lekarza, jest uznanym problemem zdrowotnym. Przewlekły ból pooperacyjny (CPSP), powszechnie definiowany jako ból, który pojawia się po zabiegu chirurgicznym i utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące, stanowi powszechnie rzadko rozpoznawaną chorobę. i często źle leczony problem medyczny dotykający 10-50% wszystkich pacjentów pooperacyjnych. Według raportów w samych Stanach Zjednoczonych w 2013 r. 1,9 miliona osób nadużywało opioidowych leków przeciwbólowych wydawanych na receptę lub było od nich uzależnionych, co przyczyniło się do jednego z najgorszych kryzysów zdrowia publicznego, z jakimi borykał się ostatnio świat rozwinięty. W tym przypadku otwarta redukcja i wewnętrzne zespolenie (ORIF) złamań kończyn dolnych, na czym skupiają się badacze, jest powszechną procedurą chirurgiczną w ortopedii oraz mikroskopowej chirurgii dłoni i stóp. Usunięcie gwoździa śródszpikowego może złagodzić ból w przedniej części kolana, ale u znacznej liczby pacjentów ból utrzymuje się po usunięciu paznokcia. Najbardziej bolesne codzienne czynności to klękanie i kucanie. Dlatego coraz ważniejsze i pilniejsze staje się rozwiązanie przewlekłego bólu pooperacyjnego u pacjentów po operacjach złamań kończyn dolnych.

Biologia leżąca u podstaw przewlekłego bólu pooperacyjnego i dziedziczność genetyczna są złożone i nie w pełni poznane. Wspólną cechą CPSP jest to, że bolesne odczucia zmieniają się ze znanego ostrego bólu pooperacyjnego w złożony zespół bólowy o cechach nienaplastycznych, neuropatycznych lub obu. Badania przedkliniczne wykazały, że zapalenie układu nerwowego jest jedną z patologicznych cech charakterystycznych CPSP. Przejście od bólu ostrego do przewlekłego rozpoczyna się wcześnie w ciągu pierwszych 2 tygodni po leczeniu nienaplastycznym w wyniku obwodowych i ośrodkowych procesów zapalnych oraz aktywacji komórek glejowych rdzenia kręgowego. Powtarzająca się nocycepcja wynikająca z przedłużających się odpowiedzi zapalnych i neuropatycznych na szkodliwe bodźce powoduje kaskadę zmian biochemicznych i strukturalnych różne ścieżki bólowe, powodujące uczulenie obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Cytokiny i czynniki neurotroficzne zidentyfikowano jako kluczowe mediatory zaangażowane w szlaki i kaskady aktywacji neuroimmunologicznej w różnych przedklinicznych modelach bólu przewlekłego.

Chociaż złamanie kończyny dolnej jest jednym z najczęściej zgłaszanych czynników wyzwalających zdarzenia CPSP, niewiele badań na dużą skalę wykazało jego występowanie i czynniki z nim związane. Celem badaczy jest określenie czynników demograficznych i medycznych, które najprawdopodobniej stanowią ryzyko opracowanie CPSP i poszukiwanie potencjalnych interwencji ograniczających występowanie CPSP u tych pacjentów ze złamaniami kończyn.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci do ośrodka urazowego z powodu złamania dolnej części (kości udowej, piszczelowej, rzepki lub stopy/kostki) wymagającej wewnętrznej stabilizacji z otwartą redukcją byli badani pod kątem włączenia do badania w okresie od stycznia 2020 r. do marca 2023 r. Kwestie demograficzne są wypełniane w momencie wyrażenia zgody, a z dokumentacji medycznej każdej osoby pobiera się mechanizm urazu, lokalizację pierwotnego urazu, wskaźnik masy ciała, ocenę krwi i moczu. Dodatkowo po 3 miesiącach każdego uczestnika zapytano, czy wystąpił u niego ból przewlekły i wypełniono potwierdzoną miarę natężenia bólu zgłaszanego przez niego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszedł operację chirurgiczną obejmującą złamanie podudzia, złamanie stopy i złamania obejmujące wiele okolic kończyn dolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wzięcia udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci kontrolni bez bólu
Pacjenci bez przewlekłego bólu pooperacyjnego po otwartej nastawienia i wewnętrznego zespolenia złamań kończyn dolnych.
Pacjenci z przewlekłym bólem pooperacyjnym
Pacjenci z przewlekłym bólem pooperacyjnym po otwartej nastawienia i wewnętrznego zespolenia złamań kończyny dolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przewlekły pooperacyjny: ocena bólu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
  1. Przewlekły ból pooperacyjny oceniany w Numerycznej Skali Oceny (NRS). Ocena bólu >=3 w obszarach operacyjnych (minimum 0, maksymalnie 10, wyższy wynik oznacza większy ból).
  2. Ból pojawił się po zabiegu chirurgicznym lub nasilił się po zabiegu chirurgicznym.
  3. Ból powinien trwać co najmniej 3 miesiące i mieć istotny negatywny wpływ na jakość życia.
  4. Ból jest kontynuacją ostrego bólu pooperacyjnego lub może rozwinąć się po okresie bezobjawowym i jest zlokalizowany w polu operacyjnym lub w docelowym obszarze (np. obszar unerwienia, dermatom skierowany do chirurgii wisceralnej).
  5. Wykluczono inne możliwe przyczyny bólu (np. infekcja, nawrót nowotworu)
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Okołooperacyjny stan zapalny
Ramy czasowe: Do 10 dni
U badanych zliczano czynniki zapalne, białko C-reaktywne (CRP), liczbę białych krwinek i odsetek limfocytów.
Do 10 dni
Styl życia i zachowania badanych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poprzez system elektronicznej dokumentacji medycznej i obserwację telefoniczną, aby dowiedzieć się, czy w przeszłości paliłeś, piłeś, podejmowałeś aktywność fizyczną.
Linia bazowa
Powikłania przedoperacyjne u uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obejmuje to choroby układu krążenia i naczyń mózgowych (takie jak nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca), choroby układu oddechowego (takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc), choroby układu hormonalnego (takie jak cukrzyca, nadczynność tarczycy) i tak dalej.
Linia bazowa
Historia interwencji medycznych
Ramy czasowe: Do 10 dni
Stosowanie leków przeciwbólowych, z uwzględnieniem przeszłości i okresu okołooperacyjnego
Do 10 dni
Szczegóły operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uwzględniając konkretne miejsce operacji (kość udowa, piszczelowa lub strzałkowa lub liczne urazy), czas operacji, ilość krwawienia podczas operacji itp.
Linia bazowa
Znieczulenie podczas operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rodzaje znieczuleń (znieczulenie ogólne, znieczulenie rdzeniowe i czy zastosować blokadę nerwów itp.)
Linia bazowa
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obliczono wiek każdego pacjenta przebywającego na sali operacyjnej.
Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zliczono i porównano BMI każdego pacjenta na sali operacyjnej.
Linia bazowa
Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rejestrowano i porównywano stosunek płci w grupie CPSP i grupie bez bólu.
Linia bazowa
Tło kulturowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rekordowo najwyższe kwalifikacje akademickie przedmiotów.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XZXY-LK-20230530-085

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .