Częstość występowania i czynniki ryzyka bólu pooperacyjnego po otwartej redukcji i wewnętrznej stabilizacji kończyn dolnych.
Prospektywne badanie kohortowe dotyczące częstości występowania i czynników ryzyka utrzymującego się bólu pooperacyjnego po otwartej redukcji i wewnętrznej stabilizacji kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Ból przewlekły, będący jedną z najczęstszych przyczyn zgłaszania się pacjentów do lekarza, jest uznanym problemem zdrowotnym. Przewlekły ból pooperacyjny (CPSP), powszechnie definiowany jako ból, który pojawia się po zabiegu chirurgicznym i utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące, stanowi powszechnie rzadko rozpoznawaną chorobę. i często źle leczony problem medyczny dotykający 10-50% wszystkich pacjentów pooperacyjnych. Według raportów w samych Stanach Zjednoczonych w 2013 r. 1,9 miliona osób nadużywało opioidowych leków przeciwbólowych wydawanych na receptę lub było od nich uzależnionych, co przyczyniło się do jednego z najgorszych kryzysów zdrowia publicznego, z jakimi borykał się ostatnio świat rozwinięty. W tym przypadku otwarta redukcja i wewnętrzne zespolenie (ORIF) złamań kończyn dolnych, na czym skupiają się badacze, jest powszechną procedurą chirurgiczną w ortopedii oraz mikroskopowej chirurgii dłoni i stóp. Usunięcie gwoździa śródszpikowego może złagodzić ból w przedniej części kolana, ale u znacznej liczby pacjentów ból utrzymuje się po usunięciu paznokcia. Najbardziej bolesne codzienne czynności to klękanie i kucanie. Dlatego coraz ważniejsze i pilniejsze staje się rozwiązanie przewlekłego bólu pooperacyjnego u pacjentów po operacjach złamań kończyn dolnych.
Biologia leżąca u podstaw przewlekłego bólu pooperacyjnego i dziedziczność genetyczna są złożone i nie w pełni poznane. Wspólną cechą CPSP jest to, że bolesne odczucia zmieniają się ze znanego ostrego bólu pooperacyjnego w złożony zespół bólowy o cechach nienaplastycznych, neuropatycznych lub obu. Badania przedkliniczne wykazały, że zapalenie układu nerwowego jest jedną z patologicznych cech charakterystycznych CPSP. Przejście od bólu ostrego do przewlekłego rozpoczyna się wcześnie w ciągu pierwszych 2 tygodni po leczeniu nienaplastycznym w wyniku obwodowych i ośrodkowych procesów zapalnych oraz aktywacji komórek glejowych rdzenia kręgowego. Powtarzająca się nocycepcja wynikająca z przedłużających się odpowiedzi zapalnych i neuropatycznych na szkodliwe bodźce powoduje kaskadę zmian biochemicznych i strukturalnych różne ścieżki bólowe, powodujące uczulenie obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Cytokiny i czynniki neurotroficzne zidentyfikowano jako kluczowe mediatory zaangażowane w szlaki i kaskady aktywacji neuroimmunologicznej w różnych przedklinicznych modelach bólu przewlekłego.
Chociaż złamanie kończyny dolnej jest jednym z najczęściej zgłaszanych czynników wyzwalających zdarzenia CPSP, niewiele badań na dużą skalę wykazało jego występowanie i czynniki z nim związane. Celem badaczy jest określenie czynników demograficznych i medycznych, które najprawdopodobniej stanowią ryzyko opracowanie CPSP i poszukiwanie potencjalnych interwencji ograniczających występowanie CPSP u tych pacjentów ze złamaniami kończyn.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszedł operację chirurgiczną obejmującą złamanie podudzia, złamanie stopy i złamania obejmujące wiele okolic kończyn dolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wzięcia udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci kontrolni bez bólu
Pacjenci bez przewlekłego bólu pooperacyjnego po otwartej nastawienia i wewnętrznego zespolenia złamań kończyn dolnych.
|
|
Pacjenci z przewlekłym bólem pooperacyjnym
Pacjenci z przewlekłym bólem pooperacyjnym po otwartej nastawienia i wewnętrznego zespolenia złamań kończyny dolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból przewlekły pooperacyjny: ocena bólu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Okołooperacyjny stan zapalny
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
U badanych zliczano czynniki zapalne, białko C-reaktywne (CRP), liczbę białych krwinek i odsetek limfocytów.
|
Do 10 dni
|
|
Styl życia i zachowania badanych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poprzez system elektronicznej dokumentacji medycznej i obserwację telefoniczną, aby dowiedzieć się, czy w przeszłości paliłeś, piłeś, podejmowałeś aktywność fizyczną.
|
Linia bazowa
|
|
Powikłania przedoperacyjne u uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obejmuje to choroby układu krążenia i naczyń mózgowych (takie jak nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca), choroby układu oddechowego (takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc), choroby układu hormonalnego (takie jak cukrzyca, nadczynność tarczycy) i tak dalej.
|
Linia bazowa
|
|
Historia interwencji medycznych
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Stosowanie leków przeciwbólowych, z uwzględnieniem przeszłości i okresu okołooperacyjnego
|
Do 10 dni
|
|
Szczegóły operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uwzględniając konkretne miejsce operacji (kość udowa, piszczelowa lub strzałkowa lub liczne urazy), czas operacji, ilość krwawienia podczas operacji itp.
|
Linia bazowa
|
|
Znieczulenie podczas operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rodzaje znieczuleń (znieczulenie ogólne, znieczulenie rdzeniowe i czy zastosować blokadę nerwów itp.)
|
Linia bazowa
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obliczono wiek każdego pacjenta przebywającego na sali operacyjnej.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zliczono i porównano BMI każdego pacjenta na sali operacyjnej.
|
Linia bazowa
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rejestrowano i porównywano stosunek płci w grupie CPSP i grupie bez bólu.
|
Linia bazowa
|
|
Tło kulturowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rekordowo najwyższe kwalifikacje akademickie przedmiotów.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Lavand'homme P. Transition from acute to chronic pain after surgery. Pain. 2017 Apr;158 Suppl 1:S50-S54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000809. No abstract available.
- Scholz J, Finnerup NB, Attal N, Aziz Q, Baron R, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Cruccu G, Davis KD, Evers S, First M, Giamberardino MA, Hansson P, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Nurmikko T, Perrot S, Raja SN, Rice ASC, Rowbotham MC, Schug S, Simpson DM, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ, Barke A, Rief W, Treede RD; Classification Committee of the Neuropathic Pain Special Interest Group (NeuPSIG). The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):53-59. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001365.
- Fitzcharles MA, Cohen SP, Clauw DJ, Littlejohn G, Usui C, Hauser W. Nociplastic pain: towards an understanding of prevalent pain conditions. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2098-2110. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00392-5.
- van Ransbeeck A, Budilivski A, Spahn DR, Macrea L, Giuliani F, Maurer K. Pain Assessment Discrepancies: A Cross-Sectional Study Highlights the Amount of Underrated Pain. Pain Pract. 2018 Mar;18(3):360-367. doi: 10.1111/papr.12612. Epub 2017 Sep 20.
- Clay FJ, Watson WL, Newstead SV, McClure RJ. A systematic review of early prognostic factors for persisting pain following acute orthopedic trauma. Pain Res Manag. 2012 Jan-Feb;17(1):35-44. doi: 10.1155/2012/935194.
- Friesgaard KD, Gromov K, Knudsen LF, Brix M, Troelsen A, Nikolajsen L. Persistent pain is common 1 year after ankle and wrist fracture surgery: a register-based questionnaire study. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):655-61. doi: 10.1093/bja/aew069.
- Leliveld MS, Van Lieshout EMM, Polinder S, Verhofstad MHJ; TRAVEL Study Investigators. Effect of Transverse Versus Longitudinal Incisions on Anterior Knee Pain After Tibial Nailing (TRAVEL): A Multicenter Randomized Trial with 1-Year Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2022 Dec 21;104(24):2160-2169. doi: 10.2106/JBJS.22.00389. Epub 2022 Oct 25.
- Wyss-Coray T, Mucke L. Inflammation in neurodegenerative disease--a double-edged sword. Neuron. 2002 Aug 1;35(3):419-32. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00794-8.
- Hankerd K, McDonough KE, Wang J, Tang SJ, Chung JM, La JH. Postinjury stimulation triggers a transition to nociplastic pain in mice. Pain. 2022 Mar 1;163(3):461-473. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002366.
- Rees S, Tutton E, Achten J, Bruce J, Costa ML. Patient experience of long-term recovery after open fracture of the lower limb: a qualitative study using interviews in a community setting. BMJ Open. 2019 Oct 9;9(10):e031261. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031261.
- Van Wyngaarden JJ, Archer KR, Pennings JS, Matuszewski PE, Noehren B. Psychosocial Predictors of Chronic Pain 12 Months After Surgical Fixation for Lower Extremity Fracture: A Prospective Study. Phys Ther. 2022 Oct 6;102(10):pzac101. doi: 10.1093/ptj/pzac101.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- XZXY-LK-20230530-085
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .