Wpływ ćwiczeń i diety na jakość życia chorych na nieuleczalnego raka przełyku i żołądka (RADICES) (RADICES)
3 maja 2026 zaktualizowane przez: Hanneke W. M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
W przypadku leczenia przeciwnowotworowego przeżycie pacjentów z nieuleczalnym rakiem żołądka i przełyku może wydłużyć się o ponad rok. Jednakże liczba pacjentów z pogarszającą się jakością życia w tej grupie pacjentów systematycznie maleje w miarę upływu czasu leczenia. Potencjalnie odwracalnymi przyczynami związanymi z pogorszeniem jakości życia są zmniejszenie masy mięśniowej, wydolności fizycznej i stanu odżywienia. Dlatego pilnie potrzebne są interwencje ukierunkowane na te czynniki, aby utrzymać lub poprawić jakość życia.
Nie wiadomo jednak, czy poprawa wydolności fizycznej i stanu odżywienia poprawia jakość życia pacjentów z nieuleczalnym gruczolakorakiem żołądka przełyku po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu. Ponieważ ci pacjenci znajdują się w niepewnej sytuacji, należy dokładnie ocenić korzyści i szkody wynikające z łączonych ćwiczeń i interwencji żywieniowej. Dlatego w tym badaniu zbadano wpływ łączonych ćwiczeń i interwencji żywieniowych w porównaniu ze zwykłą opieką na jakość życia nieuleczalnych pacjentów z GAC po progresji po leczeniu pierwszego rzutu.
Zrekrutowanych zostanie łącznie 196 pacjentów z rakiem żołądkowo-przełykowym z przerzutami, których losowo przydzielono w stosunku 1:1 do opieki standardowej lub opieki standardowej plus łączonej interwencji fizycznej i żywieniowej.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizacja będzie stratyfikowana w oparciu o: czas trwania terapii pierwszego rzutu (krótszy lub dłuższy niż 6 miesięcy), stan sprawności WHO (0, 1 w porównaniu z 2), (zamierzone) rozpoczęcie drugiego rzutu (lub dalszego) leczenia systemowego w przypadku choroby postępującej ( tak czy nie) oraz czas od niepowodzenia terapii pierwszego rzutu (krócej lub dłużej niż 3 miesiące temu).
Ze względu na charakter interwencji nie jest możliwe zaślepienie pacjentów, lokalnych pielęgniarek prowadzących badanie ani badaczy w zakresie przydzielonego leczenia.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
196
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aniek Bonhof, Msc
- Numer telefonu: +31627437310
- E-mail: A.Bonhof-3@umcutrecht.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Jeroen Bosch Hospital
-
Almere Stad, Holandia
- Rekrutacyjny
- Flevoziekenhuis
-
Kontakt:
- Dirkje Sommeijer, MD
-
Amersfoort, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Meander Medical Center
-
Kontakt:
- Ruben Goedegebuure, MD
-
Delft, Holandia
- Rekrutacyjny
- Reinier de Graaf
-
Kontakt:
- AJ Verschoor
-
Eindhoven, Holandia
- Rekrutacyjny
- Catharina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- IEG van Hellemond
-
Gorinchem, Holandia
- Rekrutacyjny
- Beatrix Hospital
-
Kontakt:
- Marjan Davidis-van Schoonhoven, MD
-
Hoofddorp, Holandia
- Rekrutacyjny
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- A Beeker, Dr
-
Leeuwarden, Holandia
- Rekrutacyjny
- Frisius Medical Center
-
Kontakt:
- J Douma, Dr
-
Leiden, Holandia
- Rekrutacyjny
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
Kontakt:
- M Slingerland, Dr
-
Nieuwegein, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sint Antonius Hospital
-
Kontakt:
- Karin Herbschleb, MD
-
Nijmegen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Harm Westendorp, MD
-
Nijmegen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Johan Janssen, Dr
-
Roermond, Holandia
- Rekrutacyjny
- Laurentius ziekenhuis
-
Kontakt:
- MHW van de Poel, Dr
-
Roosendaal, Holandia
- Rekrutacyjny
- Bravis Ziekenhuis
-
Kontakt:
- S Boudewijns, Dr
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Bianca Mostert, MD
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Ikazia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- J.C. Drooger, Dr
-
The Hague, Holandia
- Rekrutacyjny
- HagaZiekenhuis
-
Kontakt:
- D Houtsma, Dr
-
Tilburg, Holandia
- Rekrutacyjny
- Elisabeth Tweesteden Hospital
-
Kontakt:
- Laurens Beerepoot, MD
-
Utrecht, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Diakonessenhuis
-
Zaandam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Zaans Medical Center
-
Kontakt:
- Sandra Bakker, MD
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081HV
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Hanneke van Laarhoven
- Numer telefonu: 020 444 43 21
- E-mail: h.vanlaarhoven@amsterdamumc.nl
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Holandia, 3508GA
- Rekrutacyjny
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Anne May
- E-mail: MaA.M.May@umcutrecht.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieuleczalny gruczolakorak przełyku lub żołądka.
- Postępująca choroba po paliatywnym leczeniu systemowym pierwszego rzutu LUB w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia leczniczego (tj. w ciągu sześciu miesięcy po neoadjuwantowej chemioradioterapii lub ostatecznej chemioradioterapii w przypadku gruczolakoraka przełyku lub w ciągu sześciu miesięcy po adiuwantowym leczeniu 5-fluorouracylem, leukoworyną, oksaliplatyną i docetakselem (FLOT) w leczeniu raka żołądka/przełyku lub neoadjuwantowym FLOT, jeśli nie podano adiuwantowego FLOT). Do badania można również włączyć pacjentów leczonych kapecytabiną w monoterapii, którzy kwalifikują się do ponownego włączenia oksaliplatyny.
- Możliwość i chęć wykonania programu ćwiczeń i odżywiania oraz noszenia monitora aktywności.
- Potrafi i chce wypełnić kwestionariusze POCOP/RADICES.
- Wiek ≥ 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne przerzuty do kości powodujące łamliwość szkieletu, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
- Nieleczony objawowy znany przerzut do mózgu.
- Poważna aktywna infekcja.
- Zbyt aktywny fizycznie (tj. > 210 minut/tydzień celowych ćwiczeń o umiarkowanej lub intensywnej intensywności) lub angażowanie się w intensywny trening fizyczny porównywalny z programem ćwiczeń RADICES.
- Ciężkie upośledzenie neurologiczne lub kardiologiczne zgodnie z kryteriami American College of Sports Medicine.
- Niekontrolowana ciężka niewydolność oddechowa, stwierdzona przez lekarza prowadzącego lub jeśli pacjent jest zależny od uzupełniania tlenu w spoczynku lub podczas wysiłku fizycznego.
- Niekontrolowany silny ból.
- Wszelkie inne przeciwwskazania do ćwiczeń określone przez lekarza prowadzącego.
- Wszelkie okoliczności, które utrudniałyby przestrzeganie wymogów badania lub możliwość wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączone ćwiczenia i interwencja żywieniowa.
Interwencja: grupa zajmująca się programem ćwiczeń i odżywiania
|
Przez 12 tygodni pacjenci będą odwiedzać dwa razy w tygodniu przeszkolonego fizjoterapeutę onkologicznego na godzinę w każdej sesji.
Trening ten obejmuje nadzorowane ćwiczenia aerobowe i oporowe mające na celu zwiększenie kondycji aerobowej i wytrzymałości mięśni, w oparciu o ich własny poziom sprawności oceniony na początku badania.
Dodatkowo fizjoterapeuci będą uczyć uczestników, jak zwiększyć codzienną aktywność.
W tym celu wszyscy uczestnicy otrzymają moduł do śledzenia aktywności, umożliwiający monitorowanie ich codziennych aktywności.
Raz na dwa tygodnie pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną poddani ocenie stanu odżywienia i interwencji przeszkolonego dietetyka w celu optymalizacji spożycia składników odżywczych w celu poprawy ich stanu odżywienia, zgodnie z wytycznymi ESPEN dotyczącymi żywienia u pacjentów chorych na raka oraz krajowymi wytycznymi Krajowego Komitetu ds. Żywienia Onkologii Grupa Robocza (NNOWG; w języku niderlandzkim: Landelijke Werkgroep Diëtisten Oncologie, LWDO).
Ponadto zaleca się przyjmowanie 15–25 gramów białka w ciągu 1–2 godzin po wysiłku, aby zapobiec rozpadowi białek mięśniowych i zwiększyć syntezę białek mięśniowych.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę medyczną, w tym opiekę żywieniową zapewnianą przez ośrodek w ramach zwykłej opieki.
Dodatkowo otrzymują moduł do śledzenia aktywności (podobnie jak grupa interwencyjna), ale bez szczegółowych instrukcji.
Pacjentom kontrolnym przekażemy pisemne porady dotyczące aktywności fizycznej i diety zgodnie z aktualnymi wytycznymi (w skrócie: aby unikać braku aktywności i być na tyle aktywnym fizycznie, na ile pozwalają na to obecne możliwości i warunki, mając na celu przejście do aktywności fizycznej przez 150 min /tydzień).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sumaryczny wynik jakości życia (EORTC-QLQ-30).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i co 12 tygodni do roku po interwencji
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core-30 poz. Wynik podsumowujący obejmuje ostatnie pytanie tego kwestionariusza. Skala: 1-7 Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Przeanalizowana zostanie różnica w jakości życia pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną po 12 tygodniach, biorąc pod uwagę wartości wyjściowe i zmierzona za pomocą Podsumowanie Wyniku Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30). |
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i co 12 tygodni do roku po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydolność aerobowa: MSEC
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Zmiany w MSEC (= maksymalna zdolność wysiłkowa w krótkim czasie lub innymi słowy maksymalna moc w teście na stromej rampie). W teście na stromej rampie uczestnicy jeżdżą z częstotliwością pedałowania od 70 do 80 obr/min przez 30 sekund przy mocy 25 W. Następnie co 10 sekund zwiększa się obciążenie o 25 W aż do wyczerpania. Test kończy się, gdy częstotliwość pedałowania spadnie poniżej 60 obr./min. Na podstawie szczytu MSEC moc (Wpeak) można oszacować za pomocą równania regresji. Skala: 0-500 W |
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Siła mięśni: Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Zmiany w sile uścisku dłoni. Siła uścisku dłoni: za pomocą dynamometru ręcznego uczestnik zostanie poproszony o jak najmocniejsze ściśnięcie dynamometru trzykrotnie, obiema rękami. Rejestrowana jest najlepsza z trzech prób rąk botów. Skala: 0-100 kg. |
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Skład ciała: Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Masa mięśni będzie mierzona za pomocą zatwierdzonej inteligentnej wagi InBody Dial H20B.
Skala: 0-100 kg
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Samodzielne badanie przesiewowe w kierunku niedożywienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 12 tygodni przez okres jednego roku po interwencji
|
Niedożywienie będzie oceniane za pomocą krótkiej skróconej subiektywnej globalnej oceny generowanej przez pacjenta (abPG-SGA). Skala: 0-50 Wyższy wynik oznacza większe niedożywienie |
Wartość wyjściowa i co 12 tygodni przez okres jednego roku po interwencji
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Aktywność fizyczna jest mierzona za pomocą modułu do śledzenia aktywności (Fitbit).
Uczestnicy są proszeni o noszenie trackera przez 12 tygodni.
Obliczane są średnie dzienne kroki i minuty spędzone na różnych poziomach intensywności aktywności fizycznej, z wyłączeniem dni bez noszenia.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Stan wyników WHO
Ramy czasowe: Na początku i w trakcie interwencji, aż do zakończenia interwencji (12 tygodni).
|
Zmiany w statusie wyników WHO.
|
Na początku i w trakcie interwencji, aż do zakończenia interwencji (12 tygodni).
|
|
Całkowity wynik dotyczący jakości życia (EORTC-QLQ-30).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i co 12 tygodni do roku po interwencji
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core-30 poz. Zmiany w ogólnej jakości życia. Skala: 0-100 Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. |
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i co 12 tygodni do roku po interwencji
|
|
Samodzielne badanie przesiewowe w kierunku sarkopenii
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Zmiany w sarkopenii będą oceniane za pomocą kwestionariusza Sarc-F.
(Skala 0-10, im wyższy wynik, tym lepszy stan).
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Wskaźnik mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni.
|
Zmiany wskaźnika mięśni szkieletowych oceniane na podstawie diagnostycznej tomografii komputerowej.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni.
|
|
Siła mięśni: naciśnij nogą maksymalną siłę mięśni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Zmiany w wyciskaniu nóg maksymalnie w jednym powtórzeniu (1RM). Siła nóg: maksimum 12 powtórzeń to maksymalne obciążenie, z jakim można wykonać dokładnie 12 powtórzeń określonej sekwencji ćwiczeń/ruchów czystą techniką. Następnie można obliczyć tzw. hipotetyczny 1RM (h1RM). Skala: 0-200 kg |
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Skutki medyczne: Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do jednego roku po interwencji
|
Zmiany w toksyczności leczenia w przypadku rozpoczęcia leczenia systemowego drugiej linii zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0
|
Wartość wyjściowa do jednego roku po interwencji
|
|
Skutki medyczne: odsetek pacjentów rozpoczynających leczenie drugiej linii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do jednego roku po interwencji
|
Odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie drugiej linii
|
Wartość wyjściowa do jednego roku po interwencji
|
|
Skutki medyczne: zmniejszenie dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do jednego roku po interwencji
|
Tolerancja leczenia oceniana na podstawie ilości dostarczonych dawek leczenia ogólnoustrojowego drugiej linii.
|
Wartość wyjściowa do jednego roku po interwencji
|
|
Skutki medyczne: opóźnienia w podaniu dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do jednego roku po interwencji
|
Tolerancja leczenia oceniana na podstawie liczby opóźnień w podaniu dawki leczenia systemowego drugiej linii.
|
Wartość wyjściowa do jednego roku po interwencji
|
|
Skutki lecznicze: czas trwania terapii systemowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do jednego roku po interwencji
|
Tolerancję leczenia oceniano na podstawie całkowitego czasu trwania leczenia systemowego drugiej linii.
|
Wartość wyjściowa do jednego roku po interwencji
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do jednego roku po interwencji
|
Czas na progresję
|
Wartość wyjściowa do jednego roku po interwencji
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 roku po interwencji.
|
Odsetek pacjentów, którzy nie zmarli w ciągu 1 roku od wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa do 1 roku po interwencji.
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia: funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 2 tygodnie w trakcie interwencji, aż do zakończenia interwencji (12 tygodni).
|
Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym, element EORTC-QLQ-30.
Aby poprawić precyzję pomiaru w porównaniu ze standardowym, statycznym kwestionariuszem EORTC-QLQ-C30 oraz aby uniknąć efektu podłogi i sufitu, funkcjonowanie fizyczne zostanie ocenione za pomocą komputerowych testów adaptacyjnych we współpracy z ekspertami EORTC.
|
Wartość wyjściowa i co 2 tygodnie w trakcie interwencji, aż do zakończenia interwencji (12 tygodni).
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia: funkcjonowanie roli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 2 tygodnie w trakcie interwencji, aż do zakończenia interwencji (12 tygodni).
|
Zmiany w funkcjonowaniu ról, element EORTC-QLQ-30.
Aby poprawić precyzję pomiaru w porównaniu ze standardowym, statycznym kwestionariuszem EORTC-QLQ-C30 oraz aby uniknąć efektu podłogi i sufitu, funkcjonowanie ról zostanie ocenione za pomocą komputerowych testów adaptacyjnych we współpracy z ekspertami EORTC.
|
Wartość wyjściowa i co 2 tygodnie w trakcie interwencji, aż do zakończenia interwencji (12 tygodni).
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia: zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 2 tygodnie w trakcie interwencji, aż do zakończenia interwencji (12 tygodni).
|
Zmiany zmęczenia, element EORTC-QLQ-30.
Aby poprawić precyzję pomiaru w porównaniu ze standardowym, statycznym kwestionariuszem EORTC-QLQ-C30 oraz aby uniknąć efektu podłogi i sufitu, zmęczenie zostanie ocenione za pomocą komputerowych testów adaptacyjnych we współpracy z ekspertami EORTC.
|
Wartość wyjściowa i co 2 tygodnie w trakcie interwencji, aż do zakończenia interwencji (12 tygodni).
|
|
Skład ciała: Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Masę tkanki tłuszczowej mierzy się za pomocą zatwierdzonej inteligentnej wagi InBody Dial H20B.
Skala: 1-100 kg
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Skład ciała: Waga
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Masa ciała będzie mierzona za pomocą zatwierdzonej inteligentnej wagi InBody Dial H20B.
Skala: 0-200 kg
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Pacjent zgłaszał aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 12 tygodni przez okres jednego roku po interwencji
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą zatwierdzonego i wiarygodnego krótkiego kwestionariusza służącego do oceny aktywności fizycznej poprawiającej zdrowie (SQUASH), w tym dojazdów do pracy, zajęć w czasie wolnym, zajęć domowych oraz zajęć w pracy i szkole.
|
Wartość wyjściowa i co 12 tygodni przez okres jednego roku po interwencji
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(Poważne) zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z interwencją fizyczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca interwencji (12 tygodni)
|
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane i zgłaszane zgodnie z metodą zgłaszania szkód po ćwiczeniach (ExHaRM).
Pacjenci w obu grupach będą systematycznie i w standaryzowany sposób pytani przez zespół badawczy o zdarzenia niepożądane podczas kolejnych pomiarów.
Pacjenci zostaną zapytani przez swojego trenera przed i po każdej nadzorowanej sesji, czy wystąpiły jakiekolwiek (poważne) zdarzenia niepożądane w trakcie lub po ostatniej sesji (tj.
aktywny nadzór).
Ponadto trenerzy zostaną poproszeni o aktywną obserwację zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić również podczas sesji szkoleniowych (tj.
nadzór pasywny).
Panel zdarzeń niepożądanych, składający się z niezależnych specjalistów od ćwiczeń i żywienia oraz klinicystów, dokona przeglądu wszystkich form zdarzeń niepożądanych i ustali, czy zdarzenia niepożądane rzeczywiście są potencjalnie potencjalnie związane przyczynowo z ćwiczeniami lub interwencją żywieniową, czy też nie.
|
Wartość wyjściowa do końca interwencji (12 tygodni)
|
|
Przestrzeganie i przestrzeganie ćwiczeń i interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: W okresie interwencyjnym trwającym 12 tygodni
|
Obecność na sesji i przestrzeganie zaplanowanej dawki ćwiczeń/sesji.
Odchylenia od zaplanowanej dawki ćwiczeń są rejestrowane przez fizjoterapeutę.
Wskaźniki frekwencji oblicza się jako liczbę nadzorowanych sesji ćwiczeń, w których uczestniczyli, podzieloną przez liczbę zalecanych sesji oraz liczbę sesji z dietetykiem, w których uczestniczyli, podzieloną przez liczbę przepisanych sesji.
Zgodność zostanie obliczona dla części ćwiczeń jako stosunek całkowitej ukończonej dawki do całkowitej planowanej dawki kumulacyjnej dla trzech części programu ćwiczeń RADICES: czasu trwania ćwiczeń aerobowych, intensywności ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń wzmacniających mięśnie.
Zgodność zostanie obliczona dla części odżywczej jako stosunek całkowitego zrealizowanego do całkowitego planowanego spożycia kalorii, białek i tłuszczów.
|
W okresie interwencyjnym trwającym 12 tygodni
|
|
Satysfakcja z ćwiczeń i interwencji żywieniowej
Ramy czasowe: Po interwencji (12 tygodni)
|
Tylko grupa interwencyjna.
Po 12-tygodniowym okresie interwencji ocenimy satysfakcję z ćwiczeń i interwencji żywieniowej za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza.
Kwestionariusz zawiera elementy satysfakcji w odniesieniu do nadzorowanego programu ćwiczeń, trenera, modułu do śledzenia aktywności i interwencji żywieniowej.
|
Po interwencji (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Hanneke van Laarhoven, Amsterdam AMC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Giesinger JM, Kieffer JM, Fayers PM, Groenvold M, Petersen MA, Scott NW, Sprangers MA, Velikova G, Aaronson NK; EORTC Quality of Life Group. Replication and validation of higher order models demonstrated that a summary score for the EORTC QLQ-C30 is robust. J Clin Epidemiol. 2016 Jan;69:79-88. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.007. Epub 2015 Sep 28.
- van Vulpen JK, Hiensch AE, van Hillegersberg R, Ruurda JP, Backx FJG, Nieuwenhuijzen GAP, Kouwenhoven EA, Groenendijk RPR, van der Peet DL, Hazebroek EJ, Rosman C, Wijnhoven BPL, van Berge Henegouwen MI, van Laarhoven HWM, Siersema PD, May AM. Supervised exercise after oesophageal cancer surgery: the PERFECT multicentre randomized clinical trial. Br J Surg. 2021 Jul 23;108(7):786-796. doi: 10.1093/bjs/znab078.
- van Vulpen JK, Siersema PD, van Hillegersberg R, Nieuwenhuijzen GAP, Kouwenhoven EA, Groenendijk RPR, van der Peet DL, Hazebroek EJ, Rosman C, Schippers CCG, Steenhagen E, Peeters PHM, May AM. Physical ExeRcise Following Esophageal Cancer Treatment (PERFECT) study: design of a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Aug 18;17(1):552. doi: 10.1186/s12885-017-3542-8.
- Hiensch AE, Monninkhof EM, Schmidt ME, Zopf EM, Bolam KA, Aaronson NK, Belloso J, Bloch W, Clauss D, Depenbusch J, Lachowicz M, Pelaez M, Rundqvist H, Senkus E, Stuiver MM, Trevaskis M, Urruticoechea A, Rosenberger F, van der Wall E, de Wit GA, Zimmer P, Wengstrom Y, Steindorf K, May AM. Design of a multinational randomized controlled trial to assess the effects of structured and individualized exercise in patients with metastatic breast cancer on fatigue and quality of life: the EFFECT study. Trials. 2022 Jul 29;23(1):610. doi: 10.1186/s13063-022-06556-7.
- Ligibel JA, Bohlke K, May AM, Clinton SK, Demark-Wahnefried W, Gilchrist SC, Irwin ML, Late M, Mansfield S, Marshall TF, Meyerhardt JA, Thomson CA, Wood WA, Alfano CM. Exercise, Diet, and Weight Management During Cancer Treatment: ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2022 Aug 1;40(22):2491-2507. doi: 10.1200/JCO.22.00687. Epub 2022 May 16.
- Bonhof A, Hiensch AE, Wierdsma NJ, Huis In 't Veld LF, Bakker SD, Beeker A, Davidis-van Schoonhoven M, Droogendijk H, Drooger JC, Douma JAJ, Goedegebuure RSA, Haj Mohammad N, van Hellemond IEG, Herbschleb K, Janssen JJB, Mostert B, Slingerland M, Sommeijer D, Timmermans L, Verschoor AJ, de Weger VA, Westdorp H, Wumkes ML, May AM, van Laarhoven HWM. Effects of exercise and diet in patients with incurable gastroesophageal cancer: the RADICES study. JNCI Cancer Spectr. 2026 Mar 3;10(2):pkag006. doi: 10.1093/jncics/pkag006.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
30 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
30 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
2 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
7 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL83835.018.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .