Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie dotyczące wcześnie obciążonych hydrofilowych implantów powierzchniowych

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Bern

Działanie kliniczne i radiograficzne wcześnie obciążonych implantów dentystycznych z kondycjonowaną powierzchnią hydrofilową: prospektywne badanie kohortowe z okresem obserwacji trwającym od 8,5 do 9,5 lat

Cel: Ocena wyników klinicznych i zadowolenia pacjentów z wcześnie obciążonych implantów o hydrofilowej, umiarkowanie szorstkiej powierzchni u pacjentów z częściowym bezzębiem po okresie obserwacji trwającym od 8,5 do 9,5 lat.

Materiał i metody: Przeprowadzono prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne z udziałem 15 pacjentów z pojedynczym, opóźnionym wszczepieniem i wcześnie obciążonym implantem w odcinku bocznym. Oceniono parametry kliniczne i radiograficzne, w tym powikłania biologiczne i techniczne oraz satysfakcję pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University of Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni w Klinice Uniwersyteckiej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 75 lat (włącznie)
  • Częściowo bezzębni pacjenci z brakującymi zębami w odcinku tylnym żuchwy (pozycje 34-37 i 44-47) i miejscem wygojonym co najmniej 4 tygodnie po ekstrakcji zęba
  • Pacjenci wymagający pojedynczego implantu stomatologicznego
  • Pacjenci ze stanem fizycznym 1 lub 2 według systemu klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • Nieodpowiednia jakość i ilość kości natywnej do wszczepienia implantów o średnicy ≥4,0 mm
  • Proteza wyjmowana lub proteza całkowita w uzębieniu antagonistycznym
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia przeciwwskazaniem do interwencji chirurgicznej
  • Obecność schorzeń wymagających przewlekłej rutynowej profilaktyki lub długotrwałego stosowania antybiotyków
  • Nałogowi palacze (powyżej dziesięciu papierosów dziennie lub ich ekwiwalent) i osoby używające tytoniu do żucia
  • Ciąża lub potencjał rozrodczy przy dodatnim wyniku testu ciążowego z moczu
  • Niewystarczająca higiena jamy ustnej, nieleczone zapalenie przyzębia (wszelkie kieszonki resztkowe > 4 mm) lub utrzymująca się infekcja wewnątrz jamy ustnej
  • Choroby błon śluzowych, takie jak nadżerkowy liszaj płaski
  • Pacjenci z ciężkim bruksizmem lub nawykami zaciskania
  • Niechęć do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa eksperymentalna
Urządzenie: Implant dentystyczny (ELEMENT RC INICELL, Thommen Medical)
Implant dentystyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kliniczna - przeżycie
Ramy czasowe: 10 lat
Przeżycie klasyfikowano jako ciągłą obecność zarówno implantu, jak i rekonstrukcji w jamie ustnej, bez konieczności wymiany i/lub naprawy
10 lat
Wydajność kliniczna – sukces implantu
Ramy czasowe: 10 lat
Sukces implantu klasyfikowano jako brak utrzymującego się subiektywnego dyskomfortu (przestrzeganie zaleceń przez pacjenta), brak nawracających infekcji wokół implantu z ropniem (Europejska Federacja Periodontologii 2018), brak ruchomości implantu podczas ręcznego badania palpacyjnego, brak ciągłej przezroczystości wokół implantu przy ocenę radiologiczną.
10 lat
Wydajność kliniczna – sukces protetyczny
Ramy czasowe: 10 lat
Sukces protetyczny definiowano jako brak powikłań technicznych bez konieczności naprawy rekonstrukcyjnej.
10 lat
Wydajność kliniczna – powikłania
Ramy czasowe: 10 lat
Przeprowadzono wizualną ocenę każdego implantu i rekonstrukcji w celu wykrycia wszelkich powikłań biologicznych i technicznych.
10 lat
Wydajność kliniczna – zdrowie wokół implantu
Ramy czasowe: 10 lat

Podczas wizyt kontrolnych oceniano stan wokół implantu za pomocą sondy periodontologicznej.

Kieszonki przyzębne (1-20) Wszystkie parametry oceniano mezjalnie, dystalnie, policzkowo i ustnie w każdym implancie; zgodnie z wytycznymi EFP (Europejska Federacja Periodontologii 2018).
10 lat
Wydajność kliniczna – zdrowie wokół implantu
Ramy czasowe: 10 lat

Podczas wizyt kontrolnych oceniano stan wokół implantu za pomocą sondy periodontologicznej.

Wskaźnik płytki (1-3) Wszystkie parametry oceniano mezjalnie, dystalnie, policzkowo i ustnie w każdym implancie; zgodnie z wytycznymi EFP (Europejska Federacja Periodontologii 2018).
10 lat
Wydajność kliniczna – zdrowie wokół implantu
Ramy czasowe: 10 lat

Podczas wizyt kontrolnych oceniano stan wokół implantu za pomocą sondy periodontologicznej.

Krwawienie podczas sondowania (tak/nie) Wszystkie parametry oceniano mezjalnie, dystalnie, policzkowo i ustnie w każdym implancie; zgodnie z wytycznymi EFP (Europejska Federacja Periodontologii 2018).
10 lat
Wydajność kliniczna – zdrowie wokół implantu
Ramy czasowe: 10 lat

Podczas wizyt kontrolnych oceniano stan wokół implantu za pomocą sondy periodontologicznej.

Ropa (tak/nie) Wszystkie parametry oceniano mezjalnie, dystalnie, policzkowo i ustnie w każdym implancie; zgodnie z wytycznymi EFP (Europejska Federacja Periodontologii 2018).
10 lat
Wydajność kliniczna – zdrowie wokół implantu
Ramy czasowe: 10 lat

Podczas wizyt kontrolnych oceniano stan wokół implantu za pomocą sondy periodontologicznej.

Zrogowaciała błona śluzowa (mm) Wszystkie parametry oceniano mezjalnie, dystalnie, policzkowo i ustnie w każdym implancie; zgodnie z wytycznymi EFP (Europejska Federacja Periodontologii 2018).
10 lat
Wydajność kliniczna - PIBL, dopasowanie implantu do korony
Ramy czasowe: 10 lat

Aby ocenić poziom kości wokół implantu (mm), podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych wykonano standardowe cyfrowe zdjęcie rentgenowskie okolicy wierzchołkowej.

Niezależny badacz przeprowadził radiologiczną ocenę liniową (mm) za pomocą oprogramowania do analizy obrazu (ImageJ)
10 lat
Wydajność kliniczna - PIBL, dopasowanie implantu do korony
Ramy czasowe: 10 lat

Aby ocenić dopasowanie implantu do korony (niewłaściwe dopasowanie tak/nie), podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych wykonywano standardowe cyfrowe zdjęcie rentgenowskie okolicy wierzchołkowej.

Niezależny badacz przeprowadził radiologiczną ocenę liniową (mm) za pomocą oprogramowania do analizy obrazu (ImageJ)
10 lat
Wydajność kliniczna
Ramy czasowe: 10 lat
Zadowolenie pacjentów z leczenia implantologicznego oceniano za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Od 0 (najgorszy) do 10 (najlepszy).
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Bern

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Martin Schimmel, Prof, University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Performance of early loading

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami