Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Katatonia: skuteczność przezczaszkowej elektrostymulacji prądem stałym (CATATOES) (CATATOES)

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier St Anne
Prawie 10% osób hospitalizowanych w psychiatrii ma zespół katatoniczny. Leczenie tego zespołu opiera się na lorazepamie i terapii elektrowstrząsowej (ECT) w postaciach lekoopornych. EW jest terapią referencyjną, bardzo skuteczną w katatonii, jednak pozostaje trudno dostępną ze względu na platformę techniczną niezbędną do ich realizacji, co prowadzi do opóźnień we wdrażaniu leczenia odpowiedzialnego za wzrost zachorowalności i śmiertelności w katatonii. W tym kontekście nowe narzędzie terapeutyczne dostępne w leczeniu katatonii lekoopornej poprawiłoby rokowanie w przypadku katatonii. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to alternatywna, nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która nie wymaga znieczulenia, jest niedroga i okazała się skuteczna w leczeniu depresji i schizofrenii. Szereg przypadków klinicznych sugeruje jego potencjalną skuteczność w katatonii. Naszym celem jest ocena skuteczności tDCS w katatonii w badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Katatonia jest patologią łączącą objawy afektywne, motoryczne, behawioralne i neurowegetatywne. Prawie 10% osób hospitalizowanych w psychiatrii ma zespół katatoniczny. Jest to jednak ciężka choroba o potencjalnie śmiertelnym przebiegu.

W leczeniu katatonii lorazepam jest w większości przypadków skuteczny, a według literatury odsetek pacjentów, którzy zareagowali na leczenie, waha się od 70 do 80%. Epizody katatoniczne oporne na lorazepam są zwykle związane z przewlekłą katatonią jako część zaburzenia neurorozwojowego. W przypadku tych postaci katatonii często stwierdza się nieprawidłowości genetyczne.

W przypadku każdego epizodu katatonicznego opornego na lorazepam należy rozważyć terapię elektrowstrząsami. Wskazany jest także wtedy, gdy konieczne jest uzyskanie szybkiego efektu w sytuacjach zagrożenia życia (np. katatonia złośliwa) lub gdy choroba podstawowa wymaga takiego leczenia. Jego skuteczność uważa się za doskonałą, a odsetek odpowiedzi waha się od 59% do 100%, także wtedy, gdy pacjenci nie zareagowali na lorazepam.

Istnieje kilka ograniczeń leczenia EW katatonii:

  • Jest wiele ośrodków, szczególnie we Francji, gdzie EW jest niedostępna. Opóźnienia w dostępie do EW są szczególnie dotkliwe na obszarach wiejskich.
  • EW wymaga oceny przedterapeutycznej, opóźniając leczenie o kilka dni. Jednakże zespół katatoniczny jest stanem nagłym wymagającym natychmiastowego leczenia. Opóźnianie leczenia naraża pacjenta na ryzyko zaostrzenia choroby, czyli katatonii złośliwej, zagrażającej życiu.
  • Czasami zabieg EW jest przeciwwskazany ze względu na przeciwwskazania do znieczulenia.

Wśród technik neuromodulacji obiecującymi alternatywnymi podejściami są przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) i przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS).

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna elektryczna stymulacja mózgu, która nie wymaga znieczulenia. tDCS opiera się na przyłożeniu niskiego prądu stałego (zwykle poniżej 20 woltów) za pośrednictwem dwóch elektrod umieszczonych na skórze głowy. Prąd elektryczny doprowadzany jest do anody (elektrody dodatniej), a następnie przepływa do katody (elektrody ujemnej). Elektrody otoczone gąbkami nasączonymi roztworem soli fizjologicznej umieszcza się na wysokości skóry głowy według międzynarodowego systemu rozmieszczenia 10-20 lub rzadziej według systemu neuronawigacji pod kontrolą MRI. Urządzenie jest łatwe w transporcie i nie wymaga specjalnej platformy technicznej.

Niniejsze badanie, randomizowane w porównaniu z placebo, ma na celu sprawdzenie skuteczności stymulacji tDCS w leczeniu zespołu oporności katatonicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Île-de-France
      • Neuilly-sur-Marne, Île-de-France, Francja, 93330
        • CRC Pôle 93G03 Etablissement Public de Santé EPS Ville Evrard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Île-de-France, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia
  • Pod opieką GHU PARIS Psychiatry and Neurosciences lub EPS Ville Evrard.
  • Cierpi na epizod katatonii zgodnie z KRYTERIAMI DSM-5
  • Utrzymywanie się kryteriów katatonii według DSM-5 po 24 godzinach leczenia lorazepamem lub przeciwwskazanie do stosowania lorazepamu lub zła tolerancja lorazepamu
  • Pacjent (lub opiekun), który wyraził świadomą i pisemną zgodę
  • Beneficjent planu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Złośliwa katatonia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do tCDS, czyli pacjenci z defibrylatorem lub rozrusznikiem serca, stymulatorem mózgu, obecnością metali wewnątrzczaszkowych, odkrytą kraniektomią lub po trepanacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS): stymulacja 2 mA przez 20 minut
Urządzenie: Aktywny tDCS
  • Anoda naprzeciwko lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (pomiędzy F3 a FP1 zgodnie z międzynarodowym systemem rozmieszczenia 10-20).
  • Katoda naprzeciw lewego złącza skroniowo-ciemieniowego (pomiędzy T3 i P3).
  • Poziom stymulacji wynosi 2 mA przez 20 minut.
  • Sesje odbywają się dwa razy dziennie w dni robocze (z zachowaniem minimum 3-godzinnej przerwy między sesjami).

Odbędzie się dwadzieścia sesji, po dwie w każdym kolejnym dniu roboczym.

Inne nazwy:
  • Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pozorny komparator: Pozorna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pozorna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS): Skuteczna stymulacja prądem 2,5 mA przez 30 sekund, po czym stymulacja zostaje zatrzymana. Pełna sesja trwa 20 minut, z czego 19 minut i 30 sekund bez stymulacji.
Urządzenie: Pozorne tDCS
  • Anoda naprzeciwko lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (pomiędzy F3 a FP1 zgodnie z międzynarodowym systemem rozmieszczenia 10-20).
  • Katoda naprzeciw lewego złącza skroniowo-ciemieniowego (pomiędzy T3 i P3).
  • Skuteczna stymulacja jest dostarczana przez 30 sekund (poziom stymulacji wynosi 2 mA), po czym skuteczna stymulacja ustaje. Cała sesja trwa 20 minut, z czego 19 minut i 30 sekund bez stymulacji.
  • Sesje odbywają się dwa razy dziennie w dni robocze (z zachowaniem minimum 3-godzinnej przerwy między sesjami).

Odbędzie się dwadzieścia sesji, po dwie w każdym kolejnym dniu roboczym.

Inne nazwy:
  • Pozorna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny katatonii Busha-Francisa (BFCRS)
Ramy czasowe: Dzień 6

BFCRS to kompleksowe narzędzie służące do diagnozowania i oceny ciężkości zespołu katatonicznego.

BFCRS został opracowany przez Busha, Finka, Petridesa, Dowlinga i Francisa w 1996 roku. Skala ta składa się z oceny 23 objawów, punktowanych od 0 do 3. Całkowity wynik BFCRS jest sumą odpowiedzi na 23 pozycje (minimum 0 – maksymalnie 69). Wysokie wyniki świadczą o poważnym schorzeniu.

Poprawę definiuje się jako spadek wyników BFCRS o 30% po 5 dniach leczenia (10 sesji tDCS)
Dzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny katatonii Busha-Francisa (BFCRS)
Ramy czasowe: Dzień 14

BFCRS to kompleksowe narzędzie służące do diagnozowania i oceny ciężkości zespołu katatonicznego.

BFCRS został opracowany przez Busha, Finka, Petridesa, Dowlinga i Francisa w 1996 roku. Skala ta składa się z oceny 23 objawów, punktowanych od 0 do 3. Całkowity wynik BFCRS jest sumą odpowiedzi na 23 pozycje (minimum 0 – maksymalnie 69). Wysokie wyniki świadczą o poważnym schorzeniu.

Odpowiedź na leczenie ocenia się jako bezwzględną redukcję wyniku BCRF po 20 sesjach.
Dzień 14
Skuteczność aktywnego tDCS w porównaniu z leczeniem pozorowanym: pacjenci w remisji po 20 sesjach
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 14
Odsetek pacjentów, którzy nie spełniają już kryteriów DSM-5 dla zespołu katatonicznego. Kryterium to oceniano podczas każdej sesji pomiędzy V1 a V14.
codziennie od dnia 1 do dnia 14
Leczenie lorazepamem (mg/die)
Ramy czasowe: Na początku badania, a następnie codziennie od dnia 1 do dnia 14
Dzienne podawanie lorazepamu w mg/dm
Na początku badania, a następnie codziennie od dnia 1 do dnia 14
Odsetek pacjentów wymagających terapii elektrowstrząsowej (ECT)
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 1 do dnia 14
Odsetek pacjentów wymagających terapii elektrowstrząsowej (ECT) w okresie oceny (tDCS aktywny vs pozorowany)
Codziennie od dnia 1 do dnia 14
Występowanie powikłań zespołu katatonicznego
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 1 do dnia 14
Zatorowość płucna potwierdzona angioskanem, przeniesienie na intensywną terapię, odleżyny, wziewne zapalenie płuc wymagające antybiotykoterapii, śmierć.
Codziennie od dnia 1 do dnia 14
Aby ocenić skuteczność tDCS poprzez porównanie zmian w czasie w symptomatologii psychiatrycznej: Skala depresji Montgomery-Asberg (wynik MADRS)
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie w dniu 1., dniu 6. i od dnia 11. do dnia 14
Skala depresji Montgomery-Asberg (MADRS) to 10-punktowa skala stosowana do oceny nasilenia depresji. Wysokie wyniki odzwierciedlają poważne zaburzenie (zakres wyników 0-60).
Na początku badania, następnie w dniu 1., dniu 6. i od dnia 11. do dnia 14
Aby ocenić skuteczność tDCS poprzez porównanie zmian w czasie w symptomatologii psychiatrycznej: schizofrenia: . Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (wynik PANSS)
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie w dniu 1., dniu 6. i od dnia 11. do dnia 14
PANSS (skala objawów pozytywnych i negatywnych): to 30-elementowa skala szeroko stosowana w badaniach nad schizofrenią do oceny pozytywnych i negatywnych wymiarów psychotycznych. Skala PANSS składa się z 3 podskal: Skali Pozytywnej, Skali Negatywnej i Skali Ogólnej Psychopatologii. W każdej podskali można uzyskać od 1 do 7 punktów, od braku do skrajności. Zakres Skali Pozytywnej i Negatywnej wynosi 7-49, a Skala Psychopatologii Ogólnej wynosi 16-112. Całkowity wynik PANSS jest po prostu sumą podskal. Oprócz tych miar, Skala Złożona jest oceniana poprzez odjęcie wyniku negatywnego od wyniku pozytywnego. Daje to wskaźnik dwubiegunowości w zakresie od -42 do +42, co zasadniczo jest wynikiem różnicy odzwierciedlającym stopień dominacji jednego zespołu nad drugim.
Na początku badania, następnie w dniu 1., dniu 6. i od dnia 11. do dnia 14
Aby ocenić skuteczność tDCS poprzez porównanie zmian w czasie w symptomatologii psychiatrycznej: epizod hipomaniakalny lub maniakalny: Skala Oceny Mania Younga (wynik YMRS)
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie w dniu 1., dniu 6. i od dnia 11. do dnia 14
Skala Oceny Manii Młodej (YMRS) to skala oceny stosowana do oceny objawów maniakalnych: składa się z jedenastu pozycji, a każdemu z nich przypisano stopień nasilenia. Cztery z nich są oceniane w skali od 0 do 8 (drażliwość, mowa, treść myśli i zachowanie destrukcyjne/agresywne), podczas gdy pozostałe siedem elementów ocenia się w skali od 0 do 4. Wysokie wyniki odzwierciedlają poważne zaburzenie (zakres ocen 0-60 )
Na początku badania, następnie w dniu 1., dniu 6. i od dnia 11. do dnia 14
Ewolucja parametrów fizjologicznych: Elektrokardiografia (EKG)
Ramy czasowe: Następnie codziennie od dnia 1 do dnia 14
Wartości EKG dla fal i odstępów: odstęp RR (sekundy); załamek P (milisekundy); PR (milisekundy);Segment PR (milisekundy); Zespół QRS (milisekundy); Odcinek ST (milisekundy); Załamek T: (milisekundy); odstęp QT (milisekundy)
Następnie codziennie od dnia 1 do dnia 14
Ewolucja parametrów fizjologicznych: ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe mm HG)
Ramy czasowe: Następnie codziennie od dnia 1 do dnia 14
Ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe mm HG)
Następnie codziennie od dnia 1 do dnia 14
Ewolucja parametrów fizjologicznych: układ oddechowy
Ramy czasowe: Następnie codziennie od dnia 1 do dnia 14
Układ oddechowy: częstotliwość oddechu (oddech na minutę);
Następnie codziennie od dnia 1 do dnia 14
Ewolucja parametrów fizjologicznych: Temperatura ciała °C
Ramy czasowe: Następnie codziennie od dnia 1 do dnia 14
Temperatura ciała °C
Następnie codziennie od dnia 1 do dnia 14
Ewolucja parametrów fizjologicznych: Poziom przewodnictwa skóry (SCL)
Ramy czasowe: Następnie codziennie od dnia 1 do dnia 14
Poziom przewodności skóry (wartość SCL μS)
Następnie codziennie od dnia 1 do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier St Anne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Marion Plaze, MD,PHD, Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences
  • Główny śledczy: Alexandre Haroche, MD,PHD, Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Psychiatrie et Neurosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D21-P022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami