Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparte na NGS badanie próbek krwi pacjentów z sepsą w celu szybkiej identyfikacji bakterii (BIOARTE)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Opracowanie nieinterwencyjnego testu diagnostycznego opartego na Ngs próbek krwi pacjentów z sepsą w celu szybkiej identyfikacji bakterii w oparciu o sekwencjonowanie nowej generacji.

Szybkie wykrywanie drobnoustrojów stanowi obiecujące podejście do wczesnego podawania odpowiednich antybiotyków w leczeniu sepsy. Celem tego badania jest zbadanie potencjału nowej platformy NGS do szybkiej diagnostyki bakterii krążących we krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wczesne rozpoczęcie podawania środków przeciwdrobnoustrojowych jest podstawą leczenia krytycznie chorych pacjentów. Odpowiednie okno czasowe tej wczesnej interwencji może się znacznie różnić, ale przyjmuje się, że od przyjęcia do szpitala trwa od jednej do trzech godzin. Jednakże wybór środków przeciwdrobnoustrojowych do wczesnej interwencji opiera się na selekcji empirycznej i może w niektórych przypadkach być niewłaściwy ze względu na pojawienie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Jedynym sposobem na pokonanie tej trudności jest wytyczne poprzez wczesną identyfikację drobnoustrojów i badanie wrażliwości na antybiotyki (AST). Jednakże posiewy krwi są dodatnie u prawie 20% krytycznie chorych pacjentów, a AST może opóźnić badanie nawet o 72 godziny.

Oznacza to, że uzasadniony jest inny rodzaj podejścia, które pozwoli stawić czoła głównemu ograniczeniu mikrobiologii standardowej opieki (SoC), a mianowicie konieczności inkubacji pełnej krwi do kolb wzbogaconych pożywką wzrostową, co wymaga przeprowadzenia dodatkowej hodowli, gdy kolba z krwią uzyska wynik dodatni. Jest oczywiste, że szybka identyfikacja patogenu, a następnie wykonanie AST przy użyciu krwi pełnej bez konieczności wykonywania posiewu krwi, może stanowić znaczący postęp w dziedzinie diagnostyki.

Niniejsze badanie opiera się na wcześniejszej analizie krwi pełnej kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA) pochodzącej od pacjentów ze znanym zakażeniem krwi. Dzięki sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS) bakteryjnego DNA pobranego z krwi pełnej udało się zidentyfikować właściwy patogen. Celem tego badania jest walidacja tego testu opartego na NGS na większej liczbie pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD
  • Numer telefonu: 00302105831994
  • E-mail: egiamarel@med.uoa.gr

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Eleusis THRIASIO
      • Athens, Grecja
        • 3rd University Department of Internal Medicine, General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA
      • Nikaia, Grecja
        • 3rd Department of Internal Medicine, General Hospital of Nikaia AGIOS PANTELEIMON
    • Attiki
      • Chaïdári, Attiki, Grecja, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine,"Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i nie spełnią żadnego kryterium wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat.
  • Obie płcie.
  • Pisemna świadoma zgoda wyrażona przez pacjenta lub przez jednego z krewnych/małżonka pierwszego stopnia w przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie wyrazić zgody.
  • Pacjenci z dużym podejrzeniem zakażenia, z co najmniej jednym objawem w szybkiej skali SOFA (tj. splątaniem psychicznym, liczbą ponad 22 oddechów na minutę lub skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 100 mmHg).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Odmowa pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci już otrzymujący antybiotyki.
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z infekcją
Pacjenci z wysokim podejrzeniem zakażenia i co najmniej jednym objawem w szybkiej ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (qSOFA).
Test diagnostyczny: Test oparty na NGS do identyfikacji bakterii
Od każdego włączonego pacjenta przez trzy kolejne dni pobierana będzie całkowita objętość 26 ml krwi pełnej. Zostanie ono wykorzystane do hodowli w ramach standardowej opieki (SoC) i sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w celu identyfikacji krążących mikroorganizmów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień dopasowania wyników sekwencjonowania nowej generacji i kultury standardowej opieki u pacjentów z sepsą.
Ramy czasowe: 7 dni
Dokona się tego poprzez ocenę czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej sekwencjonowania nowej generacji i standardu opieki. Do analizy tej wydajności diagnostycznej wyniki kultur SoC zostaną uznane za „złoty standard” porównań.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czasie identyfikacji patogenu bakteryjnego pomiędzy sekwencjonowaniem nowej generacji a kulturą standardową opiekę
Ramy czasowe: 7 dni
Rejestrowany będzie czas od rozpoczęcia inkubacji do ostatecznej identyfikacji i porównywany pomiędzy obiema metodami.
7 dni
Różnica w czasie badania wrażliwości na antybiotyki pomiędzy sekwencjonowaniem nowej generacji a kulturą standardową opiekę
Ramy czasowe: 7 dni
Czas od rozpoczęcia inkubacji do wykonania badania wrażliwości na antybiotyki będzie rejestrowany i porównywany pomiędzy obiema metodami.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The BioArte

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIOARTE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami