Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu na docelowe mechanizmy starzenia się na funkcję naczyń (STAMINA) (STAMINA)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Prof Christian Heiss, University of Surrey

Badanie krótko- i średnioterminowego wpływu mieszanki suplementów zaprojektowanej z myślą o przeciwdziałaniu mechanizmom starzenia na funkcję naczyń u zdrowych uczestników w średnim wieku (badanie STAMINA)

W starzejącym się społeczeństwie przedłużenie życia w zdrowiu stanowi główne wyzwanie, a zdrowa dieta może odgrywać ważną rolę w utrzymaniu zdrowia przez całe życie. Wraz z wiekiem pogarsza się czynność układu krążenia, a duże i małe naczynia krwionośne zmieniają się w różny i złożony sposób, co może prowadzić do wielu chorób związanych z wiekiem. Na poziomie molekularnym istnieje wiele mechanizmów związanych ze starzeniem się, w tym starzenie się komórek, utrata proteostazy, zmieniona komunikacja komórkowa, niestabilność genomu, zmiany epigenetyczne, skracanie telomerów, rozregulowane wykrywanie składników odżywczych, wyczerpanie komórek macierzystych i sieciowanie białek. Badania na zwierzętach i ludziach sugerują, że suplementy diety mogą wpływać na te mechanizmy. Nie wiadomo, jaki wpływ suplement NOVOS Core na funkcje układu krążenia.

Celem niniejszego badania jest zbadanie krótko- i średnioterminowego wpływu mieszanki suplementów zaprojektowanej w celu ukierunkowania mechanizmu starzenia na funkcję naczyń u zdrowych osób w średnim wieku. (Badanie STAMINA) Hipoteza jest taka, że ​​suplement doprowadzi do ostrych i trwałych zmian w biomarkerach funkcji naczyń i zdrowia.

Zrekrutowanych zostanie 60 zdrowych osób w średnim wieku, które zostaną losowo przydzielone do codziennego przyjmowania suplementu NOVOS Core (n=30) lub placebo (n=30) przez okres do 6 miesięcy (3-6). Suplement (NOVOS Core) jest produktem dostępnym na rynku i składa się z 12 składników. Został opracowany i jest dostarczany razem z placebo przez AgeLess Sciences LLC, spółkę pożytku publicznego. Badanie będzie wymagało 2 wizyt uczestników, podczas których zostaną wykonane nieinwazyjne badania naczyniowe, pobrana zostanie krew żylna oraz punktowa próbka moczu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana rozszerzenia zależnego od przepływu, drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiana ciśnienia krwi, cholesterolu, sztywności tętnic, funkcji mikrokrążenia, ryzyka sercowo-naczyniowego SCORE i dziennego dystansu marszu. Trzeciorzędowymi punktami końcowymi są zmiany biomarkerów starzenia oceniane w próbkach krwi, w tym uszkodzenie DNA. Dodatkowo za pomocą kilku kwestionariuszy ocenimy stany lękowe, uczucia depresyjne, szczęście, samopoczucie i dietę. Pomiary zostaną wykonane pierwszego dnia przed i 2 godziny po przyjęciu pierwszego suplementu lub placebo. Uczestnicy będą przyjmować suplement lub placebo przez 6 miesięcy, a podczas ostatniej wizyty zostaną powtórzone badania naczyń i jedno pobranie krwi. W tym czasie uczestnicy otrzymają 2 rozmowy telefoniczne w celu poprawy zgodności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Christian Heiss, Dr. med.
  • Numer telefonu: +44 (0) 1483 68 8979
  • E-mail: c.heiss@surrey.ac.uk

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Generalnie zdrowy. (Uwaga: te o stabilnych warunkach, które nie kolidują z celami/procedurami badania, zostaną uwzględnione według uznania PI).
  • > 40 lat
  • Wskaźnik masy ciała >20 kg/m2
  • Skurczowe ciśnienie krwi >=120 mmHg
  • Smartfon z licznikiem kroków

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy ostrej infekcji
  • Arytmie serca
  • Aktywny nowotwór
  • Kliniczne oznaki lub objawy niestabilnej choroby układu krążenia (choroba wieńcowa, choroba tętnic kończyn dolnych, choroba naczyń mózgowych). Należą do nich dusznica bolesna, duszność, kołatanie serca, omdlenia, chromanie przestankowe, aktywne leki wazoaktywne.
  • Kobiety, które były w ciąży w ciągu ostatnich trzech miesięcy, są obecnie w ciąży, przygotowują się do zajścia w ciążę w trakcie badania lub karmią piersią.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 2 miesięcy przeszły zmianę terapii hormonalnych, takich jak między innymi doustne pigułki antykoncepcyjne lub pigułki progesteronowe. Urządzenia uwalniające progesteron są uważane za terapię opartą na hormonach. Spironolakton nie jest uważany za terapię hormonalną.
  • Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań protokołu.
  • Uczestnicy, którzy w przeszłości lub obecnie cierpią na chorobę lub stan psychiczny, który w opinii głównego badacza zakłócałby ich zdolność zrozumienia i przestrzegania wymogów badania.
  • Pacjenci, którzy przeszli lub niedawno doświadczyli urazu, infekcji lub poważnej operacji, według uznania wykwalifikowanego badacza.
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie rozpoczną ciągłe przyjmowanie narkotyków lub leków lub którzy zostaną poddani operacji w trakcie badania.
  • Pacjenci biorący udział w oddawaniu krwi lub będący biorcami produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca piły więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie.

  • Pacjenci uczestniczyli w badaniu klinicznym z zastosowaniem leku, suplementu, nutraceutyka lub leku w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed pierwszą dawką w bieżącym badaniu.

    • Jeśli uczestnicy przyjmują suplementy zawierające olej rybny, zostaną poproszeni o zaprzestanie ich stosowania na 21 dni przed rozpoczęciem badania i w jego trakcie.

Osoby stosujące leki przeciwzapalne przewlekle (np. aspiryna, ibuprofen, diklofenak, celekoksyb itp.).

  • Osoby stosujące suplementy lub substancje obecne w preparacie (jabłczan, fizetyna, glukozamina, kwas alfa ketoglutarowy, glicyna, teanina, Rhodiola Rosea, kwas hialuronowy, ekstrakt z imbiru, pterostilben, lit). Uczestnicy zostaną poproszeni o zaprzestanie przyjmowania tych suplementów na 21 dni przed rozpoczęciem badania i w jego trakcie.
  • Osoby stosujące suplementy lub substancje podobne do tych zastosowanych w preparacie (np. resweratrol (podobny do pterostilbenu) lub kwercetyna (podobny do fisetyny). Uczestnicy zostaną poproszeni o zaprzestanie przyjmowania tych suplementów na 21 dni przed rozpoczęciem badania i w jego trakcie.
  • Pacjenci przyjmujący duże dawki niacyny (kwasu nikotynowego), duże dawki witaminy B3, duże dawki nikotynamidu (niacynamidu) w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaprzestanie przyjmowania tych suplementów na 21 dni przed rozpoczęciem badania i w jego trakcie. .
  • Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Znana alergia/nietolerancja któregokolwiek ze składników produktu uzupełniającego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo jest dostarczane razem z placebo przez AgeLess Sciences LLC, spółkę pożytku publicznego.
Suplement diety: Placebo
Mieszanka placebo (15 g) jest dostarczana w postaci proszku do rozmieszania z wodą lub innymi napojami, takimi jak herbata lub kawa.
Eksperymentalny: Dodatek „NOVOS Core”.
Suplement „NOVOS Core” jest produktem dostępnym na rynku i składa się z 12 składników. Został opracowany i jest dostarczany razem z placebo przez AgeLess Sciences LLC, spółkę pożytku publicznego.
Suplement diety: Dodatek „NOVOS Core”.
Mieszanka suplementów (15 g) dostarczana jest w postaci proszku do rozmieszania raz dziennie z wodą lub innymi napojami, np. herbatą lub kawą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dylatacji zależnej od przepływu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana dylatacji za pośrednictwem przepływu za pomocą ultradźwięków (%)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
6 miesięcy
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
6 miesięcy
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana całkowitego cholesterolu (mml/l)
6 miesięcy
Zmiana cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana cholesterolu LDL (mmol/l)
6 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu HDL (mmol/l)
6 miesięcy
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana prędkości fali tętna (m/s)
6 miesięcy
Zmiana dziennego dystansu spaceru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana dziennej odległości spaceru w kilometrach mierzonej za pomocą osobistego smartfona
6 miesięcy
Zmiana ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana obliczonego 10-letniego ryzyka sercowo-naczyniowego (systematyczna ocena ryzyka wieńcowego Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego [ESC SCORE])
6 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu, w tym LDL, HDL, cholesterolu całkowitego
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w uszkodzeniu DNA komórek krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w uszkodzeniu DNA komórek krwi (gH2AX z immofluorescencją)
6 miesięcy
Zmiana wyników w zakresie dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wyników w zakresie dobrego samopoczucia (Kwestionariusz Oksfordzkiego Szczęścia)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Surrey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STAMINA_Protocol_V4.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów bez określonego czasu trwania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozsądna prośba

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami