Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcyjna chemioterapia i immunoterapia w resekcyjnym międzybłoniaku nabłonkowym i dwufazowym międzybłoniaku opłucnej (badanie CHIMERA) (CHIMERA)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Badanie II fazy dotyczące pembrolizumabu w skojarzeniu z cisplatyną lub karboplatyną i pemetreksedem w leczeniu indukcyjnej chemioterapii i immunoterapii w resekcyjnym nabłonku i dwufazowym międzybłoniaku opłucnej (badanie CHIMERA)

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące stosowania pembrolizumabu w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną lub karboplatyną w leczeniu neoadjuwantowym, po którym następuje zabieg chirurgiczny i leczenie uzupełniające pembrolizumabem u pacjentów z resekcyjnym nabłonkiem nabłonkowym/dwufazowym zapaleniem opłucnej w stadium I–IIIa międzybłoniak.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące stosowania pembrolizumabu w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną lub karboplatyną w leczeniu neoadjuwantowym, po którym następuje zabieg chirurgiczny i leczenie uzupełniające pembrolizumabem u pacjentów z resekcyjnym nabłonkiem nabłonkowym/dwufazowym zapaleniem opłucnej w stadium I–IIIa międzybłoniak.

Neoadjuwantowe leczenie ogólnoustrojowe będzie opierać się na trzech cyklach pembrolizumabu w płaskiej dawce 200 mg w skojarzeniu ze standardowymi dawkami cisplatyny (75 mg/sm2 pc.) lub karboplatyny (AUC 5) i pemetreksedu (500 mg/sm2 pc.) podawanych dożylnie co 3 tygodnie .

Operację chirurgiczną polegającą na wycięciu pleurektomii/dekortykacji zaplanowano w ciągu 6 tygodni od zakończenia leczenia neoadjuwantowego.

Uzupełniające leczenie ogólnoustrojowe będzie opierać się na 14 cyklach pembrolizumabu w płaskiej dawce 200 mg podawanego dożylnie co 3 tygodnie. Pacjenci powinni mieć możliwość rozpoczęcia leczenia pembrolizumabem po operacji tak szybko, jak jest to klinicznie możliwe i w ciągu 10 tygodni od operacji.

Wszystkie uczestniczące ośrodki będą przyjmować kwalifikujących się pacjentów i stosować leczenie neoadjuwantowe i uzupełniające systemowe.

Chirurgia klatki piersiowej będzie scentralizowana w dwóch ośrodkach referencyjnych (AOUPD PADOVA I HUMANITAS CANCER CENTER).

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani dwóm interdyscyplinarnym dyskusjom zespołowym, przed i po indukcyjnym leczeniu systemowym.

Głównym celem tego badania jest określenie odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej na pembrolizumab w skojarzeniu ze standardowymi dawkami cisplatyny lub karboplatyny i pemetreksedu podawanymi dożylnie co 3 tygodnie przez trzy cykle. Odpowiedź patologiczna będzie oceniana centralnie przez zaślepionego patologa.

Ocena radiologiczna i metaboliczna za pomocą tomografii komputerowej i PET-CT zostanie przeprowadzona na początku i na końcu neoadjuwantowej chemioimmunoterapii. Następnie co 9 tygodni (+/- 1 tydzień) podczas leczenia uzupełniającego będzie wykonywana radiologiczna tomografia komputerowa. Dalsza kontrola radiologiczna po zakończeniu leczenia objętego badaniem (lub w przypadku pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie bez nawrotu choroby) będzie przeprowadzana co 12 tygodni do dwóch lat od operacji, a następnie co 18 tygodni do piątego roku.

Odpowiedź radiologiczna będzie oceniana centralnie przez zaślepionego radiologa. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały czas trwania badania i klasyfikowane pod względem nasilenia zgodnie z wytycznymi określonymi we wspólnych kryteriach terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) opracowanych przez Narodowy Instytut Raka (NCI) w wersji 5.0.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ferrara, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Anna
      • Padua, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
    • Italia/Bergamo
      • Bergamo, Italia/Bergamo, Włochy, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
    • Italia/Roma
      • Roma, Italia/Roma, Włochy, 00144
        • IFO - Istituto Tumori Regina Elena, Roma
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni mężczyźni/kobiety, którzy w dniu podpisania świadomej zgody ukończyli 18 lat i potwierdzono histologicznie rozpoznanie chirurgicznego resekcyjnego międzybłoniaka opłucnej w stopniu I–IIIA, wcześniej nieleczonego nabłonka/dwufazowego międzybłoniaka opłucnej.
  • Rozpoznanie nabłonkowego/dwufazowego międzybłoniaka opłucnej należy potwierdzić histologicznie, najlepiej za pomocą torakoskopii wspomaganej wideo (VATS).
  • Podczas badań przesiewowych należy uznać, że całkowita chirurgiczna resekcja międzybłoniaka jest możliwa do osiągnięcia, co zostanie ocenione na podstawie oceny wielodyscyplinarnej.
  • Uczestnik (lub, jeśli ma to zastosowanie, prawnie akceptowalny przedstawiciel) wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej 1 zmiana mierzona w dwóch pozycjach na trzech różnych poziomach na poprzecznych nacięciach tomografii komputerowej, która nadaje się do ponownej oceny przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [m-RECIST 1.1] w przypadku międzybłoniaka opłucnej.
  • Histologicznie potwierdzona diagnoza wcześniej nieleczonego międzybłoniaka nabłonkowego/dwufazowego międzybłoniaka opłucnej.
  • Choroba resekcyjna chirurgicznie [stopień I - II - IIIA (T1-3 - N0/1-M0) według ośmiu edycji TNM].
  • Brak wcześniejszej resekcji chirurgicznej międzybłoniaka.
  • Dostarczono archiwalną próbkę tkanki nowotworowej lub nowo uzyskaną biopsję [rdzeniową, nacinającą lub wycinającą] zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniana. Zamiast szkiełek preferowane są bloki tkankowe utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE). Preferowane są nowo uzyskane biopsje, a nie archiwizowane tkanki.
  • Posiadać status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Ma odpowiednią PFT zdefiniowaną jako FEV1 > 50% (przewidywanej normalnej objętości) lub ≥ 1,2 l/s i DLCO > 40% przewidywanej wartości prawidłowej. Uznaje się, że uczestnicy, dla których pomiary DLCO nie są dostępne, mają odpowiedni transfer tlenu, jeśli pulsoksymetria (nasycenie O2) wynosi ≥90% powietrza w pomieszczeniu.
  • Mają odpowiednią funkcję narządów, jak określono w poniższej tabeli (Tabela 3). Próbki należy pobrać w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem interwencji badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne międzybłoniaki jądra otrzewnej, osierdzia i osłonki pochwy.
  • Rozpoznanie cytologiczne międzybłoniaka opłucnej niepotwierdzone histologicznie.
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową z powodu międzybłoniaka opłucnej, wcześniejsza śródoperacyjna chemioterapia dojamowa z powodu międzybłoniaka opłucnej, wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4 lub dowolne inne przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowane na kostymulację komórek T lub szlaki punktu kontrolnego.
  • Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę odpowiednika prednizonu) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc, która jest objawowa lub może zakłócać wykrywanie lub leczenie podejrzenia toksyczności płucnej związanej z lekiem.
  • Ma niekontrolowane, potencjalnie odwracalne choroby serca, zgodnie z oceną badacza (np. Niestabilne niedokrwienie, niekontrolowana objawowa arytmia, zastoinowa niewydolność serca, wydłużenie QTcF > 500 milisekund) lub uczestnicy z wrodzonym zespołem długiego QT.
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania lub wystąpiły toksyczności związane z promieniowaniem wymagające kortykosteroidów. Uwaga: Dopuszczalna jest paliatywna radioterapia w przypadku chorób innych niż OUN przez dwa tygodnie lub krócej. Ostatnią radioterapię należy przeprowadzić co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Otrzymał badany środek lub użył badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji badawczej.
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat. Uwaga: Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub odpowiednio leczonym rakiem in situ bez objawów choroby nie są wykluczeni. Nie wyklucza się uczestników z rakiem prostaty we wczesnym stadium niskiego ryzyka (T1-T2a, wynik w skali Gleasona ≤6 i PSA <10 ng/ml), leczonych zgodnie z ostatecznym zamiarem lub nieleczonych w ramach aktywnego nadzoru ze stabilną chorobą.
  • Występuje ciężka nadwrażliwość (≥stopnia 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Czy ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem terapii zastępczej (np. tyroksyną, insuliną lub fizjologicznym kortykosteroidem).
  • Historia zapalenia wątroby typu B (określanego jako reaktywne wobec HbsAg) lub znanego aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (określanego jako wykrywalny RNA HCV [jakościowo]).
  • Nie powrócił do odpowiedniej formy po poważnej operacji lub występują u niej powikłania chirurgiczne.
  • Czy w przeszłości lub aktualne dowody wskazywały na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogłyby zniekształcić wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania w takim stopniu, że nie leży to w najlepszym interesie uczestnika do udziału, w opinii badacza prowadzącego.
  • Zna zaburzenia psychiczne lub związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, które mogłyby zakłócać współpracę z wymogami badania.
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się począć lub zostać ojcem w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej aż do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczenia próbnego.
  • Miał allogeniczny przeszczep tkanki/narządu litego.
  • Historia zakażenia wirusem HIV. Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię

Jednoramienne karboplatyna/cisplatyna – pemetreksed – pembrolizumab

Neoadjuwantowe leczenie ogólnoustrojowe będzie opierać się na trzech cyklach pembrolizumabu w płaskiej dawce 200 mg w skojarzeniu ze standardowymi dawkami cisplatyny (75 mg/sm2 pc.) lub karboplatyny (AUC 5) i pemetreksedu (500 mg/sm2 pc.) podawanych dożylnie co 3 tygodnie .

Operację chirurgiczną polegającą na wycięciu pleurektomii/dekortykacji zaplanowano w ciągu 6 tygodni od zakończenia leczenia neoadjuwantowego.

Uzupełniające leczenie ogólnoustrojowe będzie opierać się na 14 cyklach pembrolizumabu w płaskiej dawce 200 mg podawanego dożylnie co 3 tygodnie. Pacjenci powinni mieć możliwość rozpoczęcia leczenia pembrolizumabem po operacji tak szybko, jak jest to klinicznie możliwe i w ciągu 10 tygodni od operacji.
Lek: Karboplatyna/Cisplatyna – Pemetreksed – Pembrolizumab

Neoadjuwantowe leczenie ogólnoustrojowe będzie opierać się na trzech cyklach pembrolizumabu w płaskiej dawce 200 mg w skojarzeniu ze standardowymi dawkami cisplatyny (75 mg/sm2 pc.) lub karboplatyny (AUC 5) i pemetreksedu (500 mg/sm2 pc.) podawanych dożylnie co 3 tygodnie .

Operację chirurgiczną polegającą na wycięciu pleurektomii/dekortykacji zaplanowano w ciągu 6 tygodni od zakończenia leczenia neoadjuwantowego.

Uzupełniające leczenie ogólnoustrojowe będzie opierać się na 14 cyklach pembrolizumabu w płaskiej dawce 200 mg podawanego dożylnie co 3 tygodnie. Pacjenci powinni mieć możliwość rozpoczęcia leczenia pembrolizumabem po operacji tak szybko, jak jest to klinicznie możliwe i w ciągu 10 tygodni od operacji.

Inne nazwy:
  • Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy – ocena aktywności leczenia neoadjuwantowego poprzez określenie odsetka całkowitych odpowiedzi patologicznych (pCR)
Ramy czasowe: Całkowita odpowiedź patologiczna zostanie oceniona po leczeniu neoadjuwantowym i w ciągu 6 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Całkowita odpowiedź patologiczna zdefiniowana jako 0% pozostałości żywych komórek nowotworowych w guzie pierwotnym i w węzłach chłonnych, do których pobrano próbki, po leczeniu neoadiuwantowym, jak oceniono na podstawie centralnej oceny patologicznej. Pacjenci, których nie można ocenić na podstawie centralnej oceny patologicznej (w tym pacjenci z marginesem R2) lub którzy nie mają próbki chirurgicznej, zostaną uznani za pacjentów, którzy nie otrzymali pCR (np. oceny patologiczne zostaną uznane za „niepodlegające ocenie” lub „brakujące”, jak odpowiedni). Pacjenci, którzy otrzymali mniej niż 2 cykle z planowanych 3 cykli terapii neoadjuwantowej ze względu na niedopuszczalną toksyczność, nie będą uwzględniani w ocenie pCR.
Całkowita odpowiedź patologiczna zostanie oceniona po leczeniu neoadjuwantowym i w ciągu 6 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy – dalsza ocena działania leczenia neoadjuwantowego pod kątem głównej odpowiedzi patologicznej.
Ramy czasowe: Poważna odpowiedź patologiczna zostanie oceniona w czasie operacji, która zostanie przeprowadzona w ciągu 6 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Większa odpowiedź patologiczna zdefiniowana jako ≤10% pozostałości żywych komórek nowotworowych w guzie pierwotnym i węzłach chłonnych, do których pobrano próbki po leczeniu neoadjuwantowym w momencie resekcji, zgodnie z oceną centralnego laboratorium patologicznego. Pacjenci, których nie można ocenić na podstawie centralnej oceny patologicznej (w tym pacjenci z marginesem R2) lub u których nie pobrano próbki chirurgicznej, zostaną uznani za pacjentów bez mPR (np. odpowiedź ujęta jako „niepoddająca się ocenie” lub „brakująca”, stosownie do przypadku ).
Poważna odpowiedź patologiczna zostanie oceniona w czasie operacji, która zostanie przeprowadzona w ciągu 6 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Drugorzędowy punkt końcowy – dalsza ocena działania leczenia neoadjuwantowego pod względem całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR).
Ramy czasowe: ORR zostanie oceniony: w czasie badania przesiewowego (w ciągu 4 tygodni przed leczeniem neoadjuwantowym); w ciągu 6 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym; w ciągu 10 tygodni po zabiegu; przy każdej ocenie radiologicznej z tomografią komputerową do 24 miesięcy
Ogólny odsetek odpowiedzi zdefiniowany jako suma odpowiedzi częściowej i całkowitej zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST 1.1 dla złośliwego międzybłoniaka opłucnej.
ORR zostanie oceniony: w czasie badania przesiewowego (w ciągu 4 tygodni przed leczeniem neoadjuwantowym); w ciągu 6 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym; w ciągu 10 tygodni po zabiegu; przy każdej ocenie radiologicznej z tomografią komputerową do 24 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy — ocena skuteczności leczenia neoadjuwantowego pod względem przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 24 miesięcy.
Całkowite przeżycie definiowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 24 miesięcy.
Drugorzędowy punkt końcowy — ocena skuteczności leczenia neoadjuwantowego pod względem przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby uniemożliwiającej operację, progresji lub nawrotu choroby po operacji, progresji choroby w przypadku braku operacji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 24 miesięcy.
Czas przeżycia wolny od zdarzeń zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby wykluczającej operację, progresji lub nawrotu choroby po operacji, progresji choroby w przypadku braku operacji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby uniemożliwiającej operację, progresji lub nawrotu choroby po operacji, progresji choroby w przypadku braku operacji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 24 miesięcy.
Drugorzędowy punkt końcowy — ocena wykonalności leczenia neoadjuwantowego pod względem częstości resekcji i odsetka pacjentów, którzy ukończyli wszystkie cykle leczenia neoadjuwantowego i po operacji.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do operacji, która odbywa się w ciągu 6 tygodni po leczeniu neoadjuwantowym, do 22 tygodni.
Wykonalność w kategoriach: i) częstości resekcji: zdefiniowanej jako odsetek pacjentów ostatecznie kwalifikujących się do radykalnej operacji, wśród tych, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl leczenia neoadjuwantowego; ii) odsetek pacjentów, którzy ukończyli trzy cykle neoadjuwantowej chemioimmunoterapii, a następnie radykalną operację.
Od badania przesiewowego do operacji, która odbywa się w ciągu 6 tygodni po leczeniu neoadjuwantowym, do 22 tygodni.
Drugorzędowy punkt końcowy – ocena profilu bezpieczeństwa leczenia neoadjuwantowego
Ramy czasowe: Profil bezpieczeństwa będzie oceniany przez cały czas trwania badania, do 24 miesięcy.
Profil bezpieczeństwa pod względem częstości występowania i stopnia zdarzeń niepożądanych; częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych; częstość definitywnych przerw w leczeniu z powodu zdarzeń niepożądanych dowolnej przyczyny i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
Profil bezpieczeństwa będzie oceniany przez cały czas trwania badania, do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MSD Italia S.r.l.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giulia Pasello, MD, Istituto Oncologico Veneto IOV IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IOV-Me-01-2023-CHIMERA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami