Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji różnych produktów leczniczych SAR153191, różniących się procesami produkcyjnymi i recepturą, w różnych stężeniach i dawkach u zdrowych mężczyzn

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, pojedyncza dawka podskórna, równoległe badanie tolerancji różnych produktów leczniczych SAR153191, różniących się procesami produkcyjnymi i formułą, w różnych stężeniach i dawkach, u zdrowych mężczyzn

Podstawowy cel:

Aby określić tolerancję różnych produktów leczniczych SAR153191, które różnią się procesami wytwarzania i formułą, w różnych stężeniach i dawkach, po podaniu pojedynczych dawek podskórnych zdrowym mężczyznom.

Cele drugorzędne:

Aby określić profil farmakokinetyczny różnych produktów leczniczych SAR153191 podawanych podskórnie.

Ocena bezpieczeństwa różnych produktów leczniczych SAR153191 podawanych podskórnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do 35 dni

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem. Kryteria wykluczenia: Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:
  • Każdy uczestnik, który w ocenie Badacza prawdopodobnie nie zastosuje się do zaleceń podczas badania lub będzie niezdolny do współpracy ze względu na problemy językowe lub słaby rozwój umysłowy.

Celem powyższych informacji nie jest uwzględnienie wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
SAR153191 - Stężenie produktu leczniczego P3 1 dawka 1
Lek: Produkt leczniczy SAR153191-P3
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • SAR153191
Eksperymentalny: Grupa B
SAR153191 - P2 stężenie produktu leczniczego 2 dawka 2
Lek: Produkt leczniczy SAR153191-P2
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • SAR153191
Eksperymentalny: Grupa C
SAR153191 - P3 stężenie produktu leczniczego 2 dawka 2
Lek: Produkt leczniczy SAR153191-P3
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • SAR153191
Eksperymentalny: Grupa D
SAR153191 - P3 stężenie produktu leczniczego 3 dawka 3
Lek: Produkt leczniczy SAR153191-P3
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • SAR153191
Eksperymentalny: Grupa B”
SAR153191 - P2 stężenie produktu leczniczego 2 dawka 3
Lek: Produkt leczniczy SAR153191-P2
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • SAR153191
Eksperymentalny: Grupa C”
SAR153191 - P3 stężenie produktu leczniczego 2 dawka 3
Lek: Produkt leczniczy SAR153191-P3
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • SAR153191
Aktywny komparator: Grupa E
SAR153191 - Stężenie produktu leczniczego CIF3 2 dawka 3
Lek: Produkt leczniczy SAR153191-C1F3
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • SAR153191

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 i 35 po podaniu SAR153191
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują ból, rumień i obrzęk.
Przed podaniem dawki oraz w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 i 35 po podaniu SAR153191

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 i 35 po podaniu SAR153191
Zaobserwowano maksymalne stężenie w osoczu
Przed podaniem dawki oraz w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 i 35 po podaniu SAR153191
Farmakokinetyka: tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 i 35 po podaniu SAR153191
Pierwszy raz osiągnąłem Cmax
Przed podaniem dawki oraz w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 i 35 po podaniu SAR153191
Farmakokinetyka: AUClast
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 i 35 po podaniu SAR153191
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu obliczone metodą trapezową od czasu zerowego do czasu rzeczywistego
Przed podaniem dawki oraz w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 i 35 po podaniu SAR153191
Farmakokinetyka: AUC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 i 35 po podaniu SAR153191
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowane do nieskończoności
Przed podaniem dawki oraz w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 i 35 po podaniu SAR153191
Farmakokinetyka: t1/2z
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 i 35 po podaniu SAR153191
Końcowy okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz)
Przed podaniem dawki oraz w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 21 i 35 po podaniu SAR153191
Bezpieczeństwo: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE) i/lub zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu powstałe podczas leczenia (AESI)
Ramy czasowe: Do 35 dni
Do 35 dni
Występowanie przeciwciał anty-SAR153191
Ramy czasowe: W dniu 1 przed podaniem dawki oraz w dniach 7, 21 i 35 (plus wizyta kontrolna, jeśli wynik pozytywny)
W dniu 1 przed podaniem dawki oraz w dniach 7, 21 i 35 (plus wizyta kontrolna, jeśli wynik pozytywny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TDU11373
  • U1111-1293-6227 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami