Skutki algorytmicznie wzmocnionej, spersonalizowanej interwencji opartej na muzyce u pacjentów z demencją
Skutki algorytmicznie wzmocnionej spersonalizowanej interwencji opartej na muzyce u pacjentów
To trwające 6–12 tygodni badanie podłużne obejmie pacjentów z demencją.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: a) grupy interwencyjnej, w której pacjenci będą słuchać muzyki za pomocą aplikacji Rubato Life oraz b) grupy kontrolnej, w której pacjenci otrzymają standardową opiekę.
Pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną poproszeni o słuchanie co najmniej 30 minut dziennie (lub łącznie 3,5 godziny tygodniowo) przez okres 6–12 tygodni przed zaplanowaną wizytą kontrolną. Pacjenci z grupy interwencyjnej będą nosić inteligentne zegarki w celu monitorowania zmienności rytmu serca przez cały czas trwania badania.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A. Cele szczegółowe:
Główny cel: ustalenie, czy wybór muzyki Rubato Life (RL) skutecznie poprawia stan emocjonalny, funkcjonalny i poznawczy pacjentów z demencją.
o H1: Badacze stawiają hipotezę, że korzystanie ze spersonalizowanych playlist muzycznych za pośrednictwem RL poprawi wyniki emocjonalne, funkcjonalne i poznawcze u pacjentów z demencją.
Cel drugorzędny: Określenie stopniowej poprawy w wymiarach emocjonalnym, funkcjonalnym i poznawczym, wynikającej z wyboru muzyki RL w porównaniu ze standardową opieką.
- H2: Badacze stawiają hipotezę, że wielkość poprawy emocjonalnej, funkcjonalnej i poznawczej będzie znacznie większa u pacjentów stosujących RL niż u pacjentów korzystających wyłącznie ze standardowej opieki.
B. Tło i znaczenie
Dziedzina interwencji opartych na muzyce (MBI) szybko rośnie w ramach leczenia pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak demencja. MBI można podzielić na muzykoterapię (MT) i medycynę muzyczną (MM). W MT pacjenci prowadzeni są przez przeszkolonego muzykoterapeutę podczas interwencji muzycznej. W MM pacjenci słuchają muzyki na żywo lub nagranej bez indywidualnej opieki muzykoterapeuty.
Choć obydwa ćwiczenia mogą być realizowane indywidualnie lub w grupie, należy podkreślić, że reakcja na muzykę jest w przeważającej mierze indywidualna, dlatego ten sam utwór może wywoływać różne reakcje u różnych słuchaczy. W tym sensie tradycyjnemu MM w porównaniu z MT brakuje personalizacji i dostosowywania z chwili na chwilę, które mogą być niezbędne do uzyskania optymalnych wyników, tym bardziej, gdy jest podawane w grupie.
Jeśli chodzi o wcześniejsze badania dotyczące wpływu medycyny muzycznej na demencję, randomizowane badania kliniczne są nieliczne i większość z nich koncentruje się na interwencjach muzykoterapii grupowej z niewielką liczbą uczestników.
Istnieje potrzeba spersonalizowanego podejścia w MM, które jest bardziej dostępne ekonomicznie, ponieważ nie wszyscy pacjenci są w stanie pokryć koszty sesji wykwalifikowanego terapeuty. Aplikacja Rubato Life™ (RL) wykorzystuje zastrzeżony algorytm doboru muzyki, który wykorzystuje uczenie maszynowe i głębokie sieci neuronowe do wybierania muzyki, wykorzystując zmienność tętna w czasie rzeczywistym, oferując lepszą personalizację wyboru muzyki.
C. Badania wstępne:
Nie ma wstępnych badań naukowych dotyczących algorytmicznie wzmocnionego spersonalizowanego podejścia w medycynie muzycznej w celu poprawy funkcjonalnych, poznawczych i emocjonalnych wymiarów pacjentów z demencją.
D. Projekt i metodologia:
1) Projekt badania
Do tego badania podłużnego zostaną włączeni pacjenci cierpiący na demencję. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po pełnym udziale pierwszych 20 pacjentów. Zaangażowani pacjenci przedstawią dane demograficzne, społeczno-ekonomiczne i medyczne, wstępne preferencje muzyczne oraz wypełnią standardowe kwestionariusze w celu ustalenia wyjściowych poziomów emocjonalnych, funkcjonalnych i poznawczych. (Skala Depresji Geriatrycznej, Inwentarz Stanu i Cechy Lęku, Kwestionariusz Jakości Życia w przypadku demencji, Mini test mentalny i Test Natychmiastowej Pamięci Prozy)
Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 2 grup: (a) grupa interwencyjna, w której pacjenci zostaną poproszeni o słuchanie (przy użyciu słuchawek dostosowanych do potrzeb pacjentów z aparatem słuchowym) muzyki przez co najmniej 30 minut dziennie (lub łącznie 3,5 godziny tygodniowo), zbliżając się do zaplanowanych wizyt kontrolnych (co 6 do 12 tygodni), korzystając z aplikacji doboru muzyki RL i nosząc indywidualną inteligentną bransoletkę mającą na celu zbudowanie optymalnego profilu muzykoterapii; oraz (b) grupę kontrolną, w której pacjenci będą nadal otrzymywać standardową opiekę. W dniu wizyt kontrolnych pacjenci z obu grup zostaną poproszeni o wypełnienie nowego zestawu ww. kwestionariuszy w celu oceny zmian w poziomie emocjonalnym, funkcjonalnym lub poznawczym.
Źródła danych do tego badania będą obejmować: kwestionariusze informacji demograficznych, kwestionariusze State Cecha Lęku (STAI-S), kwestionariusze Geriatrycznej Skali Depresji, Kwestionariusze Jakości Życia w przypadku demencji, Mini badania stanu psychicznego, Natychmiastowe testy pamięci prozowej, dokumentację medyczną pacjenta, oraz powiązane dane laboratoryjne i obrazowe.
3) Metody gromadzenia danych, oceny, interwencje i harmonogram
- Kwestionariusz demograficzny
- Krótki kwestionariusz doświadczeń muzycznych (BMEQ)
- Inwentarz Stanu-Cechy Lęku-Stan (STAI-S):
- Skala Depresji Geriatrycznej (GDS)
- Kwestionariusz Jakości Życia Demencji (DQL)
- Mini badanie stanu psychicznego (Mini)
- Natychmiastowy test pamięci prozy (IPMT)
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Rekrutacyjny
- Saint Elizabeth's Medical Center
-
Kontakt:
- Oscar Salirrosas, MD, FACS
- Numer telefonu: 617-991-4279
- E-mail: oscarsr1508@gmail.com
-
Kontakt:
- Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
- Numer telefonu: 6177892442
- E-mail: claudius.conrad@steward.org
-
Główny śledczy:
- Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
-
Pod-śledczy:
- Oscar Salirrosas Roncal, MD, FACS
-
Pod-śledczy:
- Eduardo A Vega, MD
-
Pod-śledczy:
- William Kawahara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18 lat lub więcej
- Zdiagnozowano demencję, wymagającą ponownej oceny co 3 miesiące
- Mieć dostęp do smartfona i umieć go obsługiwać (lub jego opiekun)
- Posiadaj identyfikator Google lub Apple ID. (lub ich opiekun)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z wadami słuchu, którzy nie korzystają z aparatów słuchowych
- Uczestnicy, którzy wyjątkowo nie lubią muzyki.
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie dotrzymać minimalnego czasu wymaganego do korzystania z aplikacji Rubato Life. (lub ich opiekun)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RUBATO
pacjenci zostaną poproszeni o słuchanie (za pomocą słuchawek dostosowanych do potrzeb pacjentów z aparatem słuchowym) co najmniej 30 minut muzyki dziennie (lub łącznie 3,5 godziny tygodniowo) przed zaplanowanymi wizytami kontrolnymi (co 6 do 12 tygodni ) korzystania z aplikacji doboru muzyki RL przy założeniu indywidualnej inteligentnej bransoletki, mającej na celu zbudowanie optymalnego profilu muzykoterapii;
|
Ulepszona algorytmicznie spersonalizowana interwencja oparta na muzyce
|
|
Brak interwencji: STANDARD OPIEKI
pacjenci będą nadal otrzymywać standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Będzie oceniany za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku-Stanu (STAI-S)
|
12 tygodni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zostanie oceniony za pomocą Skali Depresji Geriatrycznej (GDS)
|
12 tygodni
|
|
Pamięć
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zostanie oceniony za pomocą testu natychmiastowej pamięci prozy (IPMT)
|
12 tygodni
|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniony zostanie za pomocą Mini badania stanu psychicznego (Mini)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RLM2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .