Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość aminokwasów w położnictwie w stanie krytycznym i jej wkład w ERAS Wartość aminokwasów w położnictwie w stanie krytycznym i jej wkład w ERAS

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Wartość wczesnych pooperacyjnych aminokwasów elementarnych w położnictwie w stanie krytycznym i jej wkład w koncepcję ERAS

Jest to pierwsze badanie mające na celu ocenę początkowego ładunku aminokwasów w okresie pooperacyjnym w celu zaspokojenia zapotrzebowania na białko w pierwszym i drugim dniu pooperacyjnym, aby przyspieszyć powrót do zdrowia krytycznie chorych położników (wartość ERAS dla krytycznie chorych położników).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest zmierzenie wpływu aminokwasów elementarnych we wczesnym okresie pooperacyjnym na osiągnięcie wystarczającej ilości białka, a także spożycie energii, czynność jelit, wyniki kliniczne i jakość powrotu do zdrowia.

Wszyscy kandydaci zostaną dokładnie poddani ocenie na podstawie wywiadu i egzaminu, po czym uzyskana zostanie świadoma zgoda. Wszystkie pacjentki będą przyjmowane na oddział położniczy OIT. w przypadku, gdy zostanie oceniony stopień ciężkości stanu chorobowego i rozpocznie się odpowiedni protokół leczenia, we wszystkich przypadkach zostanie dokonana ocena odżywienia pacjentów w stanie krytycznym przy użyciu m-NUTRIC 10. Wszyscy pacjenci otrzymają następujący algorytm leczenia pacjentów w stanie krytycznym: Profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe (Enoksaparyna 40 mg raz na dobę), jeśli to konieczne, po konsultacji z chirurgiem. Antybiotyki w ramach polityki, Inhibitory pompy protonowej (omeprazol 40 mg raz na dobę), Inne leki wspomagające w zależności od potrzeb, W leczeniu bólu pooperacyjnego rutynowa opieka w postaci stosowania paracetamolu (10 mg/kg/8 godz.) oraz nie- Do komfortu pacjenta stosowane będą steroidowe leki przeciwzapalne (ketorolak 30 mg/12 godz.) i nalbufina. W razie potrzeby wszystkie dawki zostaną dostosowane w zależności od masy ciała i czynności narządów. Podstawowe wskaźniki laboratoryjne zostaną wycofane, w tym: CBC, profil metaboliczny, profil funkcji wątroby, profil funkcji nerek, ABG, INR.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup na podstawie liczb losowych, które zostaną wykorzystane przez farmaceutę, który przygotuje inny schemat leczenia. osoba zbierająca dane będzie ślepa na interwencję grupowania. A) Elementarna grupa aminowa; po zabiegu w ciągu pierwszych 3 godzin pacjent otrzyma 250 ml białka elementarnego (250 ml Peptamenu = 6 miarek (55 g) + 210 ml wody) powtórzone po (6, 8, 10, 12 godzinach po zabiegu) w celu uzyskania całkowitego białka w celu uzyskania całkowitego białka 50 mg w ciągu pierwszych 12 godzin po zabiegu, drugiego dnia zostanie wprowadzona zwykła karma uzupełniona o połowę dawki pierwszego dnia białka elementarnego (250 ml / 6 godzin) lub do dawki umożliwiającej osiągnięcie dzienna podaż białka 1,3 mg/kg/dzień. B) Grupa standardowa; Pacjenci z tej grupy otrzymają standardowy protokół, w którym zostaną poddani leczeniu NPO do czasu powrotu funkcji jelit. Następnie zostanie podana woda i klarowne płyny, następnie miękki pokarm i ostatecznie regularna dieta. Zapotrzebowanie na białko w okresie poporodowym około 1g/kg sięgające do 1,9 gm/kg 11. Badacz ujednolici spożycie do 1,3 g/kg.

W obu grupach płyn dożylny będzie podawany zgodnie z parametrami hemodynamicznymi w postaci octanu Ringera z wlewem podstawowym o szybkości 40 ml/h i będzie dostosowywany zgodnie z parametrami hemodynamicznymi. W obu grupach codzienna rejestracja posiłków i płynów będzie oceniana przez asystenta badawczego, który będzie śledził zarówno wycofanie pacjenta, jak i dokumentację pielęgniarki. Asystent badawczy otrzyma pisemne szczegółowe informacje dotyczące obliczania spożycia białka i energii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w stanie krytycznym po cięciu cesarskim z histerektomią lub bez niej, wymagające przyjęcia na oddział intensywnej terapii przed lub po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyrównana niewydolność serca,
  • Znana alergia
  • Nietolerancja tryptofanu
  • znane wrodzone błędy metabolizmu białek, takie jak alkaptonuria
  • ciężkie zaburzenia czynności wątroby (niewydolność)
  • ciężka dysfunkcja nerek (niewydolność)
  • ciężka koagulopatia lub DIC
  • wstrząs krążeniowy lub niestabilność hemodynamiczna
  • Nietolerancja laktozy
  • Niedobór G6PD
  • Niekontrolowany stan cukrzycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standard
Grupa standardowa; Pacjenci z tej grupy otrzymają standardowy protokół, w którym zostaną poddani leczeniu NPO do czasu powrotu funkcji jelit. Następnie zostanie podana woda i klarowne płyny, następnie miękki pokarm i ostatecznie regularna dieta.
monopeptydowa doustna formuła białkowa
Eksperymentalny: grupa formuły półelementarnej opartej na peptydach
grupę peptydową, półelementalną; pooperacyjnie w ciągu pierwszych 3 godzin pacjent otrzyma 250 ml półelementalnego białka (250 ml Peptamen = 6 miarek (55g) + 210ml wody) powtórzone o (6, 8, 10, 12 godzin pooperacyjnie) w celu osiągnięcia całkowitego białka w celu osiągnięcia całkowitego białka 50 mg w pierwszych 12 godzinach pooperacyjnych, drugiego dnia wprowadzona zostanie zwykła żywność uzupełniona połową dawki z pierwszego dnia z półelementalnego białka (250 ml / 6 godzin) lub do dawki osiągnięcia dziennej adekwatności białkowej 1,3 mg/kg/dzień.
monopeptydowa doustna formuła białkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie białka
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji. Jeżeli pobyt pacjenta trwa dłużej niż jeden dzień, zostanie obliczony pobór drugich 24 godzin,
Narzędzie do pomiaru całkowitego spożycia białka/dzień jest obliczane na podstawie zawartości białka na liście spożycia i mierzonej w gramach/kg/dzień
24 godziny po operacji. Jeżeli pobyt pacjenta trwa dłużej niż jeden dzień, zostanie obliczony pobór drugich 24 godzin,
Pobór energii
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji. Jeżeli pobyt pacjenta trwa dłużej niż jeden dzień, zostanie obliczone spożycie za drugie 24 godziny
całkowite spożycie energii/dzień. Narzędzie pomiarowe jest obliczane przez doświadczonego farmaceutę zajmującego się żywieniem klinicznym na podstawie spożycia żywności i suplementów zapisanego w dokumentacji pielęgniarskiej i wspomnieniach pacjenta oraz mierzone w kcal/kg/dzień
24 godziny po operacji. Jeżeli pobyt pacjenta trwa dłużej niż jeden dzień, zostanie obliczone spożycie za drugie 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja i oparte na zgłaszanych przez pacjentów wynikach (PROMs) dotyczących aspektów powrotu do zdrowia (komfort fizyczny - stan emocjonalny, niezależność fizyczna i ból)
Ramy czasowe: Po 48 godzinach lub przy wypisie z oddziału intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
będzie oceniane przy użyciu narzędzia ankiety Obstetric Quality of Recovery-10A i mierzone w jednostkach skali, składa się z 10 pytań z odpowiedziami w skali od 0 do 10, gdzie 0 = bardzo słabe, a 10 = doskonałe. z sumarycznym wynikiem, gdzie <71 = słaby, 71-88 = umiarkowany, >88 = doskonały.
Po 48 godzinach lub przy wypisie z oddziału intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU R290/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zdezidentyfikowane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .