Wartość aminokwasów w położnictwie w stanie krytycznym i jej wkład w ERAS Wartość aminokwasów w położnictwie w stanie krytycznym i jej wkład w ERAS
Wartość wczesnych pooperacyjnych aminokwasów elementarnych w położnictwie w stanie krytycznym i jej wkład w koncepcję ERAS
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest zmierzenie wpływu aminokwasów elementarnych we wczesnym okresie pooperacyjnym na osiągnięcie wystarczającej ilości białka, a także spożycie energii, czynność jelit, wyniki kliniczne i jakość powrotu do zdrowia.
Wszyscy kandydaci zostaną dokładnie poddani ocenie na podstawie wywiadu i egzaminu, po czym uzyskana zostanie świadoma zgoda. Wszystkie pacjentki będą przyjmowane na oddział położniczy OIT. w przypadku, gdy zostanie oceniony stopień ciężkości stanu chorobowego i rozpocznie się odpowiedni protokół leczenia, we wszystkich przypadkach zostanie dokonana ocena odżywienia pacjentów w stanie krytycznym przy użyciu m-NUTRIC 10. Wszyscy pacjenci otrzymają następujący algorytm leczenia pacjentów w stanie krytycznym: Profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe (Enoksaparyna 40 mg raz na dobę), jeśli to konieczne, po konsultacji z chirurgiem. Antybiotyki w ramach polityki, Inhibitory pompy protonowej (omeprazol 40 mg raz na dobę), Inne leki wspomagające w zależności od potrzeb, W leczeniu bólu pooperacyjnego rutynowa opieka w postaci stosowania paracetamolu (10 mg/kg/8 godz.) oraz nie- Do komfortu pacjenta stosowane będą steroidowe leki przeciwzapalne (ketorolak 30 mg/12 godz.) i nalbufina. W razie potrzeby wszystkie dawki zostaną dostosowane w zależności od masy ciała i czynności narządów. Podstawowe wskaźniki laboratoryjne zostaną wycofane, w tym: CBC, profil metaboliczny, profil funkcji wątroby, profil funkcji nerek, ABG, INR.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup na podstawie liczb losowych, które zostaną wykorzystane przez farmaceutę, który przygotuje inny schemat leczenia. osoba zbierająca dane będzie ślepa na interwencję grupowania. A) Elementarna grupa aminowa; po zabiegu w ciągu pierwszych 3 godzin pacjent otrzyma 250 ml białka elementarnego (250 ml Peptamenu = 6 miarek (55 g) + 210 ml wody) powtórzone po (6, 8, 10, 12 godzinach po zabiegu) w celu uzyskania całkowitego białka w celu uzyskania całkowitego białka 50 mg w ciągu pierwszych 12 godzin po zabiegu, drugiego dnia zostanie wprowadzona zwykła karma uzupełniona o połowę dawki pierwszego dnia białka elementarnego (250 ml / 6 godzin) lub do dawki umożliwiającej osiągnięcie dzienna podaż białka 1,3 mg/kg/dzień. B) Grupa standardowa; Pacjenci z tej grupy otrzymają standardowy protokół, w którym zostaną poddani leczeniu NPO do czasu powrotu funkcji jelit. Następnie zostanie podana woda i klarowne płyny, następnie miękki pokarm i ostatecznie regularna dieta. Zapotrzebowanie na białko w okresie poporodowym około 1g/kg sięgające do 1,9 gm/kg 11. Badacz ujednolici spożycie do 1,3 g/kg.
W obu grupach płyn dożylny będzie podawany zgodnie z parametrami hemodynamicznymi w postaci octanu Ringera z wlewem podstawowym o szybkości 40 ml/h i będzie dostosowywany zgodnie z parametrami hemodynamicznymi. W obu grupach codzienna rejestracja posiłków i płynów będzie oceniana przez asystenta badawczego, który będzie śledził zarówno wycofanie pacjenta, jak i dokumentację pielęgniarki. Asystent badawczy otrzyma pisemne szczegółowe informacje dotyczące obliczania spożycia białka i energii.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: wessam selima, MD
- Numer telefonu: +201001958858
- E-mail: w.z.selima@med.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w stanie krytycznym po cięciu cesarskim z histerektomią lub bez niej, wymagające przyjęcia na oddział intensywnej terapii przed lub po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Niewyrównana niewydolność serca,
- Znana alergia
- Nietolerancja tryptofanu
- znane wrodzone błędy metabolizmu białek, takie jak alkaptonuria
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby (niewydolność)
- ciężka dysfunkcja nerek (niewydolność)
- ciężka koagulopatia lub DIC
- wstrząs krążeniowy lub niestabilność hemodynamiczna
- Nietolerancja laktozy
- Niedobór G6PD
- Niekontrolowany stan cukrzycy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standard
Grupa standardowa; Pacjenci z tej grupy otrzymają standardowy protokół, w którym zostaną poddani leczeniu NPO do czasu powrotu funkcji jelit.
Następnie zostanie podana woda i klarowne płyny, następnie miękki pokarm i ostatecznie regularna dieta.
|
monopeptydowa doustna formuła białkowa
|
|
Eksperymentalny: grupa formuły półelementarnej opartej na peptydach
grupę peptydową, półelementalną; pooperacyjnie w ciągu pierwszych 3 godzin pacjent otrzyma 250 ml półelementalnego białka (250 ml Peptamen = 6 miarek (55g) + 210ml wody) powtórzone o (6, 8, 10, 12 godzin pooperacyjnie) w celu osiągnięcia całkowitego białka w celu osiągnięcia całkowitego białka 50 mg w pierwszych 12 godzinach pooperacyjnych, drugiego dnia wprowadzona zostanie zwykła żywność uzupełniona połową dawki z pierwszego dnia z półelementalnego białka (250 ml / 6 godzin) lub do dawki osiągnięcia dziennej adekwatności białkowej 1,3 mg/kg/dzień.
|
monopeptydowa doustna formuła białkowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie białka
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji. Jeżeli pobyt pacjenta trwa dłużej niż jeden dzień, zostanie obliczony pobór drugich 24 godzin,
|
Narzędzie do pomiaru całkowitego spożycia białka/dzień jest obliczane na podstawie zawartości białka na liście spożycia i mierzonej w gramach/kg/dzień
|
24 godziny po operacji. Jeżeli pobyt pacjenta trwa dłużej niż jeden dzień, zostanie obliczony pobór drugich 24 godzin,
|
|
Pobór energii
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji. Jeżeli pobyt pacjenta trwa dłużej niż jeden dzień, zostanie obliczone spożycie za drugie 24 godziny
|
całkowite spożycie energii/dzień. Narzędzie pomiarowe jest obliczane przez doświadczonego farmaceutę zajmującego się żywieniem klinicznym na podstawie spożycia żywności i suplementów zapisanego w dokumentacji pielęgniarskiej i wspomnieniach pacjenta oraz mierzone w kcal/kg/dzień
|
24 godziny po operacji. Jeżeli pobyt pacjenta trwa dłużej niż jeden dzień, zostanie obliczone spożycie za drugie 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
satysfakcja i oparte na zgłaszanych przez pacjentów wynikach (PROMs) dotyczących aspektów powrotu do zdrowia (komfort fizyczny - stan emocjonalny, niezależność fizyczna i ból)
Ramy czasowe: Po 48 godzinach lub przy wypisie z oddziału intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
będzie oceniane przy użyciu narzędzia ankiety Obstetric Quality of Recovery-10A i mierzone w jednostkach skali, składa się z 10 pytań z odpowiedziami w skali od 0 do 10, gdzie 0 = bardzo słabe, a 10 = doskonałe.
z sumarycznym wynikiem, gdzie <71 = słaby, 71-88 = umiarkowany, >88 = doskonały.
|
Po 48 godzinach lub przy wypisie z oddziału intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Macones GA, Caughey AB, Wood SL, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G, Wilson RD. Guidelines for postoperative care in cesarean delivery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations (part 3). Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):247.e1-247.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.04.012. Epub 2019 Apr 14.
- Meyer R, Foong RX, Thapar N, Kritas S, Shah N. Systematic review of the impact of feed protein type and degree of hydrolysis on gastric emptying in children. BMC Gastroenterol. 2015 Oct 15;15:137. doi: 10.1186/s12876-015-0369-0.
- Looijaard WGPM, Denneman N, Broens B, Girbes ARJ, Weijs PJM, Oudemans-van Straaten HM. Achieving protein targets without energy overfeeding in critically ill patients: A prospective feasibility study. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2623-2631. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.012. Epub 2018 Dec 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ciężkie ostre niedożywienie
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Powikłania ciąży
- Niedożywienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Śmiertelna choroba
- Zaburzenia połogowe
- Kwasziorkor
- Zadowolenie pacjenta
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R290/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .