Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste w leczeniu słabej funkcji przeszczepu po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: ShiCang Yu

Badanie kliniczne MSC w leczeniu słabej funkcji przeszczepu po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (allo-HSCT) jest skuteczną metodą leczenia zarówno łagodnych, jak i złośliwych chorób krwi. Obejmuje przede wszystkim chemioterapię w dużych dawkach, mającą na celu wyeliminowanie komórek nowotworowych z organizmu pacjenta, a także zahamowanie hematopoezy i funkcji odpornościowych biorcy. Przeszczep zastępuje pierwotne hematopoetyczne komórki macierzyste (HSC) biorcy HSC pochodzące od dawcy, rekonstruując w ten sposób funkcje hematopoetyczne i odpornościowe dawcy, co pozwala na wyleczenie choroby.

Zła funkcja przeszczepu (PGF) po przeszczepieniu, która odnosi się do nieprawidłowego wszczepienia przeszczepionych hematopoetycznych komórek macierzystych, jest jednym z głównych czynników ograniczających skuteczność allo-HSCT. Mezenchymalne komórki zrębowe (MSC), identyfikowane w zrębie szpiku kostnego, są rodzajem niehematopoetycznych multipotencjalnych komórek macierzystych. Kilka badań, w tym wcześniejsze badania naszego zespołu badawczego, sugeruje, że MSC mogą poprawiać mikrośrodowisko krwiotwórcze szpiku kostnego poprzez wydzielanie różnych cytokin. Prowadzi to do pobudzenia proliferacji i różnicowania krwiotwórczych komórek macierzystych, poprawy funkcji krwiotwórczych i wsparcia hematopoezy, a także bezpośredniej lub pośredniej promocji regeneracji naczyń w uszkodzonych tkankach i narządach.

Dlatego też zbadanie skuteczności MSC pochodzących z pępowiny w leczeniu słabej funkcji przeszczepu po allo-HSCT, obserwacja odzyskiwania parametrów krwi u pacjentów ze złym wszczepieniem, monitorowanie powikłań związanych z przeszczepieniem i odbudową układu odpornościowego oraz przeprowadzenie wstępnych badań nad leżącymi u ich podstaw mechanizmami może przyczynić się do badania nowych technik klinicznych leczenia PGF po allo-HSCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • Second Affiliated Hospital, Army Medical University, PLA
    • Shapingba District
      • Chongqing, Shapingba District, Chiny, 410000
        • Xinqiao Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badania przesiewowe pacjentów pod kątem allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych;
  2. Brak ograniczeń płci, wiek ≥18 lat i ≤60 lat;
  3. Wynik KPS > 60 punktów, oczekiwany okres przeżycia > 3 miesiące;
  4. Osoby bez poważnych uszkodzeń funkcjonalnych ważnych narządów w całym ciele;
  5. Pacjentka nie ma innych przeciwwskazań do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych
  6. Dobrowolne badanie i świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Masz ciężką dysfunkcję serca, nerek lub wątroby;
  2. Te połączone z innymi nowotworami złośliwymi wymagają leczenia;
  3. Występują objawy kliniczne dysfunkcji mózgu lub ciężkiej choroby psychicznej oraz niemożność zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania;
  4. Pacjenci, którym nie można zagwarantować realizacji niezbędnego planu leczenia i obserwacji kontrolnych;
  5. Pacjenci z ciężkimi, ostrymi reakcjami alergicznymi;
  6. Klinicznie niekontrolowana aktywna infekcja;
  7. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych;
  8. Naukowcy uważają, że obiekt nie nadaje się do badań klinicznych z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczona MSC
Biologiczny: mezenchymalne komórki zrębowe
W oparciu o konwencjonalne leczenie PGF w przypadku słabej implantacji, włączonym pacjentom wstrzykiwano 1×10^6/kg mezenchymalnych komórek macierzystych z krwi pępowinowej co tydzień przez 4 kolejne tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie hemogramu u pacjentów ze słabą funkcją przeszczepu po leczeniu
Ramy czasowe: 20 ~ 40 dni po przeszczepie
Białe krwinki: wszczepienie neutrofili definiuje się jako liczbę neutrofili przekraczającą 0,5×10^9/l przez 3 kolejne dni; czerwone krwinki: hemoglobina jest nie mniejsza niż 70 g/l i nie podlega transfuzji krwi; Płytki krwi: Odpowiedź całkowitą definiuje się jako liczbę płytek krwi ≥50×10^9/l, utrzymującą się przez 7 dni bez transfuzji płytek krwi; Częściową odpowiedź (PR) definiuje się jako liczbę płytek krwi (20~50) x 10^9/l, ciągłą. Odstawienie od transfuzji płytek krwi po 7 dniach; brak odpowiedzi (NR) definiuje się jako 8 tygodni stosowania maksymalnej tolerowanej dawki, liczba płytek krwi <20×10^9/l lub brak odstawienia od transfuzji płytek krwi
20 ~ 40 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 20 ~ 40 dni po przeszczepie
Nieoczekiwane problemy, które mogą wystąpić u pacjenta lub innych osób
20 ~ 40 dni po przeszczepie
choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30–60 dni lub później
Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) jest potencjalnie poważnym powikłaniem allogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych i allogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych o zmniejszonej intensywności.
w ciągu pierwszych 30–60 dni lub później
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1-letnie przeżycie całkowite i przeżycie wolne od choroby
1 rok po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ShiCang Yu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Lei Gao, Xinqiao Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MSC4PGF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników często zawierają informacje wrażliwe, takie jak dane osobowe, historia medyczna lub dokumentacja finansowa. Ochrona prywatności i poufności uczestników jest sprawą najwyższej wagi. Udostępnienie takich danych bez odpowiednich zabezpieczeń mogłoby naruszyć przepisy dotyczące prywatności lub względy etyczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami