Celowanie w strach przed nawrotem raka u osób, które przeżyły raka: ocena internetowych technik wolności emocjonalnej i internetowej medytacji uważności jako strategii interwencyjnych (REMOTE)
24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge
Celowanie w strach przed nawrotem raka u osób, które przeżyły raka: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę internetowych technik wolności emocjonalnej i internetowej medytacji uważności jako strategii interwencyjnych
W tym badaniu badacze wprowadzają dwie internetowe metody psychologiczne, aby zaspokoić niezaspokojoną obecnie potrzebę medyczną radzenia sobie ze strachem przed nawrotem raka (FCR) po ostrej fazie leczenia raka: internetowe techniki wolności emocjonalnej (iEFT) i internetowe- interwencja uważności oparta na uważności (iMMI).
Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności internetowych technik wolności emocjonalnej (iEFT) i internetowej interwencji medytacyjnej uważności (iMMI) w łagodzeniu strachu przed nawrotem raka (FCR) u osób, które wyzdrowiały z raka, jak określono na podstawie lęku przed Inwentarz nawrotów raka (FCRI) u osób, które przeżyły chorobę nowotworową.
Aby przełożyć statystycznie istotny wpływ na FCR na zmianę istotną klinicznie, badacze musieliby wykryć różnicę między grupami w średnim FCRI w T1 wynoszącą 10 punktów, stosując test t niezależnych próbek (dwie grupy eksperymentalne porównywane są z pojedynczym oczekiwaniem -kontrola listy).
Jeżeli zastosowanie iEFT i/lub iMMI wydaje się skuteczne w ograniczaniu FCR, te metody samopomocy można wdrożyć w warunkach klinicznych.
Zastosowanie tych niskokosztowych interwencji o niskim progu w oparciu o podejście internetowe ułatwi potencjalne wdrożenie w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo naszych odpowiednich systemów opieki medycznej i wsparcia finansowego, dobrostan psychiczny i jakość życia po rozpoznaniu i leczeniu raka są często słabo uwzględniane w warunkach klinicznych.
Poprzednie badania wykazały, że strach przed nawrotem raka (FCR) jest jednym z najczęstszych obciążeń psychicznych, z którymi boryka się 39–97% osób, które wyzdrowiały z raka.
W tym randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu III fazy pacjenci zostaną przydzieleni do grupy iEFT, grupy iMMI lub grupy kontrolnej z listą oczekujących (WLC) na okres badania wynoszący 6 tygodni.
339 osób, które przeżyły chorobę nowotworową w okresie od 6 miesięcy do 5 lat od diagnozy i które ukończyły podstawowe leczenie przeciwnowotworowe (tj.
operacja, radioterapia i/lub chemioterapia) zostaną włączeni i przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1 do jednej z dwóch grup interwencyjnych lub grupy WLC.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze ewaluacyjne na początku badania (T0), po 6 tygodniach (T1) i 12 tygodniach (T2) interwencji lub listy oczekujących oraz po 24 tygodniach (T3).
Punkt końcowy biomarkera obejmuje pomiar przewlekłego stresu biologicznego w stężeniu kortyzolu we włosach.
Dlatego opcjonalne pobieranie włosów może odbywać się przed (T0) i po 6-tygodniowej interwencji (T1).
Głównym celem jest ocena wykonalności i skuteczności iEFT i iMMI jako strategii interwencyjnej mającej na celu zmniejszenie FCR u osób, które wyzdrowiały z raka.
Badacze stawiają hipotezę, że interwencja za pomocą iEFT lub iMMI będzie lepsza w porównaniu z grupą WLC w T1. Cele drugorzędne obejmują:
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
339
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philip R Debruyne, MD, PhD
- Numer telefonu: 003256633900
- E-mail: Philip.Debruyne@azgroeninge.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura Tack, MSc, PhD
- Numer telefonu: 003256633955
- E-mail: Laura.Tack@azgroeninge.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Jette, Belgia, 1090
- University Hospital Brussels
-
Ronse, Belgia, 9600
- AZ Glorieux
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Vitaz
-
Tongeren, Belgia, 3700
- AZ Vesalius
-
-
Antwerp
-
Brasschaat, Antwerp, Belgia, 2930
- AZ Klina
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
East-Flanders
-
Gent, East-Flanders, Belgia, 9000
- University Hospital Gent
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
West-Flanders
-
Kortrijk, West-Flanders, Belgia, 8500
- Kortrijk Cancer Centre, az groeninge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie rejestracji pacjenci powinni mieć ukończone 18 lat
- Pacjenci powinni mieć histologicznie potwierdzone rozpoznanie nowotworu litego lub nowotworu układu krwiotwórczego
- Pacjenci powinni ukończyć operację, chemioterapię, radioterapię, immunoterapię, terapię hormonalną, celowaną terapię lekową lub ich kombinację co najmniej 2 miesiące temu i nie więcej niż 5 lat temu w momencie włączenia do badania
- Przewidywana długość życia pacjentów powinna wynosić co najmniej 5 lat
- W momencie włączenia do badania pacjenci są wolni od choroby, co definiuje się na podstawie braku parametrów aktywności choroby somatycznej
- Pacjentów można włączyć do stabilnej fazy immunoterapii (np. uzupełniające stosowanie inhibitorów punktów kontrolnych w leczeniu czerniaka), hormonoterapia (np. w przypadku raka piersi i prostaty), celowana terapia lekowa (np. trastuzumab i pertuzumab w leczeniu raka piersi; stała dawka inhibitorów PARP w leczeniu raka jajnika; retuximab na chłoniaka) lub ich kombinację
- Pacjenci muszą cierpieć na wysoki FCR w oparciu o Skalę Zmartwień Raka (odcięcie ≥ 14)
- Pacjenci powinni potrafić odpowiednio porozumiewać się w języku niderlandzkim
- Pacjenci powinni wykazywać wystarczający stan funkcjonowania psychicznego i fizycznego (zgodnie z oceną badacza i pierwszą oceną wyjściową) umożliwiający wypełnienie kwestionariuszy i ocenę neuropsychologiczną
- Do badania mogą się zapisać pacjenci aktualnie leczeni z powodu depresji lub zaburzeń lękowych, pod warunkiem że ich depresja lub zaburzenia lękowe są stabilne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie w zamiarze paliatywnym
- Pacjenci wykazujący oznaki pogorszenia stanu psychicznego
- Pacjenci cierpiący na organiczny zespół mózgowy (dopuszczalny jest wstrząs mózgu bez objawów neurologicznych i negatywne obrazowanie)
- Pacjenci uzależnieni od alkoholu lub narkotyków
- Pacjenci z inną poważną lub przewlekłą chorobą, neurologiczną lub psychiatryczną chorobą, która przyczynia się do znacznej niepełnosprawności fizycznej lub emocjonalnej, która mogłaby przeszkodzić w uczestnictwie w którymkolwiek z programów interwencyjnych lub w pomiarze wyników interwencji; dopuszczalne jest wcześniejsze rozpoznanie zaburzeń depresyjnych, lękowych lub adaptacyjnych
- Pacjenci, którzy nie mogą przestrzegać harmonogramu interwencji; przeszkody, takie jak operacja lub długoterminowa hospitalizacja, zmiana miejsca zamieszkania lub pracy, … mogą mieć wpływ emocjonalny i praktyczny, który powoduje, że ci pacjenci nie kwalifikują się do udziału.
- Pacjenci aktywnie praktykujący medytację EFT lub uważność (opartą na uważności).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowe Techniki Emocjonalnej Wolności (iEFT)
Pierwsza interwencja obejmuje techniki wolności emocjonalnej (EFT).
EFT to krótka i łatwa do nauczenia terapia ekspozycyjna, pierwotnie opracowana w celu leczenia fobii, a obecnie znana z wielu pozytywnych skutków zarówno w aspektach fizjologicznych, jak i psychologicznych.
Uczestnicy będą stosować EFT codziennie przez okres 6 tygodni.
Podczas trajektorii odbywa się pierwsza sesja informacyjna dla uczestników (±20 minut) i dwie sesje uzupełniające (±15 minut).
Sesje te będą prowadzone przez praktyka iEFT.
Jest to specjalista w dziedzinie onkologii, który przeszedł specjalne szkolenie EFT uznane przez EFT International i dzięki temu posiada kwalifikacje i przeszkolenie do prowadzenia badania.
|
Każdy uczestnik może zostać losowo przydzielony do grupy iEFT, iMMI lub WLC.
Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup i zostaną objęci 6-tygodniowym cyklem leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Internetowa interwencja medytacyjna uważności (iMMI)
Druga interwencja to interwencja oparta na medytacji uważności, skupiająca się na poprawie funkcji psychologicznych, behawioralnych i biologicznych u osób, które przeżyły raka, w oparciu o następujące źródła: Podręcznik treningu uważności, Het achtweekse programma, stap voor stap (1), Mindfulness bij stress, wypalenie en depressie, Een 8-weken-stappenplan voor hulpverleners (2), Terapia poznawcza depresji oparta na uważności (3), Met radykalne kompasie naar de weld kijken, De RAIN-methode (4).
Program interwencji grupowej uważności będzie prowadzony raz w tygodniu, przez 2 godziny w ciągu 6 tygodni, przez przeszkolonego dostawcę uważności, który będzie postępował zgodnie z protokołem interwencji badania.
Uczestnicy będą codziennie stosować medytację uważności przez okres 6 tygodni.
|
Każdy uczestnik może zostać losowo przydzielony do grupy iEFT, iMMI lub WLC.
Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup i zostaną objęci 6-tygodniowym cyklem leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących (WLC)
Trzecia część badania odnosi się do grupy kontrolnej znajdującej się na liście oczekujących (WLC), w której uczestnicy otrzymują opóźnioną interwencję po przeprowadzeniu przez nich równoległej oceny wyników wraz z uczestnikami otrzymującymi dwie interwencje iEFT i iMMI, ale nie do końca gromadzenia danych (tj. 6 tygodni po ocenie pointerwencyjnej T1 dla kohorty).
Pacjenci zaliczeni do grupy WLC mogą opcjonalnie dołączyć do grupy iEFT lub iMMI, zgodnie ze swoimi preferencjami, po 12 tygodniach (T2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strach przed nawrotem raka
Ramy czasowe: 6 tygodni (T1)
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie osiągnięty po pierwszym okresie wykonywania iEFT lub iMMI w ciągu 6 tygodni lub znajdzie się na liście oczekujących przez 6 tygodni (T1), gdzie sprawdzimy skuteczność iEFT i iMMI w łagodzeniu strachu przed nawrotem raka (FCR ) w oparciu o Inwentarz Strachu Przed Nawrotem Raka (FCRI).
FCRI ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 168, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
6 tygodni (T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontynuacja strachu przed nawrotem raka
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa), T1 (6 tygodni), T2 (12 tygodni) i T3 (24 tygodnie)
|
Skuteczność iEFT i iMMI w zmniejszaniu FCR (inwentarz strachu przed nawrotem raka; FCRI).
FCRI ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 168, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
T0 (wartość wyjściowa), T1 (6 tygodni), T2 (12 tygodni) i T3 (24 tygodnie)
|
|
Cierpienia psychiczne
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa), T1 (6 tygodni), T2 (12 tygodni) i T3 (24 tygodnie)
|
Skuteczność iEFT i iMMI w zmniejszaniu stresu psychicznego (termometr dystresu).
Termometr zagrożenia ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
T0 (wartość wyjściowa), T1 (6 tygodni), T2 (12 tygodni) i T3 (24 tygodnie)
|
|
Cierpienia psychiczne
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa), T1 (6 tygodni), T2 (12 tygodni) i T3 (24 tygodnie)
|
Skuteczność iEFT i iMMI w zmniejszaniu stresu psychicznego (38-elementowa lista problemów).
Termometr Dystresu obejmuje 36 problemów, na które odpowiedzi brzmią „nie” lub „tak”, podzielonych na pięć dziedzin: problemy praktyczne, problemy rodzinne, problemy emocjonalne, problemy duchowe i problemy fizyczne.
|
T0 (wartość wyjściowa), T1 (6 tygodni), T2 (12 tygodni) i T3 (24 tygodnie)
|
|
Strach przed nawrotem raka
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa), T1 (6 tygodni), T2 (12 tygodni) i T3 (24 tygodnie)
|
Skuteczność iEFT i iMMI w poprawie jakości życia (podstawowy kwestionariusz EORTC QOL Cancer Survivorship Core Kwestionariusz (QLQ-SURV100), poprawiony o pozycje z kwestionariusza EORTC Core QOL QLQ-C30).
EORTC QLQ-SURV 100 ma minimalną wartość 100 i maksymalną wartość 406, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
EORTC QLQ-C30 ma minimalną wartość 30 i maksymalną wartość 126, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
T0 (wartość wyjściowa), T1 (6 tygodni), T2 (12 tygodni) i T3 (24 tygodnie)
|
|
Strach przed nawrotem raka
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa), T1 (6 tygodni), T2 (12 tygodni) i T3 (24 tygodnie)
|
Skuteczność iEFT i iMMI w poprawie stanu zdrowia (EuroQol EQ-5D-5L).
Wizualna skala analogowa EuroQol EQ-5D-5L ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
T0 (wartość wyjściowa), T1 (6 tygodni), T2 (12 tygodni) i T3 (24 tygodnie)
|
|
Liczba uczestników kontynuujących interwencję po T1
Ramy czasowe: T2 (12 tygodni) i T3 (24 tygodnie)
|
Aby zidentyfikować ciągłe stosowanie iEFT lub iMMI, uczestnicy będą musieli odpowiedzieć na kwestionariusz dotyczący tego, czy nadal stosują EFT lub medytację uważności, a także częstotliwość stosowania, okres po interwencji.
|
T2 (12 tygodni) i T3 (24 tygodnie)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy biomarkera
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa), T1 (6 tygodni), ale ten punkt końcowy zostanie osiągnięty tylko wtedy, gdy główny cel będzie dodatni w T1
|
• Wpływ iEFT i iMMI na przewlekły stres biologiczny mierzony jako stężenie kortyzolu we włosach
|
T0 (wartość bazowa), T1 (6 tygodni), ale ten punkt końcowy zostanie osiągnięty tylko wtedy, gdy główny cel będzie dodatni w T1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip R Debruyne, MD, PhD, Kortrijk Cancer Centre,General Hospital Groeninge
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
3 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
30 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
21 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
18 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
26 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23435_ REMOTE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W tej chwili nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.
Ponadto dane będą pseudonimizowane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .