Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na zespół metaboliczny, mikroflorę jelitową i SCFA.

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

Probiotyki regulujące metabolizm GLAC, ocena poprawy ludzkiego zespołu metabolicznego, mikroflory jelitowej i krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych.

Poprawa działania probiotyków biotechnologicznych GLAC zawiera 5 wyspecjalizowanych szczepów na podstawie analizy biochemicznej, a mikroflora jelitowa zostanie zweryfikowana w badaniu klinicznym we współpracy z ADPRC. Dzięki temu projektowi różnica i poprawa przed i po zażyciu probiotyków biotechnologicznych GLAC zostaną potwierdzone klinicznie na podstawie kilku aspektów, w tym wartości biochemicznych krwi, analizy mikroflory jelitowej NGS, poziomów GAIS i SCFA. Dlatego też w ramach tego projektu współpracy branżowo-akademickiej badacze mogą zbadać poprawę mikroflory jelitowej człowieka za pomocą probiotyków biotechnologicznych GLAC, aby zrozumieć istotę korzyści klinicznych, a badacze oczekują, że osiągnięcia tego projektu mogą pomóc konsumentom zrozumieć wartość dodaną i doskonałość produktów GLAC, a tym samym zwiększyć zaufanie konsumentów i poszerzyć rynki produktowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach problematyka mikroflory jelitowej i probiotyków stała się bardzo popularna, a także opracowano i skomercjalizowano coraz więcej produktów spożywczych zdrowych dla przewodu pokarmowego. Wpływ mikroflory jelitowej na zdrowie człowieka cieszy się coraz większą uwagą i oczekiwaniami świata. Probiotyki są jednymi z najbardziej rozpoznawalnych i pozytywnych dla konsumentów materiałów zdrowotnych. Na pierwszym miejscu zawsze znajdowały się bakterie Lactobacillus/probiotyki, główne surowce zdrowej żywności najczęściej kupowane przez krajowych konsumentów w ostatnich latach. Mają pewne działanie poprawiające w zakresie poprawy żołądkowo-jelitowej, regulacji układu odpornościowego i regulacji lipidów we krwi. Obecnie na Tajwanie działa około 30 producentów probiotyków. Ponieważ przepisy nie określają żadnych wymagań funkcjonalnych dla produktów probiotycznych, większość produktów probiotycznych opisuje jedynie cechy, funkcje i doświadczenia probiotyków na zwierzętach. Nie ma rzeczywistych danych eksperymentalnych klinicznych potwierdzających wpływ produktów probiotycznych na florę jelitową człowieka. Probiotyki badane i rozwijane przez firmę GLAC Biotechnology przeszły rygorystyczne testy in vitro i na zwierzętach, a także aktywnie współpracują ze szpitalami krajowymi i zagranicznymi w celu przeprowadzenia badań klinicznych na ludziach w celu sprawdzenia działania szczepów.

Wraz z postępem ludzkiej kultury i stylu życia, jedna po drugiej pojawiło się wiele chorób współczesnej cywilizacji. Większość tych chorób jest spowodowana zmianami stylu życia lub diety, co prowadzi do zaburzeń równowagi metabolicznej organizmu człowieka, takich jak wysoki poziom cukru we krwi, wysoki poziom cholesterolu, nadciśnienie, hiperurykemia, dysfunkcja wątroby i otyłość. Dysbioza jelitowa i choroby związane ze starzeniem się zwykle objawiają się wzrostem liczby bakterii chorobotwórczych, zmniejszeniem poziomu probiotyków i zmniejszeniem różnorodności mikroflory jelitowej. Dysbioza jelitowa przyczynia się do starzenia się jelit i chorób związanych ze starzeniem się w co najmniej trzech aspektach, w tym w produkcji lipopolisacharydów (LPS), obniżonym poziomie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) i starzeniu zapalnym. Technologia sekwencjonowania nowej generacji (NGS) może zapewnić wysoką przepustowość, wysoką czułość i niezawodne wykrywanie, dzięki czemu badacze będą mogli zrozumieć poprawę wpływu ludzkiej mikroflory jelitowej. Centrum badań nad starzeniem się i zapobieganiem chorobom (ADPRC) uniwersytetu w Fooyin dysponuje kompletną i wykwalifikowaną platformą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) oraz bazą danych mikroflory jelitowej obejmującą 5000 przypadków klinicznych, co zapewnia najlepszą platformę weryfikacji klinicznej produktów probiotycznych. W oparciu o powszechne markery probiotyczne/patogenne, zgłaszane w większości badań i 4 specyficzne markery krajowe znalezione w naszym badaniu, badacze zdefiniowali krajowy wskaźnik starzenia jelit (GAIS), aby przewidzieć starzenie się jelit. GASI zapewnia doskonałą dyskryminację. Ponadto mikroflora jelitowa zwykle wpływa na cytokiny zapalne, wytwarzając SCFA, które modulują układ odpornościowy przeciwko patogenom. Poprawa działania probiotyków biotechnologicznych GLAC zawiera 5 wyspecjalizowanych szczepów na podstawie analizy biochemicznej, a mikroflora jelitowa zostanie zweryfikowana w badaniu klinicznym we współpracy z ADPRC. Dzięki temu projektowi różnica i poprawa przed i po zażyciu probiotyków biotechnologicznych GLAC zostaną potwierdzone klinicznie pod kątem kilku aspektów, w tym wartości biochemicznych krwi, analizy mikroflory jelitowej NGS, poziomów GAIS i SCFA. Dlatego też w ramach tego projektu współpracy branżowo-akademickiej badacze mogą zbadać poprawę mikroflory jelitowej człowieka za pomocą probiotyków biotechnologicznych GLAC, aby zrozumieć istotę korzyści klinicznych, a badacze oczekują, że osiągnięcia tego projektu mogą pomóc konsumentom zrozumieć wartość dodaną i doskonałość produktów GLAC, a tym samym zwiększyć zaufanie konsumentów i poszerzyć rynki produktowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tainan, Tajwan, 74442
        • Glac Biotech Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy są skłonni przedstawić raporty z badań fizykalnych w ciągu ostatniego roku.
  2. Pacjenci wyrażają chęć podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub przygotowujące się do ciąży.
  2. Podmiot przyjmował antybiotyki.
  3. Jedno z rodziców nie jest Chińczykiem Han ani tubylcem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk 1
Badani przyjmowali kapsułkę probiotyków trzy razy dziennie przed posiłkiem.
Badani przyjmowali kapsułkę probiotyków (Lactobacillus fermentum, TSF331) trzy razy dziennie przed posiłkiem.
Eksperymentalny: Probiotyk 2
Badani przyjmowali kapsułkę probiotyków trzy razy dziennie przed posiłkiem.
Badani przyjmowali kapsułkę probiotyków (Lactobacillus reuteri, TSR332) trzy razy dziennie przed posiłkiem.
Eksperymentalny: Probiotyk 3
Badani przyjmowali kapsułkę probiotyków trzy razy dziennie przed posiłkiem.
Badani przyjmowali kapsułkę probiotyków (Lactobacillus plantarum, TSP05) trzy razy dziennie przed posiłkiem.
Eksperymentalny: Probiotyk 4
Badani przyjmowali kapsułkę probiotyków trzy razy dziennie przed posiłkiem.
Badani przyjmowali kapsułkę probiotyków (Lactobacillus fermentum, TSF331 + Lactobacillus reuteri, TSR332 + Lactobacillus plantarum, TSP05) trzy razy dziennie przed posiłkiem.
Eksperymentalny: Probiotyk 5
Badani przyjmowali kapsułkę probiotyków trzy razy dziennie przed posiłkiem.
Badani przyjmowali kapsułkę probiotyków (Lactobacillus fermentum, TSF331+Lactobacillus reuteri, TSR332+Lactobacillus plantarum, TSP05+Postbiotyki PE0401) trzy razy dziennie przed posiłkiem.
Komparator placebo: Placebo 1
Badani przyjmowali kapsułkę probiotyków trzy razy dziennie przed posiłkiem.
Badani przyjmowali kapsułkę trzy razy dziennie przed posiłkiem.
Eksperymentalny: Probiotyk 6
Po 1 miesiącu wypłukiwania, badani przyjmowali kapsułkę probiotyków trzy razy dziennie przed posiłkiem.
Po 1 miesiącu wypłukiwania badani przyjmują kapsułkę probiotyków (Bifidobacterium Animalis subsp. lactis,CP-9) trzy razy dziennie przed posiłkiem.
Eksperymentalny: Probiotyk 7
Po 1 miesiącu wypłukiwania, badani przyjmowali kapsułkę probiotyków trzy razy dziennie przed posiłkiem.
Po 1 miesiącu wypłukiwania, badani przyjmują kapsułkę probiotyków (Lactobacillus rhamnosus, bv-77+Bifidobacterium Animalis subsp. lactis,CP-9) trzy razy dziennie przed posiłkiem.
Komparator placebo: Placebo 2
Po 1 miesiącu wypłukiwania, badani przyjmowali kapsułkę probiotyków trzy razy dziennie przed posiłkiem.
Po 1 miesiącu wypłukiwania badani przyjmowali kapsułkę trzy razy dziennie przed posiłkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki biochemiczne krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 180

Wykrywanie zmian stężeń wskaźników biochemicznych krwi.

  1. glukoza AC (mg/dL)
  2. Transaminaza szczawiooctowa glutaminowy, GOT (U/L)
  3. Transaminaza pirogronowo-glutaminowa, GPT (U/L)
  4. Azot mocznikowy we krwi, BUN (mg/dL)
  5. Kreatynina (mg/dL)
  6. Trójglicerydy, TG (mg/dL)
  7. cholesterol całkowity (mg/dL)
  8. Lipoproteiny o dużej gęstości, HDL (mg/dL)
  9. Lipoproteiny o małej gęstości, LDL (mg/dL)
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 180
Zmiany w proporcjach mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 180
Wykorzystanie sekwencjonowania nowej generacji (NGS) do analizy zmian flory kałowej.
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 180
Zmiany w wyniku wskaźnika starzenia się jelit (GAIS)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 180
Obliczanie proporcji probiotyk/patogen
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 180
Zmiana zawartości krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 180
Zmiany w jakości snu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 180

WSKAŹNIK JAKOŚCI SNU PITTSBURGH (PSQI): Minimalna wartość to „0”, a maksymalna wartość to „72”. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Oceniana będzie zmiana wyniku.

Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 180
Ocena różnicy wyników w kwestionariuszu objawów ze strony przewodu pokarmowego (GI).
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 180
Kwestionariusz objawów ze strony przewodu pokarmowego (GI): Minimalna wartość to „0”, a maksymalna wartość to „30”. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Zmiana wyniku zostanie oceniona.
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 180
Ocena różnicy wyników w kwestionariuszu objawów fizycznych
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 180
Kwestionariusz objawów fizycznych: Wartość minimalna to „0”, a wartość maksymalna to „75”. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Zmiana wyniku zostanie oceniona.
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 180
Zmiany w postaci stolca
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 180
Zapisz formę i kolor stolca. Typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, przy czym 3 i 4 to stolce idealne, ponieważ są łatwe do wypróżnienia i nie zawierają nadmiaru płynu, 5 oznacza brak błonnika pokarmowego, a 6 i 7 wskazują na biegunkę. (Typ 1: Oddzielne twarde grudki, jak orzechy (trudne do przepuszczenia). Typ 2: W kształcie kiełbasy, ale grudkowaty. Typ 3: Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni. Typ 4: Jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki ( przeciętny stolec), Typ 5: Miękkie grudki z wyraźnie przyciętymi krawędziami, Typ 6: Puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec (biegunka), Typ 7: Wodnisty, bez stałych kawałków, całkowicie płynny (biegunka))
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsieh-Hsun Ho, Ph. D., study principal investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FYH-IRB-110-01-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .