Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ palenia i chlorheksydyny na tkanki przyzębia po niechirurgicznym leczeniu przyzębia u pacjentów z zapaleniem przyzębia

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Aleksandar Pupovac, University of Rijeka

Wpływ ekspozycji na nikotynę na tkanki przyzębia po niechirurgicznym leczeniu przyzębia z użyciem lub bez stosowania środka antyseptycznego na bazie chlorheksydyny u pacjentów z zapaleniem przyzębia

Celem tego badania jest ocena, czy stosowanie doustnego środka antyseptycznego na bazie chlorheksydyny poprawi wyniki kliniczne niechirurgicznego leczenia przyzębia (NSPT) u palaczy chorych na zapalenie przyzębia.

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na 60 osobach cierpiących na zapalenie przyzębia – 30 osobach palących i 30 osobach niepalących. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniom klinicznym. Mierzone będą następujące wskaźniki periodontologiczne: wynik pełnej płytki nazębnej (FMPS), wynik pełnego krwawienia w jamie ustnej (FMBS), głębokość sondowania kieszonkowego (PPD), kliniczny poziom przyczepu (CAL), recesja dziąseł (GR) i ruchomość zęba (TM). U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzone badanie NSPT. Połowa pacjentów w każdej grupie będzie stosować płyn do płukania jamy ustnej na bazie 0,12% chlorheksydyny dwa razy dziennie przez 15 dni. Badanie kliniczne zostanie powtórzone 8 tygodni po NSPT i porównane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łącznie zrekrutowanych zostanie 60 pacjentów spośród pacjentów zgłaszających się na leczenie periodontologiczne w Klinice. U wszystkich pacjentów zapalenie przyzębia zostanie zdiagnozowane zgodnie z kryteriami określonymi w Klasyfikacji chorób i schorzeń przyzębia i wokół implantów z 2017 roku. Badani zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od palenia. Pierwszą grupę 30 osób stanowić będą palacze papierosów, drugą grupę 30 osób niepalących. Wszyscy badani z pierwszej grupy palą minimum 3 lata i co najmniej 10 papierosów dziennie. Z badania wyłączeni zostaną pacjenci palący e-papierosy, systemy podgrzewania tytoniu, papierosy bez filtra oraz palacze okazjonalni. Ponadto z badania zostaną wyłączone osoby niepełnoletnie, kobiety w ciąży, pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi tkanek przyzębia, pacjenci z niedoborami odporności, pacjenci, którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przyjmowali antybiotyki, pacjenci noszący aparaty ortodontyczne lub aparaty ortodontyczne oraz pacjenci, którzy wcześniej przeszli leczenie periodontologiczne lub byli w trakcie leczenia wspomagającego. badania. Plan randomizacji oparty na płci (mężczyzna; kobieta), wieku (</> 50 lat), narażeniu na nikotynę (palacz; niepalący) i interwencji (z CHX/bez CHX) zostanie sporządzony przy użyciu internetowego oprogramowania do randomizacji. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu przed i 8 tygodni po niechirurgicznym leczeniu przyzębia. Badanie kliniczne obejmie wszystkie zęby z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych i zostanie przeprowadzone przy użyciu sondy periodontologicznej PCP-15 UNC z podziałką milimetrową (Hu-Friedy, Chicago, USA). Mierzone będą następujące wskaźniki periodontologiczne: wynik pełnej płytki nazębnej (FMPS), wynik pełnego krwawienia w jamie ustnej (FMBS), głębokość sondowania kieszonkowego (PPD), kliniczny poziom przyczepu (CAL), recesja dziąseł (GR) i ruchomość zęba (TM).

Wszyscy pacjenci zostaną poddani niechirurgicznej terapii przyzębia prowadzonej zgodnie z zasadami Guided Biofilm Therapy (GBT) (EMS Dental, Geneve, Szwajcaria) przy użyciu instrumentów ultradźwiękowych AIRFLOW Prophylaxis Master (EMS Dental, Geneve, Szwajcaria) i łyżeczek Gracey (Hu- Friedy’ego w Chicago, USA). Co więcej, połowa pacjentów w każdej grupie, czyli 15 palaczy i 15 osób niepalących, będzie stosować płyn do płukania jamy ustnej na bazie 0,12% chlorheksydyny-diglukonianu (Curasept ADS 212, Curasept SpA, Saronno, Włochy) dwa razy dziennie przez jedną minutę przez okres 15 dni. Następnie zostaną utworzone cztery podgrupy po 15 osób – osoby niepalące (NS), osoby niepalące, które stosowały CHX (NS-CHX), palacze (S) i palacze, którzy stosowali CHX (S-CHX).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Faculty of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • palacze i osoby niepalące, cierpiące na zapalenie przyzębia.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby niepełnoletnie, kobiety w ciąży, pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi obejmującymi tkanki przyzębia, pacjenci z niedoborami odporności, pacjenci, którzy stosowali antybiotyki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, pacjenci noszący aparaty ortodontyczne lub aparaty ortodontyczne oraz pacjenci, którzy wcześniej przechodzili leczenie periodontologiczne lub byli w trakcie terapii wspomagającej
  • Pacjenci palący e-papierosy, systemy podgrzewania tytoniu, papierosy bez filtra oraz palacze okazjonalni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Osoby niepalące
15 osób niepalących, u których rozpoznano zapalenie przyzębia. Wszyscy przeszli NSPT
Procedura: niechirurgiczne leczenie przyzębia
NSPT w oparciu o zasadę terapii sterowanej biofilmem (EMS Dental, Szwajcaria)
Eksperymentalny: Niepalący + CHX
15 osób niepalących, u których rozpoznano zapalenie przyzębia. Wszyscy przeszli NSPT i stosowali płyn do płukania jamy ustnej 0,12% chlorheksydyną przez 15 dni po terapii
Procedura: niechirurgiczne leczenie przyzębia
NSPT w oparciu o zasadę terapii sterowanej biofilmem (EMS Dental, Szwajcaria)
Lek: Chlorheksydyna do płukania jamy ustnej
Płyn do płukania jamy ustnej na bazie 0,12% chlorheksydyny stosować dwa razy dziennie przez 15 dni po terapii
Aktywny komparator: Palacze
15 osób palących papierosy ze zdiagnozowanym zapaleniem przyzębia. Wszyscy przeszli NSPT
Procedura: niechirurgiczne leczenie przyzębia
NSPT w oparciu o zasadę terapii sterowanej biofilmem (EMS Dental, Szwajcaria)
Eksperymentalny: Palacze + CHX
15 osób palących papierosy ze zdiagnozowanym zapaleniem przyzębia. Wszyscy przeszli NSPT i stosowali płyn do płukania jamy ustnej 0,12% chlorheksydyną przez 15 dni po terapii
Procedura: niechirurgiczne leczenie przyzębia
NSPT w oparciu o zasadę terapii sterowanej biofilmem (EMS Dental, Szwajcaria)
Lek: Chlorheksydyna do płukania jamy ustnej
Płyn do płukania jamy ustnej na bazie 0,12% chlorheksydyny stosować dwa razy dziennie przez 15 dni po terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wynik płytki nazębnej w jamie ustnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
gromadzenie się płytki nazębnej
8 tygodni
Wynik pełnego krwawienia z jamy ustnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
krwawienie dziąseł
8 tygodni
Głębokość kieszeni
Ramy czasowe: 8 tygodni
głębokość kieszonki przyzębnej w mm
8 tygodni
Kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: 8 tygodni
kliniczna utrata przywiązania w mm
8 tygodni
Recesja dziąseł
Ramy czasowe: 8 tygodni
recesja dziąseł w mm
8 tygodni
Mobilność zębów
Ramy czasowe: 8 tygodni
ruchomość zębów – klasa Millera
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rijeka

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHX 01/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na uzasadnione żądanie udostępniane będą wyłącznie dane niemające wpływu na dane osobowe uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami