Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja porodu u pacjentów z chorobliwą otyłością

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore

Indukcja porodu u pacjentek chorobliwie otyłych: porównanie 50 mcg i 25 mcg Mizoprostolu – randomizowane badanie kontrolne

Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest porównanie różnych dawek Mizoprostolu (25 mcg vs 50 mcg) w indukcji porodu (IOL) u chorobliwie otyłych pacjentek z BMI > 40. Wiadomo, że chorobliwa otyłość jest czynnikiem ryzyka nieudanej soczewki wewnątrzgałkowej i ostatecznie porodu cesarskiego (CD). Jeżeli w tej populacji zwiększy się częstość porodów drogą pochwową, można zmniejszyć zachorowalność na zabiegi chirurgiczne u tych pacjentek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Odsetek soczewek IOL stale rośnie, z około 10% w 1990 r. do 23% w 2018 r. Pacjenci z BMI > 40 są narażeni na zwiększone ryzyko uszkodzenia soczewki IOL i wymagają wszczepienia CD. Badania pokazują, że pacjentki chorobliwie otyłe wymagają wyższych dawek pitocyny i wielu leków, aby osiągnąć poród drogą pochwową, ale nie badano również optymalnego dawkowania mizoprostolu. Zwiększenie częstości porodów drogami natury w tej populacji pomoże zmniejszyć ryzyko powikłań chirurgicznych.

Badacze planują przeprowadzić randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie. Do pacjentek, u których zaplanowana jest indukcja porodu po 34. tygodniu ciąży, z BMI > 40 i spełniającymi wszystkie kryteria włączenia do badania, personel badawczy będzie kontaktował się podczas wizyt ambulatoryjnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 25 mcg mizoprostolu dopochwowo co 4 godziny lub 50 mcg mizoprostolu dopochwowo co 4 godziny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
162

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krista Mehlhaff, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorobliwie otyły (BMI ≥ 40 kg/m2) w chwili przyjęcia w celu indukcji porodu
  • Mówi po angielsku lub hiszpańsku
  • Wiek ciążowy od 34 tygodni do 0 dni do 42 tygodni i 6 dni
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Żywy, pojedynczy płód głowowy
  • Zamiar kontynuacji dojrzewania szyjki macicy – ​​badanie szyjki macicy: rozwarcie < 5 cm
  • Skurcze < 5 na 10 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Historia porodu cesarskiego
  • Przeciwwskazania do podawania prostaglandyn (znaczna miomektomia, wcześniejsze cesarskie cięcie)
  • Przeciwwskazania do porodu drogami natury (łożysko przodujące, vasa previa, HIV z dużą wiremią)
  • Przeciwwskazania do porodu (kardiologiczne, neurochirurgiczne, konieczność cięcia cesarskiego)
  • Wiek < 18 lat
  • Ograniczenie wzrostu płodu z nieprawidłowymi wskaźnikami Dopplera w tętnicy pępowinowej
  • Rozwarcie szyjki macicy > 5 cm
  • Skurcze > 5 na 10 minut
  • Znaczące krwawienie z pochwy z możliwością odklejenia się łożyska
  • Niepokojący stan płodu lub spowolnienie tętna płodu
  • Zgon płodu lub poważna anomalia płodu
  • Brak możliwości wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola – 25 mcg mizoprostolu dopochwowo
Uczestnicy będą otrzymywać dopochwowo 25 mcg mizoprostolu co 4 godziny.
Lek: Mizoprostol
Uczestnicy będą otrzymywać 25 mcg lub 50 mcg mizoprostolu dopochwowo co 4 godziny.
Eksperymentalny: Interwencja – 50 mcg mizoprostolu dopochwowo
Uczestnicy będą otrzymywać dopochwowo 50 mcg mizoprostolu co 4 godziny.
Lek: Mizoprostol
Uczestnicy będą otrzymywać 25 mcg lub 50 mcg mizoprostolu dopochwowo co 4 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięcie całkowitego rozwarcia szyjki macicy
Ramy czasowe: Rozpoczęcie zakładania soczewki IOL aż do całkowitego rozszerzenia
Rozpoczęcie zakładania soczewki IOL aż do całkowitego rozszerzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp czasu od rozpoczęcia indukcji porodu (IOL) do całkowitego rozwarcia szyjki macicy
Ramy czasowe: Rozpoczęcie zakładania soczewki IOL aż do całkowitego rozszerzenia
Rozpoczęcie zakładania soczewki IOL aż do całkowitego rozszerzenia
Osiągnięcie 6 cm rozwarcia szyjki macicy/aktywny poród
Ramy czasowe: Rozpoczęcie zakładania soczewki IOL aż do rozszerzenia 6 cm
Rozpoczęcie zakładania soczewki IOL aż do rozszerzenia 6 cm
Odstęp czasu od rozpoczęcia wszczepienia soczewki IOL do 6 cm rozwarcia szyjki macicy/aktywnego porodu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie zakładania soczewki IOL aż do rozszerzenia 6 cm
Rozpoczęcie zakładania soczewki IOL aż do rozszerzenia 6 cm
Odstęp czasu od rozpoczęcia zakładania soczewki wewnątrzgałkowej do porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: Rozpoczęcie zakładania soczewek IOL aż do porodu
Rozpoczęcie zakładania soczewek IOL aż do porodu
Odstęp czasu od rozpoczęcia zakładania soczewki IOL do porodu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie zakładania soczewek IOL aż do porodu
Rozpoczęcie zakładania soczewek IOL aż do porodu
Częstość porodów pochwowych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie zakładania soczewek IOL aż do porodu
Rozpoczęcie zakładania soczewek IOL aż do porodu
Częstość porodów cesarskich
Ramy czasowe: Rozpoczęcie zakładania soczewek IOL aż do porodu
Rozpoczęcie zakładania soczewek IOL aż do porodu
Wskazania do cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie zakładania soczewek IOL aż do porodu
Matka lub płód
Rozpoczęcie zakładania soczewek IOL aż do porodu
Badanie szyjki macicy podczas cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie zakładania soczewek IOL aż do porodu
Rozpoczęcie zakładania soczewek IOL aż do porodu
Liczba pacjentów z tachysystolią
Ramy czasowe: Rozpoczęcie zakładania soczewek IOL aż do porodu
Rozpoczęcie zakładania soczewek IOL aż do porodu
Liczba pacjentek z tachysystolią i nie uspokajającą częstością akcji serca płodu (NRFHT)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie zakładania soczewek IOL aż do porodu
Rozpoczęcie zakładania soczewek IOL aż do porodu
Liczba pacjentów wymagających terbutaliny
Ramy czasowe: Rozpoczęcie zakładania soczewek IOL aż do porodu
Rozpoczęcie zakładania soczewek IOL aż do porodu
Liczba pacjentów z zapaleniem błon płodowych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie zakładania soczewek IOL aż do porodu
Rozpoczęcie zakładania soczewek IOL aż do porodu
Liczba pacjentek, u których wystąpił krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Rozpoczęcie zakładania soczewki IOL do wypisu, oceniane do 4 dni
Rozpoczęcie zakładania soczewki IOL do wypisu, oceniane do 4 dni
Złożona zachorowalność matki (konieczność transfuzji, posocznica, przyjęcie na OIOM, śmierć)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie stosowania soczewek IOL do 4. dnia po porodzie
Rozpoczęcie stosowania soczewek IOL do 4. dnia po porodzie
Złożona zachorowalność noworodków (przyjęcie na oddział intensywnej terapii, wynik w skali Apgar = < 7 po 5 minutach, posocznica, pH tętnicy pępowinowej < 7,10 i/lub deficyt zasad < -12, protokół aktywnego chłodzenia, śmierć)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie zakładania soczewek IOL do wypisu lub dnia życia 30
Rozpoczęcie zakładania soczewek IOL do wypisu lub dnia życia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00108436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami