Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane nieinwazyjne wsparcie

29 września 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fizjologiczne skutki spersonalizowanego nieinwazyjnego wsparcia w ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej

Dyskutuje się nad optymalnym nieinwazyjnym wspomaganiem oddechowym w ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej. Najnowsze wstępne dane wskazują, że korzystna może być zarówno wentylacja nieinwazyjna wspomagana ciśnieniowo (NIV), jak i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). Chociaż w praktyce klinicznej metody NIV i CPAP są często stosowane zamiennie, mają różny wpływ na wysiłek wdechowy, który jest główną przyczyną samookaleczenia płuc. Ponadto wysiłek wdechowy jest bardzo zróżnicowany u poszczególnych osób.

Celem tego badania jest ocena fizjologicznych skutków nieinwazyjnego wspomagania oddychania opartego na wysiłku wdechowym w porównaniu z CPAP i NIV u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową zostaną poddani próbie zmniejszania ciśnienia podczas nieinwazyjnego wspomagania kaskiem. Następujące ustawienia wspomagania ciśnieniowego zostaną zastosowane sekwencyjnie, przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym utrzymywanym na stałym poziomie i równym 10–12 cmH2O: 20 cmH2O, 16 cmH2O, 12 cmH2O, 8 cmH2O i CPAP sterowany wysokim przepływem. Podczas badania wysiłek wdechowy będzie monitorowany za pomocą manometrii przełyku. Spersonalizowane ustawienie wspomagania nieinwazyjnego zostanie zdefiniowane jako minimalny poziom wspomagania ciśnieniem umożliwiający wygenerowanie wysiłku wdechowego w zakresie od 5 do 10 cmH2O.

Spersonalizowane nieinwazyjne wsparcie zostanie następnie porównane z konwencjonalnie stosowanymi NIV i CPAP w randomizowanym badaniu krzyżowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa i PaO2/FiO2 <200 mmHg
  • PaCO2<45 mmHg
  • Niewydolność oddechowa nie spowodowana zaostrzeniem przewlekłej choroby płuc, niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Przeciwwskazanie do mocowania kasku
  • Przeciwwskazania do manometrii przełyku
  • Przeciwwskazania do monitorowania tomografii impedancyjnej
  • Niedawna operacja obejmująca brzuch lub klatkę piersiową
  • Odma opłucnowa lub udokumentowana barotrauma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Spersonalizowane, nieinwazyjne wsparcie
Nieinwazyjne wspomaganie hełmem z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) = 12 cmH2O i minimalnym poziomem wspomagania ciśnieniowego umożliwiającym wygenerowanie wysiłku wdechowego od 5 do 10 cmH2O
Urządzenie: Nieinwazyjne wsparcie
Nieinwazyjne wspomaganie oddychania dostarczane przez hełm
Aktywny komparator: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Hełm CPAP będzie dostarczany przez generator o wysokim przepływie i zawór PEEP ustawiony na 12 cmH2O
Urządzenie: Nieinwazyjne wsparcie
Nieinwazyjne wspomaganie oddychania dostarczane przez hełm
Aktywny komparator: Wentylacja nieinwazyjna
Hełm NIV będzie dostarczany w trybie wspomagania ciśnieniowego, z PEEP=12 cmH2O i wspomaganiem ciśnieniowym=12 cmH2O
Urządzenie: Nieinwazyjne wsparcie
Nieinwazyjne wspomaganie oddychania dostarczane przez hełm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: 1 godzina
Wielkość objętości oddechowej oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
1 godzina
Transpłucne ciśnienie napędowe
Ramy czasowe: 1 godzina
Dodatnia zmiana wdechowa ciśnienia przezpłucnego, obliczona jako ciśnienie w drogach oddechowych minus ciśnienie w przełyku
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysiłek wdechowy
Ramy czasowe: 1 godzina
Wysiłek wdechowy, zdefiniowany jako ujemne odchylenie ciśnienia w przełyku
1 godzina
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 1 godzina
Częstość oddechów na minutę
1 godzina
Natlenienie krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
Stosunek PaO2/FiO2
1 godzina
Praca oddychania
Ramy czasowe: 1 godzina
Uproszczony produkt dotyczący ciśnienia w przełyku i czasu
1 godzina
Skorygowana wentylacja minutowa
Ramy czasowe: 1 godzina
Wentylacja minutowa (oceniana za pomocą tomografii impedancyjnej) znormalizowana do PaCO2
1 godzina
Rozkład objętości oddechowej
Ramy czasowe: 1 godzina
Rozkład objętości oddechowej w czterech interesujących obszarach płuc (brzusznym, środkowo-brzusznym, środkowym grzbietowym i grzbietowym), oceniany za pomocą tomografii impedancyjnej elektrycznej
1 godzina
Końcowo-wydechowa impedancja płuc
Ramy czasowe: 1 godzina
Końcowo-wydechowa impedancja płuc oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
1 godzina
Stopień Pendellufta
Ramy czasowe: 1 godzina
Pendelluft, oceniany za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej i wyrażany w % objętości oddechowej
1 godzina
Podatność płuc
Ramy czasowe: 1 godzina
Zdefiniowane jako stosunek objętości oddechowej do ciśnienia napędowego przezpłucnego
1 godzina
Duszność
Ramy czasowe: 1 godzina
Duszność, definiowana za pomocą wizualnej skali analogowej ((od 0 do 10, co oznacza najcięższą duszność)
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Domenico Luca Grieco, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5173-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami