SBRT a radioterapia hipofrakcjonowana w przypadku gruczolakoraka prostaty z nawrotem biochemicznym lub skąpoprzerzutowym

PODSTAWOWY CEL:

I. Ustalenie, czy ratunkowa SBRT nie jest gorsza od radioterapii umiarkowanie hipofrakcjonowanej, biorąc pod uwagę związaną z leczeniem częstość występowania przypadków chorób układu moczowo-płciowego (GU) i żołądkowo-jelitowego (GI) stopnia 3 lub wyższego w ciągu 2 lat.

CELE BADAWCZE:

I. Po zakończeniu radioterapii określić częstość występowania:

Ia. Przeżycie wolne od choroby (DFS), definiowane jako pierwsze wystąpienie nowego niepowodzenia klinicznego (wznowy miejscowej, wznowy regionalnej lub przerzutów odległych) po radioterapii ratunkowej (RT); Ib. Toksyczność GU i GI stopnia 2 lub wyższego po 3 latach (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych [CTCAE] wersja 4); Ic. Toksyczność GU i GI stopnia 3 lub wyższego po 3 latach (wersja 4 CTCAE); ID. Jakość życia po zakończeniu radioterapii; Tj. Impotencja po zastosowaniu radioterapii po 3 latach; Jeśli. Brak uszkodzeń biochemicznych (FFBF) po 5 latach; Ig. Lokalna awaria po 5 latach; Ih. Regionalna awaria po 5 latach; II. Odległa awaria po 5 latach; Ij. Stosowanie ratunkowej terapii deprywacji androgenów (ADT) (SAD) w wieku 5 lat; Ik. Przeżycie wolne od progresji: wykorzystanie objawów klinicznych, biochemicznych i SAD jako zdarzeń po 5 latach; Ił. Całkowite przeżycie po 5 latach; Jestem. Przeżycie specyficzne dla choroby po 5 latach. II. Określenie wpływu ratunkowej SBRT i radioterapii hipofrakcjonowanej (HFRT) na jakość życia.

III. Określenie prostaty i prawidłowych ruchów struktur podczas RT za pomocą skanów.

IV. Koreluj wyniki badań patologicznych i radiologicznych z wynikami. V. Porównaj poziomy antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) przed RT z wynikami. VI. Prospektywne gromadzenie informacji, które pomogą określić zależności dawka-objętość normalnych struktur z ostrą i przewlekłą toksycznością.

VII. Pozwól na przyszłe badania patologicznych czynników ryzyka, które mogą mieć wpływ na rokowanie; informacja ta pomoże nam podjąć próbę scharakteryzowania ich obecności w raku prostaty z cechami wysokiego ryzyka po prostatektomii i ich potencjalnym wpływie na wyniki.

VIII. Potencjalnie zapisuj kontury narysowane ręcznie w porównaniu z konturami wygenerowanymi przez sztuczną inteligencję (AI).

IX. Określ wpływ wykorzystania narzędzi sztucznej inteligencji (AI) do automatycznej segmentacji łożyska prostaty i innych zagrożonych narządów pod względem toksyczności i wyników.

X. Ustal, czy istnieją istotne różnice w wynikach dawka-objętość dla przypadków obejmujących autosegmentację AI w porównaniu z przypadkami bez niej.

XI. Określ związek między wykorzystaniem narzędzi autosegmentacji AI a toksycznością i wynikami.

XII. W tym badaniu dozwolone są różne systemy codziennego obrazowania online, w tym zdjęcia rentgenowskie, konwencjonalna tomografia komputerowa (CBCT) z wiązką stożkową (CBCT) oparta na Feldkamp-Davis-Kress (FDK) i iteracyjna CBCT. Przeprowadzona zostanie analiza podgrup w celu określenia dokładności ułożenia pacjentów i wskaźników toksyczności w odniesieniu do różnych systemów codziennego obrazowania online.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci poddawani są SBRT trwającej 15-20 minut co drugi dzień, łącznie 5 zabiegów w ciągu 1-2 tygodni pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą otrzymywać terapię deprywacją androgenów przez okres do 18 miesięcy, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Pacjenci poddawani są skanowaniu kości i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w momencie badania przesiewowego i niepowodzenia leczenia, a także poddawani są rezonansowi magnetycznemu (MRI) i pobieraniu próbek krwi przez cały okres badania.

GRUPA II: Pacjenci poddawani są radioterapii hipofrakcjonowanej przez 15–20 minut raz dziennie, łącznie 20 zabiegów w ciągu 4–6 tygodni, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą otrzymywać terapię deprywacją androgenów przez okres do 18 miesięcy, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Podczas badań przesiewowych i niepowodzenia leczenia pacjenci poddawani są skanowaniu kości i badaniu PET, a przez cały okres badania poddawani są badaniu MRI i pobieraniu próbek krwi.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci kontrolują leczenie przez 3 miesiące, 12 miesięcy, corocznie do 5. roku, a następnie co drugi rok aż do śmierci.