Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena typowego bloku kręgosłupa podczas cięcia cesarskiego

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Brandon M Togioka, Oregon Health and Science University

Przewidywanie uszkodzeń kręgosłupa za pomocą testów sensorycznych nakłutych tępą igłą

Będzie to prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę dokładności testów sensorycznych za pomocą tępej plastikowej kaniuli o rozmiarze 16 w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu do kręgosłupa w celu przewidywania niewydolności kręgosłupa. Podczas gdy w poprzednich badaniach oceniano minimalny poziom czucia wymagany do bezbolesnego cięcia cesarskiego w momencie nacięcia skóry lub porodu, w żadnym badaniu nie oceniano dokładności testów czucia we wcześniejszym momencie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

1. Ocenić dokładność testów sensorycznych za pomocą tępej plastikowej kaniuli o rozmiarze 16 w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu do kręgosłupa w celu przewidzenia uszkodzenia kręgosłupa. Poziomy czuciowe w cephalad będą oceniane po 1 (t1), 3 (t3), 5 (t5), 7 (t7), 9 (t9), 11 (t11), 13 (t13) i 15 (t15) minutach po dooponowo 1,6 ml 0,75% bupiwakainy w 8,25% dekstrozie w połączeniu z 15 mcg fentanylu i 150 mcg morfiny (roztwór badawczy). Niewydolność kręgosłupa definiowana jako niemożność osiągnięcia poziomu T4 w momencie nakłucia w ciągu 15 minut lub ból śródoperacyjny (VAS > 0) wymagający leczenia

Cele drugorzędne:

  1. Konwersja na inną technikę znieczulenia (znieczulenie ogólne lub aktywacja cewnika zewnątrzoponowego)
  2. Nieodpowiednie znieczulenie (suplementacja analgetyczna ketaminą, > 20 mg propofolu, > 2 mg midazolamu, > 10 mg odpowiednika morfiny podawanej pozajelitowo lub chloroprokainy podawanej dootrzewnowo).
  3. Zadowolenie pacjenta po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu oceniane w skali Likerta 1–5

Obliczenie wielkości próbki

Populacja: 250 ciężarnych kobiet poddawanych nienagłym porodowi cesarskiemu w salach operacyjnych szpitala Oregon Health & Science University.

Liczba ośrodków: Badanie w jednym ośrodku

Czas trwania badania: Uzyskano zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej. Oczekuje się, że rozpoczęcie badania, rekrutacja i gromadzenie danych zajmie 24 miesiące. Oczekuje się, że analiza danych, pisanie manuskryptu, redakcja, przesłanie i korekta do recenzowanego czasopisma zajmą dodatkowe 6 miesięcy.

Podsumowując, badanie powinno zostać ukończone w czasie krótszym niż 3 lata.

Czas trwania udziału uczestnika: Całkowity czas udziału uczestnika, w tym czas rekrutacji, rejestracji, gromadzenia danych podczas konsultacji przed znieczuleniem i gromadzenia danych po konsultacji, będzie krótszy niż 3 godziny.

Szacowany czas do zakończenia rejestracji: Szacowany czas od zapisania się na studia pierwszego przedmiotu do zapisania się na studia ostatniego przedmiotu wynosi 24 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży poddawane znieczuleniu zewnątrzoponowemu podpajęczynówkowemu lub łączonemu podczas porodu przez cesarskie cięcie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub kombinowanym znieczuleniu zewnątrzoponowym
  • BMI od 20 do 40 kg/m2
  • Wysokość od 5 stóp 2 cali do 5 stóp 10 cali.
  • Pacjenci anglojęzyczni i nieanglojęzyczni, jeśli dostępne są usługi tłumacza

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego (koagulopatia, patologia OUN, zakażenie w miejscu wkłucia igłą)
  • Alergia na jakiekolwiek badane leki
  • Stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Awaryjne (czerwone) cesarskie cięcie
  • Stany wpływające na badania czucia skóry, w tym uszkodzenie rdzenia kręgowego z deficytami czucia i plastyką brzucha
  • Więźniowie
  • Osoby z zaburzeniami decyzyjnymi
  • Ciąża obejmująca wiele płodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta badawcza
Zdrowe kobiety w ciąży o BMI od 20 do 40 kg/m2, wzroście od 5 stóp 2 cali do 5 stóp i 10 cali, które mają cesarskie cięcie w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub złożonym podpajęczynówkowym znieczuleniu zewnątrzoponowym.
Lek: Dooponowo 1,6 ml 0,75% bupiwakainy w 8,25% dekstrozie w połączeniu z 15 mcg fentanylu i 150 mcg morfiny bez konserwantów
W przypadku pilnego i zaplanowanego porodu cesarskiego w ośrodku badania pacjentki otrzymają standardowe leki dooponowe. Wszyscy uczestnicy badania będą otrzymywać bupiwakainę, fentanyl i morfinę.
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niewydolnością kręgosłupa
Ramy czasowe: 90 minut

Złożony wynik, który zostanie zakwalifikowany jako „tak”, jeśli wystąpi przedoperacyjna lub śródoperacyjna niewydolność kręgosłupa. Niepowodzenie przedoperacyjne zostanie zdefiniowane jako nieosiągnięcie poziomu T4 do nakłucia szpilką w ciągu 15 minut. Niepowodzenie śródoperacyjne będzie definiowane jako ból (VAS > 0) wymagający podania leku przez osobę znieczulającą.

Ból zostanie zbadany w momencie nacięcia skóry, porodu, uzewnętrznienia macicy, internalizacji macicy lub zakończenia zamknięcia macicy i zakończenia zamknięcia skóry. Jeżeli VAS > 0, anestezjolog zapyta pacjenta, czy chciałby zastosować leki przeciwbólowe.

Dyskomfort występujący w jakimkolwiek innym momencie cięcia cesarskiego, leczonego znieczuleniem neuroosiowym lub dożylnym, również będzie się liczył.

Ból będzie oceniany według skali: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja pacjenta oceniana w 5-punktowej skali Likerta, wartość minimalna = 1, wartość maksymalna = 5, przy czym wyższe wartości oznaczają większe zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 godziny
Zadowolenie pacjenta po przybyciu na oddział opieki poanestezjologicznej oceniane w skali Likerta od 1 do 5, gdzie wyższe wartości oznaczają większe zadowolenie pacjenta
2 godziny
Liczba uczestników, którzy przeszli na inną technikę znieczulenia
Ramy czasowe: 90 minut
Zmiana na znieczulenie ogólne lub aktywacja cewnika zewnątrzoponowego w przypadku bólu śródoperacyjnego
90 minut
Liczba uczestników z niewystarczającym znieczuleniem
Ramy czasowe: 90 minut
Suplementacja przeciwbólowa ketaminą, > 20 mg propofolu, > 2 mg midazolamu, > 10 mg rodzicielskiego odpowiednika morfiny lub chloroprokainą podawaną dootrzewnowo
90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25364

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na przepisy dotyczące ochrony danych pacjentów obowiązujące w ośrodku badawczym nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom. Rozsądne wnioski przesłane pocztą elektroniczną do PI będą rozpatrywane indywidualnie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami