Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aparatu zakotwiczonego w szkielecie w porównaniu z aparatem z pokrywą sieczną sieczną w przypadku wad zgryzu klasy II

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Asmaa Elabd, Mansoura University

Ocena wpływu aparatu zębowo-szkieletowego na zębodołowy aparat zakotwiczony w szkielecie w porównaniu z aparatem z pokrywą sieczną sieczną w leczeniu wad zgryzu klasy II

: celem tego badania była ocena wpływu leczenia zębowo-szkieletowego aparatu Twin Block wspartego miniimplantem w porównaniu z aparatem z pokrywą sieczną w leczeniu pacjentów klasy szkieletowej II z retrognatyzmem żuchwy.

Metody: Do badania włączono 20 pacjentów z retruzją żuchwy w klasie szkieletowej II. Rekrutowano ich w sposób losowy i równy przydział do 2 grup. Pierwszą grupę leczono gruźlicą brzegu siecznego bez zakotwiczenia szkieletowego. Drugą grupę leczono gruźlicą na miniimplantach. Miniimplanty wprowadzano w okolicę międzykorzeniową pomiędzy drugim przedtrzonowcem a pierwszym trzonowcem żuchwy. Od miniimplantu do haczyka drucianego w okolicy kła w dolnej części gruźlicy przymocowano gumki wewnątrzustne i wymieniano je co 24 godziny. Zastosowano siłę od 100 do 150 g. Zdjęcia cefalometryczne wykonywano na początku (T1) i na końcu leczenia (T2). Do oceny i porównania zmian odpowiednio w obrębie grup i pomiędzy grupami wykorzystano testy t dla prób sparowanych i dla prób niezależnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 20 pacjentów z retruzją żuchwy klasy szkieletowej II. Rekrutowano ich w sposób losowy i równy przydział do 2 grup. Pierwszą grupę leczono gruźlicą brzegu siecznego bez zakotwiczenia szkieletowego. Drugą grupę leczono gruźlicą na miniimplantach

Konstrukcja urządzenia:

  1. Rejestracja zgryzu

    • Najpierw zmierzyliśmy nagryz za pomocą skalibrowanego miernika wielofunkcyjnego od krawędzi siecznej najbardziej wystającego górnego siekacza do powierzchni twarzowej dolnego siekacza centralnego.
    • Następnie wykonano zgryz woskowy za pomocą przyrządu Exacto bite lub Projet Bite Gauge (12) z dodatkiem zmiękczonego wafla podkowiastego z średnio twardego wosku dla łatwej rejestracji zgryzu. Żuchwa była ustawiona do przodu, tak aby jej krawędzie były równoległe do funkcjonalnej płaszczyzny zgryzu. Jednocześnie tylna separacja pionowa pomiędzy łukami miała odpowiednią szerokość w granicach 4-5 mm. Nadmiar usuwano wzdłuż dziąsła, okolicy zatrzonowcowej i, jeśli stwierdzono, na tkance podniebiennej.
    • Podczas rejestracji zgryzu należy upewnić się, że górna i dolna linia środkowa pacjenta są takie same jak w pierwotnym zwarciu dystalnym, o ile nie nastąpiło przesunięcie funkcjonalne żuchwy.
  2. Konstrukcja aparatu Podwójny blok A-modyfikowany Podwójny blok z pokryciem siecznym, który zastosowano w pierwszej grupie zębów składającej się z dwóch części. W górnej części zastosowano łuk wargowy nad powierzchnią wargową zębów przednich górnych, wykorzystujący klamry Adama i kulkowe do mocowania.

W części dolnej zastosowano klamrę kulkową pomiędzy zębami dolnymi przednimi oraz klamrę Adamową na pierwszym przedtrzonowym dolnym z dodatkowymi modyfikacjami:

  • Dolne siekacze zabezpieczono akrylem.
  • dolne siekacze odciążono woskiem od strony językowej. Zmodyfikowany blok podwójny wspierany implantem B-Mini.

To urządzenie zostało skonstruowane jako zmodyfikowany Twin Block stosowany w pierwszej grupie, oprócz następujących modyfikacji:

  • Dodanie miniimplantów międzyzębowych pomiędzy drugim przedtrzonowcem żuchwy i pierwszym zębem trzonowym żuchwy.
  • Haczyki druciane: element haczyka drucianego w dolnej części aparatu został umieszczony w obszarze zamknięcia siecznego, a wolny koniec wystał po obu stronach w okolicy kłów.
  • Od miniimplantu do haczyka drucianego obustronnie przymocowano gumki wewnątrzustne.

Wszczepienie miniimplantów:

  • W badaniu wykorzystano dwie miniśruby ortodontyczne Dentaurum (1,6*8 mm), które miały być umieszczone obustronnie w łuku dolnym, pomiędzy drugim przedtrzonowcem a pierwszym trzonowcem żuchwy.
  • Jako narzędzie prowadzące w jamie ustnej, umożliwiające dokładne umieszczenie miniimplantów, zastosowano siatkę chirurgiczną. Prowadnicę siatkową dostosowywano najpierw do gipsu każdego pacjenta i rozciągano ją od mezjalnego kontaktu drugiego dolnego zęba przedtrzonowego z dystalnym kontaktem pierwszego stałego zęba trzonowego i rozciągano wierzchołkowo do głębokości bruzdy. Następnie dokonano próby w jamie ustnej pacjenta, aby uniknąć jakiegokolwiek przedłużenia, które mogłoby spowodować uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej pacjenta.
  • Następnie siatkę ustabilizowano na ustach pacjenta za pomocą gumowego materiału wyciskowego.
  • Następnie wykonano radiogramy okołowierzchołkowe, aby wykorzystać je jako wskazówkę przy precyzyjnym umieszczeniu miniimplantu.
  • Celem użycia gumowego materiału bazowego jest zapewnienie, że dokładne położenie prowadnicy siatkowej będzie takie samo podczas wprowadzania miniśruby doustnie.
  • Po dokładnym zlokalizowaniu miejsca wprowadzenia miniimplantu za pomocą prowadnika siatkowego, a przed ich wprowadzeniem, miniimplanty nawiercono za pomocą prostego śrubokręta w dziąsło przyczepione na linii śluzowo-dziąsłowej, pozostawiając 0,5 mm wolnego miejsca. kołnierz przezśluzówkowy na zewnątrz błony śluzowej. Taka ilość kołnierza na zewnątrz została zaplanowana tak, aby ułatwić zakładanie gumek wewnątrzustnych. Implanty wprowadzano pod kątem około 20-30 stopni do płaszczyzny zgryzowej.
  • Następnie wykonano radiogram okołowierzchołkowy po prawej i lewej stronie, aby sprawdzić położenie miniimplantu, gdy stożek maszyny jest skierowany prostopadle do kliszy.
  • Gumy wewnątrzustne: gumki o wymiarze 3/8 (4 uncje, siła 150 g) przymocowano do haczyków drucianych, aby wywrzeć siłę dystalizującą klasy I, zakotwiczając je na miniimplantach. Siłę mierzy się za pomocą miernika siły Morellego.

Dostawa aparatu i instrukcja dla pacjenta:

Aparat sprawdzono pod kątem dopasowania do jamy ustnej pacjenta systemowo, w szczęce górnej, następnie oddzielnie w szczęce dolnej, a następnie sprawdzono obie części łącznie przy zamkniętych szczękach. Sprawdziliśmy, czy nie występują nierówności, ostre miejsca czy podcięcia, które mogą powodować dyskomfort pacjentów.

Pacjentom i rodzicom polecono:

  • Załóż urządzenie dwublokowe na pełny etat 24 godziny na dobę.
  • Utrzymuj dobrą higienę jamy ustnej, myj zęby i aparat po każdym posiłku.
  • Udaj się do kliniki ortodontycznej co trzy tygodnie.
  • Zmieniaj gumki co 24 godziny.
  • W związku z tym podczas każdej wizyty pacjenta sprawdzano pod kątem wyników wysunięcia żuchwy oraz obecności lub braku zgryzu krzyżowego tylnego i późniejszej konieczności otwarcia śruby rozszerzającej.
  • W momencie aktywacji, w tym czasie wykonano kolejny zgryz rejestracyjny wosku, od krawędzi do krawędzi górnych i dolnych siekaczy.

Retencja Kiedy narzut został skorygowany; skonstruowano aparat retencyjny w celu korekcji bocznego zgryzu otwartego, który powstał w wyniku obecności blokad zgryzu okluzyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mansoura, Egipt, 35516
        • Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wczesne uzębienie stałe (wiek 9–14 lat), deformacja szkieletu klasy II związana z retruzją żuchwy i nagryz większy niż 4 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • choroby ogólnoustrojowe, wrodzona deformacja twarzoczaszki, rozszczep wargi lub podniebienia oraz nietypowe nawyki lub wcześniejsze leczenie ortodontyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podwójny bloczek z pokryciem siecznym

Blok sieczny z pokryciem siecznym Twin Block, który zastosowano w pierwszej grupie składającej się z dwóch części. W górnej części zastosowano łuk wargowy nad powierzchnią wargową zębów przednich górnych, wykorzystujący klamry Adama i kulkowe do mocowania.

W części dolnej zastosowano klamrę kulkową pomiędzy zębami dolnymi przednimi oraz klamrę Adamową na pierwszym przedtrzonowym dolnym z dodatkowymi modyfikacjami:

  • Dolne siekacze zabezpieczono akrylem.
  • dolne siekacze odciążono woskiem od strony językowej.

To urządzenie zostało skonstruowane jako zmodyfikowany Twin Block stosowany w pierwszej grupie, oprócz następujących modyfikacji:

  • Dodanie miniimplantów międzyzębowych pomiędzy drugim przedtrzonowcem żuchwy i pierwszym zębem trzonowym żuchwy.
  • Haczyki druciane: element haczyka drucianego w dolnej części aparatu został umieszczony w obszarze zamknięcia siecznego, a wolny koniec wystał po obu stronach w okolicy kłów.
  • Od miniimplantu do haczyka drucianego obustronnie przymocowano gumki wewnątrzustne.
Aktywny komparator: bliźniaczy blok kotwiony szkieletowo

Aparat ten został skonstruowany jako zmodyfikowany blok Twin Block używany w aparacie z pokryciem siecznym, oprócz następujących modyfikacji:

  • Dodanie miniimplantów międzyzębowych pomiędzy drugim przedtrzonowcem żuchwy i pierwszym zębem trzonowym żuchwy.
  • Haczyki druciane: element haczyka drucianego w dolnej części aparatu został wbudowany w obszarze zamknięcia siecznego, a wolny koniec wystał po obu stronach w okolicy kłów.
  • Od miniimplantu do haczyka drucianego obustronnie przymocowano gumki wewnątrzustne.

To urządzenie zostało skonstruowane jako zmodyfikowany Twin Block stosowany w pierwszej grupie, oprócz następujących modyfikacji:

  • Dodanie miniimplantów międzyzębowych pomiędzy drugim przedtrzonowcem żuchwy i pierwszym zębem trzonowym żuchwy.
  • Haczyki druciane: element haczyka drucianego w dolnej części aparatu został umieszczony w obszarze zamknięcia siecznego, a wolny koniec wystał po obu stronach w okolicy kłów.
  • Od miniimplantu do haczyka drucianego obustronnie przymocowano gumki wewnątrzustne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty zębowo-szkieletowe aparatu dwublokowego zakotwiczonego w szkielecie w porównaniu z aparatem z czapeczką sieczną w korekcji wad zgryzu II klasy szkieletowej
Ramy czasowe: 11 miesięcy
do badania włączono 20 pacjentów z wadami zgryzu II klasy szkieletowej, leczonych metodą podwójnego przesunięcia żuchwy metodą czapeczkową i zakotwiczoną w szkielecie z kontrolą położenia dolnych siekaczy w drugiej grupie
11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Asmaa A Elabd, master, Mansoura Univeristy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ortho

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .