Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ BT i PFET na objawy ze strony układu moczowego i jakość życia pacjentów z OABS (OABS/BT/PFET)

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ceren Gursen, Hacettepe University

Wpływ treningu pęcherza i treningu mięśni dna miednicy na objawy ze strony układu moczowego i jakość życia pacjentów z zespołem nadreaktywnego pęcherza moczowego

Celem tego badania było zbadanie wpływu programów treningu pęcherza i ćwiczeń mięśni dna miednicy stosowanych w połączeniu z podaniem toksyny botulinowej A (BTx-A) na objawy ze strony układu moczowego i jakość życia pacjentów z zespołem nadreaktywnego pęcherza moczowego (AAMS), którzy nie reagują na leczenie zachowawcze.

Osoby, które spełnią kryteria włączenia do badania i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną podzielone na 2 odrębne gałęzie badawcze. Pacjenci objęci badaniem zostaną podzieleni na dwie grupy jako „Grupa 1=Botoks + fizjoterapia” lub „Grupa 2 = grupa Botoks”. Oprócz aplikacji BTx-A u pacjentów z pierwszej grupy zastosowany zostanie trening pęcherza i ćwiczenia mięśni dna miednicy, natomiast pacjentom z drugiej grupy zostanie zapewniony standardowy trening pacjenta.

Nasilenie objawów ze strony układu moczowego, jakość życia i subiektywne poczucie poprawy Przed aplikacją BTx-A, 2 tygodnie i 12 tygodni po aplikacji BTX-A, Międzynarodowy Kwestionariusz Konsultacyjny w sprawie nietrzymania moczu – objawy dolnych dróg moczowych u kobiet (ICIQ-FLUTS), 1-godzinny spacer Ocenie poddane zostaną międzynarodowe konsultacje dotyczące nietrzymania moczu — objawy dolnych dróg moczowych, Skala Jakości Życia (ICIQ-LUTS) oraz Globalna Percepcja Poprawy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Rekrutacyjny
        • Aslı Aslan
        • Pod-śledczy:
          • Türkan Akbayrak
        • Pod-śledczy:
          • Ceren Gursen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Naside Mangır
        • Pod-śledczy:
          • Serap Ozgul
        • Pod-śledczy:
          • Ege Nur Atabey Gerlegiz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia (osoby z wynikiem w Mini Mental Test 24 i więcej dla osób powyżej 65 roku życia),
  • Kto cierpi na nieneurogenny zespół nadreaktywnego pęcherza moczowego,
  • Pacjenci, którym podawano rutynowo toksynę botulinową typu A, ponieważ nie zareagowali na leczenie zachowawcze,
  • Pacjenci, którzy zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu, zostaną uwzględnieni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z neurogennym zespołem nadreaktywnego pęcherza,
  • Kobiety w ciąży,
  • Brak współpracy w ocenie i/lub leczeniu oraz brak umiejętności czytania i pisania,
  • Pacjenci z nieprawidłowościami uroginekologicznymi/anatomicznymi,
  • Pacjenci poddawani radioterapii miednicy,
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub neurogennymi
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na badanie i nie posiadają formularza świadomej zgody (BGOF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: fizjoterapia miednicy
Inny: trening pęcherza
Okresowe oddawanie moczu w treningu pęcherza moczowego będzie ustalane na podstawie wypełnianych przez pacjentów dzienniczków pęcherza. Jeśli pacjent jest w stanie to zrobić, edukacja pęcherza zostanie poprawiona poprzez zwiększenie odstępów między oddawaniem moczu podczas treningu pęcherza. U pacjentów zostanie zastosowanych łącznie 5 sesji treningu pęcherza, z których pierwsza odbędzie się twarzą w twarz. W ramach Treningu Pęcherza pacjentka otrzyma informacje dotyczące pęcherza, dna miednicy, nietrzymania moczu oraz technik relaksacyjnych. Przed rozpoczęciem treningu pęcherza pacjent zostanie poproszony o wypełnienie 3-dniowego dzienniczka pęcherza, po czym zostanie sporządzony odpowiedni program stopniowego oddawania moczu w czasie zgodnie z dzienniczkami pęcherza, a pacjent otrzyma broszurę szkoleniową dotyczącą wdrożenia tego programu.
Inny: ćwiczenia dna miednicy
Trening ten będzie trwał od 45 do 60 minut. W ramach treningu wysiłkowego pacjenci zostaną nauczeni 3 rodzajów skurczów: skurczów maksymalnych (szybkich), wolnych i submaksymalnych. Pacjent zostanie poproszony o kontynuowanie skurczu maksymalnego i submaksymalnego przez 1-2 sekundy oraz o kontynuowanie skurczu zwalniającego przez 3-10 sekund. Skurcze te będą wykonywane w różnych pozycjach, np. na wznak, leżąc na boku, siedząc, czołgając się, kucając i stojąc, specjalnie dla listopadowej siły mięśni dna miednicy pacjentki. Ćwiczenia te będą wykonywane codziennie, a każdy rodzaj skurczu (skurcz maksymalny, wolny i submaksymalny) będzie wykonywany w ilości 8-12 powtórzeń, 3 serie dziennie. Postęp zostanie osiągnięty poprzez działania następcze.
Aktywny komparator: standardowa edukacja pacjenta
Inny: Standardowa edukacja pacjenta
Standardowa edukacja pacjenta zajmie około 20 minut. W ramach standardowej edukacji pacjenta zostaną wydane zalecenia dotyczące utraty wagi, picia wystarczającej ilości wody, unikania spożywania pokarmów i napojów zawierających kofeinę, napojów kwaśnych/gazowanych lub alkoholowych, pikantnych/kwaśnych potraw oraz rzucenia palenia. Pacjenci będą oceniani w dniu odbycia standardowego szkolenia (przed rozpoczęciem tego szkolenia) i 10 tygodni po szkoleniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy kwestionariusz konsultacyjny dotyczący nietrzymania moczu – objawy dolnych dróg moczowych u kobiet (ICIQ-FLUTS)
Ramy czasowe: zmiana objawów ze strony dolnych dróg moczowych od początku do końca 12 tygodnia życia i wpływ objawów na jakość życia

Objawy przechowywania oceniane są w skali 0-16 punktów, objawy oddawania moczu w skali 0-12, objawy nietrzymania moczu w skali 0-20 punktów.

Wpływ objawów pacjenta na jego codzienną aktywność ma 5 opcji, w tym „0 – nigdy”, „4 – zawsze”. Najwyższy możliwy wynik to 48. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
zmiana objawów ze strony dolnych dróg moczowych od początku do końca 12 tygodnia życia i wpływ objawów na jakość życia
Międzynarodowy kwestionariusz konsultacyjny dotyczący nietrzymania moczu – objawy dolnych dróg moczowych u mężczyzn (ICIQ-MLUTS)
Ramy czasowe: zmiana objawów ze strony dolnych dróg moczowych od początku do końca 12 tygodnia życia i wpływ objawów na jakość życia

Skala ta ma na celu ocenę objawów ze strony dolnych dróg moczowych u mężczyzn w ciągu ostatnich 4 tygodni oraz wpływu objawów na jakość życia za pomocą 13 pytań.

Wpływ objawów pacjenta na jego codzienną aktywność ma 5 opcji, w tym „0 – nigdy”, „4 – zawsze”. Najwyższy możliwy wynik to 52. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
zmiana objawów ze strony dolnych dróg moczowych od początku do końca 12 tygodnia życia i wpływ objawów na jakość życia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy dziennik konsultacji dotyczących nietrzymania moczu (ICIQ-Dziennik pęcherza):
Ramy czasowe: zmiana nasilenia nietrzymania moczu od początku do końca 12 tygodnia
ICIQ-Bladder Diary to wykres objętości i częstotliwości, który umożliwia pacjentom rejestrowanie częstotliwości oddawania moczu, objętości mieszania i przyjmowania płynów (ilość, czas trwania i rodzaj), czucia w pęcherzu i użycia podpasek za każdym razem.
zmiana nasilenia nietrzymania moczu od początku do końca 12 tygodnia
1-godzinny test pediatryczny
Ramy czasowe: zmiana nasilenia nietrzymania moczu od początku do końca 12 tygodnia

Tuż przed badaniem pacjent proszony jest o opróżnienie pęcherza i włożenie do ubrania podpaski o znanej z góry wadze.

Następnie pacjent proszony jest o nawodnienie doustne 500 ml w pozycji siedzącej przez 15 minut. czas wypełniają inne zajęcia.

60. Podkładka jest pobierana od pacjenta na minutę. W tym czasie mierzona jest różnica ciężaru na podkładce i na podstawie tej różnicy interpretowany jest wynik testu.
zmiana nasilenia nietrzymania moczu od początku do końca 12 tygodnia
Międzynarodowa Konsultacja w sprawie nietrzymania moczu – objawy dolnych dróg moczowych Skala Jakości Życia (ICIQ-LUTS):
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Jakość życia będzie oceniana w ramach Międzynarodowej Konsultacji w sprawie Nietrzymania moczu – Skala Jakości Życia Objawy Dolnych Dróg Moczowych (ICIQ-LUTS). Skala ta składa się z 20 pytań, które oceniają różne podobszary jakości życia (życie zawodowe, życie codzienne, podróże i seksualność). Najwyższy możliwy wynik to 76. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Globalne postrzeganie skali doskonalenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do ogólnej zmiany stanu pacjenta w punkcie wyjściowym po 12 tygodniach
Globalna Skala Percepcji Poprawy, czyli postrzeganie zmian w dolegliwościach pacjentów związanych z objawami pęcherza nadreaktywnego po badaniu w porównaniu do początku badania, będzie oceniana za pomocą Globalnej Skali Percepcji Poprawy, która jest skalą 7-punktową ( 1 – jestem znacznie lepszy, 7 – znacznie gorszy). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana w stosunku do ogólnej zmiany stanu pacjenta w punkcie wyjściowym po 12 tygodniach
Zgodność ze standardową edukacją pacjenta
Ramy czasowe: zgodności ze Standardową Edukacją Pacjenta na koniec 12 tygodni
Zostanie on oceniony za pomocą wizualno-analogowej skali. Wizualna Skala Analogowa (VAS) to pozioma linia o długości 0-10 cm, która z jednej strony wyraża, że ​​w ogóle nie pasuje do edukacji, a z drugiej strony w maksymalnym stopniu dostosowuje się do edukacji pacjenta. Wyższy wynik oznacza lepsze dopasowanie.
zgodności ze Standardową Edukacją Pacjenta na koniec 12 tygodni
Zgodność z treningiem pęcherza
Ramy czasowe: Przestrzeganie treningu pęcherza pod koniec 12 tygodni
Zostanie on oceniony za pomocą wizualno-analogowej skali. 12. pod koniec tygodnia zostaną poproszeni o zaznaczenie w VAS, w jakim stopniu zrealizowali to szkolenie w trakcie całego badania.
Przestrzeganie treningu pęcherza pod koniec 12 tygodni
Zgodność z treningiem ćwiczeń mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Przestrzeganie ćwiczeń mięśni dna miednicy na koniec 12 tygodni
Będzie to oceniane na podstawie dzienników ćwiczeń.
Przestrzeganie ćwiczeń mięśni dna miednicy na koniec 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KA-23003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami