Porównanie omentopeksji i klipsów na linii zszywek podczas laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

Projekt badania i populacja To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono w szpitalu szkoleniowo-badawczym Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w Umraniye. Do badania włączono Pacjentów, u których wykonano LSG, w wieku od 18 do 65 lat, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 40 lub BMI ≥ 35 i co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością. Z badania wyłączono pacjentów, którzy przeszli inne zabiegi chirurgii bariatrycznej, którzy odmówili udziału w badaniu, mieli niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i przedoperacyjne objawy choroby refluksowej przełyku (GERD). Zgodę na badanie uzyskano od komisji etycznej uczelni wyższej (21.06.2023/218494864). Badanie to jest zarejestrowane na stronie Clinical.gov (). Przed operacją każdy z uczestników otrzymał wyczerpującą informację na temat badania, wyjaśniono stosowane techniki, losowo przydzielono go do jednej z dwóch grup i w tym kontekście uzyskano formularz zgody. W badaniu tym wykorzystano wytyczne CONSORT dotyczące raportowania (17).

Grupy badawcze W badaniu pacjentów podzielono na dwie grupy: pacjentów, którzy przeszli kolejne wycinanie wzdłuż linii zszywek pozostałości żołądka podczas LSG (grupa klipów) oraz pacjentów, którzy przeszli ciągłą omentopeksję sieci do pozostałości żołądka linia zszywek po resekcji podczas LSG (grupa omentopeksji).

Zbieranie danych Wiek, płeć, choroby współistniejące, palenie tytoniu, przedoperacyjne wartości wzrostu i masy ciała – BMI, przedoperacyjne wartości skurczowego ciśnienia krwi (SBP) – rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), przedoperacyjne wartości hemoglobiny – hematokrytu, przedoperacyjne wartości SBP – DBP – średnie ciśnienie krwi ( MBP), czas trwania operacji, 6. godzina po operacji i godzina wypisu, wartości hemoglobiny i hematokrytu, liczba pacjentów, którym przetoczono zawiesinę erytrocytów (ES) lub wymagających inwazyjnej interwencji z powodu krwawienia, długość pobytu w szpitalu, ponowne przyjęcia do szpitala w pierwszym miesiącu po operacji oraz odnotowano wczesne powikłania pooperacyjne. Czas trwania zabiegu określano od pierwszego nacięcia skóry do ostatniego założenia szwu skórnego.

Ocena przedoperacyjna, okołooperacyjna i pooperacyjna U każdego pacjenta przeprowadzono badania w zakresie znieczulenia przedoperacyjnego, kardiologii i pulmonologii. Wykonano USG wątroby i dróg żółciowych oraz endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego. Każdemu pacjentowi na 12 godzin przed zabiegiem podano heparynę drobnocząsteczkową (enoksaparynę 6000 jednostek 1x1 podskórnie) i zabrano na zabieg w pończochach przeciwzatorowych. W okresie okołooperacyjnym stosowano przerywany kompresor pneumatyczny. Omentopeksję przeprowadzono za pomocą szwu 3-0 V-loc (26 mm, V-20 Tapper), a klipsowanie wykonano za pomocą klipsów Endo II (10 mm, średni/duży). Ze względu na zastosowanie w naszej klinice protokołu ERAS, u żadnego pacjenta nie założono drenażu.

W 4. godzinie pooperacyjnej wszystkich chorych zmobilizowano, wykonano intensywne ćwiczenia oddechowe i rozpoczęto podawanie klarownego, płynnego pokarmu. W 6., 24. i 48. godzinie pooperacyjnej (wypis ze szpitala) wykonano pełną morfologię krwi oraz parametry laboratoryjne białka C-reaktywnego (CRP). Parametry życiowe sprawdzano co 6 godzin po operacji. U pacjentów, u których wystąpił ostry spadek poziomu hemoglobiny wraz z częstością tętna wynoszącą 100 lub więcej na minutę i wartością skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi poniżej 90/60 mmHg, uznano za krwawienie i przetoczono zawiesinę erytrocytów. Na początku drugiej doby pooperacyjnej wypisano do domu pacjenta, który tolerował pokarm doustny i nie wymagał dodatkowej interwencji.

Głównym rezultatem badania było porównanie obu metod pod kątem wczesnego krwawienia pooperacyjnego. Drugim rezultatem badania jest porównanie grup pod względem czasu trwania operacji, długości pobytu w szpitalu oraz hospitalizacji w pierwszych 30 dniach po operacji.

Randomizacja Pacjentów ponumerowano zgodnie z kolejnością rejestracji i losowo przydzielono w stosunku 1:1 do grupy klipsów lub grupy omentopeksji. Przydziały wygenerowano przy użyciu losowo permutowanych bloków (dostępnych na stronie www.randomization.com). Cała randomizacja została przeprowadzona przez osobę, która nie została włączona do badania, a przydziały przechowywano w zapieczętowanych kopertach. Asystent badawczy otworzył zapieczętowaną kopertę na początku operacji, ujawniając chirurgowi grupę przydzieloną pacjentowi. Główny chirurg nie jest oczywiście ślepy na grupy pacjentów, a drugi chirurg, który rejestruje i ocenia dane, nie jest ślepy na grupy pacjentów. Wszystkie operacje były wykonywane laparoskopowo przez tego samego chirurga. Biorąc pod uwagę 5% margines błędu alfa i 80% przedział ufności, do oszacowania odpowiedniej wielkości próby do naszego badania wykorzystano analizę mocy, a wyniki wykazały, że 68 pacjentów w każdej grupie byłoby odpowiednich.

Porównanie grup Grupy porównano pod względem pooperacyjnego zmniejszenia wartości hemoglobiny i hematokrytu, przedoperacyjnych i okołooperacyjnych wartości ciśnienia krwi, czasu trwania operacji, długości pobytu w szpitalu, ponownych hospitalizacji w ciągu pierwszych 30 dni po operacji, wczesnych powikłań pooperacyjnych i liczby pacjenci wymagający transfuzji ES.